Epirubicina Teva 2 mg/ml soluz. iniett. e per inf. 1 flaconcino 25 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Epirubicina Teva

Epirubicina Teva 2 mg/ml soluz. iniett. e per inf. 1 flaconcino 25 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Epirubicina Teva

CONFEZIONE

2 mg/ml soluz. iniett. e per inf. 1 flaconcino 25 ml

ALTRE CONFEZIONI DI EPIRUBICINA TEVA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
epirubicina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici antibiotici citotossici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
81,18 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Epirubicina Teva 2 mg/ml soluz. iniett. e per inf. 1 flaconcino 25 ml

Epirubicina Teva è utilizzata nel trattamento di un ampio spettro di patologie neoplastiche, incluse:

  • carcinoma mammario
  • carcinoma gastrico
Se somministrata per via endovescicale, l'epirubicina ha evidenziato effetti benefici nel trattamento di:

  • carcinoma papillare a cellule transizionali della vescica
  • carcinoma in situ
  • profilassi endovescicale delle recidive del carcinoma superficiale della vescica in seguito a resezione transuretrale.
Per l'uso endovescicale un rapporto rischio/beneficio positivo può essere stabilito solo in pazienti nei quali il BCG vivo attenuato è controindicato o inappropriato.

Epirubicina Teva può essere utilizzato nell'ambito di schemi polichemioterapici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Epirubicina Teva 2 mg/ml soluz. iniett. e per inf. 1 flaconcino 25 ml

  • Ipersensibilità all'epirubicina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1, o ad altre antracicline o antracenedioni.
  • Allattamento

Uso endovenoso

  • mielosoppressione persistente
  • insufficienza epatica grave
  • insufficienza miocardica grave (compresa insufficienza del miocardio di 4° grado, attacco cardiaco acuto e precedente attacco cardiaco che abbia determinato insufficienza del miocardio di 3° e 4° grado, cardiopatie infiammatorie acute)
  • infarto miocardico recente
  • angina pectoris instabile
  • cardiomiopatia
  • aritmie gravi
  • pazienti con infezioni sistemiche acute
  • precedenti trattamenti con dosi cumulative massime di epirubicina cloridrato e/o altre antracline e antracenedioni
Uso endovescicale

  • infezioni delle vie urinarie
  • infiammazione della vescica
  • ematuria
  • tumori invasivi penetranti la vescica
  • problemi di cateterizzazione
  • ampio volume di urina residua
  • vescica contratta



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Epirubicina Teva 2 mg/ml soluz. iniett. e per inf. 1 flaconcino 25 ml

Generali L'epirubicina deve essere somministrata soltanto sotto la supervisione di medici qualificati esperti nell'uso della terapia citotossica.

L'epirubicina non deve essere somministrata per via sottocutanea o intramuscolare.

Il trattamento iniziale richiede un attento monitoraggio basale di vari parametri di laboratorio e della funzionalità cardiaca.

Se l'epirubicina è somministrata come infusione continua, ciò va fatto preferibilmente tramite catetere venoso centrale.

I pazienti devono recuperare dalle tossicità acute (come stomatiti, mucositi, neutropenia, trombocitopenia e infezioni generalizzate) del precedente trattamento citotossico prima di iniziare il trattamento con epirubicina.

Mentre il trattamento con alte dosi di epirubicina cloridrato (es., ≥90 mg/m2 ogni 3-4 settimane ) causa eventi avversi generalmente simili a quelli osservati a dosi standard (<90 mg/m2 ogni 3-4 settimane), la gravità della neutropenia e della stomatite/mucosite può essere aumentata. Il trattamento con alte dosi di epirubicina cloridrato richiede particolare attenzione per le possibili complicanze cliniche dovute a mielosoppressione profonda.

Funzionalità cardiaca La cardiotossicità è un rischio del trattamento con antraciclina che può manifestarsi con eventi precoci (ovvero acuti) o tardivi (ovvero ritardati).

