20 aprile 2024
Farmaci - Enalapril + Idroclorotiazide Fidia
Enalapril + Idroclorotiazide Fidia 20 mg + 12,5 mg 14 compresse
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Fidia Farmaceutici S.p.A.MARCHIO
Enalapril + Idroclorotiazide FidiaCONFEZIONE
20 mg + 12,5 mg 14 compresseFORMA FARMACEUTICA
compressa
PRINCIPIO ATTIVO
enalapril + idroclorotiazide
GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori + diuretici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Enalapril + Idroclorotiazide Fidia? Perchè si usa?
Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali è indicata l'associazione terapeutica.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Enalapril + Idroclorotiazide Fidia?
Ipersensibilità all'enalapril maleato, all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FIDIA.
Anuria.
Grave insufficienza epatica.
Danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Iposodiemia refrattaria.
Ipercalcemia.
Iperuricemia sintomatica.
Storia di edema angioneurotico correlabile ad un precedente trattamento con ACE-inibitori.
Angioedema ereditario o idiopatico.
Ipersensibilità ad altri farmaci sulfamidico-derivati.
Stenosi delle arterie renali.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione 4.4 e 4.6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Enalapril + Idroclorotiazide Fidia?
Enalapril maleato – Idroclorotiazide
Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico
Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FIDIA, l'ipotensione sintomatica è più probabile che si verifichi se il paziente è volume depleto, ad esempio attraverso terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito (vedere 4.5 e 4.8). In tali pazienti, deve essere effettuata una determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Particolare attenzione deve essere rivolta ai pazienti con cardiopatia ischemica o con malattia cerebrovascolare, in cui un'eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. In pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, è stata osservata ipotensione sintomatica.
Ciò è più probabile che accada in quei pazienti con gradi più severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall'uso di alte dosi di diuretici dell'ansa, dall'iponatremia o dalla compromissione renale funzionale. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico ed i pazienti debbono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose di Enalapril e/o diuretico viene aggiustata.
Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non è una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa è risalita dopo l'espansione della volemia.
Il trattamento con Enalapril può dar luogo, in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, ad un ulteriore abbassamento pressorio. Tale effetto è previsto ed in genere non è necessario sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione del dosaggio e/o l'interruzione del diuretico di Enalapril.
Compromissione della funzione renale
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FIDIA non deve essere somministrato ai pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina < 80 ml/min. e > 30 ml/min.) fino a che la titolazione di enalapril non ne abbia dimostrato la necessità della dose presente in questa formulazione (vedere sezione 4.2).
Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina quando l'enaIapril è stato somministrato in concomitanza ad un diuretico (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, Enalapril maleato, Compromissione della funzione renale; Idroclorotiazide, Compromissione della funzione renale nella sezione 4.4). Se questo avviene, la terapia con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FIDIA deve essere sospesa. Questa situazione dovrebbe fare considerare la possibilità di una preesistente stenosi dell'arteria renale (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, Enalapril maleato, Ipertensione renovascolare nella sezione 4.4).
Iperkaliemia
La combinazione di enalapril e basse dosi di diuretico non può escludere la possibilità che si verifichi una iperkaliemia (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, Enalapril maleato, Iperkaliemia nella sezione 4.4).
Litio
Generalmente l'associazione di litio con enalapril ed agenti diuretici non è raccomandata (vedere sezione 4.5).
Lattosio
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FIDIA contiene meno di 200 mg di lattosio per compressa. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Enalapril maleato
Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica
Come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e deve essere evitato in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamicamente significativa.
Compromissione della funzione renale
L'insufficienza renale è stata riportata in associazione con l'enalapril e si è verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Se riconosciuta precocemente ed adeguatamente trattata, l'insufficienza renale associata alla terapia con enalapril è generalmente reversibile (vedere sezione 4.2 e Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, Enalapril maleato – idroclorotiazide, Compromissione della funzione renale; Idroclorotiazide, Compromissione della funzione renale nella sezione 4.4).
Ipertensione renovascolare
In pazienti affetti da stenosi biIateraIe dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'è un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. La perdita di funzione renale può avere luogo anche con lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto attenta sorveglianza medica e monitoraggio della funzione renale.
