Eligard 7,5 mg iniett. 1 kit con 1 sir. prer. polv. + 1 sir. prer. solv. in vaschetta termoformata

Ultimo aggiornamento: 17 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Eligard

Eligard 7,5 mg iniett. 1 kit con 1 sir. prer. polv. + 1 sir. prer. solv. in vaschetta termoformata




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Astellas Pharma S.p.A.

MARCHIO

Eligard

CONFEZIONE

7,5 mg iniett. 1 kit con 1 sir. prer. polv. + 1 sir. prer. solv. in vaschetta termoformata

ALTRE CONFEZIONI DI ELIGARD DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
leuprorelina acetato

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni rilascianti gonadotropine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
142,28 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Due siringhe preriempite, di cui una siringa in copolimero di olefine cicliche contenente la polvere (Siringa B) e una siringa in polipropilene contenente il solvente (Siringa A). Insieme le due siringhe costituiscono un sistema di miscelazione.

La siringa A ha uno stantuffo con un tappo a tenuta di gomma termoplastica ed è protetta all'estremità con un tappo Luer Lock in polietilene o polipropilene. Il tappo a tenuta e i due stantuffi della siringa B sono di gomma clorobutilica.

Sono disponibili le seguenti confezioni:
  • confezione contenente due vaschette termoformate in una scatola di cartone. Una vaschetta contiene la siringa A in polipropilene preriempita, uno stantuffo più lungo e una bustina di essiccante. L'altra vaschetta contiene la siringa B in copolimero di olefine cicliche preriempita, un ago sterile di diametro 20 e una bustina di essiccante.
  • confezione multipla contenente kit di 3 x 2 siringhe preriempite (1 per la Siringa A; 1 per la Siringa B).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.





FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Eligard


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Eligard 7,5 mg iniett. 1 kit con 1 sir. prer. polv. + 1 sir. prer. solv. in vaschetta termoformata

ELIGARD 7,5 mg è indicato per il trattamento del cancro della prostata ormono-dipendente in stadio avanzato e per il trattamento del cancro della prostata ormono-dipendente ad alto rischio localizzato e localmente avanzato, in combinazione con la radioterapia.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Eligard 7,5 mg iniett. 1 kit con 1 sir. prer. polv. + 1 sir. prer. solv. in vaschetta termoformata

Posologia

Pazienti adulti di sesso maschile

ELIGARD 7,5 mg deve essere somministrato sotto il controllo di personale sanitario in grado di controllare la risposta al trattamento.

ELIGARD 7,5 mg deve essere somministrato mediante una singola iniezione sottocutanea ogni mese. La soluzione iniettata forma un deposito di medicinale, garantendo il rilascio prolungato di leuprorelina acetato per un mese.

Di norma, la terapia del cancro della prostata in stadio avanzato con ELIGARD 7,5 mg richiede un trattamento a lungo termine e non deve essere sospesa quando si verifica una remissione o miglioramento della patologia.

ELIGARD 7,5 mg può essere utilizzato come terapia adiuvante o neoadiuvante in combinazione con la radioterapia nel cancro della prostata ad alto rischio localizzato e localmente avanzato.

La risposta a ELIGARD 7,5 mg deve essere monitorata mediante parametri clinici e rilevando i livelli sierici dell'antigene prostatico specifico (PSA). Gli studi clinici hanno dimostrato che i livelli di testosterone aumentano nel corso dei primi 3 giorni di trattamento nella maggior parte dei pazienti non sottoposti a orchiectomia e successivamente si riducono al di sotto dei livelli di castrazione medica nell'arco di 3-4 settimane. Una volta raggiunti, i livelli di castrazione sono mantenuti per l'intera durata del trattamento (episodi di rialzo del testosterone inferiori all'1%). Qualora la risposta di un paziente si riveli subottimale, è necessario verificare che i livelli di testosterone sierico abbiano raggiunto o mantengano i livelli di castrazione. Poiché una mancanza di efficacia può verificarsi in seguito a una preparazione, ricostituzione o somministrazione non corretta, i livelli di testosterone devono essere valutati nei casi di errori di manipolazione sospetti o accertati (vedere il paragrafo 4.4).

Nei pazienti con cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione, non castrati chirurgicamente, in terapia con un agonista del GnRH, come leuprorelina, ed eligibili per il trattamento con inibitori della biosintesi degli androgeni o con inibitori dei recettori degli androgeni, il trattamento con un agonista del GnRH può essere continuato.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini da 0 a 18 anni di età (vedere anche paragrafo 4.3).

Particolari gruppi di pazienti

Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con compromissione epatica o renale.

