Elebrato Ellipta 92 mcg/55 mcg/ 22 mcg polvere per inalazione in contenitore monodose 1 inalatore 30 dosi

Ultimo aggiornamento: 13 marzo 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta 92 mcg/55 mcg/ 22 mcg polvere per inalazione in contenitore monodose 1 inalatore 30 dosi




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

CONCESSIONARIO:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

MARCHIO

Elebrato Ellipta

CONFEZIONE

92 mcg/55 mcg/ 22 mcg polvere per inalazione in contenitore monodose 1 inalatore 30 dosi

PRINCIPIO ATTIVO
fluticasone + umeclidinio + vilanterolo

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, cortisonici + anticolinergici + adrenergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti pneumologo, geriatra, internista, allergololo

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
80,70 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


L'inalatore Ellipta è costituito da un corpo grigio chiaro, un coperchio per il boccaglio di colore beige ed un contatore di dosi, imballato in un vassoio di alluminio laminato contenente una bustina deumidificante. Il contenitore è sigillato con una copertura rimovibile di alluminio.

L'inalatore è un dispositivo multi-componente composto da polipropilene, polietilene ad alta densità, poliossimetilene, polibutilene tereftalato, acrilonitrile butadiene stirene, policarbonato e acciaio inossidabile.

L'inalatore contiene due strisce di blister in fogli di alluminio laminato che contengono un totale di 14 o 30 dosi (riserva per 14 o 30 giorni). Ogni blister in una striscia contiene fluticasone furoato, ogni blister nell'altra striscia contiene umeclidinio (come bromuro) e vilanterolo (come trifenatato).

Confezioni da 14 o 30 dosi per inalazione.

Confezione multipla da 90 dosi per inalazione (3 confezioni da 30).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Elebrato Ellipta


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Elebrato Ellipta 92 mcg/55 mcg/ 22 mcg polvere per inalazione in contenitore monodose 1 inalatore 30 dosi

Elebrato Ellipta è indicato come trattamento di mantenimento nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa, che non sono adeguatamente trattati dalla combinazione di un corticosteroide per via inalatoria e un β2 agonista a lunga durata d'azione o una combinazione di β2 agonisti a lunga durata d'azione ed un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (per gli effetti sul controllo dei sintomi e la prevenzione delle riacutizzazioni vedere paragrafo 5.1).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Elebrato Ellipta 92 mcg/55 mcg/ 22 mcg polvere per inalazione in contenitore monodose 1 inalatore 30 dosi

Posologia

Adulti

La dose massima e raccomandata è una inalazione di Elebrato Ellipta 92/55/22 microgrammi una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora.

Se una dose viene dimenticata la dose successiva deve essere assunta all‘ora consueta del giorno seguente.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti di età maggiore di 65 anni (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave. Elebrato Ellipta deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con una compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcun uso specifico di Elebrato Ellipta nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) nell'indicazione BPCO.

Modo di somministrazione

Elebrato Ellipta è solo per uso inalatorio.

Istruzioni per l'uso:

Le istruzioni per l'inalatore di Ellipta da 30 dosi (fornitura per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all'inalatore di Ellipta da 14 dosi (fornitura per 14 giorni).

a) Preparare una dose

Aprire il coperchio quando si è pronti a prendere una dose. L'inalatore non deve essere agitato.

Far scorrere il coperchio completamente verso il basso finché non si sente un ‘click'. Il medicinale è ora pronto per essere inalato.

Il contatore scala di 1 le dosi per conferma. Se il contatore non scala le dosi quando si sente il ‘click', l'inalatore non rilascerà la dose e dovrà essere riportato al farmacista per un consiglio.

b) Come inalare il medicinale

L'inalatore deve essere tenuto lontano dalla bocca espirando fino a che possibile, ma non espirare nell'inalatore.

Il boccaglio deve essere posto tra le labbra e le labbra devono essere chiuse fermamente intorno ad esso. Durante l'uso le prese d'aria non devono essere ostruite con le dita.
  • Inalare con una lunga, costante, e profonda inspirazione. Questo respiro deve essere trattenuto il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).
  • Rimuovere l'inalatore dalla bocca.
  • Espirare lentamente e delicatamente.
Il medicinale o il suo gusto potrebbero non essere avvertiti, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.

