Emerade 500 mcg soluzione iniettabile in penna preriempita 1 penna preriempita

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pharmaswiss Ceska Republika S.R.O.

CONCESSIONARIO:

Bausch & Lomb IOM S.p.A.

MARCHIO

Emerade

CONFEZIONE

500 mcg soluzione iniettabile in penna preriempita 1 penna preriempita

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
adrenalina tartrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anafilassi, stimolanti cardiaci adrenergici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Emerade? Perchè si usa?

Emerade è indicato nel trattamento di emergenza di reazioni allergiche acute gravi (anafilassi) causate dagli allergeni contenuti in alimenti, farmaci, punture o morsi di insetti, e altri allergeni; è usato inoltre nell'anafilassi indotta dall'esercizio fisico e nell'idiopatica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Emerade?

Non ci sono controindicazioni assolute all'utilizzo di Emerade in caso di emergenza allergica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Emerade?

Non rimuovere il cappuccio fino all'utilizzo.

Emerade deve essere somministrato solo nella regione anterolaterale della coscia.

L'iniezione avviene immediatamente non appena il pistone della siringa viene premuto sulla pelle.

Ai pazienti deve essere spiegato che non devono iniettare Emerade nel grande gluteo per evitare di iniettare accidentalmente il medicinale in vena.

Emerade deve essere utilizzato in situazioni di emergenza come terapia salvavita.

Dopo aver utilizzato Emerade, il paziente deve richiedere assistenza medica immediata per ricevere ulteriori trattamenti.

Tutti i pazienti a cui viene prescritto Emerade devono essere accuratamente istruiti a comprendere le indicazioni per l'uso ed il corretto modo di somministrazione (vedere paragrafo 6.6). Si consiglia fortemente di istruire le persone più vicine al paziente (es. genitori, chi si prende cura del paziente, insegnanti) sull'uso corretto di Emerade nel caso sia necessario il loro aiuto in situazioni di emergenza.

Inoltre, il paziente /chi lo assiste deve essere informato sulla possibilità di anafilassi bifasica, caratterizzata da una risoluzione iniziale seguita da una recidiva dei sintomi qualche ora più tardi.

I pazienti con asma concomitante possono essere a maggior rischio di reazione anafilattica grave.

Usare con cautela nei pazienti con cardiopatie, come angina pectoris, aritmia, cuore polmonare, cardiomiopatia ostruttiva e aterosclerosi. C'è anche un maggior rischio di eventi avversi dopo la somministrazione di adrenalina nei pazienti con ipertiroidismo, ipertensione, feocromocitoma, glaucoma, compromissione renale grave, adenoma prostatico, ipercalcemia, ipokaliemia, diabete, nei pazienti più anziani e nelle donne in gravidanza.

Nei pazienti con uno strato di grasso sottocutaneo spesso, esiste il rischio che l'adrenalina venga somministrata nel tessuto sottocutaneo, il che può comportare un assorbimento più lento di adrenalina (vedere paragrafo 5.2) e un effetto non ottimale. Ciò può aumentare la necessità di una seconda iniezione di Emerade (vedere paragrafo 4.2).

L'iniezione involontaria nelle mani e nei piedi può causare ischemia periferica che potrebbe rendere necessario un trattamento medico.

I pazienti devono essere avvertiti in merito agli allergeni correlati e devono essere sottoposti, il prima possibile, a test per caratterizzare i loro specifici allergeni.

Emerade contiene sodio metabisolfito

Il sodio metabisolfito raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi e broncospasmo negli individui sensibili, soprattutto in quelli con anamnesi di asma. Tutti questi pazienti devono essere attentamente istruiti in quali circostanze deve essere utilizzato Emerade.

Emerade contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Emerade?

Alcuni medicinali possono amplificare l'effetto dell'adrenalina: gli antidepressivi triciclici, gli inibitori delle monoammino-ossidasi (inibitori MAO) e gli inibitori delle catecol-O-metiltransferasi (COMT). L'adrenalina deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono idrocarburi alogenati e medicinali correlati che potrebbero sensibilizzare il cuore alle aritmie, come la digitale, la chinidina, gli anestetici alogenati.

La somministrazione di vasodilatatori ad azione rapida o di alfa-bloccanti può neutralizzare gli effetti dell'adrenalina sulla pressione sanguigna. I beta-bloccanti possono inibire l'effetto stimolante dell'adrenalina.

L'effetto iperglicemico dell'adrenalina può richiedere un aumento dell'insulina o della terapia ipoglicemizzante orale nei pazienti diabetici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Emerade? Dosi e modo d'uso

Posologia

Di norma, la dose efficace rientra nell'intervallo 5-10 microgrammi per kg di peso corporeo, ma in alcuni casi possono essere necessarie dosi più alte.

Popolazione pediatrica

Uso nei bambini: Emerade 500 microgrammi non è indicato nei bambini.

Bambini di peso corporeo inferiore a 15 kg

Non è possibile somministrare con sufficiente precisione una dose inferiore ai 150 microgrammi nei bambini che pesano meno di 15 kg e pertanto l'utilizzo del prodotto in questi pazienti non è raccomandato se non in una situazione di grave pericolo per la vita e su indicazione medica.

Bambini di peso corporeo compreso tra i 15 kg e i 30 kg

La dose abituale è di 150 microgrammi.

