Elmex Gel Dentale gel tubo 25 g

02 aprile 2020

Farmaci - Elmex Gel Dentale

Elmex Gel Dentale gel tubo 25 g




Elmex Gel Dentale è un farmaco a base di olaflur + dectaflur + sodio fluoruro, appartenente al gruppo terapeutico Anticarie. E' commercializzato in Italia da Colgate Palmolive Commerciale S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Colgate Palmolive Commerciale S.r.l.

MARCHIO

Elmex Gel Dentale

CONFEZIONE

gel tubo 25 g

FORMA FARMACEUTICA
gel

ALTRE CONFEZIONI DI ELMEX GEL DENTALE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
olaflur + dectaflur + sodio fluoruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Anticarie

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Elmex Gel Dentale (olaflur + dectaflur + sodio fluoruro)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Elmex Gel Dentale (olaflur + dectaflur + sodio fluoruro)? Perchè si usa?


ELMEX è indicato negli adulti e nei bambini dai 6 anni di età per:
  • Profilassi della carie soprattutto in soggetti predisposti ad essa.
  • Ipersensibilità del colletto dentario.
  • Decalcificazione dello smalto causata da ferule amovibili, protesi parziali, apparecchi ortodontici.
  • Fluorizzazione topica dello smalto dentale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Elmex Gel Dentale (olaflur + dectaflur + sodio fluoruro)


ELMEX non deve essere usato nei casi di:
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Alterazioni desquamative patologiche della mucosa orale (erosione dell'epitelio);
  • Fluorosi ossea e/o dello smalto dentale;
  • Se il riflesso della deglutizione è compromesso o non ancora completamente sviluppato;
  • Bambini di età inferiore ai 6 anni di età (vedere paragrafo 4.2).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Elmex Gel Dentale (olaflur + dectaflur + sodio fluoruro)


ELMEX non è indicato per persone in cui il controllo del riflesso della deglutizione è compromesso o non ancora completamente sviluppato: è preferibile utilizzare forme farmaceutiche alternative con un dosaggio preciso, come le compresse di fluoruro.

Desquamazione, erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavità orale sono state riportate raramente (<1/10.000, inclusi casi individuali) a seguito di applicazioni per mezzo di porta-impronta, ripetute dopo brevi intervalli di tempo (vedere paragrafo 4.8).

A causa del gusto di menta piperita e dell'olio di menta verde contenuti nel gel, si potrebbero verificare delle reazioni allergiche in pazienti con asma bronchiale o altri disturbi delle vie aeree.

Pazienti pediatrici

Per i bambini di età inferiore ai 6 anni di età si raccomanda di utilizzare forme farmaceutiche alternative con un dosaggio preciso, come le compresse di fluoruro.

A causa del rischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, l'applicazione di ELMEX con porta-impronta non è consigliata nei bambini di età inferiore agli 8 anni.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Elmex Gel Dentale (olaflur + dectaflur + sodio fluoruro)


La somministrazione sistemica di fluoruro (es. con compresse di fluoruro) deve essere interrotta per alcuni giorni dopo l'applicazione di ELMEX.

Esistono incompatibilità con tensioattivi anionici e altre grandi molecole anioniche e con tutti i sali solubili di calcio, magnesio e alluminio.

L'ingestione di calcio (es. latte), magnesio e alluminio (in medicinali per il trattamento di problemi di stomaco; antiacidi) immediatamente a seguito del trattamento con ELMEX può ridurre gli effetti dei fluoruri.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Elmex Gel Dentale (olaflur + dectaflur + sodio fluoruro)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Uso domestico:

Una volta alla settimana applicare all'incirca 1-2 cm di ELMEX (ca. 0.5 g di gel dentale corrispondente a 6.25 mg di fluoruro) sullo spazzolino e spazzolare a fondo i denti. È sufficiente usare ELMEX utilizzando un normale spazzolino per la durata di 2-3 minuti, risciacquando normalmente. Il tempo totale di applicazione (tempo di spazzolamento e di residenza) non deve superare 5 minuti.

