Epoprostenolo PH&T 0,5 mg polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flac.no + 1 flac.no solv. + 1 filtro sterilel

Ultimo aggiornamento: 27 giugno 2018
Farmaci - Epoprostenolo PH&T

Epoprostenolo PH&T 0,5 mg polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flac.no + 1 flac.no solv. + 1 filtro sterilel




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

NTC S.r.l.

MARCHIO

Epoprostenolo PH&T

CONFEZIONE

0,5 mg polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flac.no + 1 flac.no solv. + 1 filtro sterilel

ALTRE CONFEZIONI DI EPOPROSTENOLO PH&T DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
epoprostenolo sale sodico

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
109,61 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Epoprostenolo PH&T 0,5 mg polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flac.no + 1 flac.no solv. + 1 filtro sterilel

L'Epoprostenolo PH&T è indicato per:

Ipertensione Arteriosa Polmonare

L'Epoprostenolo PH&T è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (idiopatica o PAH ereditaria e PAH associata a malattie del tessuto connettivo) in pazienti con sintomi riferibili alle Classi Funzionali III o IV secondo la classificazione OMS per migliorare la capacità di esercizio .

Dialisi Renale

L'Epoprostenolo PH&T è indicato per l'uso in emodialisi nelle situazioni di emergenza quando l'utilizzo di eparina comporti un elevato rischio di provocare o esacerbare sanguinamento o in presenza di altre controindicazioni all'uso dell'eparina


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Epoprostenolo PH&T 0,5 mg polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flac.no + 1 flac.no solv. + 1 filtro sterilel

L'Epoprostenolo PH&T è controindicato in pazienti:

  • con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • insufficienza cardiaca congestizia dovuta a disfunzione ventricolare sinistra grave.
L'Epoprostenolo non deve essere usato in modo cronico in pazienti che sviluppino edema polmonare durante la titolazione della dose.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Epoprostenolo PH&T 0,5 mg polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flac.no + 1 flac.no solv. + 1 filtro sterilel

A causa dell'elevato pH delle soluzioni finali per infusione, si deve porre attenzione nell'evitare stravaso durante la somministrazione e il conseguente rischio di danno tissutale.

L'Epoprostenolo PH&T è un potente vasodilatatore polmonare e sistemico.

Gli effetti cardiovascolari che si manifestano durante l'infusione regrediscono entro 30 minuti dalla fine della somministrazione.

L'Epoprostenolo PH&T è un inibitore potente della aggregazione piastrinica; di conseguenza, si deve tener conto di un incrementato rischio di complicanze emorragiche, in particolare per pazienti che hanno anche altri fattori di rischio per emorragia .

Se si verifica una ipotensione eccessiva durante la somministrazione di Epoprostenolo PH&T, si deve ridurre la dose o l'infusione deve essere interrotta. L'ipotensione da sovradosaggio può essere importante e può causare perdita di coscienza .

La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa devono essere monitorate durante l'infusione di Epoprostenolo PH&T.

L'Epoprostenolo PH&T può ridurre o aumentare la frequenza cardiaca. Tale variazione può dipendere sia dalla frequenza cardiaca basale che dalla concentrazione di Epoprostenolo PH&T somministrato.

Gli effetti di Epoprostenolo PH&T sulla frequenza cardiaca possono essere mascherati dall'uso concomitante di farmaci che agiscono sui riflessi cardiovascolari.

Estrema attenzione è suggerita nei pazienti con malattia coronarica.

Sono stati riportati livelli sierici elevati di glucosio .

Ipertensione Arteriosa Polmonare

Alcuni pazienti con ipertensione arteriosa polmonare hanno sviluppato edema polmonare durante la titolazione della dose, che può essere associata a malattia polmonare veno-occlusiva.

L'Epoprostenolo PH&T non deve essere usato in pazienti che sviluppano edema polmonare durante la titolazione della dose .

Occorre evitare brusche sospensioni o interruzioni dell'infusione, ad eccezione delle situazioni con pericolo di vita. Una brusca interruzione del trattamento può portare a rebound dell'ipertensione polmonare che provoca capogiri, astenia, aumento della dispnea, fino alla morte .

L'Epoprostenolo PH&T è infuso in modo continuo attraverso un catetere venoso centrale permanente per mezzo di una piccola pompa infusionale portatile.