Trapianto di rene
Non vi è esperienza clinica riguardante la somministrazione di enalapril in pazienti con trapianto di rene recente. II trattamento con enalapril non è pertanto raccomandato.
Pazienti in emodialisi
L'uso di enalapril non è indicato in pazienti che richiedano dialisi per insufficienza renale.
Sono state segnalate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad es. AN 69®) e trattati allo stesso tempo con un ACE inibitore. Per tali pazienti si deve prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrana dialitica o una classe differente di agenti antiipertensivi.
Insufficienza epatica
Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di tale sindrome non è noto.
I pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l'ACE-inibitore ed essere sottoposti ad adeguato follow-up medico (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, Idroclorotiazide, Malattia Epatica nella sezione 4.4).
Neutropenia/agranulocitosi
In pazienti trattati con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e privi di altri fattori di complicazione, la neutropenia si verifica raramente. L'enalapril deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con collagenopatia vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di questi fattori di complicazione, specie se vi è una preesistente compromissione della funzione renale.
Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni serie che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzazione di enalapril in questi pazienti si consiglia il monitoraggio periodico della conta leucocitaria ed i pazienti devono essere istruiti a riportare qualsiasi segno di infezione.
Iperkaliemia
In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso enalapril, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono quelli con insufficienza renale, peggioramento della funzione renale, età (> di 70 anni), diabete mellito, eventi intercorrenti in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolactone, eplerenone, triamterene, o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; od assunzione di altri farmaci associati con aumenti di potassio sierico (es. eparina). Soprattutto in pazienti con funzione renale compromessa, l'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio può portare ad un significativo aumento del potassio sierico. L'iperkalemia può causare gravi aritmie, talvolta fatali. Qualora si ritenga adeguato l'uso concomitante di enalapril con uno qualsiasi dei farmaci suddetti, essi devono essere usati con cautela e sotto monitoraggio frequente del potassio sierico (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, Enalapril maleato – Idroclorotiazide, Iperkalemia; Idroclorotiazide, Effetti metabolici ed endocrini nella sezione 4.4 e sezione 4.5).
Pazienti diabetici
I pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, che iniziano un trattamento con un ACE-inibitore, devono essere avvertiti di controllare attentamente se si verifica ipoglicemia specialmente durante il primo mese di uso combinato (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, Idroclorotiazide, Effetti metabolici ed endocrini nella sezione 4.4 e sezione 4.5).)
Ipersensibilità/edema angioneurotico
Edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe è stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso enalapril maleato.
Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, ENALAPRIL e IDROCLOROTIAZIDE FIDIA deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Anche nei casi in cui si manifesta solo edema a carico della lingua, senza sofferenza respiratoria, i pazienti possono richiedere una osservazione prolungata poichè il trattamento con corticosteroidi ed antistaminici può non essere sufficiente. Molto raramente sono stati segnalati casi di decesso dovuti ad angioedema associato ad edema laringeo o edema della lingua. È probabile che i pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o del laringe vadano incontro ad ostruzione delle vie aeree, specialmente in caso di anamnesi positiva per chirurgia delle vie aeree. Qualora siano interessate lingua, glottide o laringe, ed è probabile che si verifichi un'ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente somministrata una appropriata terapia come adrenalina 1:1000 sottocute (da 0,3 a 0,5 ml) e/o deve essere assicurato il mantenimento della pervietà delle vie aeree.
È stato segnalato che i pazienti di razza nera che ricevono ACE-inibitori, hanno una più alta incidenza di angioedema rispetto a quelli di razza bianca. Comunque, in generale sembra che i pazienti di razza nera abbiano un aumentato rischio di comparsa di angioedema.
Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori, possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore (vedere anche 4.3).
Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione agli imenotteri
Raramente, pazienti in terapia con ACE-inibitori hanno riportato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali, durante·desensibilizzazione con veleno di imenotteri. Queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di ogni desensibilizzazione.
Reazioni anafilattoidi in corso di aferesi LDL
Raramente, alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori, sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran-solfato, hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate con la temporanea interruzione della terapia con ACE-inibitori prima di ogni seduta di aferesi.
