Efriviral 400 mg/5 ml sospensione orale 100 ml

09 aprile 2020

Farmaci - Efriviral

Efriviral 400 mg/5 ml sospensione orale 100 ml




Efriviral è un farmaco a base di aciclovir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Aesculapius Farmaceutici S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aesculapius Farmaceutici S.r.l.

MARCHIO

Efriviral

CONFEZIONE

400 mg/5 ml sospensione orale 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

ALTRE CONFEZIONI DI EFRIVIRAL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
aciclovir

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,90 €


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Foglietto illustrativo Efriviral (aciclovir)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Efriviral (aciclovir)? Perchè si usa?


EFRIVIRAL è indicato:
  • per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante;
  • per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti;
  • per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi;
  • per il trattamento della Varicella e dell'Herpes zoster.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Efriviral (aciclovir)


Le formulazioni per via orale di EFRIVIRAL sono controindicate nei pazienti con ipersensibilità nota all'Aciclovir.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Efriviral (aciclovir)


Agitare la sospensione prima dell'uso.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Efriviral (aciclovir)


Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'Aciclovir. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalità renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell'Aciclovir. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l'Aciclovir.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Efriviral (aciclovir)? Dosi e modo d'uso


Alla confezione di EFRIVIRAL - Sospensione è annesso un cucchiaio dosatore.

Adulti

Trattamento delle infezioni da Herpes simplex

2,5 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione di Aciclovir per via endovenosa.

La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica od all'apparire delle prime lesioni.

Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti

2,5 ml di sospensione 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

Possono risultare efficaci anche dosaggi di 2,5 ml di sospensione 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 10 ml di EFRIVIRAL.

La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.

Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi

2,5 ml di sospensione 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione di Aciclovir per via endovenosa.

La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.

Trattamento dell'Herpes zoster e della Varicella

10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione di Aciclovir per via endovenosa.

La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni.

Bambini

Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti.

Sotto i due anni il dosaggio è ridotto della metà.

Per il trattamento della Varicella, nei bambini di età superiore ai 6 anni il dosaggio è di 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio è di 5 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età inferiore ai 2 anni di età la posologia consigliata è di 2,5 ml di sospensione 4 volte al giorno. La somministrazione di 20 mg/Kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.

Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti.

Per il trattamento dell'Herpes Zoster nei bambini immunocompromessi andrà presa in considerazione la somministrazione dell'Aciclovir per via endovenosa.

Anziani

Nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'età.

Nei pazienti che assumono alte dosi di EFRIVIRAL per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.

Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunità di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalità renale compromessa.

Insufficienza renale

Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalità renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 2,5 ml di sospensione , somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore.

Nel trattamento della Varicella e dell'Herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Efriviral (aciclovir)


L'Aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale. È perciò improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualità che 5 g di Aciclovir vengano ingeriti in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi maggiori.

Dosi singole endovena fino a 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

Trattamento

Pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori a 5 g vanno tenuti in stretta osservazione.

L'Aciclovir è dializzabile.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Efriviral (aciclovir)


In alcuni pazienti, dopo somministrazione di EFRIVIRAL per via orale, si sono manifestati dei rash cutanei, prontamente scomparsi con l'interruzione della terapia.

A carico dell'apparato gastro-enterico sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilità addominale.

Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni e sopore, generalmente in pazienti con insufficienza renale od altri fattori predisponenti.

Sempre occasionalmente si è osservata una più rapida e diffusa caduta dei capelli. Poichè quest'ultima è stata associata ad un'ampia gamma di patologie e con l'assunzione di vari farmaci, la relazione con l'Aciclovir è incerta.

Raramente, dopo assunzione di EFRIVIRAL per via orale, si è osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici. Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell'urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea ed astenia.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Efriviral (aciclovir) durante la gravidanza e l'allattamento?


Poichè i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo medico.

La somministrazione per via sistemica di Aciclovir nel coniglio, nel topo o nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni.

In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta. A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di EFRIVIRAL, 4 volte/die, si è osservata la presenza di Aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/Kg/die. Pertanto, va evitato l'uso di EFRIVIRAL durante l'allattamento.

Fertilità

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna.

EFRIVIRAL non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Efriviral (aciclovir) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


EFRIVIRAL non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


EFRIVIRAL 400 mg/5 ml Sospensione orale

5 ml di sospensione contengono:
  • Aciclovir 400,0 mg
Per gli eccipienti, vedere 6.1


ECCIPIENTI


EFRIVIRAL 400 mg/5 ml Sospensione orale:

Sorbitolo 70% (non cristallizzabile), Glicerolo, Cellulosa dispersibile, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma di arancio, Acqua depurata.
  • Note addizionali
EFRIVIRAL 400 mg/5 ml Sospensione orale
  • Il prodotto medicinale contiene 31,5 g di sorbitolo. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 3,15 g di sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
  • Può causare reazioni allergiche anche ritardate.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

400 mg/5 ml Sospensione orale: conservare a temperatura non superiore a 30°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


EFRIVIRAL 400 mg/5 ml Sospensione orale, flacone di vetro da 100 ml con cucchiaio dosatore 


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 20/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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