Enerzair Breezhaler 114 mcg/46 mcg/136 mcg polv. per inalaz. 30 (30 × 1) cps (dos unit.) 1 inalatore + 1 sensore

31 luglio 2021
Farmaci - Enerzair Breezhaler

Enerzair Breezhaler 114 mcg/46 mcg/136 mcg polv. per inalaz. 30 (30 × 1) cps (dos unit.) 1 inalatore + 1 sensore


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Enerzair Breezhaler 114 mcg/46 mcg/136 mcg polv. per inalaz. 30 (30 × 1) cps (dos unit.) 1 inalatore + 1 sensore è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - pneumologo (classe CN), a base di indacaterolo + glicopirronio + mometasone furoato, appartenente al gruppo terapeutico Antiasmatici. E' commercializzato in Italia da Novartis Europharm Ltd


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Novartis Europharm Ltd

MARCHIO

Enerzair Breezhaler

CONFEZIONE

114 mcg/46 mcg/136 mcg polv. per inalaz. 30 (30 × 1) cps (dos unit.) 1 inalatore + 1 sensore

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
indacaterolo + glicopirronio + mometasone furoato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiasmatici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - pneumologo

PREZZO
89,12 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Enerzair Breezhaler disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Enerzair Breezhaler »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Enerzair Breezhaler? Perchè si usa?


Enerzair Breezhaler è indicato come trattamento di mantenimento dell'asma in pazienti adulti non adeguatamente controllati da un'associazione di mantenimento di un beta2-agonista a lunga durata d'azione e alte dosi di un corticosteroide per uso inalatorio , che hanno avuto una o più riacutizzazioni asmatiche nell'anno precedente.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Enerzair Breezhaler?


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Enerzair Breezhaler?


Peggioramento della malattia

Questo medicinale non deve essere usato per trattare i sintomi acuti dell'asma, compresi episodi acuti di broncospasmo, per i quali è richiesto un broncodilatatore a breve durata d'azione. L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare i sintomi indica un peggioramento del controllo e i pazienti devono essere rivalutati da un medico.

I pazienti non devono interrompere il trattamento senza la supervisione di un medico poiché i sintomi possono ripresentarsi, dopo l'interruzione.

Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con questo medicinale. Se i pazienti trovano il trattamento inefficace devono proseguire il trattamento e consultare il medico. L'aumento dell'uso di broncodilatatori di soccorso indica un peggioramento della condizione sottostante e richiede una rivalutazione della terapia. Il peggioramento improvviso e progressivo dei sintomi dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e il paziente deve essere urgentemente visitato da un medico.

Ipersensibilità

Dopo la somministrazione di questo medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediate. Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche, in particolare angioedema (inclusi difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso), orticaria o eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.

Broncospasmo paradosso

Come per altre terapie inalatorie, la somministrazione di questo medicinale può provocare broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita. Se questo si verifica, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.

Effetti cardiovascolari

Come altri medicinali contenenti agonisti beta2 adrenergici, questo medicinale può produrre in alcuni pazienti un effetto cardiovascolare clinicamente significativo, rilevato da incrementi di frequenza cardiaca, pressione arteriosa e/o sintomi. Se questi effetti si verificano, può essere necessario interrompere il trattamento.

Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione), disturbi convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono in modo insolito agli agonisti beta2-adrenergici.

Pazienti con cardiopatia ischemica instabile, storia d'infarto miocardico negli ultimi 12 mesi, insufficienza ventricolare sinistra di classe III/IV della New York Heart Association (NYHA), aritmia, ipertensione non controllata, malattie cerebrovascolari o storia di sindrome del QT lungo e pazienti trattati con medicinali che prolungano il QTc sono stati esclusi dagli studi del programma di sviluppo clinico di indacaterolo/glicopirronio/mometasone furoato. Pertanto, i dati di sicurezza in queste popolazioni sono considerati non noti.

Sebbene sia stato segnalato che gli agonisti beta2-adrenergici inducono modifiche elettrocardiografiche, come appiattimento dell'onda T, prolungamento dell'intervallo QT e depressione del segmento ST, il significato clinico di queste osservazioni non è noto.

Gli agonisti beta2 adrenergici a lunga durata d'azione (LABA) o i prodotti di associazione contenenti LABA come Enerzair Breezhaler devono pertanto essere utilizzati con cautela in pazienti con prolungamento dell'intervallo QT noto o sospetto o che sono in trattamento con medicinali con effetti sull'intervallo QT.

Ipokaliemia con beta agonisti

In alcuni pazienti, gli agonisti beta2-adrenergici possono indurre una significativa ipokaliemia, che può potenzialmente provocare effetti cardiovascolari avversi. La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede integrazione. Nei pazienti con asma grave, l'ipokaliemia può essere potenziata da ipossia e da trattamenti concomitanti, che possono aumentare la suscettibilità alle aritmie cardiache (vedere paragrafo 4.5).