Modo di somministrazione

ELIGARD 7,5 mg deve essere preparato, ricostituito e somministrato solamente da professionisti sanitari che hanno familiarità con queste procedure. Vedere il paragrafo 6.6: Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione. Se il medicinale non è preparato in modo adeguato, non deve essere somministrato.

Il contenuto delle due siringhe sterili preriempite deve essere miscelato immediatamente prima della somministrazione di ELIGARD 7,5 mg mediante iniezione sottocutanea.

In base ai dati raccolti su animali, le iniezioni endoarteriose o endovenose, devono essere rigorosamente evitate.

Analogamente ad altri farmaci somministrati mediante iniezione sottocutanea, la sede dell'iniezione deve essere cambiata periodicamente.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Eligard 7,5 mg iniett. 1 kit con 1 sir. prer. polv. + 1 sir. prer. solv. in vaschetta termoformata

ELIGARD 7,5 mg è controindicato nelle donne e nei pazienti in età pediatrica.

Ipersensibilità alla leuprorelina acetato, ad altri agonisti del GnRH, o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti precedentemente sottoposti ad orchiectomia (come con altri agonisti del GnRH, ELIGARD 7,5 mg non determina un ulteriore calo del testosterone sierico in caso di castrazione chirurgica).

Come unico trattamento in pazienti con cancro prostatico con compressione midollare o evidenza di metastasi spinali (vedere anche paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Eligard 7,5 mg iniett. 1 kit con 1 sir. prer. polv. + 1 sir. prer. solv. in vaschetta termoformata

Ricostituzione corretta: A causa di una non corretta ricostituzione del medicinale può verificarsi una mancanza di efficacia clinica. Vedere il paragrafo 4.2 e il paragrafo 6.6 per le istruzioni per la preparazione e la somministrazione del medicinale e per la valutazione dei livelli di testosterone nei casi di errori di manipolazione sospetti o accertati.

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT:

In pazienti con una storia di o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e in pazienti che ricevono una terapia concomitante con prodotti medicinali che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5) i medici devono accertare il profilo di rischio beneficio, incluso il rischio potenziale di Torsione di punta, prima di iniziare la terapia con Eligard 7,5 mg.

Malattie cardiovascolari: è stato segnalato un aumentato rischio di insorgenza di infarto miocardico, morte cardiaca improvvisa e ictus associato all'uso di agonisti del GnRH negli uomini. Sulla base delle probabilità riportate, il rischio sembra basso e deve essere attentamente valutato sulla base dei fattori di rischio cardiovascolari nel momento in cui viene impostato il trattamento dei pazienti con cancro alla prostata. I pazienti trattati con agonisti del GnRH devono essere controllati per i sintomi e i segni che possono suggerire lo sviluppo di una malattia cardiovascolare e devono essere gestiti in accordo alla corrente pratica clinica.

Aumento transitorio di testosterone: Come altri agonisti del GnRH, la leuprorelina acetato determina un aumento transitorio delle concentrazioni sieriche di testosterone, diidrotestosterone e fosfatasi acida durante la prima settimana di trattamento. I pazienti possono notare un peggioramento dei sintomi o l'insorgenza di nuovi sintomi – inclusi dolore osseo, neuropatia, ematuria od ostruzione ureterale o al deflusso vescicale (vedere paragrafo 4.8). Tali sintomi di solito regrediscono con il proseguimento della terapia.

La somministrazione aggiuntiva di un antiandrogeno appropriato deve essere considerata iniziando 3 giorni prima della terapia con la leuprorelina e continuando per le prime due o tre settimane di trattamento. È stato segnalato che tale procedura previene le conseguenze di un iniziale aumento del testosterone sierico.

In seguito a castrazione chirurgica, ELIGARD 7,5 mg non determina un'ulteriore diminuzione dei livelli di testosterone sierico nei pazienti di sesso maschile.

Densità ossea: Nella letteratura medica sono stati segnalati casi di riduzione della densità ossea in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con gli agonisti del GnRH (vedere paragrafo 4.8).

La terapia antiandrogenica determina un aumento significativo del rischio di fratture dovute a osteoporosi. Al riguardo sono disponibili soltanto dati limitati. Fratture dovute a osteoporosi sono state osservate nel 5% dei pazienti a 22 mesi dall'inizio della terapia farmacologica di deprivazione androgenica e nel 4% dei pazienti a 5 -10 anni di trattamento. Il rischio di fratture dovute a osteoporosi è generalmente più elevato del rischio di fratture patologiche. Oltre a una carenza di testosterone nel lungo periodo, anche fattori quali l'aumento dell'età, il fumo e il consumo di alcolici, l'obesità e l'insufficiente esercizio fisico possono influenzare lo sviluppo dell'osteoporosi.

