Enalapril + Idroclorotiazide ratiopharm 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

Ultimo aggiornamento: 11 ottobre 2018
Farmaci - Enalapril + Idroclorotiazide ratiopharm

Enalapril + Idroclorotiazide ratiopharm 20 mg + 12,5 mg 14 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

ratiopharm Italia S.r.l. (Gruppo Teva) - Sede legale

MARCHIO

Enalapril + Idroclorotiazide ratiopharm

CONFEZIONE

20 mg + 12,5 mg 14 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
enalapril + idroclorotiazide

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
4,40 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Enalapril + Idroclorotiazide ratiopharm 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

Trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti che non possono essere adeguatamente trattati con una monoterapia utilizzando un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Questa combinazione a dose fissa non è adatta per una terapia iniziale.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Enalapril + Idroclorotiazide ratiopharm 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤30 ml/min).
  • Anuria.
  • Anamnesi di edema angioneurotico associato ad una precedente terapia con un ACE-inibitore.
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • Ipersensibilità a derivati sulfonamidici.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza .
  • Grave compromissione della funzionalità epatica/encefalopatia epatica.
  • L'uso concomitante di Enalapril/Idroclorotiazide con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2)



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Enalapril + Idroclorotiazide ratiopharm 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

Enalapril Maleato-Idroclorotiazide

Ipotensione e Squilibrio idroelettrolitico

Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con enalapril/idroclorotiazide, l'insorgenza di ipotensione sintomatica è più probabile se il paziente ha subito una deplezione del volume, ad es. a causa di terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito . In questi pazienti devono essere eseguiti controlli regolari ad intervalli appropriati dei livelli degli elettroliti sierici. Una speciale attenzione è richiesta per i pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare, per i quali un eccessivo abbassamento della pressione sanguigna potrebbe avere come conseguenza un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Nei pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, è stata osservata ipotensione sintomatica.

Se si manifesta ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non rappresenta una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa sia aumentata dopo l'espansione del volume sanguigno.

Compromissione della funzionalità renale

Enalapril/idroclorotiazide non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina <80 ml/min. e >30 ml/min.) fino a quando non venga evidenziata la necessità della dose presente in questa formulazione tramite titolazione dell'enalapril .

Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina quando l'enalapril è stato somministrato in concomitanza con un diuretico . Se ciò si verifica, la terapia con enalapril/idroclorotiazide deve essere interrotta. In questo contesto, può essere presa in considerazione la possibilità di una stenosi dell'arteria renale di base .

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Durante l'uso di enalapril/idroclorotiazide è opportuno eseguire un monitoraggio della funzione renale.

Iperkaliemia

L'associazione di enalapril e di un diuretico a basso dosaggio non esclude la possibilità di insorgenza di iperkaliemia .

Litio

L'associazione di litio ed enalapril con agenti diuretici non è generalmente raccomandata .

Popolazione pediatrica

Esiste un‘esperienza limitata riguardo l'efficacia e la sicurezza nei bambini ipertesi, in particolare rispetto all'associazione di enalapril e idroclorotiazide.

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Enalapril Maleato

Stenosi Aortica/Cardiomiopatia ipertrofica

Come tutti i vasodilatatori, gli ACE inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro e devono essere evitati in caso di shock cardiogenico ed ostruzione emodinamicamente significativa.

Compromissione della funzionalità renale

L'insufficienza renale è stata riportata in associazione con l'enalapril e si è verificata principalmente in pazienti con grave insufficienza cardiaca o patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Se riconosciuta precocemente e trattata adeguatamente, l'insufficienza renale associata alla terapia con enalapril è generalmente reversibile .

Ipertensione Renovascolare

I pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE inibitori presentano un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. La perdita di funzionalità renale può manifestarsi anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica con monitoraggio della funzionalità renale.

Trapianto di rene

Non c'è esperienza riguardo la somministrazione di enalapril maleato in pazienti sottoposti recentemente a trapianto di rene. Pertanto il trattamento con enalapril non è raccomandato.