Tosse
Con l'impiego degli ACE-inibitori è stata riportata tosse. Caratteristicamente la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con la sospensione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale della tosse.
Chirurgia/Anestesia
Enalapril blocca la formazione dell'angiotensina II e quindi compromette la capacità dei pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o anestesia con agenti che producono ipotensione, di compensare attraverso il sistema renina-angiotensina.
L'ipotensione che si manifesta in questi casi può essere corretta mediante espansione della volemia (vedere sezione 4.5).
Gravidanza·e allattamento
La terapia con ACE-inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
L'uso di enalapril non è raccomandato durante l'allattamento.
Differenze etniche
Come con altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, l'enalapril sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei neri che nei non-neri, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.
Idroclorotiazide
Compromissione della funzione renale
I tiazidici possono non essere i diuretici appropriati per il trattamento dei pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (es. insufficienza renale moderata o grave) (vedere sezione 4.2 e Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, Enalapril maleato – Idroclorotiazide, Compromissione della funzione renale; Enalapril maleato, Compromissione della funzione renale nella sezione 4.4).
Malattia epatica
I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con funzione epatica compromessa o malattia progressiva del fegato poichè alterazioni minime dell'equilibrio idroelettrolitico possono portare a coma epatico (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, Enalapril maleato, Insufficienza epaticanella sezione 4.4).
Effetti metabolici ed endocrini
La terapia tiazidica può alterare la tolleranza al glucosio. Può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio degli agenti antidiabetici, compresa l'insulina (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, Enalapril maleato, Pazienti diabetici nella sezione 4.4).
Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati alla terapia diuretica con tiazidi; tuttavia, al dosaggio di 12,5 mg di idroclorotiazide, nessun effetto o minimi effetti, sono stati segnalati.
In alcuni pazienti il trattamento con tiazidi può causare un'iperuricemia e/o gotta. Questo effetto sull'iperuricemia sembra essere correlato alla dose e non è clinicamente significativo al dosaggio di 6 mg di idroclorotiazide. Inoltre l'enalapril può indurre un aumento dell'acido urico nelle urine e di conseguenza attenuare l'effetto iperuricemico dell'idroclorotiazide.
Come per qualsiasi paziente che riceve terapia diuretica, la determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli appropriati.
I tiazidici (inclusa l'idroclorotiazide) possono causare uno squilibrio idroelettrolitico (ipokaliemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). Segni d'allarme di squilibrio idroelettrolitico sono xerostomia, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, crampi o dolori muscolari, fatica muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali come nausea e vomito.
Sebbene durante l'uso di diuretici tiazidici, possa verificarsi ipokaliemia, la terapia concomitante con enalapril può ridurre l'ipokaliemia indotta da diuretici. Il rischio di ipokaliemia è massima nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti che manifestano diuresi marcata, nei pazienti con inadeguata assunzione orale di elettroliti e in pazienti che ricevono terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere sezione 4.5).
Nei pazienti edematosi può manifestarsi iponatriemia nella stagione calda. Il deficit di cloro è generalmente lieve e abitualmente non richiede trattamento.
I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare un intermittente e leggero aumento del calcio sierico in assenza di disordini noti del metabolismo del calcio. L'ipercalcemia marcata può essere un segno di iperparatiroidismo latente. Il trattamento con tiazidici deve essere interrotto prima di testare la funzione paratiroidea.
È stato dimostrato che i tiazidici incrementano l'escrezione urinaria di magnesio, che può portare ad ipomagniesemia.
Test Anti-doping
L'idroclorotiazide contenuta in questo prodotto medicinale può dare un risultato positivo alle analisi dei test anti-doping.
Ipersensibilità
Nei pazienti in trattamento con tiazidici, reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi in presenza o meno di anamnesi di allergia o asma bronchiale. Con l'uso dei tiazidici è stata osservata l'esacerbazione o l'attivazione del lupus eritematoso sistemico.
Uso pediatrico
Sicurezza ed efficacia. nei bambini non sono state stabilite.
