Empliciti 400 mg polvere per concentrato per soluz. per infusione 1 flaconcino

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Empliciti

Empliciti 400 mg polvere per concentrato per soluz. per infusione 1 flaconcino




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

MARCHIO

Empliciti

CONFEZIONE

400 mg polvere per concentrato per soluz. per infusione 1 flaconcino

ALTRE CONFEZIONI DI EMPLICITI DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
elotuzumab

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunostimolanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
2469,82 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Empliciti 400 mg polvere per concentrato per soluz. per infusione 1 flaconcino

Empliciti è indicato in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno una linea di terapia precedente .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Empliciti 400 mg polvere per concentrato per soluz. per infusione 1 flaconcino

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1. Prima di iniziare la terapia è necessario consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tutti i medicinali usati in combinazione con Empliciti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Empliciti 400 mg polvere per concentrato per soluz. per infusione 1 flaconcino

Reazioni infusionali

Reazioni infusionali sono state segnalate in pazienti a cui è stato somministrato elotuzumab .

Prima dell'infusione di Empliciti, deve essere somministrata una terapia di premedicazione consistente in desametasone, H1 antagonista, H2 antagonista e paracetamolo . L'incidenza delle reazioni infusionali è stata molto più elevata nei pazienti non sottoposti a premedicazione.

Se uno qualsiasi dei sintomi di una reazione infusionale raggiunge un Grado ≥ 2, l'infusione di Empliciti deve essere interrotta e deve essere iniziata un'appropriata terapia medica e di supporto. I parametri vitali devono essere monitorati ogni 30 minuti per 2 ore dopo la conclusione dell'infusione di Empliciti. Quando la reazione si è risolta (sintomi di Grado ≤ 1), l'infusione di Empliciti può essere nuovamente ripresa alla velocità iniziale d'infusione di 0,5 ml/min. Se i sintomi non si ripresentano, la velocità d'infusione può essere gradualmente aumentata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 5 ml/min .

Le reazioni infusionali molto gravi possono richiedere l'interruzione permanente della terapia con Empliciti e necessitare di un trattamento di emergenza. Nei pazienti con reazioni infusionali lievi o moderate Empliciti può essere somministrato ad una velocità d'infusione ridotta e sotto stretto monitoraggio . 

Condizioni di utilizzo dei medicinali usati con Empliciti

Empliciti è usato in combinazione con altri medicinali; pertanto le condizioni di utilizzo applicabili a questi medicinali si applicano anche alla terapia di combinazione. Prima di iniziare la terapia, è necessario consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tutti i medicinali usati in combinazione con Empliciti.

Infezioni

Negli studi clinici condotti in pazienti con mieloma multiplo, l'incidenza di tutte le infezioni, inclusa l'infezione polmonare, è stata più elevata nei pazienti trattati con Empliciti . I pazienti devono essere monitorati e le infezioni trattate con terapie standard.

Secondi tumori primari (SPM)

In uno studio clinico condotto in pazienti con mieloma multiplo che ha confrontato un trattamento con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone con un trattamento con lenalidomide e desametasone (Studio 1), l'incidenza di SPM, e specificamente di tumori solidi e di carcinoma cutaneo di tipo non melanoma, è stata più elevata nei pazienti trattati con Empliciti . È noto che l'esposizione alla lenalidomide è associata alla comparsa di SPM, e tale esposizione è risultata prolungata nei pazienti trattati con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone rispetto a pazienti trattati con lenalidomide e desametasone. L'incidenza delle neoplasie ematologiche è risultata la stessa nei due bracci di trattamento. I pazienti devono essere tenuti sotto controllo per lo sviluppo di SPM.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Empliciti 400 mg polvere per concentrato per soluz. per infusione 1 flaconcino

Non sono stati condotti studi d'interazione farmacocinetica. Non si prevede che Empliciti, un anticorpo monoclonale umanizzato, sia metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450 (CYP) o da altri enzimi che metabolizzano i farmaci e non si prevede che l'inibizione o l'induzione di questi enzimi da parte dei medicinali co-somministrati influisca sulla farmacocinetica di Empliciti.

Empliciti può essere rilevato nell'elettroforesi delle proteine sieriche (SPEP) e nell'immunofissazione sierica nei pazienti affetti da mieloma e potrebbe interferire con una corretta classificazione della risposta alla terapia. La presenza di elotuzumab nel siero del paziente può determinare la comparsa di un piccolo picco nella regione pre-gamma della SPEP, che risulta di tipo IgG? all'immunofissazione sierica. Questa interferenza può influire sulla determinazione della risposta completa e di una possibile recidiva dopo risposta completa nei pazienti affetti da mieloma multiplo con componente monoclonale di tipo IgG kappa.

In caso di rilevazione di picchi aggiuntivi all'immunofissazione sierica, la possibile presenza di una gammopatia biclonale deve essere esclusa.

Prima di iniziare la terapia, è necessario consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tutti i medicinali usati in combinazione con Empliciti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Empliciti 400 mg polvere per concentrato per soluz. per infusione 1 flaconcino

In un paziente è stato riferito un sovradosaggio con 23,3 mg/kg di elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone. Il paziente era asintomatico, non ha richiesto alcun trattamento per il sovradosaggio ed ha potuto continuare la terapia con elotuzumab.

Negli studi clinici sono stati valutati circa 78 pazienti trattati con elotuzumab alla dose di 20 mg/kg senza apparenti effetti tossici.

In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito un appropriato trattamento sintomatico.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione o la diluizione del medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


PATOLOGIE ASSOCIATE







Potrebbe interessarti
“Prevenzione Possibile”: i risultati dell’iniziativa sulla salute al femminile
Salute femminile
17 settembre 2018
Notizie e aggiornamenti
“Prevenzione Possibile”: i risultati dell’iniziativa sulla salute al femminile
Sei in menopausa? I sintomi da conoscere
Salute femminile
05 settembre 2018
Notizie e aggiornamenti
Sei in menopausa? I sintomi da conoscere
Gravidanza. Fare attenzione al caldo estivo
Salute femminile
24 luglio 2018
Notizie e aggiornamenti
Gravidanza. Fare attenzione al caldo estivo
L'esperto risponde