Pertanto la terapia con Epoprostenolo PH&T richiede da parte del paziente attenzione nella ricostituzione sterile del farmaco, nella sua somministrazione, nella cura del catetere venoso centrale permanente, e disponibilità ad una continua ed attenta educazione a questa pratica.

Nella preparazione del farmaco e nella cura del catetere deve essere applicata una tecnica sterile.

Anche brevi interruzioni nella somministrazione dell'Epoprostenolo PH&T possono dar luogo ad un rapido aggravamento sintomatico. La decisione di somministrare l'Epoprostenolo PH&T per l'ipertensione arteriosa polmonare, deve essere basata sulla consapevolezza da parte del paziente che esiste una elevata probabilità che la terapia con Epoprostenolo PH&T sarà necessaria per periodi prolungati, anche per anni; deve essere quindi attentamente considerata la capacità del paziente di accettare sia la corretta gestione del catetere endovenoso permanente che della pompa infusionale.

Dialisi renale

L'effetto ipotensivo di Epoprostenolo PH&T può essere accentuato dall'uso di "tampone acetato" nella soluzione dialitica durante la dialisi renale.

Durante la dialisi renale con l'Epoprostenolo PH&T ci si deve assicurare che la gittata cardiaca aumenti in maniera consistente in modo che il rilascio di ossigeno ai tessuti periferici non diminuisca.

L'Epoprostenolo PH&T non è un anticoagulante convenzionale. Esso è stato usato con successo, in sostituzione dell'eparina, nella dialisi renale, ma in una piccola percentuale di casi si è avuta la formazione di coaguli nel circuito dialitico così da richiedere la sospensione della dialisi.

Quando l'Epoprostenolo PH&T è usato da solo, misure come quelle del tempo di coagulazione del sangue intero attivato possono non essere attendibili.

Il solvente non contiene conservanti; di conseguenza deve essere usato una sola volta e poi eliminato.

Questo medicinale contiene sodio, ciò deve essere tenuto in considerazione da pazienti sottoposti a dieta iposodica.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Epoprostenolo PH&T 0,5 mg polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flac.no + 1 flac.no solv. + 1 filtro sterilel

Quando si somministra l'Epoprostenolo PH&T a pazienti che ricevono contemporaneamente anticoagulanti si consiglia il monitoraggio standard dei parametri della coagulazione.

L'effetto vasodilatatore dell'Epoprostenolo PH&T può aumentare o essere aumentato dall'uso concomitante di altri vasodilatatori.

Come riportato con altri analoghi delle prostaglandine, l'epoprostenolo può ridurre l'efficacia trombolitica dell'attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA) aumentandone la clearance epatica.

Quando vengono impiegati contemporaneamente FANS o altri farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica, è possibile che l'Epoprostenolo PH&T aumenti il rischio di emorragia.

Dopo l'inizio della terapia con l'Epoprostenolo PH&T i pazienti in trattamento con digossina

possono manifestare un aumento delle concentrazioni di digossina che, per quanto transitorio, può

rivelarsi significativo dal punto di vista clinico in pazienti predisposti ad intossicazione da

digossina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Epoprostenolo PH&T 0,5 mg polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flac.no + 1 flac.no solv. + 1 filtro sterilel

Posologia

Epoprostenolo è indicato solo per infusione continua per via endovenosa.

Ipertensione Arteriosa Polmonare

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico esperto nella terapia dell'ipertensione arteriosa polmonare.

Range di dosi nel trattamento a breve termine (acuto):

Questa procedura deve essere eseguita in un ospedale con adeguato equipaggiamento di rianimazione.

Per determinare la velocità di infusione nel trattamento a lungo termine è richiesta una procedura a breve termine con range di dosi somministrate attraverso un catetere venoso periferico o centrale.

La velocità di infusione iniziale è di 2 ng/kg/min e deve essere aumentata con incrementi pari a 2 ng/kg/min ogni 15 minuti o più fino a quando non sia raggiunto il massimo beneficio emodinamico o gli effetti farmacologici dose-limitanti.

Se la velocità iniziale di infusione di 2 ng/kg/min non è tollerata, si deve identificare una dose inferiore che sia tollerata dal paziente.