L'uso del prodotto, pertanto, non è raccomandato in età pediatrica.
Uso negli anziani
In studi clinici l'efficacia e la tollerabilità dell'enalapril maleato e dell'idroclorotiazide; somministrati in concomitanza, sono state simili nei pazienti anziani e in quelli più giovani.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Enalapril + Idroclorotiazide Fidia?
Enalapril maleato - Idroclorotiazide
Altri agenti antiipertensivi
L'uso concomitante di questi farmaci può aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril e idroclorotiazide. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.
Litio
Nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicità da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicità da litio con gli ACE-inibitori.
L'uso di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FIDIA con il litio non è raccomandato, ma se l'associazione è necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico (vedere sezione 4.4).
Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS)
La somministrazione cronica di FANS può ridurre l'effetto antipertensivo di un ACE inibitore o può ridurre l'effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo dei diuretici.
I FANS (inclusi gli inibitori della Cox 2) e gli ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico, e possono risultare in un deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili, Raramente, può manifestarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con funzione renale compromessa (come gli anziani o pazienti che sono volume depleti, inclusi quelli in terapia diuretica).
Potassio sierico
L'effetto di deplezione potassica dei diuretici tiazidici viene usualmente attenuato dall'effetto dell'enalapril maleato. Il potassio sierico rimane usualmente entro i limiti della norma (vedere sotto 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Enalapril maleato. Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio).
Enalapril maleato
Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio
Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es. spironolattone triamterene ed amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico.
Se l'uso concomitante è indicato a causa di dimostrata ipokaliemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico (vedere sezione 4.4).
Diuretici (tiazidici o diuretici di ansa)
Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici può dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril (vedere sezioni 4.2 e 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose.
Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Narcotici
L'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori può risultare in un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere sezione 4.4).
Simpaticomimetici
I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori.
Antidiabetici
Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale (vedere sezione 4.8).
Alcool
L'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori.
Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti
L'enalapril può essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti.
Auroterapia
Reazioni nitritoidi (i sintomi includono vampate facciali, nausea, vomito e ipotensione) sono state segnalate raramente in pazienti in terapia con oro iniettabile (sodio aurotiomalato) e terapia concomitante con ACE-inibitori incluso enalapril.
Idroclorotiazide
Miorilassanti non depolarizzati
I tiazidici possono aumentare la responsività alla tubocurarina.
Alcool, barbiturici o analgesici oppioidi
Può verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica.
Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina)
Può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico (vedere sezione 4.8).
Altri farmaci antipertensivi
Possono verificarsi effetti additivi o potenziamento.
Resine di colestiramina e di colestipolo
L'assorbimento dell'idroclorotiazide viene compromesso dalla presenza di resine a scambio anionico. Dosi singole di resine di colestiramina o di colestipolo si legano con l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento a livello del tratto gastrointestinale fino all'85% e al 43%, rispettivamente.
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FIDIA deve, pertanto, essere somministrato un'ora prima dell'assunzione della resina.
Corticosteroidi, ACTH
Possono intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare l'ipopotassiemia.
Amine pressorie (es. noradrenalina)
È possibile una riduzione della risposta alle amine pressorie.
Farmaci che provocano un allungamento dell'intervallo QT (es. chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo)
Aumentato rischio di torsioni di punta.
Glicosidi digitalici
L'ipokaliemia può sensibilizzare o aumentare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale (es. aumento dell'irritabilità ventricolare).
Diuretici kaliuretici (es. furosemide), carbenoxolone, o abuso di lassativi
L'idroclorotiazide può aumentare la perdita di potassio e/o magnesio.
Citostatici (es. ciclofosfamide, metotressato)
I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressori.
Litio: l'uso concomitante con i diuretici non è raccomandato. I diuretici riducono la clearance renale del litio, comportando un alto rischio di tossicità da litio; leggere attentamente la scheda tecnica del preparato a base di litio, prima di utilizzare tali preparazioni.
Farmaci antinfiammatori non steroidei inclusi gli inibitori della COX-2: in alcuni pazienti la somministrazione di un antinfiammatorio non steroideo inclusi gli inibitori della COX-2 può diminuire l'effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo dei diuretici.
