Enstilar 50 mcg/g + 0,5 mg/g schiuma cutanea 1contenitore da 60 g

Ultimo aggiornamento: 20 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Enstilar

Enstilar 50 mcg/g + 0,5 mg/g schiuma cutanea 1contenitore da 60 g




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Leo Pharma A/S

CONCESSIONARIO:

Leo Pharma S.p.A. - Regus Business Centre

MARCHIO

Enstilar

CONFEZIONE

50 mcg/g + 0,5 mg/g schiuma cutanea 1contenitore da 60 g

PRINCIPIO ATTIVO
calcipotriolo + betametasone

FORMA FARMACEUTICA
schiuma

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsoriasici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
58,82 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore in alluminio rivestito internamente con una lacca di poliammide-immide, dotato di valvola in continuo e di un erogatore.

Il contenitore contiene 60 g di schiuma, esclusa la quantità di propellenti.

Confezioni: 60 g e 2 x 60 g

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Enstilar


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Enstilar 50 mcg/g + 0,5 mg/g schiuma cutanea 1contenitore da 60 g

Trattamento topico della psoriasi volgare negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Enstilar 50 mcg/g + 0,5 mg/g schiuma cutanea 1contenitore da 60 g

Posologia

Enstilar schiuma deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane.

La dose massima giornaliera di Enstilar non deve superare i 15 g, cioè un contenitore da 60 g deve durare per almeno 4 giorni. 15 g corrispondono alla quantità erogata dal contenitore se l'erogatore viene completamente premuto per circa un minuto. Un'erogazione di due secondi fornisce circa 0,5 g di prodotto. Indicativamente, una quantità di 0,5 g di schiuma deve coprire una zona di cute corrispondente circa alla superficie della mano di un adulto.

Se, in aggiunta a Enstilar, si usano altri prodotti per uso topico contenenti calcipotriolo, la dose totale di tutti i medicinali contenenti il calcipotriolo non deve superare i 15 g al giorno.

La superficie corporea totale trattata non deve superare il 30%.

Popolazioni speciali

Compromissione renale ed epatica

Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Enstilar schiuma nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o da gravi disturbi epatici.

Popolazione pediatrica

Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Enstilar schiuma nei bambini al di sotto dei 18 anni d'età. Non vi sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per uso cutaneo.

Il contenitore deve essere agitato per alcuni secondi prima dell'uso. Enstilar deve essere applicato per erogazione tenendo il contenitore distante almeno 3 cm dalla cute. La schiuma può essere erogata tenendo il contenitore orientato in qualsiasi modo, eccetto orizzontalmente.

Enstilar deve essere erogato direttamente su ogni area interessata della cute e frizionato delicatamente. Si devono lavare le mani dopo l'uso di Enstilar (a meno che Enstilar sia usato per trattare le mani) per evitare la diffusione accidentale in altre parti del corpo. L'applicazione in condizioni di bendaggio occlusivo deve essere evitata poichè aumenta l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. Si raccomanda di non fare la doccia o il bagno immediatamente dopo l'applicazione di Enstilar.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Enstilar 50 mcg/g + 0,5 mg/g schiuma cutanea 1contenitore da 60 g

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Enstilar è controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica e pustolosa.

Per la presenza del calcipotriolo, Enstilar è controindicato in pazienti con noti disturbi del metabolismo del calcio (vedere paragrafo 4.4).

Per la presenza di un corticosteroide, Enstilar è controindicato nelle seguenti condizioni, se presenti nell'area da trattare: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilità capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, ulcere e ferite (vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Enstilar 50 mcg/g + 0,5 mg/g schiuma cutanea 1contenitore da 60 g

Effetti sul sistema endocrino:

Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o un controllo glicemico alterato del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico.

Deve essere evitata l'applicazione con bendaggi occlusivi poichè questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. L'applicazione su vaste aree di cute danneggiata, o membrane mucose o nelle pieghe della pelle deve essere evitata perchè ciò aumenta l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).