Il boccaglio può essere pulito usando un panno asciutto prima di chiudere il coperchio.

c) Chiudere l'inalatore e sciacquare la bocca

Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo, per coprire il boccaglio.

Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato l'inalatore, non deglutire.

In questo modo la probabilità di sviluppare effetti indesiderati quali dolori alla bocca o alla gola sarà minore.

Per maggiori informazioni per l'utilizzo del dispositivo, vedere paragrafo 6.6.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Elebrato Ellipta 92 mcg/55 mcg/ 22 mcg polvere per inalazione in contenitore monodose 1 inalatore 30 dosi

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Elebrato Ellipta 92 mcg/55 mcg/ 22 mcg polvere per inalazione in contenitore monodose 1 inalatore 30 dosi

Asma

Elebrato Ellipta non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poichè non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.

Non per uso in acuto

Non ci sono dati clinici a supporto dell'utilizzo di Elebrato Ellipta per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo o per trattare una esacerbazione acuta di BPCO (ovvero come terapia di salvataggio).

Peggioramento della malattia

L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare i sintomi può indicare un peggioramento del controllo della patologia. Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con Elebrato Ellipta, si deve rivalutare il paziente ed il regime di trattamento della BPCO.

I pazienti non devono interrompere la terapia con Elebrato Ellipta senza controllo medico, in quanto i sintomi possono ripresentarsi dopo l'interruzione.

Broncospasmo paradosso

La somministrazione di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo può produrre broncospasmo paradosso con un respiro corto e affannoso immediatamente dopo la somministrazione e può essere pericoloso per la vita. Il trattamento con Elebrato Ellipta deve essere interrotto immediatamente se si verifica broncospasmo paradosso. Il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.

Effetti cardiovascolari

Effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache come, ad esempio, fibrillazione atriale e tachicardia, possono essere osservati dopo la somministrazione di antagonisti del recettore muscarinico e simpaticomimetici, inclusi umeclidinio e vilanterolo, rispettivamente. Di conseguenza, Elebrato Ellipta deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari instabili o pericolose per la vita.

Pazienti con compromissione epatica

I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, ai quali viene prescritto Elebrato Ellipta, devono essere monitorati per reazioni avverse correlate ai corticosteroidi sistemici (vedere paragrafo 5.2).

Effetti sistemici dei corticosteroidi

Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, in particolare a dosi elevate prescritte per lunghi periodi. Questi effetti si verificano con una probabilità molto minore rispetto all'impiego di corticosteroidi orali.

Disturbi visivi

Disturbi visivi possono essere riferiti con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Se un paziente mannifesta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, il paziente dovrebbe essere indirizzato ad un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Condizioni concomitanti

Elebrato Ellipta deve essere usato con cautela nei pazienti con disordini convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono agli agonisti beta2-adrenergici in maniera inusuale.

Elebrato Ellipta deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare o nei pazienti con infezioni croniche o non trattate.

Attività anticolinergica

Elebrato Ellipta deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto o ritenzione urinaria. I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi del glaucoma ad angolo stretto e, in caso si manifesti uno qualsiasi di questi segni o sintomi, devono interrompere l'utilizzo di Elebrato Ellipta e contattare immediatamente il medico.

La polmonite nei pazienti con BPCO

Un aumento dell'incidenza di polmonite, inclusa polmonite che richiede ospedalizzazione, è stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Vi sono alcune evidenze di un aumentato rischio di polmonite con l'aumento della dose di steroidi, ma non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi.

Non c'è evidenza clinica conclusiva di differenze intra-classe circa l'entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori.

I medici devono rimanere vigili rispetto al possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poichè le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni della BPCO.

I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono fumo, età avanzata, basso indice di massa corporea (BMI) e BPCO severa.

Ipokaliemia

Gli agonisti beta2-adrenergici possono provocare una significativa ipokaliemia in alcuni pazienti, che ha il potenziale di generare effetti cardiovascolari indesiderati. La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede un'integrazione.

Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti di ipokaliemia negli studi clinici con Elebrato Ellipta alle dosi terapeutiche raccomandate. È necessario usare cautela quando Elebrato Ellipta viene utilizzato con altri medicinali che potenzialmente possono causare ipokaliemia (vedere paragrafo 4.5).

Iperglicemia

Gli agonisti beta2-adrenergici possono provocare iperglicemia transitoria in alcuni pazienti. Negli studi clinici con fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo alle dosi terapeutiche raccomandate, non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti sul glucosio plasmatico. Nei pazienti diabetici, trattati con fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo sono stati riportati aumenti dei livelli di glucosio nel sangue e questo deve essere considerato quando si prescrive a pazienti con una storia di diabete mellito. Con l'inizio del trattamento con Elebrato Ellipta, il glucosio plasmatico deve essere monitorato con maggior attenzione nei pazienti diabetici.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Elebrato Ellipta 92 mcg/55 mcg/ 22 mcg polvere per inalazione in contenitore monodose 1 inalatore 30 dosi

Interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo a dosi cliniche sono considerate improbabili a causa delle basse concentrazioni plasmatiche ottenute dopo somministrazione per via inalatoria.

Interazione con beta-bloccanti

I farmaci bloccanti i recettori beta2-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta2-adrenergici, come il vilanterolo. Se i beta bloccanti sono necessari, si devono considerare beta bloccanti cardioselettivi, tuttavia, è necessaria cautela durante l'utilizzo concomitante di bloccanti beta2-adrenergici sia selettivi che non selettivi.

Interazione con gli inibitori del CYP3A4

Fluticasone furoato e vilanterolo sono rapidamente eliminati grazie ad un esteso metabolismo di primo passaggio mediato dall'enzima epatico CYP3A4.

È richiesta attenzione nella co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, medicinali che contengono cobicistat) in quanto vi è il potenziale per una maggiore esposizione sistemica sia a fluticasone furoato che a vilanterolo, che può portare ad un potenziale maggiore di reazioni avverse. La co-somministrazione deve essere evitata a meno che i benefici non siano superiori all'aumentato rischio di reazioni avverse sistemiche da corticosteroidi, nel qual caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi. Uno studio a dosi ripetute è stato condotto in soggetti sani con la associazione fluticasone furoato/vilanterolo (184/22 microgrammi) e ketoconazolo (400 milligrammi, potente inibitore del CYP3A4). La co-somministrazione ha aumento l'AUC(0 - 24) e la Cmax medie del fluticasone furoato del 36% e 33%, rispettivamente. L'aumento dell'esposizione a fluticasone furoato è stato associato ad una riduzione del 27% nella media ponderata 0-24 h di cortisolo sierico. La co-somministrazione aumenta significativamente l'AUC(0-τ) e la Cmax medie di vilanterolo del 65% e 22%, rispettivamente. L'aumento dell'esposizione a vilanterolo non è stato associato ad un aumento degli effetti sistemici ascrivibili ai beta2-agonisti sulla frequenza cardiaca o sulla potassiemia.

Interazioni con inibitori del CYP2D6/polimorfismo CYP2D6

Umeclidinio è un substrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6). La farmacocinetica allo steady-state di umeclidinio è stata valutata in volontari sani privi di CYP2D6 (metabolizzatori lenti). Nessun effetto sulla AUC o la Cmax di umeclidinio è stato osservato ad una dose 8 volte più elevata della dose terapeutica. Un incremento della AUC di umeclidinio di circa 1,3 volte è stato osservato ad una dose 16 volte più alta senza alcun effetto sulla Cmax di umeclidinio. In base all'ampiezza di queste variazioni, nessuna interazione farmacologica clinicamente rilevante è prevista quando fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo è co-somministrato con inibitori del CYP2D6 o quando vengono somministrati a soggetti geneticamente carenti di attività CYP2D6 (metabolizzatori lenti).