Uso riservato al medico dentista:

ELMEX può essere spalmato sui denti mediante lo spazzolino rotante, oppure con un batuffolo di cotone. Particolarmente efficace e di effetto duraturo è l'applicazione mediante un porta-impronta in materiale plastico o di cera. Deve essere mantenuto un adeguato tempo di contatto del gel dentale con i denti (almeno 2-4 minuti). Tuttavia non superare i 5 minuti. Risciacquare la bocca dopo l'uso.
  • Con la cannula smussata di una siringa monouso riempita di gel applicare il prodotto direttamente sulle superfici masticatorie e negli spazi interdentali (da 0.5 a 1 g di ELMEX, corrispondenti a una quantità di fluoruro compresa tra 6.25 e 12.5 mg).
  • Con porta-impronta si applicano all'incirca 6-8 g di ELMEX, corrispondenti a circa 75-100 mg di fluoruro.
Popolazione pediatrica:

ELMEX è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3).

A causa del rischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, l'applicazione di ELMEX con porta-impronta non è consigliata nei bambini di età inferiore agli 8 anni.

Modo di somministrazione

Per uso dentale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Elmex Gel Dentale (olaflur + dectaflur + sodio fluoruro)


Sintomi di sovradosaggio

Sovradosaggio acuto:

In caso di sovradosaggio acuto è possibile un'irritazione locale della mucosa orale.

A seconda della dose e del metodo di applicazione, ad es. con porta-impronta, possono essere introdotti nella cavità orale fino a 100 mg di fluoruro, corrispondenti a 8 g di ELMEX. In caso di ingestione accidentale di questa quantità si possono manifestare nausea, vomito e diarrea. Nella maggior parte dei casi, questi sintomi si verificano entro la prima ora dopo l'ingestione e si risolvono entro 3 - 6 ore.

Sovradosaggio cronico:

L'ingestione quotidiana di dosi eccessive di fluoruro (dose totale giornaliera di fluoruro di 2 mg) per un periodo di tempo prolungato, durante lo sviluppo dei denti e fino approssimativamente agli 8 anni di età, può causare fluorosi di vario grado. Dagli 8 anni di età, tuttavia non sussiste più alcun rischio di fluorosi dentale.

Trattamento del sovradosaggio

Acuto:

Con lievi sintomi di intossicazione (meno di 150 mg di fluoruro, corrispondente a meno di 12 g di ELMEX) devono essere date bevande contenenti calcio (latte, compresse solubili di calcio) per legare il fluoruro.

Con gravi sintomi di intossicazione (più di 150 mg di fluoruro, corrispondente a più di 12 g di ELMEX) è raccomandata la supplementare somministrazione di carbone attivo. Se necessario, il calcio può essere somministrato per endovena, può essere anche iniziata diuresi forzata con alcalinizzazione dell'urina. Frequenza cardiaca, coagulazione, equilibrio elettrolitico e acido-base devono essere monitorati attentamente.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Elmex Gel Dentale (olaflur + dectaflur + sodio fluoruro)


La frequenza stimata degli eventi avversi viene classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1,000 a <1/100); raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto rare: Alterazioni desquamative della mucosa orale; irritazione orale (stomatite/arrossamento, fastidio/bruciore orale, insensibilità, gonfiore/edema, infiammazione, prurito orale, alterazione del gusto, secchezza della bocca, gengivite); erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavità orale (ulcere, afte, vesciche); nausea o vomito.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità, intolleranza,reazioni allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Elmex Gel Dentale (olaflur + dectaflur + sodio fluoruro) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di fluoro in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di ELMEX durante la gravidanza, può essere considerato, se necessario.

Allattamento

Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di fluoro nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia, con ELMEX tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non vi sono informazioni sui possibili effetti del prodotto sulla fertilità. Non si prevedono tuttavia effetti nocivi.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Elmex Gel Dentale (olaflur + dectaflur + sodio fluoruro) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


ELMEX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 g di gel dentale contengono:

Diidrofluoruro di bis-(idrossietil)-ammino-propil-N-idrossietil-ottadecilammina 3,032 g

Idrofluoruro di ottadecilammina 0,287 g

Fluoruro sodico 2,210 g

(Contenuto totale in fluoruro = 1,25 %)   

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Glicole propilenico, idrossietilcellulosa, saccarina, olio di menta verde, aroma di menta piperita, aroma di banana, aroma di mela, DL-mentone, acqua purificata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


ELMEX 25 g gel dentale

Gel dentale trasparente in tubo di polietilene da 25 g.

ELMEX 215 g gel dentale

Gel dentale trasparente in tubo di polietilene da 215 g.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 06/09/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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