Bambini di peso corporeo superiore ai 30 kg

La dose abituale è 300 microgrammi.

Pazienti adolescenti con peso corporeo superiore ai 30 Kg

Devono essere seguite le raccomandazioni di dosaggio per i pazienti adulti.

Adulti

La dose raccomandata è di 300 microgrammi per individui di peso corporeo inferiore a 60 kg. Per individui di peso corporeo superiore a 60 kg, la dose raccomandata è 300-500 microgrammi, secondo valutazione clinica.

Una dose iniziale deve essere somministrata non appena si manifestano i primi sintomi di anafilassi.

Modo di somministrazione

Emerade è indicato per la somministrazione intramuscolare di adrenalina.

Per uso singolo.

Emerade deve essere somministrato subito, ai primi segni di anafilassi. Conseguenze negative dell'anafilassi sono associate alla somministrazione tardiva di adrenalina.

Emerade deve essere iniettato nella parte esterna della coscia.

Massaggiare l'area attorno al sito dell'iniezione accelera l'assorbimento del medicinale.

L'iniezione può essere effettuata attraverso gli indumenti.

Il paziente/chi lo assiste deve essere informato che dopo ogni uso di Emerade:

• Devono immediatamente richiedere assistenza medica, chiamare un'ambulanza per condizione di “anafilassi“, anche se i sintomi sembrano essere migliorati (vedere paragrafo 4.4).
• I pazienti coscienti devono stare preferibilmente sdraiati con i piedi sollevati o seduti se hanno difficoltà a respirare. I pazienti non coscienti devono essere girati su un fianco in posizione di recupero.
• I pazienti devono se possibile rimanere con un'altra persona fino all'arrivo dell'assistenza medica.
• Se il paziente continua a non sentirsi bene dopo la prima iniezione, deve essere eseguita una seconda iniezione dopo 5-15 minuti dalla prima somministrazione.
• Si raccomanda di prescrivere due penne di Emerade che i pazienti devono portare sempre con sé.

Per istruzioni di uso dettagliate, vedere il paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Emerade?

Il sovradosaggio o l'accidentale iniezione intravascolare di adrenalina può causare un aumento repentino della pressione sanguigna, che a sua volta può provocare emorragia cerebrale. L'edema polmonare grave causato da vasocostrizione periferica, unitamente alla stimolazione cardiaca, può portare alla morte. L'edema polmonare grave con difficoltà respiratorie può essere trattato con alfa-bloccanti ad azione rapida. Le aritmie cardiache pericolose per la vita possono essere trattate con agenti beta-bloccanti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Emerade durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono stati condotti studi idonei o con controllo adeguato in merito alla somministrazione di adrenalina in gravidanza. L'adrenalina deve essere utilizzata in gravidanza solo quando i potenziali benefici per la madre superano i possibili rischi per il feto.

Vista la sua scarsa biodisponibilità orale e la breve emivita, è improbabile che l'adrenalina nel latte materno possa nuocere al neonato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Emerade sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Emerade non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari, tuttavia, si consiglia ai pazienti di non guidare o usare macchinari dopo l'assunzione di adrenalina a causa degli effetti della reazione anafilattica.


PRINCIPIO ATTIVO


La penna pre-riempita contiene 0,5 ml di soluzione di adrenalina da 1 mg/ml.

Emerade 150 microgrammi fornisce una dose singola di 0,15 ml contenente 150 microgrammi di adrenalina (come tartrato).

Emerade 300 microgrammi fornisce una dose singola di 0,3 ml contenente 300 microgrammi di adrenalina (come tartrato).

Emerade 500 microgrammi fornisce una dose singola di 0,5 ml contenente 500 microgrammi di adrenalina (come tartrato).

Ogni dose da 0,15 ml (150 microgrammi) contiene 0,075 mg di metabisolfito di sodio (E223).

Ogni dose da 0,3 ml (300 microgrammi) contiene 0,15 mg di metabisolfito di sodio (E223).

Ogni dose da 0,5 ml (500 microgrammi) contiene 0,25 mg di metabisolfito di sodio (E223).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Sodio metabisolfito (E223)

Disodio edetato

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 21 mesi

Conservare nella custodia protettiva di plastica fornita. La custodia di plastica contenente la penna/le penne può essere conservata nella scatola esterna di cartone..

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Emerade consiste di una siringa in vetro pre-riempita con uno stantuffo per l'ago in gomma di poli-isoprene in un auto-iniettore. Emerade non contiene lattice.

Lunghezza esposta dell'ago

Emerade 150 microgrammi: 16 mm

Emerade 300 microgrammi e Emerade 500 microgrammi: 23 mm

Confezione

L'auto-iniettore di Emerade è contenuto in una scatola esterna e in una scatola in plastica.

Formato della confezione: 1 o 2 penne pre-riempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Insufficienza o scompenso cardiaco
  Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo.
  
  
• Shock anafilattico
  Lo shock anafilattico è una reazione allergica acuta, molto grave. Insorge rapidamente dopo contatto con dosi anche minime di un antigene verso il quale il soggetto si era in precedenza sensibilizzato. Può progredire fino a condurre alla morte del paziente
  
  

Data ultimo aggiornamento: 08/05/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico