Esapent 1 g 20 capsule molli

Ultimo aggiornamento: 11 ottobre 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Esapent

Esapent 1 g 20 capsule molli




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Esapent

CONFEZIONE

1 g 20 capsule molli

PRINCIPIO ATTIVO
omega polienoici

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti omega 3

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
14,17 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Esapent 1000 mg Capsule molli

Blister alluminio e accoppiato PVC/PVDC

20 capsule molli 1000 mg.

Esapent 500 mg Capsule molli

Blister alluminio e accoppiato PVC/PVDC

30 capsule molli 500 mg.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Esapent


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Esapent 1 g 20 capsule molli

Ipertrigliceridemia

ESAPENT è indicato per la riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata. Il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Esapent 1 g 20 capsule molli

Posologia

Lo schema posologico consigliato prevede l'utilizzo delle capsule molli da 1000 mg (ESAPENT) alla posologia di 1 capsula 1-3 volte al giorno secondo prescrizione medica.

Per l'aggiustamento della dose e per la terapia di mantenimento possono essere utilizzate le capsule molli da 500 mg alla posologia di 1 capsula 2-3 volte al giorno secondo prescrizione medica.

Pazienti anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Pazienti con compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalità renale.

Pazienti con compromissione epatica

La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di ESAPENT (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati sull'uso di ESAPENT nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate.

Modo di somministrazione

Uso orale

Le capsule di ESAPENT devono essere deglutite intere con acqua.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Esapent 1 g 20 capsule molli

Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Esapent 1 g 20 capsule molli

Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di Esapent.

Esapent deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.

Esapent contiene sodio p-ossibenzoato di etile e sodio p-ossibenzoato di propile, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Esapent contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Esapent 1 g 20 capsule molli

Il concomitante uso del farmaco con anticoagulante può determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento, pertanto si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. cumarinici) o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafo 4.4).


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Esapent 1 g 20 capsule molli

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario
  • Raro: ipersensibilità, allergia ai componenti
Patologie vascolari
  • Raro: vertigini
Patologie gastrointestinali
  • Comune: disturbi gastrointestinali
  • Non comune: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale superiore
  • Raro: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, dolore addominale, pirosi
Patologie epatobiliari
  • Raro: alterazione della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
  • Raro: reazioni cutanee
  • Frequenza non nota: prurito, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
  • Raro: astenia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Esapent 1 g 20 capsule molli

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Esapent 1 g 20 capsule molli durante la gravidanza e l'allattamento

Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego in gravidanza e durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Esapent 1 g 20 capsule molli sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ESAPENT non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


ESAPENT 1000 mg capsule molli

Ogni capsula molle contiene:

Principio attivo: esteri etilici di acidi grassi polinsaturi 1000 mg

con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85%

ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5.

Eccipienti con effetti noti:

sodio p-ossibenzoato di etile (E215) 1,09 mg

sodio p-ossibenzoato di propile (E217) 0,54 mg

olio di soia 0,15 mg

ESAPENT 1000 mg capsule molli contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.

ESAPENT 500 mg capsule molli

Ogni capsula molle contiene:

Principio attivo: esteri etilici di acidi grassi polinsaturi 500 mg

con un contenuto di EPA e DHA non inferiore all'85%

ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5.

Eccipienti con effetti noti:

sodio p-ossibenzoato di etile (E215) 0,66 mg

sodio p-ossibenzoato di propile (E217) 0,32 mg

olio di soia 0,075 mg

ESAPENT 500 mg capsule molli contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Esapent 1 g 20 capsule molli contiene i seguenti eccipienti:

Esapent 1000 mg Capsule molli: D L α-tocoferolo, olio di soia; Costituenti dell'involucro: gelatina succinato, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.

Esapent 500 mg Capsule molli: D L α-tocoferolo, olio di soia; Costituenti dell'involucro: gelatina succinato, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.





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