Enalapril Germed 5 mg 28 compresse divisibili

Ultimo aggiornamento: 27 marzo 2017
Farmaci - Enalapril Germed

Enalapril Germed 5 mg 28 compresse divisibili




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Germed Pharma S.r.l.

MARCHIO

Enalapril Germed

CONFEZIONE

5 mg 28 compresse divisibili

ALTRE CONFEZIONI DI ENALAPRIL GERMED DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
enalapril maleato

FORMA FARMACEUTICA
compressa divisibile

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
3,09 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Enalapril Germed 5 mg 28 compresse divisibili

  • Trattamento dell'ipertensione.
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
  • Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica ( frazione di eiezione ≤ 35%)


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Enalapril Germed 5 mg 28 compresse divisibili

  • Ipersensibilità ad enalapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti od ad altri ACE-inibitori.
  • Storia di angioedema associato alla terapia con ACE-inibitori.
  • Angioedema ereditario o idiomatico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Enalapril Germed 5 mg 28 compresse divisibili

Ipotensione sintomatica

Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con ENALAPRIL GERMED, l'ipotensione è più probabile che si verifichi se il paziente è volume depleto, ad esempio coloro che sono trattati con diuretici, pazienti a dieta iposodica, pazienti emodializzati, pazienti affetti da diarrea o vomito . In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, è stata osservata ipotensione sintomatica. Ciò è più probabile che accada in quei pazienti con gradi più severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall'uso di alte dosi di diuretici dell'ansa, dall'iponatremia o dalla compromissione renale funzionale. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico ed i pazienti debbono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose di ENALAPRIL GERMED e/o del diuretico viene aggiustata.

Simili considerazioni possono essere applicate a pazienti con cardiopatia ischemica o con un'affezione cerebrovascolare, in cui un'eccessiva caduta presso ria potrebbe determinare infarto miocardio o un accidente cerebrovascolare.

Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non è una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa è riaumentata dopo l'aumento di volume.

Il trattamento con ENALAPRIL GERMED può dar luogo , in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, ad un ulteriore abbassamento pressorio. Tale effetto è previsto ed in genere non è necessario sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione del dosaggio e/o l'interruzione del diuretico e/o di ENALAPRIL GERMED.

Stenosi aortica o della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica

Come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e deve essere evitato in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa.

Compromissione della funzione renale

In caso di compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <80 ml/min.) il dosaggio iniziale di enalapril deve essere calibrato alla clearance della creatinina del paziente ed in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio routinario del potassio e della creatinina fanno parte della normale gestione medica di questi pazienti.

L'insufficienza renale è stata riportata in associazione con l'enalapril e si è verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Se riconosciuta precocemente ed adeguatamente trattata, l'insufficienza renale associata alla terapia con enalapril è usualmente reversibile.

Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina quando l'enalapril è stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Possono essere richieste riduzioni del dosaggio di enalapril e/o interruzione del diuretico. Questa circostanza deve chiamare in causa la possibilità di una stenosi dell'arteria renale di base .

Ipertensione renovascolare

In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'è un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. La perdita di funzione renale può aver luogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto la stessa sorveglianza medica con basse dosi, attenta titolazione e monitoraggio della funzione.

Trapianto di Rene

Non vi è esperienza clinica riguardante la somministrazione di ENALAPRIL GERMED in pazienti con trapianto di rene recente. Il trattamento con ENALAPRIL GERMED non è pertanto raccomandato.

Insufficienza epatica

Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di tale sindrome non è noto. I pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l'ACE inibitore ed essere sottoposti ad un adeguato follow-up medico.

Neutropenia/agranulocitosi

In pazienti trattati con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente. L'enalaprildeve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con patologie del collageno a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni, specie se vi è una preesistente compromissione della funzione renale.

Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni serie che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzazione di enalapril in questi pazienti si consiglia il monitoraggio periodico dei leucociti ed i pazienti devono essere istruiti a riportare qualsiasi segno di infezione.

