Entecavir Teva 0,5 mg 30x1 compresse rivestite con film divisibile per dose unitaria

03 luglio 2020
Farmaci - Entecavir Teva

Entecavir Teva 0,5 mg 30x1 compresse rivestite con film divisibile per dose unitaria




Entecavir Teva 0,5 mg 30x1 compresse rivestite con film divisibile per dose unitaria è un farmaco a base di entecavir, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Entecavir Teva

CONFEZIONE

0,5 mg 30x1 compresse rivestite con film divisibile per dose unitaria

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

ALTRE CONFEZIONI DI ENTECAVIR TEVA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
entecavir

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiretrovirali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, infettivologo, gastroenterologo

PREZZO
261,41 €


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Foglietto illustrativo Entecavir Teva (entecavir)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Entecavir Teva (entecavir)? Perchè si usa?


Trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) (vedere paragrafo 5.1) in adulti con:
  • malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi
  • malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4)
Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa indicazione si basa su dati clinici in pazienti con infezione da virus dell'epatite B HBeAg positivi e HBeAg negativi mai trattati prima con nucleosidici. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattari alla lamivudina vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.

Trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti pediatrici da 2 fino a 18 anni di età, mai trattati prima con nucleosidici, con malattia epatica compensata che hanno evidenza di replicazione virale attiva e livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) o evidenza istologica, da moderata a severa, di infiammazione attiva e/o fibrosi. Per quanto riguarda la decisione di iniziare il trattamento nei pazienti pediatrici, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Entecavir Teva (entecavir)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Entecavir Teva (entecavir)


Danno renale: si raccomanda l'aggiustamento del dosaggio nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.2). Le modifiche proposte per il dosaggio si basano sull'estrapolazione di dati limitati e la relativa sicurezza ed efficacia non sono state valutate clinicamente. Pertanto, la risposta virologica deve essere attentamente controllata.

Riacutizzazione dell'epatite: nell'epatite B cronica sono relativamente comuni le riacutizzazioni, caratterizzate da incrementi transitori delle ALT sieriche. Dopo l'inizio della terapia antivirale, in alcuni pazienti possono aumentare le ALT sieriche così come possono diminuire i livelli di HBV DNA (vedere paragrafo 4.8). Tra i pazienti trattati con entecavir, le riacutizzazioni durante il trattamento hanno avuto una mediana di insorgenza di 4 - 5 settimane. In pazienti con malattia epatica compensata, questi incrementi delle ALT sieriche generalmente non sono accompagnati da un aumento delle concentrazioni di bilirubina sierica o da scompenso epatico. I pazienti con malattia epatica in fase avanzata o cirrosi possono essere a più alto rischio di scompenso epatico a seguito di riacutizzazione dell'epatite, e quindi dovranno essere strettamente controllati durante la terapia.

È stata riportata riacutizzazione acuta di epatite anche in pazienti che avevano interrotto la terapia per l'epatite B (vedere paragrafo 4.2). Le riacutizzazioni dopo trattamento sono di solito associate con l'innalzamento dell'HBV DNA, e la maggior parte di esse è risultata auto-limitante. Tuttavia, si sono osservate riacutizzazioni gravi, inclusi decessi.

Tra i pazienti trattati con entecavir che non hanno mai ricevuto nucleosidi, le riacutizzazioni dopo trattamento hanno avuto una mediana di insorgenza di 23 - 24 settimane e la maggior parte è stata riscontrata in pazienti HBeAg negativi (vedere paragrafo 4.8). La funzionalità epatica deve essere controllata a intervalli ripetuti con esami clinici e di laboratorio almeno ogni 6 mesi dopo l'interruzione della terapia per l'epatite B. Se del caso, si può riprendere la terapia per l'epatite B.

Pazienti con malattia epatica scompensata: è stata osservata un'alta percentuale di eventi avversi epatici gravi (indipendentemente dal nesso di causalità) in pazienti con malattia epatica scompensata, in particolare quelli con malattia Child-Turcotte-Pugh (CTP) di classe C, in confronto alle percentuali riscontrate in pazienti con funzionalità epatica compensata. Inoltre, pazienti con malattia epatica scompensata possono avere un rischio più elevato di acidosi lattica ed eventi avversi renali specifici come la sindrome epatorenale. Pertanto, i parametri clinici e di laboratorio devono essere strettamente monitorati in questa popolazione di pazienti (vedere anche paragrafi 4.8 e 5.1).

