Entocir 3 mg 50 capsule rigide a rilascio modificato

Ultimo aggiornamento: 05 giugno 2018
Farmaci - Entocir

Entocir 3 mg 50 capsule rigide a rilascio modificato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Tillots Pharma GmbH

MARCHIO

Entocir

CONFEZIONE

3 mg 50 capsule rigide a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
budesonide

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
68,14 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Entocir 3 mg 50 capsule rigide a rilascio modificato

Morbo di Crohn di grado da lieve a moderato ad interessamento ileale e/o del colon ascendente.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Entocir 3 mg 50 capsule rigide a rilascio modificato

Ipersensibilità alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Entocir 3 mg 50 capsule rigide a rilascio modificato

Possono manifestarsi effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi sistemici. I potenziali effetti sistemici includono il glaucoma.

Gruppi speciali di pazienti

Da usare con cautela nei pazienti con infezioni batteriche, fungine o virali, ipertensione arteriosa, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma o cataratta o con una storia familiare di diabete o glaucoma o in qualsiasi altra condizione in cui l'uso dei corticosteroidi può avere effetti indesiderati.

Varicella e morbillo possono avere un decorso più grave in pazienti che assumono corticosteroidi orali. In pazienti che non hanno mai contratto tali infezioni, è necessario usare cautela per evitare l'esposizione al contagio. In caso sia avvenuta l'esposizione, può essere indicato un trattamento con immunoglobuline per la varicella zoster o con un concentrato di immunoglobuline per via endovenosa. In caso di varicella manifesta, considerare l'opportunità di somministrare farmaci antivirali.

Passaggio dalla terapia con corticosteroidi sistemici a ENTOCIR

Particolare cautela è necessaria nei pazienti che passino dal trattamento con corticosteroidi per via sistemica, con più elevati effetti sistemici, ad ENTOCIR capsule. In tali pazienti la funzionalità surrenalica può essere soppressa. È quindi consigliabile un controllo della funzionalità surrenalica e la dose di steroidi sistemici va ridotta con cautela.

Durante la riduzione della dose di corticosteroidi sistemici, alcuni pazienti potrebbero riferire malessere non meglio specificato, ad es. dolori muscolari e articolari. Un'insufficienza sistemica di corticosteroidi deve essere sospettata qualora, in rari casi, insorgano sintomi quali stanchezza, mal di testa, nausea e vomito. In questi casi è talvolta necessario aumentare temporaneamente la dose di corticosteroidi sistemici.

I corticosteroidi possono ridurre la risposta dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene allo stress. Un trattamento supplementare a base di corticosteroidi sistemici è consigliato nei pazienti che vengono sottoposti ad un intervento chirurgico o ad altre condizioni di stress.

Il passaggio dal trattamento con corticosteroidi per via sistemica, ad ENTOCIR capsule evidenzia talvolta allergie, ad es. riniti ed eczemi, che erano in precedenza controllate dal farmaco somministrato per via sistemica.

Pazienti con ridotta funzionalità epatica

Una ridotta funzionalità epatica influisce sull'eliminazione dei corticosteroidi, causando una ridotta velocità di eliminazione ed un'esposizione sistemica più elevata. Tenere in considerazione la possibilità di effetti collaterali sistemici.

La farmacocinetica dopo somministrazione endovenosa nei pazienti affetti da cirrosi tuttavia è risultata analoga a quella nei volontari sani.

Pazienti con trattamenti concomitanti

Studi in vivo hanno evidenziato che la somministrazione orale di ketoconazolo causa un molteplice aumento dell'esposizione sistemica a budesonide somministrata per via orale.

L'uso concomitante di ketoconazolo, di inibitori delle HIV-proteasi o di altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato. Se questo non fosse possibile, bisogna far trascorrere il più lungo intervallo di tempo possibile tra di due trattamenti e bisognerebbe prendere in considerazione una riduzione della dose di budesonide.

Assunzione cronica eccessiva

Quando ENTOCIR capsule viene assunto cronicamente in dosi eccessive possono verificarsi effetti corticosteroidei sistemici quali ipercorticismo e soppressione surrenalica.

Per chi svolge attività sportiva

L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Il medicinale contiene saccarosio; non è quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

Influenza sulla crescita.

