Erreman 20 mg 28 compresse

16 gennaio 2021
Farmaci - Erreman

Erreman 20 mg 28 compresse


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Erreman 20 mg 28 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di manidipina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Elleva Pharma Srl


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

SF Group S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Elleva Pharma Srl

MARCHIO

Erreman

CONFEZIONE

20 mg 28 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
manidipina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
11,33 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Erreman disponibili in commercio:

  • erreman 20 mg 28 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Erreman »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Erreman? Perchè si usa?


Ipertensione essenziale da lieve a moderata.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Erreman?


  • Ipersensibilità al principio attivo manidipina o ad altre diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Età pediatrica.
  • Angina pectoris instabile ed infarto miocardico da meno di 4 settimane.
  • Insufficienza cardiaca non trattata.
  • Disfunzione renale grave (clearance della creatinina < 10 ml/min).
  • Disfunzione epatica da moderata a grave.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Erreman?


Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione del medicinale deve avvenire con cautela poichè l'effetto antipertensivo potrebbe essere aumentato (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“).

La manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra ed in pazienti con disfunzione del nodo del seno (se non è impiantato un pacemaker).

Poiché non sono disponibili studi su pazienti coronarici stabili, è richiesta cautela nell'utilizzo in tali pazienti a causa della possibilità di un aumentato rischio coronarico (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“).

Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori o induttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica della manidipina, ERREMAN non deve essere somministrato in concomitanza ad inibitori del citocromo CYP3A4 (es: antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina) e induttori del citocromo CYP3A4 (es: fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina) (vedere paragrafo 4.5).

Particolare cautela deve essere posta nel prescrivere manidipina in concomitanza con altri substrati del CYP3A4, quali ad esempio terfenadina, astemizolo, chinidina ed antiaritmici di classe III come l'amiodarone (vedere paragrafo 4.5).

ERREMAN contiene lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Erreman?


L'effetto antiipertensivo di manidipina può essere potenziato dall'associazione con diuretici, β-bloccanti e in genere con altri farmaci antiipertensivi. Studi in vitro hanno dimostrato che il potenziale effetto inibitorio della manidipina sul citocromo P450 può essere considerato clinicamente irrilevante.

Come per gli altri calcio-antagonisti a struttura diidropiridinica, è probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori od induttori del citocromo CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, ERREMAN non deve essere somministrato con inibitori del CYP 3A4, come antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina come pure con gli induttori del CYP 3A4, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina (vedere paragrafo 4.4).

È richiesta cautela nella prescrizione concomitante di manidipina ed altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, chinidina e farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone (vedere paragrafo 4.4).

Inoltre la somministrazione concomitante di calcio antagonisti in associazione a digossina può determinare un aumento dei livelli del glucoside.

Alcol

Analogamente agli altri antipertensivi ad attività vasodilatatrice, l'assunzione concomitante di alcol richiede cautela in quanto potrebbe potenziarne l'effetto.

Succo di pompelmo

Il metabolismo delle diidropiridine può essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilità ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto la manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo.

Ipoglicemizzanti orali

Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Erreman? Dosi e modo d'uso


Posologia

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Dopo 2 - 4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.

Anziani

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani.

Incrementi di dose richiedono attenta valutazione del rischio/beneficio su base individuale.

Compromissione della funzionalità renale

L'incremento della dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno deve essere attentamente valutato nei pazienti con disfunzioni renali lievi-moderate.

Compromissione della funzionalità epatica

Data l'ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con disfunzioni epatiche lievi non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“).

Popolazione pediatrica

Erreman è controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.3)

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite al mattino dopo colazione, senza masticarle, con poco liquido.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Erreman?


Non sono disponibili dati relativi a sovradosaggio con ERREMAN. Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare una eccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da marcata ipotensione e tachicardia riflessa.

In tale evenienza potrebbe essere necessario adottare opportune misure sintomatiche di assistenza alla funzione cardiocircolatoria. Nella evenienza di un sovradosaggio, a causa della durata prolungata degli effetti farmacologici della manidipina, la funzione cardiocircolatoria dei pazienti dovrebbe essere monitorata per almeno 24 ore.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Erreman durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non risultano disponibili dati clinici sull'uso di questo medicinale in donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina nell'animale non hanno fornito informazioni sufficienti sullo sviluppo embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“). Poiché altri analoghi diidropiridinici sono risultati teratogeni nell'animale ed il rischio potenziale per la specie umana non è noto, per motivi di sicurezza la manidipina non deve essere somministrata in gravidanza.

Allattamento

La manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantità nel latte di femmina di ratto nel corso dell'allattamento. Poiché non è noto se la manidipina è escreta nel latte umano, l'uso della manidipina cloridrato deve essere evitato durante l'allattamento. Se il trattamento con la manidipina cloridrato fosse insostituibile, l'allattamento con latte materno deve essere interrotto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Erreman sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Poiché potrebbero verificarsi capogiri conseguenti alla riduzione della pressione, i pazienti dovrebbero essere avvertiti di prestare attenzione durante la guida e nell'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Manidipina cloridrato 10 mg

Eccipienti: lattosio monoidrato 66,40 mg.

Manidipina cloridrato 20 mg

Eccipienti: lattosio monoidrato 132,80 mg.

Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato

amido di mais

idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione

idrossipropilcellulosa

magnesio stearato

riboflavina.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PVDC sigillati con Al/PVDC

10 e 20 mg: 28 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 05/11/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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