Implica una riduzione permanente della tensione QRS, un prolungamento al di fuori del limiti normali dell'intervallo di tempo sistolico (PEP/LVET) e una riduzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro. La diagnosi clinica precoce di insufficienza cardiaca indotta da agenti citostatici è essenziale per il successo del trattamento con digitale, diuretici, vasodilatatori periferici, dieta a basso contenuto di sodio e sufficiente riposo a letto. Pertanto, il monitoraggio cardiaco dei pazienti sottoposti a trattamento con epirubicina è estremamente importante ed è consigliabile valutare la funzionalità cardiaca mediante tecniche non-invasive.

Eventi precoci (ovvero acuti). La cardiotossicità precoce dell'epirubicina consiste principalmente intachicardia sinusale e/o anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) come alterazioni non specifiche delle onde ST-T. Sono state riferite anche tachiaritmie, incluse contrazioni ventricolari premature, tachicardia ventricolare e bradicardia nonché blocco atrioventricolare e il blocco di branca. Solitamente questi effetti non predicono il successivo sviluppo di una cardiotossicità ritardata, raramente sono di importanza clinica e generalmente non costituiscono un motivo valido per interrompere il trattamento con epirubicina.

Eventi tardivi (ovvero ritardati)

La cardiotossicità ritardata insorge solitamente tardi nel corso della terapia con epirubicina oppure nel giro di 2-3 mesi dalla conclusione del trattamento, ma sono stati riferiti anche eventi più tardivi (da molti mesi ad anni dopo il completamento del trattamento). La cardiomiopatia ritardata si manifesta con ridotta frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) e/o segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) come dispnea, edema polmonare, edema dipendente, cardiomegalia ed epatomegalia, oliguria, ascite, versamento pleurico e ritmo di galoppo. L'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) potenzialmente fatale rappresenta la forma più grave di cardiomiopatia indotta da antracicline e costituisce la tossicità che limita le dosi cumulative del medicinale.

Il rischio di sviluppare CHF aumenta rapidamente con dosi cumulative totali di epirubicina cloridrato superiori a 900 mg/m2 o dosi cumulative inferiori nei pazienti sottoposti a precedente terapia radiante dell'area mediastinale; tale dose cumulativa può essere superata solo con estrema cautela .

La funzionalità cardiaca deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con epirubicina e deve essere attentamente monitorata (mediante angiografia radionuclidica) per tutta la durata della terapia in modo da minimizzare il rischio di comparsa di compromissione cardiaca grave. Tale rischio può essere ridotto con un monitoraggio regolare della LVEF durante il trattamento e l'immediata sospensione dell'epirubicina al comparire del primo segno di compromissione della funzionalità. I metodi quantitativi indicati per il controllo regolare della funzionalità cardiaca (valutazione della LVEF) comprendono l'angiografia con radionuclidi multi-gated (MUGA) o l'ecocardiografia (ECO). La valutazione della funzionalità cardiaca basale con elettrocardiogramma, MUGA scan o ecocardiografia (ECO) è raccomandata soprattutto nei pazienti con fattori di rischio per un'aumentata cardiotossicità. La valutazione ripetuta della LVEF mediante MUGA o ecocardiografia (ECO) deve essere effettuata soprattutto per dosi cumulative elevate di antracicline. La tecnica di monitoraggio utilizzata deve essere coerente durante tutto il periodo di follow-up.

Dato il rischio di cardiomiopatia, una dose cumulativa di 900 mg/m2 di epirubicina cloridrato può essere superata solo con estrema cautela.

Nello stabilire la dose cumulativa massima di epirubicina cloridrato, particolare attenzione va riservata a qualsiasi terapia concomitante con medicinali potenzialmente cardiotossici. Una dose cumulativa di 900 - 1000 mg/m2 può essere superata solo con estrema cautela sia alle dosi abituali che ad alte dosi di epirubicina cloridrato. Al di sopra di tale livello il rischio di insufficienza cardiaca congestizia irreversibile aumenta considerevolmente.