Effetti sul metabolismo del calcio:

Data la presenza in Enstilar del calcipotriolo, può verificarsi ipercalcemia. Il calcio sierico ritorna normale quando il trattamento si interrompe. Il rischio di ipercalcemia è minimo quando non viene superata la dose massima giornaliera di Enstilar (15 g) (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni avverse locali:

Enstilar contiene un potente steroide di classe III e deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi nella stessa area di trattamento.

La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi. Il medicinale non deve essere utilizzato in queste aree.

Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi. Si devono lavare le mani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale con tali aree.

Infezioni cutanee concomitanti:

Nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a superinfezione devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l'infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).

Interruzione del trattamento:

Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici, quando la terapia viene interrotta, vi è il rischio che si verifichino effetti rebound. Il controllo medico deve pertanto continuare nel periodo post trattamento.

Uso prolungato:

L'uso prolungato di corticosteroidi può aumentare il rischio di reazioni avverse sia locali che sistemiche. Il trattamento deve essere interrotto nel caso in cui si manifestino reazioni avverse correlate all'utilizzo a lungo termine del corticosteroide (vedere paragrafo 4.8).

Uso non studiato:

Non vi è esperienza sull'uso di Enstilar nella psoriasi guttata.

Esposizione UV:

Durante il trattamento con Enstilar, i medici devono consigliare ai pazienti di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).

Reazioni avverse agli eccipienti:

Enstilar contiene butilidrossitoluene (E321) come eccipiente, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Enstilar 50 mcg/g + 0,5 mg/g schiuma cutanea 1contenitore da 60 g

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Enstilar.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Enstilar 50 mcg/g + 0,5 mg/g schiuma cutanea 1contenitore da 60 g

L'impiego al di sopra della dose raccomandata può provocare un aumento di calcio sierico che scompare dopo la sospensione del trattamento. I sintomi dell'ipercalcemia comprendono poliuria, costipazione, debolezza muscolare, confusione e coma.

L'uso eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può comportare soppressione surrenalica che di solito è reversibile. In questi casi può essere indicato un trattamento sintomatico.

In caso di tossicità cronica, il trattamento con corticosteroidi deve essere sospeso gradualmente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Enstilar 50 mcg/g + 0,5 mg/g schiuma cutanea 1contenitore da 60 g durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza:

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Enstilar in donne in gravidanza. Studi condotti sull'uso del calcipotriolo per via orale negli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, anche se è stata dimostrata una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Gli studi condotti con glucocorticosteroidi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3), tuttavia indagini epidemiologiche (meno di 300 gravidanze valutate) non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pertanto, durante la gravidanza, Enstilar deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio.

Allattamento:

Il betametasone viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche consigliate, il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante si ritiene improbabile. Non vi sono dati sull'escrezione del calcipotriolo nel latte materno. Il medico deve usare cautela nel prescrivere Enstilar alle pazienti che stanno allattando al seno. La paziente deve essere avvisata di non utilizzare Enstilar sul seno durante il periodo di allattamento.

Fertilità:

Studi condotti su ratti con dosi orali di calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi è alcuna compromissione della fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Enstilar 50 mcg/g + 0,5 mg/g schiuma cutanea 1contenitore da 60 g sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Enstilar non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Attenzione:

Estremamente infiammabile.

Contenitore pressurizzato: può esplodere se riscaldato.

Proteggere dai raggi solari.

Non esporre a temperature superiori ai 50 °C.

Non perforare né bruciare, neppure dopo l'uso.

Non vaporizzare su una fiamma libera o altra fonte di accensione.

Tenere lontano da scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione.

Non fumare.


PRINCIPIO ATTIVO


Un grammo di schiuma cutanea contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato).

Eccipienti con effetti noti:

Butilidrossitoluene (E321) 50 microgrammi/g schiuma cutanea.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Enstilar 50 mcg/g + 0,5 mg/g schiuma cutanea 1contenitore da 60 g contiene i seguenti eccipienti:

Paraffina liquida

Poliossipropilene stearil etere

All-rac- α-tocoferolo

Paraffina soffice bianca

Butilidrossitoluene (E321)

Butano

Dimetil etere


PATOLOGIE ASSOCIATE







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