Elevit 30 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 05 settembre 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Elevit

Elevit 30 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Elevit

CONFEZIONE

30 compresse rivestite

ALTRE CONFEZIONI DI ELEVIT DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
complesso vitaminico + sali minerali

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine + minerali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di PVC/PE/PVDC/Alluminio da 30 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Elevit


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Elevit 30 compresse rivestite

Prevenzione o correzione dei disturbi dovuti a squilibrio o carenza di vitamine o minerali o carenze dietetiche durante la gravidanza e l'allattamento.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Elevit 30 compresse rivestite

Posologia

Una compressa al giorno da assumere intera con un bicchiere d'acqua (0,25 l), preferibilmente durante i pasti.

In caso di nausea mattutina, si raccomanda di assumere la compressa a mezzogiorno o alla sera.

La durata del trattamento raccomandata è di un mese prima del concepimento (o quando si programma una gravidanza), per tutto il corso della gravidanza e dell'allattamento.

Popolazioni particolari:

Popolazione pediatrica: Elevit può essere utilizzato nelle adolescenti che stanno pianificando una gravidanza, che sono in gravidanza o che stanno allattando. La posologia è la stessa che si applica alle donne in età adulta.

Pazienti con compromissione renale: Elevit è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3)

Pazienti con compromissione epatica: Elevit deve essere somministrato con cautela sotto controllo medico nei pazienti con compromissione epatica

Pazienti anziani: Elevit è indicato nelle donne in età fertile. Non c'è un utilizzo rilevante di Elevit nelle donne anziane.

Metodo di somministrazione

Per uso orale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Elevit 30 compresse rivestite

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipervitaminosi A o D in atto.

Terapia concomitante con vitamina A o con gli isomeri sintetici isotretinoina ed etretinato. Il Beta-carotene è considerato una fonte di supplementazione di Vitamina A.

Compromissione grave della funzione renale.

Ipercalcemia.

Grave ipercalciuria.

Disordini metabolici del ferro e/o del rame.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Elevit 30 compresse rivestite

Non superare la dose consigliata.

Dosaggi molto elevati di alcuni componenti, in particolare Vitamina A, Vitamina D, ferro e rame possono nuocere alla salute.

I pazienti che assumono altri preparati mono- o multivitaminici o qualsiasi altro medicinale o che sono in trattamento medico devono consultare un medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro prodotto, inclusi gli integratori e/o cibi/bevande fortificate, contenenti Vitamina A, o beta-carotene poichè dosi elevate di questi composti possono nuocere al feto e causare ipervitaminosi A.

Questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro prodotto, inclusi gli integratori e/o cibi/bevande fortificate, contenente Vitamina D poichè dosi giornaliere elevate di questo composto possono causare ipervitaminosi D.

I pazienti con nefrolitiasi o urolitiasi devono prestare attenzione quando utilizzano supplementi vitaminici dal momento che il calcio, l'acido ascorbico e la Vitamina D possono influenzare la formazione dei calcoli.

Questo medicinale non contiene iodio. Dovrebbe essere fornita un'adeguata integrazione di iodio.

Questo medicinale contiene lattosio (45,78 mg/compressa) come eccipiente.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene olio di soia. I pazienti che sono allergici alle arachidi o alla soia non devono usare questo medicinale.

Interferenza con esami clinici di laboratorio
La biotina può interferire con i test diagnostici di laboratorio basati sull'interazione biotina/streptavidina, producendo risultati falsamente diminuiti o falsamente aumentati, a seconda del test utilizzato. Il rischio di interferenza è maggiore nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale e aumenta all'aumentare della dose. Nell'interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio devono essere prese in considerazione possibili interferenze della biotina, specialmente se si osserva una mancanza di coerenza con la presentazione clinica (ad esempio, risultati di esami tiroidei che suggeriscono la malattia di Graves in pazienti asintomatici che assumono biotina o risultati falsi negativi dell'esame della troponina in pazienti con infarto miocardico che assumono biotina).
Nei casi di sospetta interferenza occorre utilizzare, se disponibili, test diagnostici alternativi non sensibili a interferenze con la biotina. È necessario consultare il personale di laboratorio quando si prescrivono esami di laboratorio in pazienti che assumono biotina.





INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Elevit 30 compresse rivestite

Medicinali che contengono calcio, magnesio, ferro, rame o zinco possono interagire con antiacidi, farmaci soppressori dell'acidità gastrica, antibiotici (tetracicline, fluorochinoloni), levodopa, bifosfonati, penicillamina, tiroxina (levotiroxina), trientina, digitale, agenti antivirali e diuretici tiazidici quando somministrati per via orale, riducendo così la biodisponibilità del medicinale e/o dei minerali contenuti in Elevit.

Qualora fosse necessario un utilizzo concomitante, la somministrazione dei due prodotti deve essere intervallata da almeno 2 ore.

La colestiramina e il colestipolo possono diminuire l'assorbimento delle vitamine lipofile.

Qualora fosse necessario l'utilizzo di questi medicinali durante la gravidanza e l'allattamento, si deve considerare se la somministrazione di Elevit è sufficiente a prevenire le carenze di vitamine A, D ed E nella madre e nel feto / bambino.