Infusione continua a lungo termine

L'infusione continua a lungo termine di Epoprostenolo PH&T deve essere effettuata attraverso un catetere venoso centrale.

Le infusioni intravenose periferiche temporanee possono essere usate fino a impianto dell'accesso centrale.

Le infusioni a lungo termine devono essere iniziate ad una velocità inferiore di 4 ng/kg/min rispetto alla velocità di infusione massima tollerata che era stata definita durante il trattamento a breve termine con range di dosi.

Se la velocità di infusione massima tollerata è inferiore a 5 ng/kg/min, l'infusione a lungo termine deve essere iniziata alla metà della velocità di infusione massima tollerata.

Modifica della posologia:

Modifiche della velocità di infusione a lungo termine devono essere basate sulla persistenza, ricorrenza o peggioramento nel paziente dei sintomi relativi all'ipertensione arteriosa polmonare o alla comparsa di eventi avversi dovuti a dosi eccessive di Epoprostenolo PH&T.

In generale, col passare del tempo, ci si deve attendere la necessità di aumentare la dose rispetto a quella iniziale a lungo termine.

Incrementi della dose devono essere presi in considerazione se i sintomi di ipertensione arteriosa polmonare persistono o ricorrono dopo un miglioramento. La velocità di infusione deve essere aumentata con incrementi da 1 a 2 ng/kg/min ad intervalli sufficienti al fine di stabilizzare la risposta clinica; tali intervalli devono essere di almeno 15 minuti.

Dopo che una nuova velocità di infusione è stata stabilizzata, il paziente deve essere tenuto sotto

osservazione e devono essere monitorate la pressione arteriosa in orto e clinostatismo e la frequenza cardiaca per diverse ore al fine di assicurarsi che la nuova dose sia tollerata.

Durante l'infusione a lungo termine, la presenza di eventi farmacologici dose-correlati simili a

quelli osservati durante il periodo del range di dosi, può necessitare una riduzione della velocità

infusionale, tuttavia gli eventi avversi possono occasionalmente risolversi senza alcuna modifica

della dose.

La riduzione della dose deve essere condotta gradualmente con decrementi di 2 ng/kg/min ogni 15

minuti o più fino alla risoluzione degli effetti dose-limitanti.

L'interruzione brusca di epoprostenolo ovvero riduzioni cospicue ed improvvise della velocità infusionale devono essere evitate per il rischio di potenziali effetti rebound ad esito fatale . Tranne che nelle situazioni di pericolo di vita (per esempio: perdita di conoscenza, collasso, ecc.) la velocità infusionale di Epoprostenolo PH&T deve essere modificata solo sotto controllo medico.

Dialisi renale

Epoprostenolo PH&T è somministrabile solo per infusione continua, sia intravascolare che nel sangue che affluisce al dializzatore.

Il seguente schema di infusione è risultato efficace negli adulti:

Prima della dialisi: 4 ng/kg/min per via endovenosa per 15 minuti. Durante la dialisi: 4 ng/kg/min nell'accesso arterioso del dializzatore.

L'infusione deve essere sospesa al termine della dialisi.

Le dosi consigliate per la dialisi renale devono essere superate solo con uno stretto monitoraggio della pressione del paziente.

Anziani

Non sono disponibili informazioni specifiche sull'uso di Epoprostenolo PH&T nella dialisi renale in pazienti di età superiore ai 65 anni in dialisi renale o con ipertensione arteriosa polmonare.

In generale, l'identificazione della dose in un paziente anziano deve essere condotta con attenzione, tenendo conto della maggiore frequenza di insufficienza della funzionalità epatica, renale (in caso di ipertensione arteriosa polmonare) o cardiaca, di malattie concomitanti, di altre terapie farmacologiche.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di epoprostenolo nei bambini di età inferiore a 18 anni non è stata ancora

stabilita.

Metodo si somministrazione

Preparazione della soluzione intravenosa iniettabile di Epoprostenolo PH&T:

Le soluzioni ricostituite, preparate in tempo reale, devono essere somministrate entro 12 ore qualora vengano utilizzate a temperatura ambiente (tra 15°C e 25°C). Esse devono essere conservate al di sotto dei 25°C e protette dalla luce.