Interazioni farmaco/esami di laboratorio
A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con gli esami per la funzione paratiroidea (vedere 4.4).
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Enalapril + Idroclorotiazide Fidia? Dosi e modo d'uso
Ipertensione
È consigliabile iniziare la terapia con 1/2 compressa al giorno.
Nell'ipertensione il dosaggio usuale è 1 compressa, somministrata una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato a 2 compresse, somministrate 1 volta al giorno.
Terapia diuretica precedente
In pazienti già in trattamento con diuretici, l'impiego di enalapril può determinare spiccate risposte ipotensive. In questi pazienti, se si rende necessaria l'associazione, è importante se possibile sospendere il diuretico qualche giorno prima di somministrare enalapril. Se ciò non fosse possibile è indispensabile iniziare la terapia con enalapril a bassi dosaggi (in genere 2,5 mg). In queste circostanze un'associazione a dosi fisse non risulta appropriata; essa può essere utilizzata in seguito quando la titolazione dei singoli componenti abbia dimostrato la necessità di dosaggi presenti nella compressa di ENALAPRIL e IDROCLOROTIAZIDE FIDIA.
Dosaggi nell'insufficienza renale
I tiazidi possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioè in presenza di insufficienza renale moderata o severa).
In pazienti con clearance della creatinina >30 e <80 ml/min ENALAPRIL e IDROCLOROTIAZIDE FIDIA deve essere utilizzato solo dopo titolazione delle singole componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale di enalapril maleato raccomandata nell'insufficienza renale lieve è 5-10 mg.
Uso pediatrico
Nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia.
Uso negli anziani
Non sono necessari aggiustamenti di dose negli anziani.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Enalapril + Idroclorotiazide Fidia?
Non sono disponibili informazioni specifiche relative al trattamento del sovradosaggio da ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FIDIA. Il trattamento è sintomatico e di supporto. La terapia con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FIDIA deve essere interrotta ed il paziente monitorato attentamente. Le misure suggerite includono l'induzione del vomito, la somministrazione di carbone attivo, e la somministrazione di un lassativo se l'ingestione è avvenuta di recente, e la correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico e dell'ipotensione mediante procedure stabilite.
Enalapril maleato
Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. Le manifestazioni di sovradosaggio più importanti riportate ad oggi sono rappresentate da marcata ipotensione, che inizia circa sei ore dopo l'ingestione delle compresse, concomitante al blocco del sistema renina-angiotensina, e stupore. I sintomi associati con il sovradosaggio di ACE inibitori possono includere shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse. Dopo ingestione di 300 mg e 440 mg di enalapril sono stati riportati livelli sierici di enalaprilato rispettivamente di 100 e 200 volte più elevati di quelli in genere osservati dopo dosi terapeutiche.
Il trattamento raccomandato del sovradosaggio è l'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina. Se disponibile, si può prendere in considerazione un trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine endovena. Se l'ingestione è recente, instaurare misure atte all'eliminazione dell'enalapril maleato (per es.: emesi, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e solfato di sodio). L'enalaprilato può essere rimosso dal circolo generale mediante emodialisi (vedere 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d'impiego. Pazienti in emodialisi). Per la bradicardia refrattaria alla terapia è indicato il trattamento con pace-maker. Segni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni della creatinina devono essere in monitoraggio continuo.
Idroclorotiazide
I segni e sintomi più comunemente osservati sono quelli causati dalla deplezione degli elettroliti (ipokaliemia, ipocloremia, iponatriemia) e dalla disidratazione, come risultato di un'eccessiva diuresi. Se il paziente è anche in trattamento con digitale, l'ipokaliemia può accentuare un'aritmia cardiaca.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Enalapril + Idroclorotiazide Fidia?
Gli effetti indesiderati segnalati con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FIDIA, con enalapril da solo o idroclorotiazide da sola sia durante gli studi clinici sia dopo che il farmaco è stato commercializzato, includono:
[Molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.]
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica).
Raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.