I fattori di rischio per la tossicità cardiaca comprendono una malattia cardiovascolare in atto o silente, una radioterapia precedente o concomitante sull'area mediastinica/pericardica, un precedente trattamento con altre antracicline o antracenedioni e l'uso concomitante di medicinali che sopprimono la contrattilità cardiaca o di farmaci cardiotossici (ad es. il trastuzumab) con rischio maggiore negli anziani . Nei pazienti che ricevevano trastuzumab in monoterapia o in combinazione con antracicline, come l'epirubicina, è stato osservato scompenso cardiaco (di classe II – IV secondo la classificazione della New York Heart Association). Questo poteva essere di grado da moderato a grave ed è stato associato a morte.

Generalmente il trastuzumab e le antracicline, come l'epirubicina, non devono essere usati in combinazione, eccetto che in studi clinici ben controllati con monitoraggio cardiaco.

I pazienti che hanno precedentemente assunto antracicline sono inoltre a rischio di cardiotossicità quando trattati con trastuzumab, tuttavia il rischio è inferiore rispetto al trattamento concomitante con trastuzumab e antracicline.

Poiché l'emivita del trastuzumab è approssimativamente di 28-38 giorni, il trastuzumab può permanere in circolo fino a 27 settimane dopo l'interruzione del trattamento. I pazienti che ricevono un trattamento con antracicline, come l'epirubicina, dopo l'interruzione della terapia con trastuzumab possono presentare un rischio aumentato di cardiotossicità. Se possibile, i medici devono evitare la terapia a base di antracicline fino a 27 settimane dopo l'interruzione del trattamento con trastuzumab. Se sono state usate le antracicline, come l'epirubicina, la funzionalità cardiaca del paziente deve essere attentamente monitorata.

Se durante la terapia con trastuzumab a seguito di una terapia con epirubicina insorge una insufficienza cardiaca sintomatica, questa deve essere trattata con le terapie standard convenzionali.

La funzionalità cardiaca deve essere attentamente monitorata nei pazienti che assumono dosi cumulative elevate e in quelli con fattori di rischio. Anche i pazienti anziani, bambini e quelli con anamnesi di cardiopatia presentano un maggior rischio di cardiotossicità.

Tuttavia, la cardiotossicità con epirubicina può comparire a dosi cumulative inferiori, a prescindere che i fattori di rischio cardiaco siano presenti o meno.

È probabile che la tossicità dell'epirubicina e di altre antracicline o antracenedioni sia additiva.

Tossicità ematologica - Come per altri agenti citotossici, l'epirubicina può indurre mielosoppressione. I profili ematologici dovrebbero essere valutati prima e durante ciascun ciclo di terapia con epirubicina, includendo la conta differenziale dei leucociti (WBC). Una leucopenia e/o granulocitopenia (neutropenia) reversibile e dose-dipendente è la principale manifestazione della tossicità ematologica dell'epirubicina ed è la più comune tossicità acuta dose-limitante di questo medicinale. Leucopenia e neutropenia sono generalmente più gravi per gli schemi a dosaggio elevato, raggiungono il nadir solitamente tra i 10 ed i 14 giorni successivi alla somministrazione del medicinale; generalmente sono solo transitorie e la conta dei WBC/neutrofili torna ai valori normali entro 21 giorni. Possono inoltre verificarsi trombocitopenia e anemia. Le conseguenze cliniche della mielosoppressione grave comprendono febbre, infezioni, sepsi/setticemia, shock settico, emorragia, ipossia tissutale o decesso.

Leucemia secondaria – Sono stati riportati casi di leucemia secondaria, con o senza fase preleucemica, nei pazienti trattati con antracicline, inclusa l'epirubicina. La leucemia secondaria è più comune quando questi medicinali vengono somministrati in associazione con agenti antineoplastici che danneggiano il DNA, in associazione con la radioterapia, quando i pazienti sono stati pesantemente pretrattati con farmaci citotossici o quando le dosi di antracicline sono state aumentate. Queste leucemie possono avere un periodo di latenza che varia da 1 a 3 anni. (Vedere il paragrafo (qui non riportato) 5.1).

