Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml

Ultimo aggiornamento: 23 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Eloxatin

Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Eloxatin

CONFEZIONE

5 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml

ALTRE CONFEZIONI DI ELOXATIN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
oxaliplatino

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
290,87 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


1 flaconcino contenente 10 ml di concentrato (vetro chiaro Tipo I) con tappo in gomma bromobutilica.

1 flaconcino contenente 20 ml di concentrato (vetro chiaro Tipo I) con tappo in gomma bromobutilica

1 flaconcino contenente 40 ml di concentrato (vetro chiaro Tipo I) con tappo in gomma bromobutilica

Confezione: 1 flaconcino per scatola.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Eloxatin


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml

Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) è indicato per:
  • trattamento adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario
  • trattamento del cancro colorettale metastatico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml

Posologia

USO RISERVATO AGLI ADULTI

La dose di oxaliplatino raccomandata per la terapia adiuvante è 85 mg/m2, per infusione endovenosa ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).

La dose consigliata di oxaliplatino nel trattamento del cancro colorettale metastatico è 85 mg/m² per infusione endovenosa ripetuta ogni due settimane, fino a progressione della malattia o tossicità non accettabile.

La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione di oxaliplatino deve sempre precedere quella delle fluoropirimidine – cioè il 5-fluorouracile.

Oxaliplatino deve essere somministrato in infusione endovenosa della durata di 2 - 6 ore, in 250-500 ml di una soluzione glucosata al 5% in modo da ottenere una concentrazione tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione più elevata nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m2.

Oxaliplatino è stato utilizzato in prevalenza in associazione ad un'infusione continua di 5-fluorouracile. Per il trattamento ogni due settimane, sono stati usati schemi di trattamento di 5-fluorouracile che hanno associato bolo e infusione continua.

Popolazioni speciali
  • Pazienti con funzionalità renale compromessa
    Oxaliplatino non deve essere somministrato a pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
    Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata la dose raccomandata di oxaliplatino è di 85 mg/m2 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
  • Pazienti con insufficienza epatica
    In uno studio di fase I che comprendeva pazienti con diversi gradi di insufficienza epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari sembravano essere correlate alla progressione della malattia e ai test di funzionalità epatica alterati al basale.
    Durante lo sviluppo clinico, non è stato fatto alcun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con parametri della funzionalità epatica alterati.
  • Pazienti anziani
    Non si è osservato alcun aumento di tossicità grave quando oxaliplatino è stato usato, da solo o in associazione a 5-fluorouracile, nei pazienti con più di 65 anni di età. Di conseguenza non è richiesto un adattamento specifico della dose per i pazienti anziani.
  • Pazienti in età pediatrica
    Non ci sono dati rilevanti relativi all'uso di oxaliplatino nei bambini. L'attività di oxaliplatino in monoterapia non è stata determinata nei pazienti in età pediatrica affetti da tumori solidi (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione

Oxaliplatino deve essere somministrato per infusione endovenosa.

La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione.

Oxaliplatino, diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% in modo da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere infuso tramite una linea venosa centrale o una vena periferica in un tempo di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve sempre precedere la somministrazione di 5-fluorouracile.

In caso di travaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.

Istruzioni per l'uso

Oxaliplatino deve essere diluito prima dell'uso. Per diluire il concentrato per soluzione per infusione si deve utilizzare solo soluzione glucosata al 5% (vedere paragrafo 6.6).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml

Oxaliplatino è controindicato nei pazienti che:
  • presentano precedenti noti di ipersensibilità al principio attivo;
  • stanno allattando con latte materno;
  • presentano mielosoppressione antecedente all'inizio del primo ciclo, come evidenziato in condizioni di conta basale da neutrofili < 2x109/l e/o conta piastrinica < 100x109/l;
  • soffrono di una neuropatia sensoriale periferica con alterazione funzionale antecedente al primo ciclo;
  • hanno una funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml

Non si è osservata modifica del livello di esposizione al 5-fluorouracile nei pazienti che hanno ricevuto un'unica dose di 85 mg/m² di oxaliplatino immediatamente prima della somministrazione di 5-fluorouracile.

In vitro non si è osservato alcuno spiazzamento significativo del legame di oxaliplatino alle proteine plasmatiche con i seguenti farmaci: eritromicina, salicilati, granisetron, paclitaxel e sodio valproato.

Si raccomanda cautela quando il trattamento con oxaliplatino viene somministrato in concomitanza con altri medicinali noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT. In caso di associazione con questimedicinali, l'intervallo QT deve essere attentamente monitorato (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda cautela quando il trattamento con oxaliplatino è somministrato in concomitanza con altri medicinali noti per essere associati a rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml

Sintomi

Non esistono antidoti noti per oxaliplatino. In caso di sovradosaggio ci si può aspettare un'esacerbazione degli effetti indesiderati.

Gestione

Si deve iniziare il monitoraggio dei parametri ematologici e somministrare un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non sono finora disponibili informazioni sulla sicurezza d'impiego di oxaliplatino in gravidanza. In studi sugli animali si è osservata tossicità riproduttiva. Di conseguenza oxaliplatino non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.

L'uso di oxaliplatino deve essere preso in considerazione solo con il consenso della paziente e dopo averla informata in modo adeguato sul rischio per il feto.

Devono essere utilizzati metodi contraccettivi appropriati durante e dopo la fine della terapia, per le donne fino a 4 mesi dopo la fine della terapia.

Allattamento

Non è stata studiata l'escrezione nel latte materno. L'allattamento seno con latte materno è controindicato durante la terapia con oxaliplatino.

Fertilità

Oxaliplatino può avere un effetto anti-fertilità (vedere paragrafo 4.4).

A causa dei potenziali effetti genotossici dell'oxaliplatino devono essere utilizzati metodi contraccettivi appropriati durante e dopo la fine della terapia, fino a 4 mesi per le donne e fino a 6 mesi per gli uomini.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Comunque, poichè il trattamento con oxaliplatino causa un aumento del rischio di capogiri, nausea e vomito e altri sintomi neurologici che influiscono su andatura ed equilibrio, questo può portare ad una leggera o moderata influenza sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

Alterazioni della visione, in particolare la perdita transitoria della visione (reversibile dopo sospensione della terapia), possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. I pazienti devono pertanto essere informati riguardo il potenziale effetto di questi eventi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare il flaconcino nella confezione originale, in modo da proteggerlo dalla luce.

Non congelare.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito vedere paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino

10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di oxaliplatino

20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg di oxaliplatino

40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200 mg di oxaliplatino

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml contiene i seguenti eccipienti:

Acqua per preparazioni iniettabili.


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