Pazienti in emodialisi

L'uso di enalapril non è indicato in pazienti che necessitano di dialisi per l'insufficienza renale. Sono state riportate reazioni anafilattoidi nei pazienti in dialisi con membrane ad alto flusso (ad es., AN 69®) e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore. Per questi pazienti deve essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antipertensivi.

Insufficienza epatica

Raramente il trattamento con ACE inibitori è stato associato ad una sindrome che ha inizio con ittero colestatico o epatite e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talvolta) al decesso. Il meccanismo di tale sindrome non è chiaro. I pazienti che assumono ACE inibitori e sviluppano ittero o marcati aumento degli enzimi epatici devono interrompere l'uso dell'ACE inibitore ed essere sottoposti a follow-up medico .

Neutropenia/Agranulocitosi

Nei pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzionalità renale normale ed in assenza di altre complicanze, raramente compare neutropenia. Enalapril deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con collagenopatie vascolari, pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, pazienti trattati con allopurinolo o procainamide, o che presentino un'associazione di questi fattori di complicanza, specialmente in presenza di una preesistente compromissione della funzionalità renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattati con enalapril, si consiglia di eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi, e di istruire i pazienti a riferire qualsiasi segno di infezione.

Iperkaliemia

In alcuni pazienti in terapia con ACE inibitori, incluso enalapril, è stato segnalato un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia comprendono insufficienza renale, peggioramento della funzionalità renale, età (>70 anni), diabete mellito, eventi concomitanti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es., spironolactone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostitutivi salini contenenti potassio; o l'utilizzo di altri farmaci associati ad incremento dei valori di potassio sierico (ad es. eparina, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo). L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostitutivi salini contenenti potassio, specie in pazienti con funzionalità renale compromessa, può causare un innalzamento significativo dei livelli di potassio sierico. L'iperkaliemia può causare aritmie gravi, talvolta fatali. Se l'uso concomitante degli agenti sopra menzionati è ritenuto appropriato, tali farmaci devono essere utilizzati con cautela ed eseguendo controlli frequenti del potassio sierico .

Pazienti diabetici

I pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina che iniziano il trattamento con un ACE inibitore devono essere avvisati di tenere sotto stretto controllo un'eventuale ipoglicemia, specialmente durante il primo mese di uso combinato .

Ipersensibilità/Angioedema

Edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe è stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso enalapril maleato. Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg compresse deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa risoluzione dei sintomi prima della dimissione del paziente. Anche nei casi in cui l'edema sia limitato solo alla lingua, senza presenza di sofferenza respiratoria, i pazienti potrebbero richiedere un'osservazione prolungata in quanto il trattamento con antistaminici e corticosteroidi potrebbe non essere sufficiente.

Molto raramente sono stati riportati casi di decesso dovuti ad angioedema associato ad edema laringeo o edema della lingua. È probabile che i pazienti che presentano coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, possano manifestare un'ostruzione delle vie aeree, specie quelli con anamnesi di interventi chirurgici alle vie respiratorie. Laddove vi sia un coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe con conseguente possibilità di ostruzione respiratoria, deve essere prontamente somministrata un'appropriata terapia, che può comprendere una soluzione di epinefrina 1:1000 sottocute (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o deve essere assicurato il mantenimento della pervietà delle vie aeree.

È stato segnalato che i pazienti di pelle nera che assumono ACE inibitori hanno un'incidenza più elevata di angioedema rispetto ai pazienti di pelle bianca. Ad ogni modo i soggetti di pelle nera presentano un rischio maggiore di insorgenza di angioedema.

I pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE inibitori possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema quando vengono trattati con un ACE inibitore. (Vedere anche paragrafo (qui non riportato) 4.3)

Uso concomitante di inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus)

I pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono essere esposti a un rischio maggiore di angioedema (ad es., gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) .


