Erdotin 300 mg 20 compresse dispersibili

05 dicembre 2019

Farmaci - Erdotin

Erdotin 300 mg 20 compresse dispersibili




Erdotin è un farmaco a base di erdosteina, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Rottapharm S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Erdotin

CONFEZIONE

300 mg 20 compresse dispersibili

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

ALTRE CONFEZIONI DI ERDOTIN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
erdosteina

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,60 €


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Foglietto illustrativo Erdotin (erdosteina)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Erdotin (erdosteina)? Perchè si usa?


Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Erdotin (erdosteina)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Pazienti con ulcera peptica attiva.

Per la probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina, ERDOTIN è controindicato in pazienti affetti da cirrosi epatica e da deficienza dell'enzima cistationina-sintetasi.

Poiché non ci sono dati nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina <25 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica severa, l'uso di erdosteina non è consigliato in questi pazienti.

Fenilchetonuria, limitatamente ai granulati in bustine e per sospensione, nella cui formulazione è presente aspartame.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali)


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Erdotin (erdosteina)


Il prodotto in granulare (bustine e sospensione per uso orale) contiene saccarosio e aspartame.

Saccarosio

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere queste presentazioni.

Aspartame

Contiene una fonte di fenilalanina, pertanto le presentazioni in granulato di Erdotin sono controindicate in pazienti affetti da fenilchetonuria.

Il prodotto in compresse dispersibili contiene lattosio e giallo tramonto (E110).

Lattosio

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp-lattasi, o di mal assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Giallo Tramonto (E110)

Può causare reazioni allergiche.

L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del prodotto, ma è propria del Principio Attivo in esso contenuto.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Erdotin (erdosteina)


Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci ed il prodotto può essere dunque utilmente associato ad antibiotici e broncodilatatori (teofillinici o beta2mimetici, sedativi della tosse, ecc…).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Erdotin (erdosteina)? Dosi e modo d'uso


Formulazioni orali

150 mg capsule rigide: 1-2 capsule 2-3 volte al giorno, per uso orale.

300 mg capsule rigide: 1 capsula 2-3 volte al giorno, per uso orale.

300 mg compresse dispersibili: 1 compressa 2-3 volte al giorno, per uso orale.

Le compresse devono essere sciolte in un bicchiere di acqua. La dispersione deve essere mescolata con un cucchiaino e bevuta immediatamente.

225 mg granulato per sospensione orale: 1 bustina 2-3 volte al giorno, per uso orale.

175 mg/5 ml granulato per sospensione orale: 5 ml, due volte al dì, in bambini di peso compreso tra 15 e 19 kg (ed età superiore ai 2 anni); 5 ml tre volte al dì in bambini di peso corporeo tra 20 e 30 kg (ed età superiore ai 2 anni); 10 ml due volte al dì in bambini di peso superiore a 30 kg (ed età superiore ai 2 anni) e negli adulti.

Aggiungere acqua nel flacone sino al segno di livello. Agitare fino a dispersione completa e, se necessario, aggiungere altra acqua, di nuovo sino al segno di livello, agitando ancora.

La sospensione pronta può essere utilizzata in un tempo massimo di 7 giorni se conservata in frigorifero.

Agitare sempre prima dell'uso.

Formulazione per nebulizzazione

Flaconi + fiale solvente: 1 flacone da 225 mg, 2 volte al giorno; eventualmente l'applicazione può essere ripartita (½ flacone 4 volte al giorno).

Sciogliere la polvere nel flacone con la fiala solvente. Agitare ed introdurre la soluzione così ricostituita nel serbatoio dell'apparecchio per aerosolterapia.

La soluzione può essere conservata in frigorifero, a 4°C per un massimo di 12 ore.

Non usare per via iniettiva

Sia negli adulti che nei bambini la terapia con il farmaco può essere utilmente realizzata associando, alle forme di preparazione per os, l'aerosol per via tracheale ed endonasale, secondo necessità; in tal caso si consiglia un flacone per aerosol, due volte al giorno.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Erdotin (erdosteina)


Con dosaggi superiori a quelli consigliati (1200 mg/die) sono stati rilevati sudorazione, vertigine e flushing.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Erdotin (erdosteina) durante la gravidanza e l'allattamento?


La sicurezza dell'erdosteina nella gravidanza umana non è stata stabilita, pertanto, come tutti i farmaci nuovi, il suo impiego va sconsigliato.

Ugualmente sconsigliato è il suo impiego nel corso dell'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Erdotin (erdosteina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


ERDOTIN 150 MG CAPSULE RIGIDE

ogni capsula rigida contiene:      Erdosteina   150 mg

ERDOTIN 300 MG CAPSULE RIGIDE

ogni capsula rigida contiene:      Erdosteina  300 mg

ERDOTIN 300 MG COMPRESSE DISPERSIBILI

ogni compressa dispersibile contiene:     Erdosteina  300 mg

ERDOTIN 225 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

ogni bustina contiene:           Erdosteina  225 mg

ERDOTIN 175 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

5 ml di sospensione orale contengono:     Erdosteina  175 mg

ERDOTIN 225 MG/3 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

ogni 3 ml di soluzione da nebulizzare:     Erdosteina  225 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


150 mg capsule rigide

Povidone, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172)

300 mg capsule rigide

Povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132)

225 mg granulato per sospensione orale

Saccarosio, sodio amidoglicolato, aspartame, aroma di limone polvere

300 mg compresse dispersibili

Lattosio, cellulosa microcristallina, sucralosio, croscarmellose sodico, talco, magnesio stearato, aroma mango, giallo tramonto (E110), povidone, silice colloidale.

175 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Saccarosio, sodio benzoato, sodio amidoglicolato, aspartame, sodio saccarinato, aroma di arancio polvere

225 mg/3ml polvere e solvente per soluzione da nebulizzare

Sodio fosfato bibasico, polisorbato 80, acqua depurata sterile


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

ERDOTIN 300 mg compresse dispersibili: conservare a temperatura non superiore a25 °C.

175 mg/5 ml granulato per sospensione orale: la sospensione pronta può essere utilizzata in un tempo massimo di 7 giorni se conservata in frigorifero.

La soluzione ricostituita per nebulizzazione può essere conservata per un tempo massimo di 12 ore in frigorifero a 4°C.

ERDOTIN 225 mg granulato per sospensione orale: Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


150 mg capsule rigide: scatola da 20 capsule in blisters di PVC – Alluminio -

300 mg capsule rigide: scatola da 20 capsule in blisters di PVC – Alluminio

300 mg compresse dispersibili: scatola da 20 compresse in blisters di PVC – Alluminio

225 mg granulato per sospensione orale: scatola da 20 bustine di alluminio – politene

175 mg/5 ml granulato per sospensione orale: flacone di vetro giallo chiuso con capsula di alluminio da 100 ml e dosatore -

225 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione da nebulizzare: scatola da 6 flaconi di vetro bianco chiusi con tappo in gomma e ghiera di alluminio + 6 fiale di vetro giallo con 3 ml di solvente

Non tutte le presentazioni possono essere sul mercato


PATOLOGIE ASSOCIATE


Erdotin (erdosteina) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:




Data ultimo aggiornamento scheda: 04/02/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico






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