Acidosi lattica ed epatomegalia grave con steatosi: con l'uso di analoghi nucleosidici è stata riportata insorgenza di acidosi lattica (in assenza di ipossiemia), a volte fatale, di solito associata a epatomegalia grave e a steatosi epatica. Dato che entecavir è un analogo nucleosidico, questo rischio non può essere escluso. Il trattamento con analoghi nucleosidici deve essere interrotto in caso di aumento dei livelli di aminotransferasi, di epatomegalia progressiva o di acidosi metabolica/lattica ad eziologia sconosciuta. Sintomi digestivi benigni, come nausea, vomito e dolore addominale, possono indicare sviluppo di acidosi lattica. Casi gravi, a volte con esito fatale, sono stati associati a pancreatite, insufficienza epatica/steatosi epatica, insufficienza renale e livelli elevati di acido lattico sierico. Si deve porre attenzione nel somministrare analoghi nucleosidici a pazienti (specialmente se donne obese) con epatomegalia, epatite o altri fattori di rischio noti per patologia epatica. Questi pazienti devono essere seguiti attentamente.

Per differenziare gli incrementi delle aminotransferasi dovuti alla risposta al trattamento da quelli potenzialmente correlati all'acidosi lattica, i medici dovranno accertare che le variazioni delle ALT siano associate ad incrementi di altri marker di laboratorio dell'epatite B cronica.

Resistenza e precauzioni particolari per pazienti refrattari alla lamivudina: mutazioni nella polimerasi dell'HBV che codificano per le sostituzioni associate a resistenza alla lamivudina possono condurre alla conseguente insorgenza di sostituzioni secondarie, incluse quelle associate a resistenza ad entecavir (ETVr). In una piccola percentuale di pazienti refrattari alla lamivudina, le mutazioni ETVr ai residui rtT184, rtS202 o rtM250 erano presenti al basale. Pazienti con HBV resistenti alla lamivudina sono ad alto rischio di sviluppare una successiva resistenza a entecavir rispetto a pazienti non resistenti alla lamivudina. La probabilità cumulativa di insorgenza di genotipi resistenti a entecavir dopo 1, 2, 3, 4 e 5 anni di trattamento in studi su pazienti refrattari a lamivudina è stata, rispettivamente, del 6%, 15%, 36%, 47% e 51%. La risposta virologica deve essere controllata frequentemente nella popolazione refrattaria alla lamivudina e devono essere effettuati appropriati test di resistenza. In pazienti con una risposta virologica subottimale dopo 24 settimane di trattamento con entecavir, si deve prendere in considerazione una modifica del trattamento (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Quando si inizia una terapia in pazienti con una storia documentata di HBV lamivudina-resistente, l'uso combinato di entecavir più un secondo agente antivirale (che non mostri resistenza crociata con lamivudina o entecavir) deve essere preferito rispetto alla monoterapia con entecavir.

La pre-esistenza di HBV-lamivudina resistente è associata ad un aumento del rischio di successiva resistenza ad entecavir indipendentemente dal grado di malattia epatica; in pazienti con malattia epatica scompensata il breakthrough virologico può essere associato a complicazioni cliniche gravi della malattia epatica di base. Pertanto, in pazienti con malattia epatica scompensata e HBV lamivudina-resistente, l'uso combinato di entecavir più un secondo agente antivirale (che non mostri resistenza crociata con lamivudina o entecavir) deve essere preferito rispetto alla monoterapia con entecavir.

Popolazione pediatrica: è stato osservato un minore tasso di risposta virologica (HBV DNA < 50 UI/ml) in pazienti pediatrici con HBV DNA basale ≥ 8.0 log10 UI/ml (vedere paragrafo 5.1). Entecavir deve essere usato in questi pazienti solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi nel bambino (ad es. resistenza). Poichè alcuni pazienti pediatrici possono richiedere un trattamento a lungo termine oppure il trattamento a vita dell'epatite B cronica attiva, deve essere tenuto in considerazione l'impatto di entecavir sulle future opzioni di trattamento.

Trapianto di fegato: la funzione renale deve essere attentamente valutata prima e durante la terapia con entecavir nei trapiantati di fegato in terapia con ciclosporina o tacrolimus (vedere paragrafo 5.2).

Co-infezione con epatite C o D: non ci sono dati sull'efficacia di entecavir in pazienti co-infetti dai virus dell'epatite C o D.

Pazienti co-infetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/HBV non sottoposti contemporaneamente a terapia antiretrovirale: entecavir non è stato valutato in pazienti co-infetti da HIV/HBV non sottoposti contemporaneamente ad un efficace trattamento per l'HIV. È stata osservata insorgenza di resistenza all'HIV quando entecavir è stato usato per trattare l'infezione da epatite cronica B in pazienti con infezione da virus dell'HIV che non ricevevano terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, la terapia con entecavir non deve essere utilizzata per pazienti co-infetti da HIV/HBV che non siano in trattamento con HAART. Entecavir non è stato studiato per il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV e non è raccomandato per quest'uso.