Durante gli studi clinici condotti con indacaterolo/glicopirronio/mometasone furoato alle dosi terapeutiche raccomandate, non è stata osservata ipokaliemia clinicamente rilevante.

Iperglicemia

L'inalazione di alte dosi di agonisti beta2-adrenergici e corticosteroidi può provocare aumenti della glicemia. Nei pazienti diabetici, all'inizio del trattamento la glicemia deve essere controllata più attentamente.

Questo medicinale non è stato studiato in pazienti con diabete mellito di tipo I o con diabete mellito di tipo II non controllato.

Effetto anticolinergico correlato al glicopirronio

Come altri medicinali anticolinergici, questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con ritenzione urinaria.

I pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere istruiti a interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.

Pazienti con compromissione renale grave

Nei pazienti con compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, si deve procedere con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Prevenzione delle infezioni orofaringee

Al fine di ridurre il rischio di infezione da candida orofaringea, i pazienti devono essere avvertiti di sciacquare la bocca o effettuare gargarismi con acqua senza deglutirla o di lavarsi i denti dopo l'inalazione della dose prescritta.

Effetti sistemici dei corticosteroidi

Con i corticosteroidi per inalazione possono verificarsi effetti sistemici, soprattutto con alte dosi prescritte per periodi prolungati. La probabilità che questi effetti si verifichino è molto minore rispetto ai corticosteroidi per via orale e può variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi.

I possibili effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini). È quindi importante che la dose di corticosteroide per inalazione sia titolata alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell'asma.

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici (compreso l'uso intranasale, inalatorio e intraoculare) possono essere segnalati disturbi visivi. Per i pazienti che presentano sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, si deve considerare il rinvio ad un medico oculista per la valutazione delle possibili cause dei disturbi visivi, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono stati segnalati dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare o in pazienti con infezioni croniche o non trattate.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Enerzair Breezhaler?


Non sono stati condotti studi specifici di interazione con indacaterolo/glicopirronio/mometasone furoato. Le informazioni sulle potenziali interazioni si basano sul potenziale di ciascuno dei componenti in monoterapia.

Medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc

Come altri medicinali contenenti un agonista beta2-adrenergico, questo medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoammino ossidasi, antidepressivi triciclici o medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, poiché il loro effetto sull'intervallo QT può essere potenziato. I medicinali noti per prolungare l'intervallo QT possono aumentare il rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Trattamento ipokaliemico

Il trattamento ipokaliemico concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2-adrenergici (vedere paragrafo 4.4).

Bloccanti beta-adrenergici

I bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta2-adrenergici. Questo medicinale non deve quindi essere somministrato insieme a bloccanti beta-adrenergici a meno che il loro uso non sia strettamente necessario. Laddove richiesto, devono essere preferiti bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, sebbene debbano essere somministrati con cautela.

Interazioni con gli inibitori del CYP3A4 e della glicoproteina-P

L'inibizione del CYP3A4 e della glicoproteina-P (P-gp) non ha effetto sulla sicurezza di Enerzair Breezhaler alle dosi terapeutiche.

L'inibizione dei principali responsabili della clearance dell'indacaterolo ( CYP3A4 e P-gp) o del mometasone furoato (CYP3A4), aumenta l'esposizione sistemica di indacaterolo o di mometasone furoato fino a due volte.

Alla luce di concentrazioni plasmatiche molto basse raggiunte dopo l'inalazione della dose, interazioni clinicamente significative di altri medicinali con il mometasone furoato sono improbabili. Tuttavia, l'esposizione sistemica del mometasone furoato può potenzialmente aumentare quando sono somministrati contemporaneamente forti inibitori del CYP3A4 (per es. ketoconazolo, itraconazolo, nelfinavir, ritonavir, cobicistat).

Cimetidina o altri inibitori del trasporto di cationi organici

In uno studio clinico in volontari sani, la cimetidina, un inibitore del trasporto di cationi organici che si ritiene contribuisca all'escrezione renale del glicopirronio, ha aumentato del 22% l'esposizione totale (AUC) al glicopirronio e diminuito del 23% la clearance renale. In base alla grandezza di queste modifiche, non si prevede un'interazione clinicamente rilevante quando il glicopirronio è somministrato insieme a cimetidina o altri inibitori del trasporto di cationi organici.

Altri antimuscarinici a lunga durata d'azione e agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione

La somministrazione concomitante di questo medicinale con altri medicinali contenenti antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione o agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione non è stata studiata e non è raccomandata poiché può potenziare le reazioni avverse (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Enerzair Breezhaler? Dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata è una capsula per inalazione una volta al giorno.

La dose massima raccomandata è di 114 mcg/46 mcg/136 mcg una volta al giorno.

Il trattamento deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. Può essere somministrato in qualsiasi momento del giorno. Se è stata dimenticata una dose, questa deve essere presa il più presto possibile. I pazienti devono essere istruiti a non assumere più di una dose al giorno.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni) (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Si deve procedere con cautela in pazienti con compromissione renale grave o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale in pazienti con compromissione epatica grave, pertanto il medicinale deve essere usato in questi pazienti solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Enerzair Breezhaler nei pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Esclusivamente per uso inalatorio. Le capsule non devono essere ingerite.

Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore fornito con ciascuna nuova prescrizione (vedere paragrafo 6.6).

I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente il medicinale. Ai pazienti che non avvertono un miglioramento della respirazione si deve chiedere se stanno ingerendo il medicinale invece di inalarlo.

Le capsule devono essere estratte dal blister solo immediatamente prima dell'uso.

Dopo l'inalazione, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua, senza deglutirla (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).

Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Informazioni per i pazienti che utilizzano un sensore per Enerzair Breezhaler

La confezione può contenere un sensore elettronico, che deve essere attaccato alla base dell'inalatore.

Il sensore e la App non sono richiesti per la somministrazione del medicinale al paziente. Il sensore e la App non controllano né interferiscono con l'assunzione del medicinale tramite l'inalatore.

Il medico prescrittore può valutare con il paziente se è appropriato l'uso del sensore e della App.

Per istruzioni dettagliate sull'uso del sensore e della App, vedere le istruzioni per l'uso fornite nella confezione del sensore e nella App.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Enerzair Breezhaler?


In caso di sospetto sovradosaggio si devono istituire misure di supporto generali e si deve iniziare un trattamento sintomatico.

Un sovradosaggio potrà presumibilmente produrre segni, sintomi o effetti avversi associati alle azioni farmacologiche dei singoli componenti (per es. tachicardia, tremore, palpitazioni, cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, aritmie ventricolari, acidosi metabolica, ipokaliemia, iperglicemia, pressione intraoculare aumentata che provoca dolore, disturbi della vista o arrossamento dell'occhio], costipazione o difficoltà a evacuare, soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene).

Per il trattamento degli effetti beta2-adrenergici si può considerare l'uso di beta bloccanti cardioselettivi, ma solo sotto il controllo di un medico e con estrema cautela, poiché l'uso di bloccanti beta adrenergici può provocare broncospasmo. Nei casi gravi, il paziente deve essere ricoverato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Enerzair Breezhaler durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di Enerzair Breezhaler o dei suoi componenti individuali (indacaterolo, glicopirronio e mometasone furoato) in donne in gravidanza per stabilire se esiste un rischio.

Indacaterolo e glicopirronio non sono risultati teratogenici nei ratti e nei conigli dopo somministrazione rispettivamente sottocutanea o inalatoria (vedere paragrafo 5.3). Negli studi di riproduzione animale in topi, ratti e conigli in gravidanza, il mometasone furoato ha causato un aumento di malformazioni fetali e una diminuzione di sopravvivenza e crescita fetale.

Come altri medicinali contenenti agonisti beta2-adrenergici, indacaterolo può inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina.

Durante la gravidanza questo medicinale deve essere usato solo se il beneficio atteso per la paziente giustifica il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni sulla presenza di indacaterolo, glicopirronio o mometasone furoato nel latte umano, sugli effetti sui neonati allattati al seno o sugli effetti sulla produzione di latte materno. Altri corticosteroidi per inalazione simili al mometasone furoato sono escreti nel latte materno. Indacaterolo, glicopirronio e mometasone furoato sono stati rilevati nel latte delle ratte in allattamento. Il glicopirronio ha raggiunto concentrazioni fino a 10 volte superiori nel latte delle ratte in allattamento rispetto alla concentrazione plasmatica nella madre dopo somministrazione endovenosa

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Studi sulla riproduzione e altri dati sugli animali non indicano preoccupazioni per la fertilità sia maschile sia femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Enerzair Breezhaler sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna capsula contiene 150 mcg di indacaterolo (come acetato), 63 mcg di glicopirronio bromuro equivalente a 50 mcg di glicopirronio e 160 mcg di mometasome furoato.

Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell'inalatore) contiene 114 mcg di indacaterolo (come acetato), 58 mcg di glicopirronio bromuro equivalente a 46 mcg di glicopirronio e 136 mcg di mometasone furoato.

Eccipiente(i) con effetti noti

Ciascuna capsula contiene 25 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

Involucro della capsula

Ipromellosa

Inchiostro da stampa


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il corpo e il cappuccio dell'inalatore sono costituiti da acrilonitrile-butadiene-stirene, i pulsanti sono costituiti da metil metacrilato-acrilonitrile-butadiene-stirene. Gli aghi e le molle sono di acciaio inossidabile.

Blister perforato per dosi unitarie di PA/Alu/PVC - Alu. Ciascun blister contiene10 capsule rigide.

Confezione singola contenente 10 x 1, 30 x 1 o 90 x 1 capsule rigide e 1 inalatore.

Confezione contenente 30 x 1 capsule rigide, unitamente a 1 inalatore e 1 sensore.

Confezione multipla contenente 150 (15 astucci da 10 x 1) capsule rigide e 15 inalatori.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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