Ipersensibilità /edema angioneurotico

Edema angioneurotico del viso, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe è stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso ENALAPRIL GERMED. Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, ENALAPRIL GERMED deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Nei casi di edema limitato al viso e alle labbra , la condizione generalmente si è risolta senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell'alleviare i sintomi.

L'edema angioneurotico associato ad edema della laringe può essere fatale. Qualora siano interessate lingua, glottide o laringe ed è probabile che si verifichi un' ostruzione delle vie aeree deve essere prontamente somministrata una appropriata terapia come adrenalina 1:1000 sottocute (da 0,3 a 0,5 ml) e/o deve essere assicurato il mantenimento della pervietà delle vie aeree.

È stato riportato che in pazienti di razza nera che ricevano ACE-INIBITORI, possono essere a rischio di angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore .

Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione agli imenotteri

Raramente ,pazienti in terapia con ACE-inibitori hanno portato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita, durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri. Queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia ACE-inibitori prima di ogni desensibilizzazione.

Reazioni anafilattoidi in corso di aferesi LDL

Raramente, alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori, sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran-solfato, hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate con la temporanea interruzione della terapia con ACE-inibitori prima di ogni seduta di aferesi.

Pazienti in emodialisi

Sono state segnalate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad es. AN 69R) e trattati allo stesso tempo con un ACE inibitore. Per tali pazienti si deve prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrana dialitica o una classe differente di agenti antiipertensivi.

Ipoglicemia

Nei pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, che iniziano la terapia con un ACE-inibitore devono essere avvisati di controllare attentamente se si verifica ipoglicemia, specialmente durante il primo mese di uso concomitante .

Tosse

Con l'impiego degli ACE-inibitori è stata riportata tosse. Caratteristicamente la tosse non è non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale della tosse.

Chirurgia /Anestesia

In pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o durante l'anestesia con agenti che provocano ipotensione, l'enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. L'ipotensione che si manifesta in questi casi può essere corretta mediante espansione della volemia.

Iperkalemia

In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso l'enalapril, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia comprendono insufficienza renale, peggioramento della funzione renale, l'età (>70 anni), diabete mellito, eventi che sopraggiungono, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es., spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; o l'assunzione concomitante di altri farmaci associati con aumenti di potassio sierico (per es., eparina). Soprattutto in pazienti con funzione renale compromessa, l'uso di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio può portare a un aumento significativo del potassio sierico. L'iperkaliemia può causare aritmie serie, talvolta fatali. Se si ritiene adeguato l'uso concomitante di enalapril e uno qualsiasi dei farmaci suddetti, questi devono essere usati con cautela e con frequente monitoraggio del potassio sierico

Litio

Generalmente l'associazione di litio ed enalapril non è raccomandata .

Lattosio

ENALAPRIL GERMED contiene lattosio e pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.

ENALAPRIL GERMED contiene meno di 200 mg di lattosio per compressa.

Uso pediatrico

Vi è esperienza limitata in termini di efficacia e sicurezza nei bambini ipertesi di età superiore ai 6 anni, ma non vi è alcuna esperienza per le altre indicazioni. Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei bambini al di sopra dei 2 mesi . ENALAPRIL GERMED non è raccomandato nei bambini per indicazione diverse dall'ipertensione.

ENALAPRIL GERMED non è raccomandato nei neonati e nei pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2 poichè non vi sono dati al riguardo .

Gravidanza e allattamento

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

A meno che la prosecuzione della terapia con ACE-inibitore non sia ritenuta indispensabile, le pazienti che intendano avere una gravidanza devono essere passate a terapia anti-ipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa .

L'uso di enalapril non è raccomandato durante l'allattamento .

Differenze etniche

Come con altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, l'enalapril sembra essere meno efficace nell'abbassare la pressione sanguigna in persone di razza nera, piuttosto che in persone di razza non nera, probabilmente a causa di un'alta prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Enalapril Germed 5 mg 28 compresse divisibili

Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio

Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es. ,spironolattone triamterene ed amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante è indicato a causa di dimostrata ipokaliemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico .

Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa)

Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici può dar luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. . Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di Sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose.