Si raccomanda che l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi sia periodicamente controllata. Se la crescita è rallentata, la terapia deve essere rivalutata. I benefici della terapia con corticosteroidi e il possibile rischio di soppressione della crescita devono essere attentamente valutati. Non sono stati condotti studi a lungo termine in bambini trattati con Entocir capsule.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Entocir 3 mg 50 capsule rigide a rilascio modificato

Interazioni con ormoni

Dato che la funzione delle ghiandole surrenali può essere inibita soppressa, un test di stimolazione con ACTH per diagnosticare un'eventuale insufficienza ipofisaria potrebbe fornire risultati falsati (valori bassi). Nelle donne che assumono anche estrogeni o contraccettivi orali è stato osservato un aumento dei livelli plasmatici e degli effetti dei corticosteroidi, ma nessun effetto è stato osservato in caso di uso concomitante di budesonide e contraccettivi orali a basso dosaggio. Al contrario di ciò che si verifica con i livelli plasmatici di prednisolone che vengono raddoppiati.

Interazioni con inibitori della acidità gastrica

Omeprazolo nelle dosi raccomandate non influenza la farmacocinetica di budesonide somministrata per via orale, mentre cimetidina ha una leggera influenza clinicamente irrilevante.

Interazioni con bevande

In caso di consumo elevato di succo di pompelmo (inibitore dell'attività CYP3A4 soprattutto a livello della mucosa intestinale) l'esposizione sistemica alla budesonide somministrata per via orale aumenta di circa due volte.

Come per altri farmaci metabolizzati principalmente attraverso il CYP3A4, l'assunzione regolare di pompelmo o del suo succo dovrebbe essere evitata durante la somministrazione di budesonide (altri succhi come il succo d'arancia o di mela non inibiscono il CYP3A4).

Interazioni con enzimi del citocromo 450

Il metabolismo di budesonide è prevalentemente mediato dal CYP3A4, sottofamiglia del citocromo 450. Gli inibitori di questo enzima, ad es. ketoconazolo e itraconazolo e gli inibitori delle HIV-proteasi, possono quindi aumentare di diverse volte l'esposizione sistemica alla budesonide, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“. Non essendo disponibili dati per avvalorare una raccomandazione relativa al dosaggio, bisogna evitare la combinazione di questi farmaci. Se questo non fosse possibile, bisogna far trascorrere il più lungo intervallo di tempo possibile tra i due trattamenti e si potrebbe prendere in considerazione di ridurre la dose di budesonide. L'inibizione esercitata da budesonide su altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4 è improbabile in quanto budesonide ha una bassa affinità verso questo enzima. L'inibizione del CYP3A4, anche con succo di pompelmo, può aumentare l'esposizione sistemica alla budesonide.

Il trattamento concomitante con induttori del CYP3A4 come la carbamazepina può ridurre l'esposizione alla budesonide che può richiedere quindi un aumento di dosaggio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Entocir 3 mg 50 capsule rigide a rilascio modificato

Le capsule vanno deglutite intere con dell'acqua.

Il contenuto delle capsule non deve essere masticato o frantumato.

ADULTI

Malattia in fase attiva

La dose giornaliera raccomandata nella fase attiva è di 9 mg in un'unica somministrazione al mattino, per un periodo fino ad otto settimane. La piena efficacia è usualmente raggiunta entro 2-4 settimane.

Mantenimento della remissione

Per mantenere la remissione, si consiglia una dose di 6 mg da somministrare una volta al giorno, al mattino.

Sostituzione del prednisolone con Entocir

Per la sostituzione di prednisolone, nei pazienti dipendenti dai corticosteroidi, viene raccomandata la dose di 6 mg di ENTOCIR in un'unica somministrazione al mattino.

Quando il trattamento con ENTOCIR capsule è iniziato, la dose di prednisolone deve essere ridotta gradualmente.

BAMBINI

I dati disponibili sull'uso di ENTOCIR capsule nei bambini sono limitati ed insufficienti per supportarne la sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica. Pertanto, l'uso di ENTOCIR nei bambini non può essere raccomandato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori dati.

ANZIANI

Si consiglia lo stesso dosaggio degli adulti. Tuttavia, l'esperienza con ENTOCIR capsule negli anziani è limitata.

NB: Prima della sospensione della terapia la dose di ENTOCIR va ridotta gradualmente.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Entocir 3 mg 50 capsule rigide a rilascio modificato

Raramente sono stati segnalati casi di tossicità acuta e/o di morte susseguenti ad un sovradosaggio di corticosteroidi.

Anche a dosi molto elevate è improbabile che un sovradosaggio acuto con ENTOCIR capsule determini effetti tossici di rilevanza clinica.

In caso di sovradosaggio acuto non è disponibile un antidoto specifico. Il trattamento consiste in una lavanda gastrica immediata o nell'emesi, seguiti da una terapia sintomatica con misure di supporto generiche.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Conservare nel contenitore originale. Tenere il contenitore ben chiuso.


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