Interazione con gli inibitori della P-glicoproteina

Fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo sono substrati della glicoproteina-P (P-gp). L'effetto del inibitore moderato della P-gp verapamil (240 mg una volta al giorno) è stato valutato in soggetti sani sulla farmacocinetica allo steady-state di umeclidinio e vilanterolo. Nessun effetto di verapamil è stato osservato sulla Cmax di umeclidinio o vilanterolo. È stato osservato un incremento della AUC di umeclidinio di circa 1,4 volte senza alcun effetto sulla AUC di vilanterolo. In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione farmacologica clinicamente rilevante è attesa quando fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo viene co-somministrato con inibitori della P-gp. Non sono stati condotti studi di farmacologia clinica con uno specifico inibitore della P-gp e fluticasone furoato.

Altri antimuscarinici a lunga durata di azione e beta2-agonisti adrenergici a lunga durata di azione

La somministrazione concomitante di Elebrato Ellipta con altri antagonisti muscarinici a lunga durata di azione o beta2-agonisti adrenergici a lunga durata di azione non è stata studiata e non è raccomandata in quanto può potenziare le reazioni avverse (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

Ipokaliemia

Il trattamento ipokaliemico concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2-adrenergici, utilizzare quindi con cautela (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Elebrato Ellipta 92 mcg/55 mcg/ 22 mcg polvere per inalazione in contenitore monodose 1 inalatore 30 dosi

Un sovradosaggio verosimilmente produrrà segni, sintomi o reazioni avverse dovuti alle azioni farmacologiche dei singoli componenti (sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenale, diminuzione della densità minerale ossea, secchezza delle fauci, disturbi di accomodazione visiva, tachicardia, aritmie, tremori, mal di testa, palpitazioni, nausea, iperglicemia, ipokaliemia).

Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio con Elebrato Ellipta. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a un monitoraggio adeguato e secondo necessità.

Il beta-blocco cardioselettivo deve essere considerato solo per gli effetti da grave sovradosaggio di vilanterolo che siano clinicamente rilevanti e che non rispondano alle consuete misure di sostegno dei parametri vitali. I medicinali beta-bloccanti cardioselettivi devono essere usati con cautela nei pazienti con una storia di broncospasmo.

Ulteriori trattamenti devono essere secondo indicazione clinica o secondo raccomandazione del centro nazionale antiveleni, ove disponibile.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Elebrato Ellipta 92 mcg/55 mcg/ 22 mcg polvere per inalazione in contenitore monodose 1 inalatore 30 dosi durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati riguardanti l'uso di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo nelle donne in gravidanza. Studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad esposizioni non clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).

La somministrazione di Elebrato Ellipta nelle donne in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se fluticasone furoato, umeclidinio, vilanterolo o i loro metaboliti siano escreti nel latte umano. Tuttavia, altri corticosteroidi, antagonisti muscarinici e agonisti beta2-adrenergici vengono rilevati nel latte umano. Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Occorre decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con Elebrato Ellipta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo sulla fertilità umana. Studi sugli animali non indicano effetti di fluticasone furoato, umeclidinio o vilanterolo sulla fertilità di maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Elebrato Ellipta 92 mcg/55 mcg/ 22 mcg polvere per inalazione in contenitore monodose 1 inalatore 30 dosi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo non alterano o alterano in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Se conservato in frigorifero, consentire all'inalatore di ritornare a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.

Tenere l'inalatore all'interno del vassoio sigillato come protezione dall'umidità e rimuovere solo immediatamente prima del primo utilizzo.

Scrivere la data in cui l'inalatore deve essere eliminato sull'etichetta e sulla confezione nell'apposito spazio. La data deve essere apposta non appena l'inalatore è stato estratto dal vassoio.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni singola inalazione eroga una dose (dose che fuoriesce dal boccaglio) di 92 microgrammi di fluticasone furoato, 65 microgrammi di umeclidinio bromuro equivalente a 55 microgrammi di umeclidinio e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato). Ciò corrisponde a una quantità in contenitore monodose di 100 microgrammi di fluticasone furoato, 74,2 microgrammi di umeclidinio bromuro equivalenti a 62,5 microgrammi di umeclidinio e 25 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).

Eccipiente con effetti noti

Ogni dose erogata contiene circa 25 mg di lattosio (come monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Elebrato Ellipta 92 mcg/55 mcg/ 22 mcg polvere per inalazione in contenitore monodose 1 inalatore 30 dosi contiene i seguenti eccipienti:

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato


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