Enalapril + Idroclorotiazide Aurobindo 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

Ultimo aggiornamento: 10 gennaio 2017
Farmaci - Enalapril + Idroclorotiazide Aurobindo

Enalapril + Idroclorotiazide Aurobindo 20 mg + 12,5 mg 14 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Enalapril + Idroclorotiazide Aurobindo

CONFEZIONE

20 mg + 12,5 mg 14 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
enalapril + idroclorotiazide

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
4,40 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Enalapril + Idroclorotiazide Aurobindo 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali è indicata l'associazione terapeutica.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Enalapril + Idroclorotiazide Aurobindo 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

  • Ipersensibilità all'enalapril maleato, all'idroclorotiazide solfonamidici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo.
  • Danno renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min).
  • Anuria.
  • Storia di edema angioneurotico associato a precedente trattamento con ACE-inibitori.
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • Iposodiemia refrattaria.
  • Ipercalcemia.
  • Iperuricemia sintomatica.
  • Ipersensibilità a farmaci sulfonamide-derivati
  • Stenosi delle arterie renali.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza
  • Compromissione epatica grave
  • L'uso concomitante di Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Enalapril + Idroclorotiazide Aurobindo 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

Enalapril maleato-Idroclorotiazide

Ipotensione e squilibrio elettrolitico

Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo, l'ipotensione sintomatica è più probabile che si verifichi se il paziente è volume depleto, ad esempio coloro che sono trattati con diuretici, pazienti a dieta iposodica, pazienti emodializzati, pazienti affetti da diarrea o vomito . In tali pazienti deve essere eseguita ad intervalli appropriati la determinazione regolare degli elettroliti sierici.

Si deve prestare particolare attenzione in pazienti con cardiopatia ischemica o con un'affezione cerebrovascolare, in cui un'eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare.

In pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, è stata osservata ipotensione sintomatica. Ciò è più probabile che accada in quei pazienti con gradi più severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall'uso di alte dosi di diuretici dell'ansa, dall'iponatremia o dalla compromissione renale funzionale. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico ed i pazienti debbono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose di Enalaprilo del diuretico viene aggiustata.

Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non è una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa è riaumentata dopo l'espansione della volemia.

Il trattamento con Enalapril può dar luogo, in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, ad un ulteriore abbassamento pressorio. Tale effetto è previsto ed in genere non è necessario sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione del dosaggio e/o l'interruzione del diuretico e/o di Enalapril.

Compromissione della funzione renale

Enalapril Idroclorotiazide Aurobindo non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina < 80 ml/min e > 30 ml/min) fino a quando la titolazione dell'enalapril non mostri la necessità della dose presente in questa formulazione. .

Il dosaggio iniziale di enalapril deve essere calibrato alla clearance della creatinina del paziente ed in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio routinario del potassio e della creatinina fanno parte della normale gestione medica di questi pazienti.

Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina quando l'enalapril è stato somministrato in concomitanza ad un diuretico . Se ciò accade, la terapia con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIE AUROBINDO deve essere interrotta. Questa circostanza può chiamare in causa la possibilità di una stenosi dell'arteria renale di base .

L'uso di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIE AUROBINDO in combinazione con aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (clearance della creatinina < 60 ml/min/1.73 m2) (Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.3).

Iperpotassiemia

L'associazione di enalapril e un diuretico a basso dosaggio non può escludere la possibilità che si sviluppi iperpotassiemia .

Litio

Generalmente l'associazione di litio con enalapril e agenti diuretici non è raccomandata .

Lattosio

ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIE AUROBINDO contiene meno di 200 mg di lattosio per compressa. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit  di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Enalapril maleato

Stenosi aortica cardiomiopatia ipertrofica

Come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e deve essere evitato in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa.

Compromissione della funzione renale

L'insufficienza renale è stata riportata in associazione con l'enalapril e si è verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave o patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Se riconosciuta precocemente ed adeguatamente trattata, l'insufficienza renale associata alla terapia con enalapril è usualmente reversibile .

Ipertensione renovascolare

In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'è un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. La perdita di funzione renale può avere luogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto la stretta sorveglianza medica con basse dosi, attenta titolazione e monitoraggio della funzione renale.

Trapianto di Rene

Non vi è esperienza clinica riguardante la somministrazione di Enalapril in pazienti con trapianto di rene recente. Il trattamento con Enalapril non è pertanto raccomandato.