Interazioni Medicinale-Cibo: dato che l'acido ossalico (contenuto negli spinaci e nel rabarbaro) e l'acido fitico (contenuto nei cereali integrali) possono inibire l'assorbimento del calcio, non è raccomandabile prendere questo prodotto nelle due ore successive all'assunzione di cibi che contengano concentrazioni di acido ossalico o acido fitico.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Elevit 30 compresse rivestite

Non c'è evidenza che questo medicinale possa portare ad un sovradosaggio se usato correttamente (vedere anche paragrafo 4.4).

La maggior parte, se non tutte le segnalazioni di sovradosaggio di vitamine e minerali sono associate ad un'assunzione concomitante di alte dosi di preparati mono- o multivitaminici.

Un sovradosaggio acuto o prolungato può causare ipervitaminosi A e D e ipercalcemia come anche intossicazione da ferro e rame.

Sintomi iniziali aspecifici, quali mal di testa improvviso, confusione, nausea, vomito, dolore addominale, costipazione, diarrea, affaticamento, irritabilità, anoressia, eritema, prurito, sete, polidipsia o poliuria possono indicare un sovradosaggio acuto.

Se tali sintomi si manifestano, interrompere il trattamento e consultare un medico. In caso di sintomi da sovradosaggio l'uso del medicinale deve essere interrotto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Elevit 30 compresse rivestite durante la gravidanza e l'allattamento

Elevit è indicato durante la gravidanza e l'allattamento, tuttavia si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato (vedere il paragrafo 4. 9). Come per ogni medicinale, consultare il medico.

Durante la gravidanza e l'allattamento, l'assunzione giornaliera non deve superare i 2500 mg di calcio, 4000 UI (100 µg) di vitamina D e 3000 µg (10000 UI) di Vitamina A. L'assunzione di cibi ricchi di Vitamina A (ad esempio fegato o prodotti derivati dal fegato) e/o vitamina D e l'assunzione di cibi e bevande fortificati, che possono contenere livelli elevati di tali vitamine, deve essere tenuta in considerazione.

Gravidanza

Dosi di vitamina A superiori a 10000 IU/die potrebbero essere teratogene se somministrate durante il primo trimestre di gravidanza. Elevit contiene 3600 UI/compressa o 1080 µg/compressa di vitamina A. Di conseguenza, questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro prodotto, compresi gli integratori e/o i cibi/bevande fortificate contenenti Vitamina A o beta-carotene. Il trattamento concomitante con vitamina A o con gli isomeri sintetici isotretinoina ed etretinato è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Un sovradosaggio cronico di vitamina D può essere dannoso per il feto.

L'Istitute of Medicine (USA) ha fissato il livello massimo accettabile di assunzione della Vitamina D (UL) a 100 µg (4000 IU) al giorno per le donne in gravidanza; questa dose è considerata sicura.

Elevit contiene 500 IU per compressa (12,5 µg/compressa) di Vitamina D.

Un sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato in quanto una ipercalcemia permanente può comportare ritardo di sviluppo fisico e mentale, stenosi sopravalvolare, aortica e retinopatia nel bambino. Negli animali, un sovradosaggio di vitamina D durante la gravidanza ha mostrato effetti teratogeni. Non c'è evidenza che la vitamina D alle dosi raccomandate sia teratogena nell'uomo.

Allattamento

Un sovradosaggio prolungato di vitamina D può essere dannoso per il neonato.

Le vitamine e i minerali in questo medicinale sono secreti nel latte materno. Questo deve essere tenuto in considerazione nel caso in cui il neonato stia ricevendo una qualsiasi di queste integrazioni.

L'Istitute of Medicine (USA) ha fissato il livello massimo accettabile di assunzione della Vitamina D (UL) a 100 µg (4000 IU) al giorno per le donne in allattamento; questa dose è considerata sicura.

Elevit contiene 500 IU per compressa (12,5 µg/ compressa) di Vitamina D.

Fertilità

Non ci sono dati sull'effetto del medicinale sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Elevit 30 compresse rivestite sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Elevit non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

 Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.


ECCIPIENTI


Elevit 30 compresse rivestite contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Mannitolo

Macrogol 400

Glicerolo distearato

Gelatina

Cellulosa microcristallina

Etilcellulosa

Amido di sodio glicolato

Magnesio stearato

Povidone K90

Povidone K30

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa

Etilcellulosa

Alcol cetilico

Sodio laurilsolfato

Macrogol 6000

Talco

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Componenti dei premix vitaminici:
  • Vitamina A palmitato secco 250 CWS: Vitamina A palmitato, butilidrossianisolo, butilidrossitoluene, DL-α-tocoferolo, gelatina, saccarosio, amido di mais.
  • Rocoat piridossina cloridrato 33 e 1/3%: Piridossina cloridrato, mono- e digliceridi di acidi grassi edibili.
  • Vitamina B12 0,1% WS: Cianocobalamina, citrato trisodico, acido citrico anidro, maltodestrina.
  • Vitamina D3 polvere 100 CWS: Colecalciferolo, DL-α-tocoferolo, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, gelatina idrolizzata, saccarosio, amido di mais.
  • Vitamina E 50% di tipo CWS/S secco: all-rac-α-tocoferil acetato, amido alimentare modificato, maltodestrine, silicio diossido.


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