Gastrointestinali L'epirubicina è emetogenica. Una mucosite/stomatite di solito compare immediatamente dopo l'inizio della somministrazione del medicinale e, se grave, può evolvere in pochi giorni in ulcerazioni della mucosa. – Il recupero da questi eventi avversi avviene per la maggior parte dei pazienti entro la terza settimana di terapia.

Funzionalità epatica – La maggior via di eliminazione dell'epirubicina è il sistema epatobiliare. Prima e durante il trattamento con epirubicina si raccomanda di valutare i livelli di bilirubina sierica totale, fosfatasi alcalina, ALT e AST. Nei pazienti con valori di bilirubina o AST elevati si può manifestare una clearance ridotta del farmaco con un aumento della tossicità globale. In questi pazienti si raccomanda la somministrazione di dosi inferiori . I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non devono assumere epirubicina .

Funzionalità renale - Prima e durante la terapia deve essere valutata la creatinina sierica. Un adeguamento della dose è necessario nei pazienti con creatinina sierica >5 mg/dL .

Effetti al sito di iniezione - L'iniezione in un piccolo vaso o iniezioni precedenti effettuate nella stessa vena possono determinare flebosclerosi. Il rischio di flebite/tromboflebite al sito di iniezione può essere ridotto seguendo le modalità di somministrazione consigliate .

Stravaso Lo stravaso dell'epirubicina durante l'iniezione endovenosa può determinare dolore locale, lesioni tissutali gravi (comparsa di vesciche, cellulite grave) e necrosi. Se durante la somministrazione endovenosa dell'epirubicina dovessero comparire segni o sintomi di stravaso, l'infusione del medicinale deve essere interrotta immediatamente. L'effetto avverso dello stravaso delle antracicline può essere prevenuto o ridotto dall'uso immediato di un trattamento specifico come il dexrazoxano (consultare le istruzioni per l'uso). Il dolore del paziente può essere alleviato raffreddando la zona e tenendola al freddo per 24 ore. Sono state usate con vari gradi di successo infiltrazioni locali con corticosteroidi, con o senza associazione con soluzione di bicarbonato di sodio (8,4%), acido ialuronico e applicazioni locali di dimetilsulfossido (DMSO) e impacchi freddi. Nel periodo di tempo successivo il paziente deve essere attentamente monitorato, in quanto dopo diverse settimane dallo stravaso può comparire necrosi ed è opportuno consultare un chirurgo plastico per un'eventuale escissione.

AltroCome per altri agenti citotossici, coincidentalmente all'uso di epirubicina sono stati riportati fenomeni di tromboflebite e tromboembolici, inclusa embolia polmonare (in alcuni casi fatale).

Sindrome da lisi tumorale – L'epirubicina può determinare iperuricemia come conseguenza dell'esteso catabolismo delle purine associato alla rapida lisi delle cellule tumorali indotta dal medicinale (sindrome da lisi tumorale). I livelli ematici di acido urico, potassio, calcio fosfato e creatinina devono essere valutati dopo l'inizio del trattamento. L'idratazione, l'alcalinizzazione delle urine e la profilassi con allopurinolo per prevenire l'uricemia possono minimizzare le potenziali complicanze della sindrome da lisi tumorale.

Effetti immunosoppressori/Aumentata suscettibilità alle infezioni - La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti immunocompromessi dagli agenti chemioterapici inclusa l'epirubicina può determinare infezioni gravi o fatali . Nei pazienti in trattamento con epirubicina deve essere evitata la vaccinazione con vaccini vivi. Possono essere somministrati vaccini ad agente ucciso o inattivato; tuttavia la risposta a tali vaccini può essere ridotta.

Sistema riproduttivo: L'epirubicina può causare genotossicità. Uomini e donne in terapia con epirubicina devono adottare contraccettivi idonei. I pazienti che dopo il completamento della terapia desiderano avere dei bambini devono essere inviati al consulto genetico, se opportuno e disponibile .