Altri agenti antiipertensivi

L'uso concomitante di questi farmaci può aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril. l'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.

Litio

Nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicità da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicità da litio con ACE-inibitori. L'uso di enalapril con il litio non è raccomandato, ma se l'associazione è necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico .

Antidepressivi triciclici/antipsicotici/Anestetici/Narcotici

L'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici,antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori può risultare in un ulteriore riduzione della pressione arteriosa .

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

La somministrazione cronica di FANS può ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore.

FANS (inclusi i COX-2 inibitori) e ACE-inibitori hanno un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono dare luogo ad un deterioramento della funzione renale. Tale effetto è di solito reversibile.

Raramente può verificarsi una insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con compromissione della funzione renale (come gli anziani o i pazienti che sono volume depleti, compresi quelli in terapia diuretica).

Auroterapia

Reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti in terapia con sali d'oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) con l'uso concomitante di ACE-inibitori, incluso l'enalapril

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori.

Antidiabetici

Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci diabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale .

Alcool

L'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori.

Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti

L'enalapril può essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Enalapril Germed 5 mg 28 compresse divisibili

Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. Le manifestazioni più importanti sono rappresentate da ipotensione, che inizia circa sei ore dopo l'ingestione delle compresse, concomitante al blocco del sistema renina-angiotensina, e stupore. I sintomi associati con il sovradosaggio di ACE-inibitori possono indurre shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, ansia e tosse.

Dopo ingestione di 300 mg e 440 mg di enalapril sono stati riportati livelli serici di enalaprilato rispettivamente di 100 e 200 volte più elevati di quelli in genere osservati dopo dosi terapeutiche.

Il trattamento raccomandato del sovradosaggio è l'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. In caso di ipotensione il paziente deve essere in posizione supina. Se disponibile, si può prendere in considerazione un trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine. Se l'ingestione è recente, instaurare misure atte all'eliminazione dell'enalapril maleato (per es.: emesi, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e solfato di sodio). L'enalaprilato può essere rimosso dal circolo generale mediante emodialisi. .

Per la bradicardia refrattaria alla terapia è indicato il trattamento con pace-maker. Segni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni della creatinina devono essere in monitoraggio continuo.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Enalapril Germed 5 mg 28 compresse divisibili

Gli effetti indesiderati segnalati con ENALAPRIL GERMED comprendono:

Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: anemia (compresa aplastica ed emolitica).

Rari: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie immuni.

Patologie endocrine

Non nota: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: ipoglicemia

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea, depressione.

Non comuni: confusione mentale, sonnolenza,insonnia,nervosismo,parestesie, vertigine.

Rari: alterazioni dell'attività onirica, disturbi del sonno.

Patologie dell'occhio

Molto comuni: visione offuscata.

Patologie cardiache e vascolari

Molto comuni: capogiro

Comuni:ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica), sincope,, dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia.

Non comune: ipotensione ortostatica, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare*, possibilmente secondari ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio .

Rari: fenomeno di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Molto comuni: tosse

Comuni: dispnea

Non comuni:rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma.

Rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: nausea.

Comuni: diarrea, dolore addominale, disgeusia.

Non comuni: ileo, pancreatine, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica.

Rari: stomatite/ulcere afose, glossite.

Molto rari:angioedema intestinale.

Patologie epatobiliari

Rari: insufficienza epatica, epatite-epatocellulare o colestatico, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l'ittero).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: eruzione cutanea, ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe .

Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia.

Rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johonson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma.

È stato riportato un complesso di sintomatologico che può comprendere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosità, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità e altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie renali e urinarie

Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria.

Rari: oliguria

Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella

Non comuni: impotenza

Rari:ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

molto comuni: astenia

Comuni:faticabilità

Non comuni: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre.

Esami diagnostici

Comuni. Iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica

Non comuni: aumenti della uremia, iponatremia.

Rari:aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.

* L'incidenza è stata confrontabile con quella riportata nei gruppi di controllo attivo e placebo degli studi clinici.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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