Reazioni anafilattoidi durante terapia di desensibilizzazione al veleno degli imenotteri

Raramente, pazienti in terapia con ACE inibitori hanno riportato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita durante terapia di desensibilizzazione al veleno degli imenotteri. Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente il trattamento con ACE inibitori prima di iniziare la terapia desensibilizzante.

Reazioni anafilattoidi durante aferesi LDL


Raramente, pazienti in trattamento con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran solfato hanno manifestato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita. Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente il trattamento con ACE inibitori prima di intraprendere la procedura di aferesi.

Tosse

In seguito all'uso di ACE inibitori è stata riportata la comparsa di tosse. Caratteristicamente questa tosse è di tipo non produttivo, persistente e si risolve dopo la sospensione della terapia. La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere tenuta in considerazione nella diagnosi differenziale di tosse.

Intervento chirurgico/Anestesia

Enalapril blocca la formazione di angiotensina II e quindi pregiudica la capacità dei pazienti sottoposti ad interventi chirurgici importanti o ad anestesia con farmaci che causano ipotensione a compensare attraverso il sistema renina-angiotensina. La conseguente ipotensione, correlata a tale meccanismo, può essere corretta mediante espansione della volemia .

Gravidanza

La terapia con ACE inibitori non deve essere intrapresa durante la gravidanza. A meno che la terapia continuata con ACE inibitori sia considerata essenziale, le pazienti che intendono pianificare una gravidanza devono essere indirizzate verso trattamenti antipertensivi alternativi, con un profilo di sicurezza stabilito per l'uso in gravidanza. Non appena accertata la gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa .

L'uso di enalapril non è raccomandato durante l'allattamento al seno.

Differenze etniche

Come con altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, l'enalapril sembra essere apparentemente meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei soggetti neri rispetto ai non neri, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassi livelli di renina nella popolazione nera ipertesa.

Idroclorotiazide

Compromissione della funzionalità renale

I diuretici tiazidici possono non essere appropriati per pazienti con compromissione della funzione renale e risultano inefficaci con valori di clearance della creatinina di 30 ml/min. o inferiori (ad es., insufficienza renale moderata o grave) .

Nei pazienti con malattia renale, i tiazidici possono precipitare l'azotemia. Nei pazienti con insufficienza renale la sostanza attiva può sviluppare effetti cumulativi. Se si sviluppa una disfunzione renale progressiva caratterizzata dall'aumento dell'azoto non-proteico, è necessario rivalutare attentamente la terapia, tenendo in considerazione l'eventuale interruzione del trattamento diuretico .

Malattie epatiche

I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o epatopatia progressiva, poichè minime alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico possono precipitare il coma epatico .

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia con diuretici tiazidici può compromettere la tolleranza al glucosio. Potrebbe essere necessario adattare il dosaggio degli agenti antidiabetici, insulina inclusa . Durante la terapia con tiazidici, un diabete mellito latente può diventare manifesto .

Innalzamenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati alla terapia diuretica a base di tiazidi; tuttavia, ad una dose di 12,5 mg di idroclorotiazide, sono stati riportati effetti minimi o assenza di effetti. Inoltre, negli studi clinici condotti con 6 mg di idroclorotiazide, non è stato osservato alcun effetto clinicamente significativo sui livelli di glucosio, colesterolo, trigliceridi, sodio, magnesio o potassio.

In alcuni pazienti la terapia con diuretici tiazidici può precipitare un'iperuricemia e/o una gotta manifesta. Questo effetto sull'iperuricemia appare dose-correlato, e non risulta clinicamente significativo ad una dose di 6 mg di idroclorotiazide. Inoltre, l'enalapril può aumentare l'acido urico urinario ed attenuare così l'effetto iperuricemico dell'idroclorotiazide.

Come per ogni paziente sottoposto a terapia diuretica, la determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli adeguati.

I tiazidici (incluso l'idroclorotiazide) possono causare uno squilibrio idroelettrolitico (ipopotassiemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). I segni premonitori dello squilibrio idrico o elettrolitico sono xerostomia, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolori muscolari o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea e vomito.