Pazienti in emodialisi

L'uso di enalapril non è indicato in pazienti che richiedono la dialisi per l'insufficienza renale. Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad es. AN 69®) e trattati allo stesso tempo con un ACE inibitore. Per tali pazienti si deve prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrana dialitica o una classe differente di agenti antiipertensivi.

Insufficienza epatica

Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di tale sindrome non è noto. I pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l'ACE-inibitore ed essere sottoposti ad adeguato follow-up medico .

Neutropenia/agranulocitosi

In pazienti trattati con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente. L'enalapril deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con patologie del collageno a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni, specie se vi è una preesistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni serie che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzazione di enalapril in questi pazienti si consiglia il monitoraggio periodico dei leucociti ed i pazienti devono essere istruiti a riportare qualsiasi segno di infezione.

Iperpotassiemia

In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso enalapril, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. I fattori di rischio per lo sviluppo dell'iperpotassiemia comprendono l'insufficienza renale, il peggioramento della funzione renale, l'età (> 70 anni), il diabete mellito, gli eventi che sopraggiungono in particolare la disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (quali spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; od i pazienti che assumono altri farmaci associati con aumenti di potassio sierico (per es., eparina). L'utilizzo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio, in particolare in pazienti con funzione renale compromessa, può provocare un significativo aumento del potassio sierico. L'iperpotassiemia può causare aritmie gravi, talvolta fatali. Se si ritiene adeguato l'uso concomitante di enalapril e uno qualsiasi dei farmaci suddetti, questi devono essere usati con cautela e con frequente monitoraggio del potassio sierico .

Pazienti diabetici

I pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, che iniziano la terapia con un ACE-inibitore, devono essere avvisati di monitorare attentamente la glicema, soprattutto durante il primo mese di uso concomitante .

Ipersensibilità/edema angioneurotico

Edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe è stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso Enalapril. Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Anche nei casi in cui si manifesta solo edema a carico della lingua, senza sofferenza respiratoria, i pazienti possono richiedere una osservazione prolungata poichè il trattamento con corticosteroidi ed antistaminici può non essere sufficiente. Molto raramente sono stati segnalati casi di decesso dovuti ad angioedema associato ad edema laringeo o edema della glottide. È probabile che i pazienti con coinvolgimeto della lingua, della glottide o del laringe vadano incontro ad ostruzione delle vie aeree, specialmente in caso di anamnesi positiva per chirurgia delle vie aeree. Qualora siano interessate lingua, glottide o laringe, ed è probabile che si verifichi un'ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente somministrata una appropriata terapia come adrenalina 1:1000 sottocute (da 0,3 a 0,5 ml) e/o deve essere assicurato il mantenimento della pervietà delle vie aeree.

È stato riportato che pazienti di razza nera che ricevono ACE-inibitori, rispetto a quelli non di razza nera, hanno una incidenza più elevata di angioedema. Tuttavia in generale, sembra che i pazienti di razza nera presentino un maggior rischio di angioedema.

Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori, possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore .

Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione agli imenotteri

Raramente, pazienti in terapia con ACE-inibitori hanno riportato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita, durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri. Queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di ogni desensibilizzazione.

Reazioni anafilattoidi in corso di aferesi LDL

Raramente, alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori, sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran-solfato, hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate con la temporanea interruzione della terapia con ACE-inibitori prima di ogni seduta di aferesi.

Tosse

Con l'impiego degli ACE-inibitori è stata riportata tosse. Caratteristicamente la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con la sospensione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale della tosse.

Chirurgia/Anestesia

Nei pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, l'enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. L'ipotensione che si manifesta in questi casi può essere corretta mediante espansione della volemia. .

Gravidanza:

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con ACE-inibitori. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .

Differenze etniche

Come con altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, l'enalapril sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei neri che nei non-neri, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Idroclorotiazide

Compromissione della funzione renale

I diuretici tiazidici possono non essere i diuretici appropriati per i pazienti con danno renale,e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (ad es. insufficienza renale moderata o grave) .

Epatopatia

I tiazidici devono essere impiegati con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica o con malattia epatica progressiva, poichè lievi alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico possono causare coma epatico .

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia tiazidica può alterare la tolleranza al glucosio. Può, quindi, rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio degli agenti antidiabetici, compresa l'insulina .

Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati alla terapia diuretica con tiazidi; tuttavia, al dosaggio di 12,5 mg di idroclorotiazide gli effetti segnalati, sono stati minimi o nulli. In aggiunta, in studi clinici con 6 mg di idroclorotiazide, non sono stati riportati effetti clinicamente significativi su glucosio, colesterolo, trigliceridi, sodio, magnesio e potassio.