È possibile refrigerare le soluzioni ricostituite di Epoprostenolo PH&T, prima che esse vengano usate a temperatura ambiente, la temperatura dovrà essere compresa tra 2°C ed 8°C e non si dovranno superare le 24 ore di conservazione. In questo caso, le soluzioni devono essere usate entro 8 ore quando somministrate a temperatura ambiente.

La soluzione ricostituita deve essere esaminata prima della somministrazione. È proibito l'uso in presenza di una decolorazione o in presenza di particelle.

Per ulteriori istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.

L'epoprostenolo non deve essere somministrato tramite bolo iniettabile.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Epoprostenolo PH&T 0,5 mg polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flac.no + 1 flac.no solv. + 1 filtro sterilel

Il principale sintomo da sovradosaggio è verosimilmente l'ipotensione.

In generale, gli eventi osservati in seguito a sovradosaggio di Epoprostenolo PH&T rappresentano effetti farmacologici esagerati del farmaco (ad esempio, ipotensione e complicanze dell'ipotensione).

In caso di sovradosaggio ridurre la dose o interrompere l'infusione, ed avviare appropriate misure terapeutiche; per esempio espandere il volume plasmatico e/o adeguare il flusso della pompa.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Epoprostenolo PH&T 0,5 mg polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flac.no + 1 flac.no solv. + 1 filtro sterilel

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune ≥1/10 (≥10%), comune ≥1/100 e <1/10 (≥1% e <10%), non comune ≥1/1000 e <1/100 (≥0,1% e <1%), raro ≥1/10000 e <1/1000 (≥0,01% e <0,1%), molto raro <1/10000 (<0,01%), sconosciuto (non può essere stimato in base ai dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Comune: Sepsi, setticemia (per lo più correlate al sistema di somministrazione dell'epoprostenolo)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: Calo della conta piastrinica, sanguinamenti in diverse sedi (es. polmonare, gastrointestinale, epistassi, intracraniale, postprocedurale, retroperitoneale).

Patologe endocrine

Molto raro Ipertiroidismo

Disturbi psichiatrici

Comune: Ansia, nervosismo

Molto raro: Agitazione

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Cefalea

Patologie cardiache

Comune: Tachicardia è stata riportata in seguito a somministrazione di epoprostenolo a dosi pari a 5 ng/kg/min ed inferiori.

Brachicardia. In volontari sani, con una dose di epoprostenolo maggiore di 5 ng/kg/min, sono stati descritti casi di bradicardia, accompagnati talvolta da ipotensione ortostatica. In volontari sani coscienti, a seguito di somministrazione endovenosa di una dose di epoprostenolo equivalente a 30 ng/kg/min, è stata riportata bradicardia associata ad una considerevole caduta della pressione arteriosa sistolica e diastolica.

Patologie vascolari

Molto comune: Arrossamento del viso (osservato anche in pazienti anestetizzati)

Comune: Ipotensione

Molto raro: Pallore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non noto: Edema polmonare.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Nausea, vomito, diarrea

Comune: Coliche addominali, talvolta riportate come sensazione di fastidio addominale

Non comune: Secchezza delle fauci

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Rash

Non comune: Sudorazione

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: Dolore alla mascella

Comune: Artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Dolore (non specificato)

Comune: Dolore al sito di iniezione*, dolore toracico

Raro: Infezione locale*,

Molto raro: Arrossamento al sito di infusione*, occlusione del lungo catetere intravenoso, senso di affaticamento, costrizione toracica

Esami diagnostici

Non noto: Incremento dei valori di glucosio ematico

*Associato con il sistema di somministrazione dell'epoprostenolo.


CONSERVAZIONE



Polvere per soluzione per infusione:

Non congelare. Conservare nel confezionamento originale chiuso al riparo dall'umidità.

Solvente per uso parenterale:

Non congelare.

La soluzione tampone glicina non contiene conservanti, per cui va usata una sola volta e poi eliminata.

La stabilità delle soluzioni di epoprostenolo è dipendente dal pH. Per la ricostituzione della polvere di epoprostenolo si deve usare unicamente il solvente fornito e per ulteriori diluizioni si devono usare solo le soluzioni raccomandate per infusione, nel rapporto stabilito, altrimenti il pH richiesto può non essere mantenuto.

La ricostituzione e diluizione devono effettuarsi immediatamente prima dell'uso .

Per le condizioni di conservazione del prodotto medicinale ricostituito, vedere sezione 6.3.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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