06 marzo 2021
Farmaci - Elettrolitica Eq. Gastrica Bioindustria L.I.M.
Elettrolitica Eq. Gastrica Bioindustria L.I.M. ev soluzione perfusionale 500 ml
Elettrolitica Eq. Gastrica Bioindustria L.I.M. ev soluzione perfusionale 500 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (
classe C), a base di
sodio cloruro + potassio cloruro + ammonio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico
Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da
Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.MARCHIO
Elettrolitica Eq. Gastrica Bioindustria L.I.M.CONFEZIONE
ev soluzione perfusionale 500 ml
FORMA FARMACEUTICApreparazione iniettabile
PRINCIPIO ATTIVOsodio cloruro + potassio cloruro + ammonio cloruroGRUPPO TERAPEUTICOSoluzioni endovena elettroliticheCLASSEC
RICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO2,14 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIOConfezioni e formulazioni di Elettrolitica Eq. Gastrica Bioindustria L.I.M. disponibili in commercio:
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Elettrolitica Eq. Gastrica Bioindustria L.I.M. »N.B.
Alcuni PDF potrebbero non essere disponibiliINDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve Elettrolitica Eq. Gastrica Bioindustria L.I.M.? Perchè si usa?
Ripristino delle condizioni di idratazione corporea e correzione dell'alcalosi metabolica a seguito di perdite correlate a vomito massivo.
CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato Elettrolitica Eq. Gastrica Bioindustria L.I.M.?
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;
- malattia di Addison non trattata;
- crampi da calore;
- grave insufficienza epatica;
- grave insufficienza renale.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere Elettrolitica Eq. Gastrica Bioindustria L.I.M.?
Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio.
Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere lenta.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:
- con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio);
- con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;
- con insufficienza surrenalica;
- con insufficienza epatica;
- acidosi metabolica;
- con paralisi periodica familiare;
- con miotonia congenita;
- nelle prime fasi post-operatorie.
L'infusione di volumi elevati deve essere utilizzata in condizioni di monitoraggio specifico nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare e in pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (inclusa SIADH), per il rischio di iponatriemia acquisita in ospedale (vedere sotto).
Iponatriemia
Pazienti con rilascio non osmotico della vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatriemia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche.
L'iponatriemia acuta può causare encefalopatia iponatriemica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita.
Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico, contusione ed edema cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatriemia acuta.
É buona norma controllare i segni di una eventuale tossicità ammoniemica e usare il medicinale con cautela in soggetti con acidosi respiratoria e ipercapnia.
Durante l'infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica e l'equilibrio Acido-base.
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna.
INTERAZIONIQuali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Elettrolitica Eq. Gastrica Bioindustria L.I.M.?
Medicinali che causano un aumento dell'effetto della vasopressina.
Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l'effetto della vasopressina, causando una riduzione dell'escrezione dell'acqua libera da elettroliti renali e un aumento del rischio di iponatriemia acquisita in ospedale in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
- Medicinali stimolanti il rilascio di vasopressina, ad es.: Clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici
- Medicinali che potenziano l'azione della vasopressina, ad es.: Clorpropamide, FANS, ciclofosfamide
- Analoghi della vasopressina, ad es.: Desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina
Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatriemia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.
L'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tal caso è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.
L'uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONECome si usa Elettrolitica Eq. Gastrica Bioindustria L.I.M.? Dosi e modo d'uso
La soluzione è isotonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità controllata di infusione.
Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, gli elettroliti sierici e l'equilibrio acido-base prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatriemia acquisita in ospedale (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche.
Tonicità di Elettrolitica equilibrata gastrica Bioindustria L.I.M.: 298 mOsm/litro
La frequenza di infusione e il volume dipendono dall'età, dal peso, dalle condizioni cliniche (ad es. ustioni, interventi chirurgici, lesioni del capo, infezioni) e la terapia concomitante deve essere determinata da un medico con esperienza nella terapia pediatrica con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Agitare bene prima della somministrazione.La dose è dipendente dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente e deve essere calcolata in base al quantitativo di liquido gastrico perduto.
Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.
Adulti Generalmente la dose è di circa 2,5 litri/die, somministrati ad una velocità di infusione di circa 500 ml/ora.
Bambini Nei bambini la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state determinate.
SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Elettrolitica Eq. Gastrica Bioindustria L.I.M.?
Sintomi La somministrazione di dosi eccessive di Elettrolitica equilibrata gastrica può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia e iperkaliemia, iperammoniemia.
L'ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.
Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto.
Un'elevata ammoniemia si presenta con pallore, sudorazione, irregolarità del respiro, bradicardia, convulsioni fino al coma.
Trattamento Sospendere immediatamente l'infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido -base (vedere paragrafo 4.4).
Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell'ansa.
In caso di iperkaliemia si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina) oppure sodio bicarbonato;
In caso si iperammoniemia si possono somministrare alcalinizzanti quali bicarbonato o lattato di sodio.
Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l'impiego della dialisi.
EFFETTI INDESIDERATIQuali sono gli effetti collaterali di Elettrolitica Eq. Gastrica Bioindustria L.I.M.?
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica equilibrata gastrica, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie gastrointestinali Disturbi gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patologie del sistema nervoso Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni toniche, coma, morte, encefalopatia iponatriemica acuta*.
Patologie cardiache Aritmie, bradicardia, tachicardia, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco.
Disturbi psichiatrici Sonnolenza, stati confusionali
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Irregolarità de respiro, dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare.
Patologie dell'occhio Ridotta lacrimazione.
Patologie renali e urinarie Insufficienza renale.
Patologie vascolari Ipotensione, ipertensione, edema periferico, pallore, sudorazione.
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneIponatriemia acquisita in ospedale*.
Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico Ipernatriemia, iperkaliemia, iperammoniemia, ipervolemia, ipoosmolarità.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Episodi febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale.
*L'iponatriemia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatriemica acuta con frequenza non nota (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' possibile prendere Elettrolitica Eq. Gastrica Bioindustria L.I.M. durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacità riproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
Elettrolitica equilibrata gastrica Bioindustria L.I.M. deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare se somministrato in associazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatriemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARIEffetti di Elettrolitica Eq. Gastrica Bioindustria L.I.M. sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
ECCIPIENTIAcqua per preparazioni iniettabili.
SCADENZA E CONSERVAZIONEScadenza: 36 mesi
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITOREFlacone in vetro tipo II (Ph. Eur.), con tappo in gomma butilica e ghiera a strappo in alluminio. Capacità:
flacone 50 ml; flacone 100 ml; flacone 250 ml; flacone 500 ml; 50 ml in flacone da 100 ml; 100 ml in flacone da 250 ml; 250 ml in flacone da 500 ml.PATOLOGIE CORRELATEData ultimo aggiornamento: 21/08/2020Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceuticoTags:
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