Sebbene l'ipopotassiemia si possa sviluppare con l'uso di diuretici tiazidici, la somministrazione concomitante di enalapril può ridurre l'ipopotassiemia indotta dai diuretici. Il rischio di ipopotassiemia è molto elevato nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi veloce, nei pazienti con assunzione inadeguata di elettroliti orali e nei pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH .

L'iponatriemia può insorgere in pazienti edematosi in condizioni di clima caldo. Il deficit di cloruri è generalmente lieve e non richiede normalmente un trattamento.

I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio ed indurre un incremento leggero ed intermittente di calcio sierico in assenza di patologie note del metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia può essere evidenza di latente iperparatiroidismo. I tiazidici devono essere sospesi prima di controllare la funzionalità delle paratiroidi.

Si è osservato che i tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, la quale può condurre a ipomagnesiemia.

Atleti/Test anti-doping

L'idroclorotiazide contenuto in questo medicinale può produrre un risultato positivo in un test anti-doping.

Ipersensibilità

Nei pazienti che assumono tiazidici possono manifestarsi reazioni di sensibilizzazione in presenza o meno di un'anamnesi di allergia o asma bronchiale. Con l'impiego di tiazidici è stata segnalata l'esacerbazione o l'attivazione del lupus eritematoso sistemico.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Enalapril + Idroclorotiazide ratiopharm 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

Enalapril Maleato-Idroclorotiazide

Altri agenti antipertensivi

L'uso concomitante di questi agenti può aumentare gli effetti ipotensivi dell'enalapril e dell'idroclorotiazide. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina ed altri nitrati, o di altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna.

Litio

Durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità. L'uso concomitante di diuretici tiazidici può innalzare ulteriormente i livelli di litio e potenziare il rischio di tossicità da litio con ACE inibitori.

L'uso concomitante di enalapril/idroclorotiazide e litio non è raccomandato, tuttavia, qualora l'associazione si rivelasse necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio

Farmaci antinfiammatori non steroidei

La somministrazione cronica di FANS può ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE inibitori o può ridurre gli effetti diuretici, natriuretici e antipertensivi dei diuretici.

I FANS (inclusi gli inibitori della COX-2) e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II o gli ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento delle concentrazioni di potassio sierico, che può avere come conseguenza un deterioramento della funzionalità renale. Questi effetti sono generalmente reversibili. Raramente può manifestarsi insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa (come i pazienti anziani o con deplezione della volemia, inclusi i pazienti in terapia diuretica).

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Enalapril Maleato

Diuretici risparmiatori di potassio o Integratori di potassio

Gli ACE inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti salini contenenti potassio possono indurre aumenti significativi delle concentrazioni sieriche di potassio. Qualora l'uso concomitante dei suddetti farmaci fosse ritenuto appropriato a causa di un'ipopotassiemia accertata, essi devono essere impiegati con cautela ed attuando dei controlli frequenti del potassio sierico .

Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa)

Un precedente trattamento con dosi elevate di diuretici può causare una deplezione del volume ed un rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril . Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti sospendendo il diuretico oppure aumentando il volume o l'apporto di sale.

Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici

La somministrazione concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con ACE inibitori può provocare un'ulteriore diminuzione della pressione sanguigna .

Simpaticomimetici

Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE inibitori.

Antidiabetici

Studi epidemiologici hanno indicato che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e medicinali antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) può indurre un'eccessiva riduzione del glucosio nel sangue, con conseguente rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra avere maggiori probabilità di verificarsi durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzionalità renale .

Alcol

L'alcol potenzia l'effetto ipotensivo degli ACE inibitori.

Acido acetilsalicilico, trombolitici e β-bloccanti

L'enalapril può essere somministrato con sicurezza in concomitanza con acido acetilsalicilico (a dosi cardiologici), trombolitici e β-bloccanti.

Oro

Raramente, nei pazienti in terapia con oro iniettabile (sodio aurotiomalato) trattati contemporaneamente con ACE inibitori, incluso l'enalapril, sono state riportate reazioni nitritoidi (sintomi che comprendono arrossamento del viso, nausea, vomito ed ipotensione).

Inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus)

I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema .

Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo)

I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia .

Idroclorotiazide

Miorilassanti non depolarizzanti

I tiazidici possono aumentare la sensibilità alla tubocurarina.

Alcol, barbiturici o oppiacei analgesici

Può verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica.

Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina)

Può rendersi necessario un aggiustamento posologico del farmaco antidiabetico .

Resine di colestiramina e colestipolo

L'assorbimento dell'idroclorotiazide è compromesso dalla presenza di resine a scambio anionico. Dosi singole di colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e riducono il suo assorbimento nel tratto gastrointestinale rispettivamente dell'85% e del 43%. I diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno 1 ora prima oppure 4 - 6 ore dopo questi medicinali.

Medicinali che aumentano l'intervallo QT (ad es., chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo)

Aumentato rischio di torsioni di punta.

Glicosidi digitalici

L'ipopotassiemia può sensibilizzare o esagerare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale (ad es., aumentata irritabilità ventricolare).

Corticosteroidi, ACTH

Intensificazione della deplezione elettrolitica, in particolare ipopotassiemia.

Diuretici kaliuretici (ad es., furosemide), carbenoxolone o abuso di lassativi

L'idroclorotiazide può aumentare la perdita di potassio e/o magnesio.

Amine pressorie (ad es., noradrenalina, epinefrina)

L'effetto delle amine pressorie può essere ridotto.

Agenti citostatici (ad es., ciclofosfamide, fluorouracile, metotressato)

I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziarne così gli effetti mielosoppressivi.

Sali di calcio e vitamina D

La somministrazione concomitante di diuretici tiazidici può indurre un aumento dei livelli di calcio sierico dovuto ad una ridotta escrezione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Enalapril + Idroclorotiazide ratiopharm 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato e 12,5 mg di idroclorotiazide.

enalapril idroclorotiazide ratiopharm 20 mg/12,5 mg compresse può essere somministrato in una dose singola o in due dosi separate al giorno con o senza cibo nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata solo con l'enalapril o solo con idroclorotiazide. Se non si raggiunge una soddisfacente riduzione della pressione arteriosa, può essere aggiunto un ulteriore medicinale antipertensivo

La dose deve essere personalizzata in base al profilo del paziente e alla risposta della pressione arteriosa.

Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale

Il dosaggio abituale è di una compressa somministrata una volta al giorno.

Dosaggio nell'insufficienza renale

  • Nei pazienti con clearance della creatinina > 30 e < 80 ml/min, la posologia abituale è di ½ compressa somministrata una volta al giorno.
    Il potassio e la creatinina devono essere periodicamente monitorati in questi pazienti, ad esempio ogni 2 mesi quando il trattamento è stato stabilizzato .
  • Clearance della creatinina <30 ml/min: vedere paragrafo (qui non riportato) 4.3.
Popolazioni speciali

Nei pazienti con deplezione salina/volemica, nei pazienti anziani e nei pazienti diabetici, la dose iniziale può essere ridotta a ½ compressa al giorno .

Uso negli anziani

La dose deve essere conforme alla funzionalità renale del paziente anziano. In caso di compromissione della funzionalità renale, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio di ½ compressa .

Uso nei bambini e negli adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di enalapril Idroclorotiazide ratiopharm 20 mg/12,5 mg non sono state stabilite.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Enalapril + Idroclorotiazide ratiopharm 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

Non sono disponibili specifiche informazioni sul trattamento di un sovradosaggio di enalapril/idroclorotiazide Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La terapia con enalapril/idroclorotiazide deve essere interrotta ed il paziente controllato attentamente. Le misure di intervento suggerite comprendono l'induzione del vomito, la somministrazione di carbone attivo e la somministrazione di un lassativo se l'ingestione è recente, la correzione della disidratazione, lo squilibrio elettrolitico e l'ipotensione secondo procedure stabilite.

