23 aprile 2024
Farmaci - Epiprostis
Epiprostis 0,5 mg 30 capsule molli
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Epionpharma S.r.l.MARCHIO
EpiprostisCONFEZIONE
0,5 mg 30 capsule molliFORMA FARMACEUTICA
capsula molle
PRINCIPIO ATTIVO
dutasteride
GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Epiprostis? Perchè si usa?
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi della iperplasia prostatica benigna (IPB)
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi di IPB.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Epiprostis?
Epiprostis è controindicato in:
- donne, bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.6).
- pazienti con ipersensibilità alla dutasteride, altri inibitori di 5-alfa reduttasi, soia, arachidi o uno qualsiasi degli altri eccipienti.
- pazienti con grave insufficienza epatica.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Epiprostis?
La terapia in combinazione deve essere prescritta dopo una valutazione attenta del rapporto rischio/ beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (incluso l'insufficienza cardiaca) e dopo l'esame di opzioni alternative di trattamento, incluse le monoterapie (vedere paragrafo 4.2).
Carcinoma prostatico e tumore di grado elevato
Lo studio REDUCE, uno studio controllato con placebo a 4 anni, multicentrico, randomizzato, a doppio cieco, ha studiato l'effetto della dutasteride 0,5 mg al giorno su pazienti con un elevato rischio di cancro alla prostata (compresi gli uomini dai 50 ai 75 anni di età con livelli di PSA 2,5-10 ng /ml e una biopsia della prostata negativa 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio) rispetto al placebo. I risultati di questo studio hanno evidenziato una maggiore incidenza di tumori prostatici Gleason 8 - 10 negli uomini trattati con dutasteride (n = 29, 0,9%) rispetto al placebo (n = 19, 0,6%). Il rapporto tra dutasteride e Gleason 8 - 10 tumori della prostata non è chiaro. Pertanto, gli uomini che assumono dutasteride devono essere valutati regolarmente per il cancro alla prostata (vedere paragrafo 5.1).
Antigene prostatico specifico (PSA)
La concentrazione sierica dell'antigene prostatico specifico (PSA) è una componente importante nella rilevazione del cancro alla prostata. Epiprostis causa una diminuzione della concentrazione media dei livelli sierici di PSA di circa il 50%, dopo 6 mesi di trattamento.
I pazienti che ricevono Epiprostis dovrebbero avere una nuova valutazione del PSA basale stabilita dopo 6 mesi di trattamento con Epiprostis. In seguito si consiglia di monitorare regolarmente i valori del PSA. Qualsiasi aumento confermato rispetto al livello più basso di PSA durante il trattamento con Epiprostis può segnalare la presenza di tumore alla prostata o di una non conformità alla terapia con Epiprostis e deve essere attentamente valutato anche se questi valori sono ancora all'interno del range normale per gli uomini che non assumono un inibitore della 5-alfa reduttasi (vedere paragrafo 5.1). Nell'interpretazione di un valore del PSA per un paziente che assume Epiprostis, devono essere valutati i precedenti valori del PSA per il confronto.
Il trattamento con Epiprostis non interferisce con l'uso di PSA come strumento per supportare la diagnosi di un cancro alla prostata dopo che è stato stabilito un nuovo valore al basale.
I livelli sierici totali di PSA ritornano al basale entro 6 mesi dall'interruzione della terapia. Il rapporto tra frazione libera e PSA totale rimane costante anche sotto l'influenza di Epiprostis. Se il medico decide di utilizzare la frazione libera di PSA per diagnosticare cancro alla prostata negli uomini sottoposti a terapia con Epiprostis, non è necessaria alcuna correzione dei valori.
L'esame rettale digitale, come pure altre valutazioni per la diagnosi di cancro alla prostata, deve essere eseguito sui pazienti prima di iniziare il trattamento con Epiprostis e successivamente ripetuto ad intervalli regolari.
Eventi avversi cardiovascolari
In due studi clinici della durata di 4 anni, l'incidenza di insufficienza cardiaca (un termine composito di eventi riportati, in primo luogo insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia) era marginalmente superiore nei soggetti che assumevano la combinazione di Epiprostis e di un alfa-bloccante, in primo luogo tamsulosina, rispetto ai soggetti che non prendono la combinazione. Tuttavia, l'incidenza di insufficienza cardiaca in questi studi è stata più bassa in tutti i gruppi trattati in modo attivo rispetto al gruppo placebo e altri dati disponibili per dutasteride o alfa-bloccanti non supportano la conclusione che esso aumenti i rischi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).
Neoplasia mammaria
Sono stati riportati rari casi di carcinoma mammario maschile riportato negli uomini che assumevano dutasteride negli studi clinici e durante il periodo post-marketing. Tuttavia, gli studi epidemiologici non hanno mostrato alcun aumento del rischio di sviluppare il cancro alla mammella con l'uso di inibitori di 5-alfa reduttasi (vedere paragrafo 5.1). I medici dovrebbero istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente qualsiasi cambiamento del tessuto mammario, come noduli o secrezioni dal capezzolo.
Capsule non integre
Dutasteride è assorbito attraverso la pelle, quindi le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con capsule non integre (vedere paragrafo 4.6). Se il contatto viene effettuato con capsule non integre, l'area di contatto deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.
Compromissione epatica
Dutasteride non è stato testato su pazienti con malattia epatica. La somministrazione di dutasteride deve essere effettuata con attenzione nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2, 4.3 e 5.2).
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Epiprostis?
Per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA durante il trattamento con dutasteride e sulle indicazioni riguardanti il rilevamento di cancro alla prostata, vedere il paragrafo 4.4.
Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di dutasteride
Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e /o inibitori della glicoproteina P
Dutasteride è principalmente eliminato attraverso il metabolismo. Studi in vitro indicano che questo metabolismo è catalizzato da CYP3A4 e CYP3A5. Non sono stati effettuati studi formali di interazione con forti inibitori del CYP3A4. Tuttavia, in uno studio di farmacocinetica sulla popolazione, un piccolo numero di pazienti trattati contemporaneamente con verapamil o diltiazem (moderati inibitori di CYP3A4 e inibitori della glicoproteina P)le concentrazioni sieriche di dutasteride erano rispettivamente in media da 1,6 a 1,8 volte maggiori rispetto agli altri pazienti.
La combinazione a lungo termine di dutasteride con farmaci che sono potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (ad esempio ritonavir, indinavir, nefazodone, itraconazolo, ketoconazolo somministrati per via orale) può aumentare le concentrazioni sieriche di dutasteride. Non è probabile che si verifichi una ulteriore inibizione della 5-alfa reduttasi in seguito all'aumentata esposizione a dutasteride. Tuttavia, una riduzione della frequenza di dosaggio di dutasteride può essere considerata se dovessero notarsi effetti indesiderati. Va osservato che, in caso di inibizione dell'enzima, la lunga emivita può essere ulteriormente prolungata e può richiedere più di 6 mesi di terapia concomitante ,prima di raggiungere un nuovo stato stazionario.
La somministrazione di 12g di colestiramina un'ora dopo una singola dose di dutasteride da 5 mg non ha influenzato la farmacocinetica del dutasteride.
Effetti di dutasteride sulla farmacocinetica di altri farmaci
Dutasteride non ha alcun effetto sulla farmacocinetica del warfarin o della digossina. Ciò indica che dutasteride non inibisce / induce CYP2C9 o il trasportatore glicoproteina-P. Studi di interazione in vitro indicano che dutasteride non inibisce gli enzimi CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4.
In un piccolo studio (N = 24) delle durata di due settimane su maschi volontari sani, la dutasteride (0,5 mg al giorno) non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di tamsulosina o terazosina. Non vi è altra indicazione di interazioni farmacodinamiche in questo studio.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Epiprostis? Dosi e modo d'uso
Epiprostis può essere somministrato da solo o in combinazione l'alfa-bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Adulti (compresi gli anziani):
La dose raccomandata di Epiprostis è una capsula (0,5 mg) somministrata per via orale una volta al giorno. Le capsule devono essere ingerite intere e non masticate o aperte in quanto il contatto con il contenuto della capsula può provocare irritazione della mucosa orofaringea.
Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. Anche se un miglioramento può essere osservato in una fase precoce, possono essere necessari fino a 6 mesi prima che si raggiunga una risposta al trattamento. Nessun aggiustamento della dose è necessario negli anziani.
Danno renale
L'effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato. Non è prevista alcuna correzione nel dosaggio per i pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato, quindi è opportuno utilizzarlo con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). Nei pazienti con grave compromissione epatica l'uso della dutasteride è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Epiprostis?
Negli studi di Dutasteride in volontari , sono state somministrate per 7 giorni dosi giornaliere singole di dutasteride fino a 40 mg/die (80 volte la dose terapeutica) senza particolari problemi di sicurezza. Negli studi clinici, sono state somministrate dosi giornaliere di 5 mg a soggetti per 6 mesi senza manifestazioni di effetti collaterali addizionali rispetto a quelli osservati a dosi terapeutiche di 0,5 mg. Non esiste un antidoto specifico per Epiprostis, pertanto , in casi di sospetto sovradosaggio, si deve fornire un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Epiprostis durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di Epiprostis è controindicato nelle donne.
Gravidanza
Come per gli altri inibitori della 5-alfa reduttasi, il dutasteride inibisce la conversione del testosterone a diidrotestosterone e, se somministrato ad una gestante ,inibisce lo sviluppo dei genitali esterni nel caso di un feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.4). Piccole quantità di dutasteride sono state recuperate nel liquido seminale in soggetti che assumevano Epiprostis 0.5 mg al giorno. Non è noto se un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi nel caso in cui la madre è esposta al liquido seminale di un paziente trattato con dutasteride (il rischio è maggiore durante le prime 16 settimane di gravidanza).
Come per tutti gli inibitori della 5-alfa reduttasi, quando la partner del paziente è in gravidanza o potrebbe diventarlo, si raccomanda che il paziente eviti l'esposizione della sua partner al liquido seminale utilizzando un profilattico.
Per informazioni sui dati preclinici, vedere la sezione 5.3.
Allattamento
Non è noto se dutasteride venga escreta nel latte materno.
Fertilità
È stato riportato che dutasteride interferisce sulle caratteristiche del seme (riduzione nella conta spermatica, nel volume del seme e nella motilità spermatica) nei soggetti sani (vedere paragrafo 5.1). Non si può escludere la possibilità di una riduzione della fertilità maschile.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Epiprostis sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sulla base delle proprietà farmacodinamiche di dutasteride, non si prevede che il trattamento con dutasteride interferisca con la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni capsula contiene 0,5 mg dutasteride.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della capsula:
Glicerolo monocaprilocaprato
Butilidrossitoluene (E321).
Rivestimento della capsula:
Gelatina
Glicerolo anidro
Diossido di titanio (E171)
Ossido di ferro giallo (E172).
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister trasparenti in PVC/PE/PVDC /Alluminio in confezioni da 30 capsule.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 02/10/2023
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