In alcuni pazienti il trattamento con tiazidi può precipitare un'iperuricemia e/o gotta. Questo effetto sull'iperuricemia appare essere correlato alla dose e non è clinicamente significativo alla dose di 6mg di idroclorotiazide. L'enalapril può,in aggiunta indurre un aumento dell'acido urico nelle urine e di conseguenza attenuare l'effetto iperuricemico dell'idroclorotiazide.

Come per qualunque paziente che assuma una terapia diuretica, deve essere eseguita una determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.

I tiazidici (incluso l'idroclorotiazide) possono provocare squilibrio idroelettrolitico (ipopotassiemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). I segni premonitori dello squilibrio idroelettrolitico sono xerostomia, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, crampi o dolore muscolare,affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastro-intestinali tipo nausea e vomito.

Sebbene durante l'uso di diuretici tiazidici si possa sviluppare ipopotassiemia, la terapia concomitante con enalapril può ridurre l'ipopotassiemia indotta dai diuretici. Il rischio di ipopotassiemia è altissimo nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi veloce, in pazienti con assunzione orale inadeguata di elettroliti e in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH In pazienti edematosi in condizioni climatiche di alta temperatura può verificarsi iponatremia. Il deficit di cloruri è normalmente lieve e non necessita solitamente di trattamento.

I tiazidi possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare aumenti lievi e intermittenti della calcemia in assenza di disordini noti del metabolismo del calcio. Un'ipercalcemia marcata può svelare un iperparatiroidismo latente. La terapia tiazidica deve essere sospesa prima che vengano effettuate le prove di funzionalità paratiroidea.

I tiazidici hanno mostrato di aumentare l'escrezione urinaria del magnesio, che può dare luogo ad ipomagnesemia.

Test anti-doping:

L'idroclorotiazide contenuto in questo medicinale può dare un risultato positivo alle analisi del test anti-doping.

Ipersensibilità

Nei pazienti in trattamento con tiazidi, si possono manifestare reazioni di ipersensibilità con o senza storia di allergia o asma bronchiale. Con l'uso dei tiazidi è stata osservata l'esacerbazione o l'attivazione del lupus eritematoso sistemico.

Uso pediatrico

Sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state stabilite.

L'uso del prodotto, pertanto, non è raccomandato in età pediatrica.

Uso negli anziani

In studi clinici l'efficacia e la tollerabilità dell'enalapril maleato e dell'idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, sono state simili nei pazienti anziani e in quelli più giovani.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Enalapril + Idroclorotiazide Aurobindo 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

Enalapril maleato-Idroclorotiazide

Potassio sierico

L'effetto di deplezione potassica dei diuretici tiazidici viene usualmente attenuato dall'effetto dell'enalapril maleato. Il potassio sierico rimane usualmente entro i limiti della norma .

Altri agenti antiipertensivi

L'uso concomitante di questi farmaci può aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril ed idroclorotiazide. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.

Litio

Nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicità da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicità da litio con gli ACE-inibitori. L'uso di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO con il litio non è raccomandato, ma se l'associazione è necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico .

Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS)

La somministrazione cronica di FANS può ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore o può diminuire gli effetti diuretici, natriuretici e antipertensivi dei diuretici.

I FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2) e gli agonisti del recettore II dell'angiotensina o gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'incremento dei livelli di potassio sierico e possono determinare un peggioramento della funzione renale. Questi effetti sono generalmente reversibili. Raramente, può comparire un'insufficienza renale acuta, sopratutto nei pazienti con funzione renale compromessa (come i pazienti anziani o pazienti ipovolemici, inclusi quelli in terapia con diuretici).

Duplice blocco del sistema Renina-angiotensina-aldosterone

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Enalapril maleato

Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio

Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es., spironolattone triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante è indicato a causa di dimostrata ipopotassiemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico .

Diuretici (tiazidici o diuretici di ansa)

Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici può dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose.

Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Narcotici

L'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori può risultare in un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa .

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori.

Antidiabetici

Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale .

Alcool

L'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori.

Acido acetilsalicilico, trombolitici e beta-bloccanti

L'enalapril può essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e beta-bloccanti.

