Enciela 60 mcg/24 h + 13 mcg/24 h 3 cerotti transdermici in bustina singola

29 marzo 2024
Farmaci - Enciela

Enciela 60 mcg/24 h + 13 mcg/24 h 3 cerotti transdermici in bustina singola


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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Gedeon Richter Plc

CONCESSIONARIO:

Gedeon Richter Italia S.r.l.

MARCHIO

Enciela

CONFEZIONE

60 mcg/24 h + 13 mcg/24 h 3 cerotti transdermici in bustina singola

FORMA FARMACEUTICA
cerotti

PRINCIPIO ATTIVO
gestodene + etinilestradiolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Enciela? Perchè si usa?


Contraccezione ormonale femminile.

Enciela è destinato alle donne in età fertile. La sicurezza e l'efficacia sono state stabilite in donne di età compresa tra 18 e 45 anni.

La decisione di prescrivere Enciela deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato ad Enciela e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Enciela?


I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni dovesse verificarsi per la prima volta durante l'uso di Enciela, il cerotto deve essere rimosso immediatamente.
  • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
    – Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
    – Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
    – Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
    – Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
  • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
    – Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
    – Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
    – Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
    – Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
    – Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
    diabete mellito con sintomi vascolari
    ipertensione grave
    dislipoproteinemia grave
  • Malattia epatica grave in corso o pregressa fino a ritorno alla normalità dei valori della funzione epatica.
  • Tumori al fegato presenti o pregressi (benigni o maligni).
  • Neoplasie maligne note o sospette sensibili agli steroidi sessuali (quali quelle agli organi genitali o alle mammelle).
  • Sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Enciela?


Effetto di altri medicinali su Enciela

Possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali con conseguente aumento dell'eliminazione degli ormoni sessuali e quindi sanguinamento da rottura e/o fallimento del contraccettivo. Le donne trattate con questi medicinali devono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera insieme ad Enciela o scegliere un altro metodo contraccettivo. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il periodo di somministrazione concomitante del medicinale e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se il periodo durante il quale viene usato il metodo di barriera si protrae oltre il terzo cerotto di un ciclo di applicazione, il cerotto successivo deve essere applicato senza il consueto intervallo senza cerotto.

Sostanze che aumentano l'eliminazione dei contraccettivi ormonali combinati (riduzione dell'efficacia dei contraccettivi ormonali combinati per induzione enzimatica):

Fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, bosentan e forse anche oxcarbazepina, eslicarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, modafinil e prodotti contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Sostanze con effetti variabili sull'eliminazione dei contraccettivi ormonali combinati:

Quando somministrati insieme ai contraccettivi ormonali combinati, molti inibitori della proteasi dell'HIV/HCV e molti inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. Queste alterazioni in alcuni casi possono essere clinicamente rilevanti.

Sostanze che aumentano le concentrazioni dei contraccettivi ormonali combinati (inibitori enzimatici)

È stato dimostrato che l'etoricoxib aumenta le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo (dal 50 al 60%) se assunto in concomitanza a un contraccettivo ormonale trifasico orale. Si ritiene che l'etoricoxib aumenti le concentrazioni di etinilestradiolo perchè inibisce l'attività della sulfotransferasi inibendo così il metabolismo dell'etinilestradiolo.

Effetti dei contraccettivi ormonali combinati su altri medicinali

I contraccettivi ormonali combinati possono influenzare il metabolismo di certi altri farmaci. Bisogna fare particolare attenzione all'interazione dei contraccettivi ormonali combinati con la lamotrigina. L'uso concomitante non è raccomandato a causa del rischio di riduzione della concentrazione e dell'efficacia della lamotrigina (vedere paragrafo 4.4). L'inizio di contraccettivi ormonali combinati deve essere evitato durante la titolazione della lamotrigina. In donne già in trattamento con la lamotrigina, sono richiesti monitoraggi clinici ed aggiustamenti di dosaggio della lamotrigina durante la fase iniziale di assunzione dei contraccettivi ormonali combinati e dopo la loro interruzione.

Altre forme d'interazione

Analisi di laboratorio

L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, tra cui parametri biochimici relativi a funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici di proteine (di trasporto), ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni solitamente rientrano nell'intervallo normale di laboratorio.

Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Enciela?


In base all'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che potrebbero verificarsi in questo caso sono:nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, leggero sanguinamento vaginale. Non esistono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico. Cerotti supplementari o utilizzati in modo improprio devono essere rimossi dalla pelle.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Enciela durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Enciela non è indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'uso di Enciela, rimuoverlo e interromperne l'utilizzo. Studi epidemiologici estesi non hanno però rivelato né un aumento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che avevano usato contraccettivi ormonali combinati prima della gravidanza né un effetto teratogeno quando i contraccettivi ormonali combinati sono stati usati involontariamente durante le prime fasi della gravidanza.

Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Enciela (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Allattamento

L'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi ormonali combinati in quanto essi possono ridurre la quantità e variare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi ormonali combinati non è quindi generalmente raccomandato fino a completo svezzamento del bambino da parte della madre. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte.

Fertilità

L'uso di Enciela non altera la fertilità successiva. Dopo rimozione di Enciela, la donna torna alla sua normale fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Enciela sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari in donne che utilizzano contraccettivi ormonali combinati.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun cerotto transdermico da 11 cm2 contiene 2,10 mg di gestodene e 550 microgrammi di etinilestradiolo.

Ciascun cerotto transdermico rilascia 60 microgrammi di gestodene ogni 24 ore e 13 microgrammi di etinilestradiolo (equivalenti a una dose orale di 20 microgrammi) ogni 24 ore.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Rivestimento posteriore:

Strato esterno di polietilene (PE) a bassa densità

Strato adesivo:

Adesivo contenente:

Estere della rosina idrogenata

Polibutene

Poliisobutilene

Pentaeritritol tetrakis(3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propionato)

Bemotrizinolo

Foglio di separazione:

Pellicola di polietilene tereftalato (PET)

Matrice adesiva:

Adesivo contenente:

Estere della rosina idrogenata

Polibutene

Poliisobutilene

Pentaeritritol tetrakis(3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propionato)

Rivestimento di rilascio:

Pellicola di polietilene tereftalato (PET) siliconizzato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella bustina originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Materiale del confezionamento primario

Una bustina è composta da quattro strati: una pellicola di polietilene a bassa densità (strato più interno), un foglio di alluminio, uno strato di carta e una pellicola di polietilene tereftalato.

Un foglio di separazione in polietilene tereftalato siliconizzato impedisce l'adesione del cerotto transdermico all'interno della bustina.

Materiale del confezionamento secondario

Le bustine sono etichettate e confezionate insieme a un opuscolo (che include una scheda promemoria e adesivi promemoria) in una scatola di cartone ripiegata.

Ogni scatola ripiegata contiene 3, 9 o 18 cerotti transdermici Enciela in bustine individuali.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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