Emgality 120 mg soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempita 1 ml (120 mg/ml)

29 novembre 2020
Farmaci - Emgality

Emgality 120 mg soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempita 1 ml (120 mg/ml)



Foglietto illustrativo Emgality 120 mg soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempita 1 ml (120 mg/ml): a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Emgality 120 mg soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempita 1 ml (120 mg/ml) è un farmaco a base di galcanezumab, appartenente al gruppo terapeutico Antiemicranici. E' commercializzato in Italia da Eli Lilly Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Eli Lilly Nederland BV

CONCESSIONARIO:

Eli Lilly Italia S.p.A.

MARCHIO

Emgality

CONFEZIONE

120 mg soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempita 1 ml (120 mg/ml)

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
galcanezumab

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemicranici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dai centri per la diagnosi e la terapia delle cefalee, neurologo

PREZZO
633,03 €


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Foglietto illustrativo Emgality (galcanezumab)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Emgality (galcanezumab)? Perchè si usa?


Emgality è indicato per la profilassi dell'emicrania in adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Emgality (galcanezumab)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Emgality (galcanezumab)


Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Rischio cardiovascolare

Pazienti con alcune patologie cardiovascolari maggiori sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati di sicurezza relativi a questi pazienti.

Ipersensibilità grave

Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave, la somministrazione di galcanezumab deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose di 120 mg, cioè è essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Emgality (galcanezumab)


Non sono stati effettuati studi d'interazione. Non sono attese interazioni farmacocinetiche sulla base delle caratteristiche di galcanezumab.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Emgality (galcanezumab)? Dosi e modo d'uso


Il trattamento deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'emicrania.

Posologia

La dose raccomandata di galcanezumab è di 120 mg, somministrata per via sottocutanea una volta al mese, con una dose iniziale di carico di 240 mg.

I pazienti vanno istruiti ad iniettare la dose saltata il prima possibile, e riprendere la somministrazione mensile.

Il beneficio del trattamento dovrebbe essere valutato entro 3 mesi dal suo inizio. Qualsiasi ulteriore decisione di continuare il trattamento deve essere presa sulla base del singolo paziente. Successivamente, si raccomanda di valutare la necessità di continuare il trattamento a intervalli periodici.

Anziani (> 65 anni)

Galcanezumab non è stato studiato in pazienti anziani. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose, in quanto la farmacocinetica di galcanezumab non è influenzata dall'età.

Compromissione renale/Compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata o con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di galcanezumab nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Non esiste alcun uso rilevante di galcanezumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni per la prevenzione dell'emicrania.

Modo di somministrazione

Uso sottocutaneo.

Un paziente può iniettarsi da solo galcanezumab seguendo le Istruzioni per l'Uso. Galcanezumab deve essere somministrato per via sottocutanea nell'addome, nella coscia, nella parte posteriore del braccio, o nella regione del gluteo. Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni, i pazienti possono somministrarsi galcanezumab da soli, se il personale sanitario lo ritiene opportuno. Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel Foglio Illustrativo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Emgality (galcanezumab)


Dosi fino a 600 mg sono state somministrate per via sottocutanea nell'uomo senza osservare tossicità limitante la dose. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per riscontrare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire immediatamente una terapia sintomatica adeguata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Emgality (galcanezumab) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati sull'uso di galcanezumab in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). È noto che le immunoglobuline umane (IgG) possono attraversare la barriera placentare. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di galcanezumab durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se galcanezumab sia escreto nel latte materno. È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni successivi alla nascita e che si riducono a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, non può essere escluso un rischio ad allattare i neonati durante questo breve periodo. Successivamente, l'uso di galcanezumab durante l'allattamento può essere considerato solo se clinicamente necessario.

Fertilità

L'effetto di galcanezumab sulla fertilità umana non è stato valutato. Studi di fertilità su animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Emgality (galcanezumab) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Si ritiene che galcanezumab possa alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Possono verificarsi vertigini a seguito del trattamento con galcanezumab (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni siringa preriempita contiene 120 mg di galcanezumab in 1 mL.

Galcanezumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato prodotto in cellule ovariche di criceto cinese.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


L-istidina

L-istidina monoidrato cloridrato

Polisorbato 80

Cloruro di sodio

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Emgality può essere conservato non refrigerato fino a un massimo di 7 giorni a temperature non superiori a 30 ºC. Se queste condizioni vengono superate, la siringa preriempita deve essere gettata.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


1 mL di soluzione in una siringa monodose di vetro chiaro tipo I. Confezioni da 1, 2 o 3 siringhe preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

L'ago incluso nella confezione è idoneo soltanto per iniezione sottocutanea.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 16/10/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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