Enalapril Sandoz 5 mg 28 compresse

Ultimo aggiornamento: 03 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Enalapril Sandoz

Enalapril Sandoz 5 mg 28 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Enalapril Sandoz

CONFEZIONE

5 mg 28 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI ENALAPRIL SANDOZ DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
enalapril maleato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
3,09 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister alluminio/OPA/alluminio/PVC

Confezioni:

Per 5 mg:

10, 20, 28, 30, 50, 60, 98,100,100x1, 300, 500 compresse.

Per 20 mg:

10,14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100,100x1, 500 compresse.

Flacone HDPE con tappo PP, anello a prova di manomissione ed essiccante integrato

Per 5 mg e 20 mg

Confezione: 30, 100, 125 e 250 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Enalapril Sandoz


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Enalapril Sandoz 5 mg 28 compresse

  • Trattamento dell'ipertensione.
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
  • Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤35%).
(vedere paragrafo 5.1.)



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Enalapril Sandoz 5 mg 28 compresse

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri ACE-inibitori.
  • Anamnesi di angioedema associato a precedenti terapie con ACE-inibitori.
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di Enalapril Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Enalapril Sandoz 5 mg 28 compresse

Ipotensione sintomatica

Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con enalapril maleato, l'ipotensione sintomatica è più probabile che si verifichi se il paziente ha avuto una deplezione di volume, ad esempio per una terapia con diuretici, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, è stata osservata ipotensione sintomatica. Ciò è più probabile che accada in quei pazienti con i gradi più severi di insufficienza cardiaca, testimoniata dall'uso di alte dosi di diuretici dell'ansa, dall'iponatriemia o dalla compromissione renale funzionale. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico e i pazienti debbono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose di enalapril maleato e/o del diuretico viene aggiustata.

Simili considerazioni possono essere applicate a pazienti con cardiopatia ischemica o con un'affezione cerebrovascolare, in cui un'eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare.

Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione di cloruro di sodio. Una transitoria risposta ipotensiva non è una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa è riaumentata dopo l'espansione della volemia.

Il trattamento con enalapril maleato può dar luogo, in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, a un ulteriore abbassamento pressorio. Tale effetto è previsto e in genere non è necessario sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione della dose e/o l'interruzione del diuretico e/o di enalapril maleato.

Stenosi aortica o della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica

Come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione ventricolare sinistra a livello valvolare o del tratto di efflusso e in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa.

Compromissione della funzione renale

In caso di compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <80 ml/min) il dosaggio iniziale di enalapril maleato deve essere calibrato alla clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2) e in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio routinario del potassio e della creatinina fanno parte della normale gestione medica di questi pazienti.

In associazione con l'enalapril maleato è stata segnalata insufficienza renale che si è verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Se riconosciuta precocemente ed adeguatamente trattata, l'insufficienza renale associata alla terapia con enalapril maleato è usualmente reversibile.

Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina quando l'enalapril maleato è stato somministrato in concomitanza con un diuretico. Possono essere richieste riduzioni della dose di enalapril maleato e/o interruzione del diuretico. Questa circostanza può chiamare in causa la possibilità di una stenosi dell'arteria renale di base (vedere paragrafo 4.4 – Ipertensione renovascolare).

Ipertensione renovascolare

In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'è un rischio aumentato di ipotensione e insufficienza renale. La perdita di funzione renale può avere luogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica con basse dosi, attento aggiustamento della dose e monitoraggio della funzione renale.

Trapianto di rene

Non c'è esperienza clinica riguardante la somministrazione di enalapril maleato in pazienti con trapianto di rene recente. Il trattamento con enalapril maleato non è pertanto raccomandato.

Insufficienza epatica

Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di tale sindrome non è noto. I pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l'ACE-inibitore ed essere sottoposti ad adeguato follow-up medico.

Neutropenia/agranulocitosi

In pazienti trattati con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente. L'enalapril maleato deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con patologie del collageno a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni, specie se vi è una preesistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni serie che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzazione di enalapril maleato in questi pazienti, si consiglia il monitoraggio periodico dei leucociti e i pazienti devono essere istruiti a segnalare qualsiasi segno di infezione.