Enalapril Maleato

Le caratteristiche più evidenti del sovradosaggio riportate ad oggi sono una marcata ipotensione, che si manifesta circa sei ore dopo l'ingestione delle compresse, con blocco concomitante del sistema renina-angiotensina e stupore. I sintomi associati ad un sovradosaggio di ACE inibitori comprendono shock circolatorio, squilibrio elettrolitico, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse. Dopo l'assunzione rispettivamente di 300 mg e 440 mg di enalapril maleato, sono state osservate concentrazioni sieriche di enalaprilato da 100 a 200 volte superiori rispetto a quanto rilevato dopo la somministrazione di dosi terapeutiche.

Il trattamento raccomandato del sovradosaggio è l'infusione endovenosa di soluzione fisiologica standard. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione di shock. Se disponibile, può anche essere preso in considerazione il trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine per via endovenosa. Se l'ingestione è avvenuta di recente, devono essere prese misure volte ad eliminare l'enalapril maleato (ad es, vomito, lavanda gastrica, somministrazione di materiali assorbenti e sodio solfato). L'enalaprilato può essere rimosso dalla circolazione generale mediante emodialisi. (Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4). La terapia con impiego di pacemaker è indicata per la bradicardia resistente alla terapia. Funzioni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni di creatinina devono essere controllati continuamente.

Idroclorotiazide

I segni e sintomi più comuni osservati sono quelli causati dalla deplezione elettrolitica (ipopotassiemia ipocloremia, iposodiemia) e dalla disidratazione conseguente ad un'eccessiva diuresi. Se è stata somministrata anche digitale, l'ipopotassiemia può accentuare le aritmie cardiache.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Enalapril + Idroclorotiazide ratiopharm 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

Gli effetti indesiderati riportati con enalapril/idroclorotiazide, enalapril da solo o idroclorotiazide da solo sia nel corso di studi clinici sia dopo la commercializzazione del farmaco comprendono gli eventi seguenti:

Molto comune (>1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, 1/1000); molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comune: anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica)

Raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione del midollo osseo, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni

Patologie endocrine

Non nota: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Comune: ipopotassiemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia

Non comune: ipoglicemia , ipomagnesiemia, gotta

Raro: aumento dei livelli ematici di glucosio

Molto raro: ipercalcemia

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici:

Comune: cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto

Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini, diminuzione della libido

Raro: alterazioni dell'attività onirica, disturbi del sonno, paresi (dovuta ad ipokaliemia)

Patologie dell'occhio:

Molto comune: visione offuscata

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Non comune: tinnito

Patologie cardiache e vascolari:

Molto comune: capogiro

Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia

Non comune: arrossamento, palpitazioni, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, probabilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio

Raro: fenomeno di Raynaud

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Molto comune: tosse

Comune: dispnea

Non comune: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma

Raro: infiltrati polmonari, sofferenza respiratoria (comprese polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: nausea

Comune: diarrea, dolore addominale

Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza della bocca, ulcera peptica, flatulenza

Raro: stomatite/ulcerazioni aftose, glossite

Molto raro: angioedema intestinale

Patologie epatobiliari:

Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (che può essere fatale), epatite – epatocellulare o colestatica, ittero, colecistite (in particolare in pazienti con preesistente colelitiasi)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: rash (esantema), ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati riportati edema angioneurotico al viso, alle estremità, alle labbra, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe

Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia

Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, pemfigo, eritroderma

È stato segnalato un complesso di sintomi che possono includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, ANA positivo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comune: crampi muscolari

Non comune: artralgia

Patologie renali ed urinarie:

Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria

Raro: oliguria, nefrite interstiziale

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: impotenza

Raro: ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune: astenia

Comune: affaticamento

Non comune: malessere, febbre

Esami diagnostici:

Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica

Non comune: aumenti dell'urea nel sangue, iponatriemia

Raro: innalzamenti degli enzimi epatici, innalzamenti della bilirubina sierica

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede condizioni speciali per la conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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