Patologie endocrine
Non nota: Sindrome da Inappropriata Secrezione di Ormone Antidiuretico (SIADH).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Iperglicemia, glicosuria o diminuzione della tolleranza ai glicidi; aumento del livello dei lipidi nel sangue in risposta a dosaggi elevati.
Comune: ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia.
Non comune: ipoglicemia (vedere sezione 4.4), ipomagnesiemia, gotta*.
Raro: aumento del glucosio ematico.
Molto raro: ipercalcemia (vedere sezione 4.4).
Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, depressione, sincope, alterazioni del gusto
Non comune: confusione, insonnia, sonnolenza, parestesia, vertigini, nervosismo, diminuzione della libido*.
Raro: alterazione dell'attività onirica, disturbi del sonno, paresi (dovuta a ipokaliemia)
Patologie dell'occhio
Xantopsia (visione gialla).
Molto comune: visione offuscata.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: tinnito.
Patologie cardiache e vascolari
Molto comune: capogiri.
Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica che può essere potenziata da alcool, barbiturici, ipnotici o sedativi, sincope, disturbi del ritmo, dolore toracico, angina pectoris, tachicardia.
Non comune: vampate, palpitazioni, infarto miocardico o accidenti cerebrovascolari possibilmente secondari ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere sezione 4.4).
Raro: fenomeno di Raynaud
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto comune: tosse.
Comune: dispnea.
Non comune: rinorrea, mal di gola e afonia, broncospasmo/asma.
Raro: infiltrati polmonari, sofferenza respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.
Patologie gastrointestinali
Molto comune: nausea
Comune: Diarrea, dolore addominale, disgeusia.
Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, flatulenza*, costipazione, anoressia, irritazione gastrica, secchezza della bocca, ulcera peptica.
Raro: stomatite/ulcerazioni aftose, glossite.
Molto raro: angioedema intestinale.
Patologie epatobiliari
Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (può essere fatale), epatite – epatocellulare o colestatica, colestasi (compreso l'ittero), colecistite (in particolare in pazienti con colelitiasi pre-esistente).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: eruzione cutanea (esantema), ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere sezione 4.4).
Non comune: prurito, diaforesi, orticaria, alopecia.
Raro: eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritrodermia, pemfigo.
È stato segnalato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: crampi muscolari†
Non comune: artralgia*
Patologie renali e urinarie
Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria.
Raro: oliguria, nefrite interstiziale.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: impotenza
Raro: ginecomastia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: astenia.
Comune: faticabilità, dolore toracico.
Non comune: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre.
Esami diagnostici
Comune: iperkaliemia, aumento della creatinina sierica
Non comune: aumenti dell'urea plasmatica, iponatriemia
Raro: innalzamento degli enzimi epatici, innalzamento della bilirubina sierica
Raramente si sono verificate alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente importanti associate alla somministrazione di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FIDIA. Occasionalmente sono state osservate iperglicemia, iperuricemia e ipokaliemia. Sono stati osservati incrementi dell'azotemia e della creatininemia. Questi sono di solito reversibili dopo la sospensione di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FIDIA. Si è avuta iperpotassiemia. Sono state riferite diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito.
* Queste reazioni avverse sono rilevanti solo per i dosaggi di idroclorotiazide di 12.5 mg e 25 mg.
† La frequenza dei crampi muscolari definita comune si riferisce ai dosaggi di idroclorotiazide da 12.5 mg e 25 mg, mentre la frequenza di questo evento è non comune per il dosaggio di idroclorotiazide di 6 mg.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Enalapril + Idroclorotiazide Fidia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nel caso di guida di veicoli o di uso di macchinari si deve tenere presente che occasionalmente sono stati segnalati capogiri o stanchezza (vedere sezione 4.8).
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa contiene: enalapril maleato mg 20 e idroclorotiazide mg 12,5
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio bicarbonato; lattosio monoidrato; ferro ossido giallo; amido di mais; amido di mais pregelatinizzato; magnesio stearato.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Conservare a temperatura non superiore a 30° C
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Le compresse sono contenute in blister di alluminio. Confezione da 14 compresse
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 13/07/2021
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