Sali d'oro

Reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono vampate in viso, nausea, vomito, capogiri e ipotensione) sono state segnalate raramente in pazienti in terapia con sali d'oro iniettabili (sodio aurotiomalato) e terapia concomitante con ACE-inibitori incluso enalapril.

Idroclorotiazide

Miorilassanti non depolarizzanti

I tiazidici possono incrementare la responsività alla tubocurarina.

Alcool, barbiturici o analgesici oppioidi

Può verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica.

Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina):

Può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico .

Resine di colestiramina colestipolo

L'assorbimento dell'idroclorotiazide viene compromesso dalla presenza di resine a scambio anionico. Dosi singole di colestiramina o di colestipolo si legano con l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento a livello del tratto gastrointestinale fino all'85% e al 43%, rispettivamente. ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO deve, pertanto, essere somministrato un'ora prima dell'assunzione della resina.

Farmaci che incrementano l'intervallo QT (chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo)

Aumento del rischio di torsioni di punta.

Glicosidi digitalici

L'ipokaliemia può sensibilizzare o esacerbare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale (es: aumentata irritabilità ventricolare).

Altri farmaci antipertensivi

Possono verificarsi effetti additivi o potenziamento.

Corticosteroidi, ACTH:

Possono intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare l'ipopotassiemia.

Diuretici kaliuretici (per es. furosemide), carbenoxolone, o abuso di lassativi.

L'idroclorotiazide può aumentare la perdita di potassio e/o di magnesio.

Amine pressorie (es. adrenalina)

È possibile una riduzione della risposta alle amine pressorie, ma non tale da precluderne la somministrazione.

Farmaci citostatici (per es., ciclofosfamide, metotrexato)

I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziarne gli effetti mielosoppressori.

Litio

L'uso concomitante con i diuretici non è raccomandato. I diuretici riducono la clearance renale del litio, comportando un alto rischio di tossicità da litio; leggere attentamente la scheda tecnica del preparato a base di litio, prima di utilizzare tali preparazioni.

Farmaci antinfiammatori non steroidei inclusi gli inibitori della COX-2

In alcuni pazienti, la somministrazione di un antinfiammatorio non steroideo inclusi gli inibitori della COX-2 può diminuire l'effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo dei diuretici.

Interazioni farmaco/esami di laboratorio:

A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con gli esami per la funzione paratiroidea .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Enalapril + Idroclorotiazide Aurobindo 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 20 mg + 12,5 mg contiene enalapril maleato 20 mg ed idroclorotiazide 12,5 mg.

Ipertensione

È consigliabile iniziare la terapia con 1/2 compressa al giorno.

Nell'ipertensione il dosaggio usuale è 1 compressa, somministrata una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato a 2 compresse, somministrate 1 volta al giorno.

Terapia diuretica precedente

In pazienti già in trattamento con diuretici, l'impiego di enalapril può determinare spiccate risposte ipotensive. In questi pazienti, se si rende necessaria l'associazione, è importante se possibile sospendere il diuretico qualche giorno prima di somministrare enalapril. Se ciò non fosse possibile è indispensabile iniziare la terapia con enalapril a bassi dosaggi (in genere 2,5 mg). In queste circostanze un'associazione a dosi fisse non risulta appropriata; essa può essere utilizzata in seguito quando la titolazione del singoli componenti abbia dimostrato la necessità di dosaggi presenti nella compressa di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO.

Dosaggi nell'insufficienza renale

I tiazidi possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioè in presenza di insufficienza renale moderata o severa).

In pazienti con clearance della creatinina > 30 e < 80 ml/min ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO deve essere utilizzato solo dopo titolazione delle singole componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale di enalapril maleato raccomandata nell'insufficienza renale lieve è 5-10 mg.

Uso pediatrico

Nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia.

Uso negli anziani

Non sono necessari aggiustamenti di dose negli anziani.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Enalapril + Idroclorotiazide Aurobindo 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

Non sono disponibili specifiche informazioni circa il trattamento di un sovradosaggio di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO. Il trattamento è sintomatico e di supporto. La terapia con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO deve essere interrotta e il paziente monitorato con attenzione. Le misure suggerite includono l'induzione dell'emesi, la somministrazione del carbone attivo  quella di un lassativo se l'ingestione è recente, la correzione della disidratazione, degli squilibri elettroliti e dell'ipotensione mediante procedure stabilite.