Generali: i pazienti devono essere informati che la terapia con entecavir non ha dimostrato di essere in grado di ridurre il rischio di trasmissione dell'HBV e pertanto devono continuare ad essere adottate adeguate precauzioni.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Entecavir Teva (entecavir)


Dal momento che entecavir viene eliminato soprattutto dal rene (vedere paragrafo 5.2), la co-somministrazione con medicinali che riducono la funzione renale o che competono per la secrezione tubulare attiva può aumentare le concentrazioni sieriche di ambedue i medicinali. A parte adefovir dipivoxil e tenofovir disoproxil fumarato, non sono stati valutati gli effetti della co-somministrazione di entecavir con medicinali che vengono eliminati per via renale o che interessano la funzione renale. I pazienti devono essere controllati attentamente per gli effetti indesiderati che possono insorgere durante la co-somministrazione di entecavir con tali medicinali.

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra entecavir e adefovir o tenofovir.

Entecavir non è un substrato, un induttore o un inibitore degli enzimi del citocromo P450 (CYP450) (vedere paragrafo 5.2). Pertanto è improbabile che si verifichino con entecavir interazioni farmacologiche veicolate dal CYP450.

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Entecavir Teva (entecavir)


I casi riportati di sovradosaggio da entecavir nei pazienti sono limitati. Soggetti sani che hanno ricevuto fino a 20 mg/die per 14 giorni e dosi singole fino a 40 mg non hanno avuto reazioni avverse inattese. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per segni di tossicità e sottoposto ad adeguato trattamento standard di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Entecavir Teva (entecavir) durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne potenzialmente fertili

Dato che i rischi potenziali per lo sviluppo del feto non sono conosciuti, le donne potenzialmente fertili devono fare uso di un contraccettivo efficace.

Gravidanza

Non vi sono studi adeguati riguardanti l'uso di entecavir in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva ad alti dosaggi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Entecavir Teva non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Non ci sono dati relativi agli effetti di entecavir sulla trasmissione dell'HBV dalla madre al neonato. Pertanto, si deve intervenire in modo appropriato per prevenire l'acquisizione neonatale dell'HBV.

Allattamento

Non è noto se entecavir venga escreto nel latte umano. I dati tossicologici disponibili negli animali hanno evidenziato escrezione di entecavir nel latte materno (per i dettagli vedere paragrafo 5.3). Non si possono escludere rischi per i bambini. L'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con Entecavir Teva.

Fertilità

Studi di tossicologia negli animali ai quali è stato somministrato entecavir non hanno mostrato evidenza di perdita di fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Entecavir Teva (entecavir) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Capogiri, affaticamento e sonnolenza sono effetti indesiderati comuni che possono compromettere la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Entecavir Teva 0,5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 0,5 mg di entecavir (come monoidrato).

Entecavir Teva 1 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 1 mg di entecavir (come monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Entecavir Teva 0,5 mg compresse rivestite con film

Nucleo della compressa:

Mannitolo (E421)

Cellulosa, Microcristallina (E460)

Amido di mais, Pregelatinizzato

Crospovidone, tipo A (E1202)

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato (E1203)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350 (polietilenglicole)

Talco (E553b)

Entecavir Teva 1 mg compresse rivestite con film

Nucleo della compressa:

Mannitolo (E421)

Cellulosa, Microcristallina (E460)

Amido di mais, Pregelatinizzato

Crospovidone, tipo A (E1202)

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato (E1203)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350 (polietilenglicole)

Talco (E553b)

Ossido di ferro rosso (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Questo medicinale non richiede nessuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PVdC–Al in scatole contenenti 10, 30, 60 o 90 compresse.

Blister in PVC/PVdC–Al divisibile per dose unitaria in scatole contenenti 30x1 compresse.

blister in Al/OPA/PVC–Al in scatole contenenti 10, 30, 60 o 90 compresse.

blister in Al/OPA/PVC–Al divisibile per dose unitaria in scatole contenenti 30x1 compresse.

Flaconi HDPE bianchi con chiusura a prova di bambino in polipropilene, contenenti 30 o 100 compresse.

Flaconi HDPE bianchi con chiusura a prova di bambino in polipropilene e 1 grammo di gel di silice disidratante in scatole contenenti 30 o 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 25/05/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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