Ipersensibilità/Angioedema

In pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso enalapril maleato, è stato segnalato angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, enalapril maleato deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Anche nei casi di edema limitato alla lingua, senza compromissione respiratoria, i pazienti possono richiedere osservazione prolungata dato che il trattamento con antistaminici e corticosteroidi potrebbe non essere sufficiente.

Molto raramente sono stati segnalati casi fatali di angioedema associato con edema laringeo o edema della lingua. In pazienti con interessamento di lingua, glottide o laringe è probabile che si verifichi un'ostruzione delle vie aeree, specialmente in quelli con anamnesi di interventi chirurgici a carico delle vie respiratorie.

In caso di interessamento di lingua, glottide o laringe, scatenanti con probabilità di ostruzione delle vie respiratorie, deve essere prontamente somministrata una appropriata terapia come adrenalina 1:1000 sottocute (da 0,3 a 0,5 ml) e/o deve essere assicurato il mantenimento della pervietà delle vie aeree.

Uso concomitante di inibitori mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus)

I pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono essere esposti a un rischio maggiore di angioedema (ad es., gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).

È stato segnalato che i pazienti neri che ricevono ACE-inibitori hanno una incidenza più elevata di angioedema rispetto a quelli non di etnia nera.

I pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori, possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore (Vedere anche paragrafo 4.3).

Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione agli imenotteri

Raramente, pazienti che ricevevano ACE-inibitori durante la desensibilizzazione con veleno di imenotteri hanno subito reazioni anafilattoidi pericolose per la vita. Queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di ogni desensibilizzazione.

Reazioni anafilattoidi in corso di aferesi LDL

Raramente, pazienti che ricevevano ACE-inibitori durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destransolfato hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate con la temporanea interruzione della terapia con ACE-inibitori prima di ogni seduta di aferesi.

Pazienti in emodialisi

Sono state segnalate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad es. AN 69®) e trattati allo stesso tempo con un ACE inibitore. Per tali pazienti si deve prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrana dialitica o una classe differente di antiipertensivi.

Ipoglicemia

Pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina che iniziano una terapia con ACE inibitori devono essere istruiti a monitorare strettamente la glicemia per identificare casi di ipoglicemia specialmente durante il primo mese di trattamento combinato (vedere paragrafo 4.5 – Antidiabetici)

Tosse

Con l'impiego degli ACE-inibitori è stata segnalata tosse. Caratteristicamente la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con la sospensione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale della tosse.

Chirurgia/Anestesia

Nei pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, l'enalapril maleato blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. L'ipotensione che si manifesta in questi casi può essere corretta mediante espansione della volemia.

Iperpotassiemia

In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso enalapril maleato, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia comprendono l'insufficienza renale, il peggioramento della funzionalità renale, l'età (>70 anni), il diabete mellito, eventi concomitanti in particolare la disidratazione, lo scompenso cardiaco acuto, l'acidosi metabolica e l'utilizzo concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; o l'assunzione di altri medicinali associati con aumenti di potassio sierico (per es. eparina, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo ). L'uso di integratori contenenti potassio o sostituti del sale contenenti potassio particolarmente in pazienti con compromissione della funzionalità renale può causare un incremento significativo delle concentrazioni sieriche di potassio. L'iperpotassiemia può causare aritmie gravi, a volte fatali.

Se si ritiene appropriato l'uso concomitante di enalapril maleato e di uno dei farmaci suddetti, essi devono essere usati con cautela e accompagnati dal monitoraggio frequente del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

Litio

Generalmente l'associazione di litio ed enalapril maleato non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato (meno di 200 mg per compresse) e quindi i pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi totale o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Popolazione pediatrica

Vi è esperienza limitata in termini di efficacia e sicurezza nei bambini ipertesi di età superiore ai 6 anni, ma non vi è alcuna esperienza per le altre indicazioni. Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei bambini al di sopra di 2 mesi (vedere paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2). L'enalapril maleato non è raccomandato nei bambini per indicazioni diverse dall'ipertensione.

L'enalapril maleato non è raccomandato nei neonati e nei pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2 perchè non vi sono dati al riguardo (vedere paragrafo 4.2).

Gravidanza e allattamento

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

L'utilizzo di enalapril non è raccomandato durante l'allattamento al seno (vedere paragrafi 4.6 e 5.2).

Differenze etniche

Come con altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, l'enalapril maleato sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei neri che nei non neri, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.



INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Enalapril Sandoz 5 mg 28 compresse

Diuretici risparmiatori di potassio e integratori di potassio

Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es., spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono causare aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante è indicato a causa di dimostrata ipopotassiemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa)

Il precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a deplezione di volume e a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril maleato (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril maleato a bassa dose.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con ACE inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Altri agenti antiipertensivi

L'uso concomitante di questi farmaci può aumentare l'effetto ipotensivo dell'enalapril maleato. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati o altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.

Litio

Durante la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicità da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente i livelli di litio ed aumentare il rischio di tossicità da litio con gli ACE-inibitori. L'uso di enalapril maleato con il litio non è raccomandato, ma se l'associazione è necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico (vedere paragrafo 4.4).

Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Narcotici

L'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori può risultare in un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)

La somministrazione cronica di FANS può ridurre l'effetto antiipertensivo dell'ACE-inibitore. FANS (inclusi gli inibitori COX-2) ed ACE-inibitori hanno un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono dare luogo a deterioramento della funzionalità renale. Tale effetto è usualmente reversibile. Raramente può verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalità renale come gli anziani o pazienti volume-depleti, inclusi quelli in terapia con diuretici.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente periodicamente.

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori.

Antidiabetici

Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e medicinali antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus)

I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).

Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo)

I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4).

Alcool

L'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori.

Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti

L'enalapril maleato può essere somministrato con sicurezza in concomitanza con acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici e betabloccanti.

Derivati dell'oro

Raramente sono state segnalate reazioni nitrato-simili (i sintomi possono includere rossore facciale, nausea, vomito ed ipotensione) in pazienti in terapia con composti iniettabili dell'oro (sodio aurotiomalato) e concomitante terapia con ACE inibitori, incluso l'enalapril maleato.



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Enalapril Sandoz 5 mg 28 compresse

Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. Le manifestazioni più importanti del sovradosaggio sono rappresentate da marcata ipotensione, che inizia circa sei ore dopo l'ingestione delle compresse, concomitante al blocco del sistema renina-angiotensina, e stupore. I sintomi associati con il sovradosaggio di ACE inibitori possono includere shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse. Dopo ingestione di 300 mg e 440 mg di enalapril sono stati segnalati livelli sierici di enalaprilato rispettivamente di 100 e 200 volte più elevati di quelli in genere osservati dopo dosi terapeutiche.

Il trattamento raccomandato del sovradosaggio è l'infusione endovenosa di soluzione di cloruro di sodio. In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina. Se disponibile, si può prendere in considerazione un trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine. Se l'ingestione è recente, instaurare misure atte all'eliminazione dell'enalapril maleato (per es.: emesi, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e solfato di sodio). L'enalaprilato può essere rimosso dal circolo generale mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4 – Pazienti in emodialisi). Per la bradicardia refrattaria alla terapia è indicato il trattamento con pace-maker. Segni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni della creatinina devono essere in monitoraggio continuo.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Enalapril Sandoz 5 mg 28 compresse durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).



L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Si è verificato oligoidramnios materno, presumibilmente rappresentato da diminuita funzione renale fetale, e può causare contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e lo sviluppo del polmone ipoplasico.

Se dovesse verificarsi un'esposizione a un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrino essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Enalapril Sandoz in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non c'è abbastanza esperienza clinica.

Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Enalapril Sandoz può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di eventi avversi.



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Enalapril Sandoz 5 mg 28 compresse sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nel caso di guida o di uso di macchinari si deve tenere presente che occasionalmente sono stati segnalati capogiro e affaticamento.



CONSERVAZIONE


Blister alluminio/OPA/alluminio/PVC

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Flacone HDPE

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.



PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 5 mg di enalapril maleato.

Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato.

Enalapril Sandoz 5 mg compresse:

Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 123,3 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Enalapril Sandoz 20 mg compresse:

Eccipiente con effetto noto: ogni compresa contiene 111,9 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.



ECCIPIENTI


Enalapril Sandoz 5 mg 28 compresse contiene i seguenti eccipienti:

Enalapril Sandoz 5 mg compresse:

Idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, sodio bicarbonato e talco.

Enalapril Sandoz 20 mg compresse:

lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, sodio bicarbonato, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E 172) e talco.



PATOLOGIE ASSOCIATE







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