Enalapril maleato

Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. Le manifestazioni più importanti del sovradosaggio sono rappresentate da marcata ipotensione, che inizia circa sei ore dopo l'ingestione delle compresse, concomitante al blocco del sistema renina-angiotensina, e stupore. I sintomi associati con il sovradosaggio di ACE-inibitori possono includere shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiro, ansia e tosse. Dopo ingestione di 300 mg e 440 mg di enalapril maleato sono stati riportati livelli sierici di enalaprilato rispettivamente di 100 e 200 volte più elevati di quelli in genere osservati dopo dosi terapeutiche.

Il trattamento raccomandato del sovradosaggio è l'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizioneantishock. Se disponibile, si può prendere in considerazione un trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine. Se l'ingestione è recente, instaurare misure atte all'eliminazione dell'enalapril maleato (per es.: emesi, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e solfato di sodio). L'enalaprilato può essere rimosso dal circolo generale mediante emodialisi . Per la bradicardia refrattaria alla terapia è indicato il trattamento con pace-maker. Segni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni della creatinina devono essere in monitoraggio continuo.

Idroclorotiazide

I segni e sintomi più comunemente osservati sono quelli causati dalla deplezione degli elettroliti (ipokaliemia, ipocloremia, iponatriemia) e dalla disidratazione, come risultato di un'eccessiva diuresi. Se il paziente è anche in trattamento con digitale, l'ipokaliemia può accentuare un' aritmia cardiaca.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Enalapril + Idroclorotiazide Aurobindo 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

Negli studi clinici, gli effetti indesiderati sono stati in genere di natura lieve e transitoria; inoltre nella maggior parte dei casi non è stato necessario interrompere la terapia.

Gli effetti indesiderati segnalati con ENALAPRIL e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, con enalapril da solo o idroclorotiazide da solo, che sono stati riscontrati sia in studi clinici che in seguito alla commercializzazione del prodotto medicinale, comprendono:

molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100, < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000, < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica).

Raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.

Patologie endocrine

Non nota: sindrome di inappropriata secrezione dell'ormone anidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: ipopotassiemia, incremento del colesterolo, incremento dei trigliceridi, iperuricemia.

Non comune: gotta*, ipoglicemia , ipomagnesemia.

Raro: incremento del livello di zucchero nel sangue.

Molto raro: ipercalcemia .

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto.

Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini, riduzione della libido*.

Raro: sogni anomali, disturbi del sonno, paresi (a causa della ipopotassiemia).

Patologie dell'occhio:

Molto comune: visione offuscata.

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Non comune: Tinnito.

Patologie cardiache e vascolari

Molto comune: Capogiri

Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope, disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia, dolore toracico.

Non comune: palpitazioni, vampate, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente a causa dell'eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio .

Raro: sindrome di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune: tosse.

Comune: dispnea.

Non comune: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma.

Raro: infiltrati polmonari, sofferenza respiratoria ( inclusa polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea.

Comune: diarrea, dolore addominale, disgeusia.

Non comune: ileo, pancreatite, stipsi, vomito, dispepsia, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza della bocca, ulcera peptica, flatulenza*.

Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite.

Molto raro: angioedema intestinale.

Patologie epatobiliari

Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (può essere fatale), epatite – epatocellulare o colestatica, colestasi (compreso l'ittero), colecistite (in particolare nei pazienti con colelitiasi preesistente).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: eruzione cutanea (esantema), ipersensibilità/edema angioneurotico: è stato segnalato edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe .

Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia.

Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritrodermia, pemfigo.

È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcuni o tutti dei seguenti effetti indesiderati: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:

Comune: Crampi muscolari**.

Non comune: artralgia*.

Patologie renali e urinarie

Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria.

Raro: oliguria, nefrite interstiziale.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza.

Raro: ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune: astenia.

Comune: faticabilità, dolore al torace.

Non comune: malessere, febbre.

Esami diagnostici

Comune: Iperpotassiemia, aumenti della creatinina sierica.

Non comune: aumenti dell'urea nel sangue, iponatremia.

Raro: diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito, aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina serica.

Sono state osservate anche glicosuria, xantopsia (visione gialla), incrementi dell'azotemia, alcalosi ipocloremica.

*osservato solo con dosi di idroclorotiazide da 12,5mg e da 25mg, come riscontrato con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO.

**La frequenza comune dei crampi muscolari si riferisce a dosi di idroclorotiazide da 12,5mg e da 25mg, come riscontrato con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, mentre per dosaggi da 6 mg la frequenza dell'evento è non comune, riscontrato con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura non superiore a 30°C.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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