Sodio - Questo medicinale contiene 3,5 mg (0,154 mmol) di sodio per ml di soluzione iniettabile o per infusione. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Avvertimenti aggiuntivi e precauzioni per altre vie di somministrazione

Via endovescicale – La somministrazione di epirubicina può causare sintomi di cistite chimica (come disuria, poliuria, nicturia, stranguria, ematuria, disagio vescicale, necrosi della parete vescicale) e costrizione vescicale. Particolare attenzione va riservata ai problemi di cateterizzazione (es. ostruzione uretrale causata da grossi tumori endovescicali).

Via endoarteriosa – La somministrazione endoarteriosa di epirubicina (embolizzazione arteriosa transcatetere per le terapie locali o regionali del carcinoma epatocellulare primario o delle metastasi epatiche) può causare (oltre a tossicità sistemica qualitativamente simile a quella osservata dopo la somministrazione endovenosa di epirubicina) eventi locali o regionali che comprendono ulcere gastroduodenali (probabilmente dovute al reflusso dei medicinali nell'arteria gastrica) e restringimento dei dotti biliari dovuto alla colangite sclerosante indotta dal medicinale. Questa modalità di somministrazione può causare estesa necrosi del tessuto perfuso.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Epirubicina Teva 2 mg/ml soluz. iniett. e per inf. 1 flaconcino 25 ml

L'epirubicina è usata principalmente in associazione con altri farmaci citotossici. La tossicità aggiuntiva può manifestarsi in particolare con effetti sul midollo osseo/ematologici e gastrointestinali . L'uso dell'epirubicina nella chemioterapia combinata con altri farmaci potenzialmente cardiotossici nonché l'utilizzo concomitante di altri composti cardioattivi (es. bloccanti dei canali del calcio), richiede il monitoraggio della funzionalità cardiaca durante tutto il trattamento.

L'epirubicina è ampiamente metabolizzata dal fegato. Alterazioni della funzione epatica indotte da terapie concomitanti possono influenzare il metabolismo, la farmacocinetica, l'efficacia terapeutica e/o la tossicità dell'epirubicina .

Le antracicline inclusa l'epirubicina non devono essere somministrate in associazione con altri agenti cardiotossici, a meno che la funzionalità cardiaca del paziente non sia attentamente monitorata. I pazienti che assumono antracicline dopo l'interruzione del trattamento con altri agenti cardiotossici, specialmente quelli con emivite lunghe come trastuzumab, possono essere ad aumentato rischio di sviluppare una cardiotossicità. L'emivita di trastuzumab è di 28-38 giorni circa e può rimanere in circolazione fino a 27 settimane. Pertanto, se possibile, i medici devono evitare la terapia a base di antracicline per un periodo massimo di 27 settimane dopo l'interruzione del trastuzumab. Se le antracicline sono usate prima di questo tempo, si raccomanda un attento monitoraggio della funzionalità cardiaca.

Nei pazienti che assumono epirubicina va evitata la vaccinazione con vaccini vivi. Possono invece essere somministrati vaccini morti o inattivati; tuttavia, la risposta a tali vaccini può essere diminuita.

I prodotti medicinali che inducono l'enzima citocromo P-450 (come la rifampicina e i barbiturati) possono aumentare il metabolismo dell'epirubicina, causando una riduzione dell'efficacia.

Cimetidina 400 mg due volte al giorno somministrata prima dell'epirubicina cloridrato 100 mg/m2 ogni 3 settimane causa un aumento del 50% dell'AUC dell'epirubicina e un incremento del 41% dell'AUC dell'epirubicinolo (quest'ultimo p<0,05). L'AUC del 7-deossi-doxorubicinolo aglicone e il flusso ematico epatico non erano ridotti, ne consegue che i risultati di cui sopra non sono imputabili alla ridotta attività del citocromo P-450.

La cimetidina deve essere sospesa durante il trattamento con epirubicina.

Se somministrato prima dell'epirubicina, il paclitaxel può causare aumentate concentrazioni plasmatiche di epirubicina immodificata e dei relativi metaboliti, laddove questi ultimi non sono tuttavia né tossici né attivi. In uno studio, la tossicità ematologica è stata maggiore quando paclitaxel era stato somministrato prima dell'epirubicina rispetto a dopo l'epirubicina.

La cosomministrazione di paclitaxel o docetaxel non ha influenzato la farmacocinetica dell'epirubicina quando l'epirubicina era somministrata prima del tassano.

Questa associazione può essere usata se si usa la somministrazione sfalsata dei due agenti. L'infusione di epirubicina e paclitaxel deve essere eseguita con un intervallo di almeno 24 ore tra i 2 agenti.

Il dexverapamil può alterare la farmacocinetica dell'epirubicina ed eventualmente potenziarne gli effetti depressivi sul midollo osseo.

Uno studio ha riscontrato che docetaxel può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei metabolici dell'epirubicina, se somministrato immediatamente dopo l'epirubicina.

Il chinino può accelerare la distribuzione iniziale dell'epirubicina dal sangue nei tessuti e può avere un'influenza sul partizionamento dei globuli rossi dell'epirubicina.

La somministrazione concomitante di interferone α2b può causare una riduzione sia dell'emivita dell'eliminazione terminale che della clearance totale dell'epirubicina.

La possibilità di marcati disturbi dell'ematopoiesi deve essere tenuta presente con un (pre)trattamento con medicazioni che influenzano il midollo osseo (es. agenti citostatici, sulfonamide, cloramfenicolo, difenildantoina, derivati dell'amidopirina, agenti antiretrovirali).

La somministrazione pregressa di dosi più alte (900 mg/m2 e 1200 mg/m2) di dexrazoxano può far aumentare la clearance sistemica dell'epirubicina, provocando una riduzione dell'AUC.

Si può avere aumentata mielosoppressione in pazienti che ricevono una terapia combinata di antracicline e dexrazoxano.

La cardiotossicità dell'epirubicina è potenziata da determinati trattamenti radioterapeutici e dal precedente e concomitante utilizzo di altri derivati dell'antraciclina (es. mitomicina C, dacarbazina, dactinomicina ed eventualmente ciclofosfamide) o altri agenti cardiotossici (es. 5-fluorouracile, ciclofosfamide, cisplatina, tassani). L'epirubicina è in grado di potenziare l'effetto delle radiazioni sull'area mediastinale.

Se l'epirubicina è usata contemporaneamente ad altri farmaci che possono provocare insufficienza cardiaca, per esempio i bloccanti del canale del calcio, la funzione cardiaca deve essere monitorata per tutta la durata della terapia.

L'uso concomitante di ciclosporina può provocare una immunosoppressione eccessiva.

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Epirubicina Teva 2 mg/ml soluz. iniett. e per inf. 1 flaconcino 25 ml

Il sovradosaggio acuto con epirubicina causa mielosoppressione grave (principalmente leucopenia e trombocitopenia), effetti tossici gastrointestinali (principalmente mucosite) e complicanze cardiache acute. Durante questo periodo sono richiesti trasfusioni di sangue e isolamento in camera sterile. Insufficienza cardiaca latente è stata osservata per le antracicline da diversi mesi a diversi anni dopo il completamento del trattamento . I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se compaiono segni di insufficienza cardiaca, devono essere trattati in conformità alle linee guida convenzionali.

Trattamento:

Sintomatico. L'epirubicina non può essere rimossa a mezzo dialisi.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2-8°C).

Conservare e trasportare in frigorifero.

Non congelare.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito e per la conservazione dopo l'apertura, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.3.

La conservazione della soluzione iniettabile in frigorifero può determinare la gelificazione del prodotto. Questo prodotto gelificato passa a uno stato leggermente viscoso e quindi a uno stato normale dopo 2-4 ore di equilibrazione a temperatura ambiente controllata (15-25°C)


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