Apoplessia ipofisaria: Nel corso di studi post-marketing, sono stati registrati rari casi di apoplessia ipofisaria (sindrome clinica secondaria all'infarto della ghiandola pituitaria), in seguito a somministrazione di agonisti del GnRH. La maggior parte dei casi si sono verificati nelle prime due settimane successive alla prima dose, ed alcuni nella prima ora. In questi casi l'apoplessia ipofisaria si è presentata come cefalea improvvisa, vomito, visione disturbata, oftalmoplegia, alterazione dello stato mentale e talvolta collasso cardiocircolatorio. In tali situazioni è richiesto un intervento medico immediato.

Iperglicemia e diabete: in uomini in trattamento con agonisti del GnRH sono stati segnalati iperglicemia e aumentato rischio di sviluppare diabete. L'iperglicemia può essere conseguenza dell'insorgenza di diabete mellito o del peggioramento del controllo glicemico in pazienti diabetici. Si controlli periodicamente il glucosio ematico e/o l'emoglobina glicosilata (HbA1c) in pazienti che assumono un agonista del GnRH e si tratti l'iperglicemia o il diabete in accordo alla corrente pratica clinica.

Convulsioni: Sono stati osservati casi post-marketing di convulsioni in pazienti in trattamento con leuprorelina acetato, con o senza una storia di fattori predisponenti. Le convulsioni devono essere trattate in accordo alla corrente pratica clinica.

Altri eventi: Con gli agonisti del GnRH sono stati segnalati casi di ostruzione ureterale e compressione del midollo spinale, che possono contribuire alla paralisi con o senza complicazioni fatali. Qualora insorgano compressione del midollo spinale o compromissione renale, deve essere effettuato il trattamento standard previsto per tali complicanze.

I pazienti con metastasi vertebrali e/o cerebrali così come i pazienti con ostruzione delle vie urinarie devono essere monitorati attentamente nel corso delle prime settimane di trattamento.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Eligard 7,5 mg iniett. 1 kit con 1 sir. prer. polv. + 1 sir. prer. solv. in vaschetta termoformata

Non sono stati effettuati studi farmacocinetici d'interazione tra ELIGARD 7,5 mg e altri farmaci. Non ci sono segnalazioni di interazioni tra la leuprorelina acetato e altri farmaci.

Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di Eligard 7,5 mg con prodotti medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con prodotti capaci di indurre Torsione di punta, come i medicinali antiaritmici di Classe IA (ad es. chinidina, disopiramide) o III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc. deve essere attentamente valutata (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Eligard 7,5 mg iniett. 1 kit con 1 sir. prer. polv. + 1 sir. prer. solv. in vaschetta termoformata

Un sovradosaggio intenzionale di ELIGARD 7,5 mg è improbabile e non vi sono presupposti per l'abuso del farmaco. Non ci sono state segnalazioni di abuso o di sovradosaggio verificatesi con la leuprorelina acetato nella pratica clinica, ma nel caso si verifichi una esposizione eccessiva, sono raccomandati il monitoraggio e il trattamento sintomatico di supporto del paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Eligard 7,5 mg iniett. 1 kit con 1 sir. prer. polv. + 1 sir. prer. solv. in vaschetta termoformata durante la gravidanza e l'allattamento

Non pertinente in quanto ELIGARD 7,5 mg è controindicato nelle donne.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Eligard 7,5 mg iniett. 1 kit con 1 sir. prer. polv. + 1 sir. prer. solv. in vaschetta termoformata sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di ELIGARD 7,5 mg sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

La capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari possono essere alterati da spossatezza, capogiri e disturbi visivi che rientrano tra i possibili effetti indesiderati del trattamento o causati dalla patologia di base.


CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero (2°C-8°C) nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.

Prima dell'iniezione questo medicinale deve essere portato a temperatura ambiente. Togliere dal frigorifero circa 30 minuti prima dell'uso. Una volta fuori dal frigorifero questo medicinale può essere conservato nella confezione originale a temperatura ambiente (inferiore ai 25°C) fino a quattro settimane.


PRINCIPIO ATTIVO


Una siringa preriempita con polvere per soluzione iniettabile contiene 7,5 mg di leuprorelina acetato, pari a 6,96 mg di leuprorelina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Eligard 7,5 mg iniett. 1 kit con 1 sir. prer. polv. + 1 sir. prer. solv. in vaschetta termoformata contiene i seguenti eccipienti:

Solvente (siringa A)
  • Copolimero degli acidi DL-lattico e glicolico (50:50)
  • N-metilpirrolidone

Polvere (siringa B)

  • nessuno


PATOLOGIE ASSOCIATE







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