Escapelle 1500 mcg 1 compressa

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Escapelle

Escapelle 1500 mcg 1 compressa




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Gedeon Richter Italia S.r.l.

MARCHIO

Escapelle

CONFEZIONE

1500 mcg 1 compressa

PRINCIPIO ATTIVO
levonorgestrel

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi d'emergenza

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di libera vendita ma non da banco (SOP) per le pazienti di età uguale o superiore a 18 anni; medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta per le pazienti di età inferiore a 18 anni

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
13,30 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Escapelle 1500 mcg 1 compressa

Contraccezione di emergenza da utilizzare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Escapelle 1500 mcg 1 compressa

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Escapelle 1500 mcg 1 compressa

La contraccezione d'emergenza è una misura occasionale. In nessun caso deve sostituire un regolare metodo contraccettivo.

La contraccezione d'emergenza non previene la gravidanza in tutti i casi. Se vi è incertezza circa la distanza temporale dal rapporto sessuale non protetto, o se, nel corso dello stesso ciclo mestruale, tale rapporto è avvenuto da oltre 72 ore, il concepimento potrebbe essere avvenuto. Il trattamento con levonorgestrel successivo ad un secondo rapporto sessuale potrebbe quindi essere inefficace nel prevenire una gravidanza. Se la mestruazione è ritardata di più di 5 giorni, oppure se alla data stabilita per la mestruazione si verifica un sanguinamento anomalo, o se si sospetta l'instaurarsi di una gravidanza per qualsiasi altra ragione, sarà necessario escludere una gravidanza.


Se una gravidanza si instaura dopo il trattamento con levonorgestrel, dovrà essere presa in considerazione l'eventualità di una gravidanza ectopica. Il rischio assoluto di una gravidanza ectopica è prevedibilmente basso, poichè il levonorgestrel previene l'ovulazione e la fecondazione. La gravidanza ectopica può continuare, nonostante il verificarsi di sanguinamento uterino.

Quindi, il levonorgestrel non è raccomandato nelle pazienti che sono a rischio di gravidanza ectopica (anamnesi di salpingiti o di gravidanza ectopica).

Il levonorgestrel non è raccomandato nelle pazienti con grave disfunzione epatica.

Gravi sindromi di malassorbimento, quale la malattia di Crohn, potrebbero ridurre l'efficacia del levonorgestrel.

Il medicinale contiene lattosio monoidrato. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Dopo l'assunzione di Escapelle, di norma i cicli mestruali si mantengono regolari e si verificano alla data attesa. A volte possono anticipare o ritardare di pochi giorni. É raccomandabile programmare una visita medica allo scopo di iniziare o mettere a punto un regolare metodo di contraccezione. Se, in corso di contraccezione ormonale, si verificasse l'assenza della mestruazione nel periodo di intervallo tra due cicli di trattamento, dopo l'utilizzo del levonorgestrel, dovrà essere esclusa l'evenienza di una gravidanza in atto.

La somministrazione ripetuta durante uno stesso ciclo mestruale non è consigliabile a causa del possibile disturbo del ciclo.

Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che con l'aumentare del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI) l'efficacia Escapelle possa essere ridotta . In tutte le donne, dopo un rapporto non protetto, la contraccezione di emergenza deve essere presa in considerazione il prima possibile, indipendentemente dal peso corporeo o dal BMI della donna.

Il levonorgestrel non è così efficace come un regolare metodo contraccettivo ed è idoneo unicamente come misura d'emergenza. Le donne che si presentano ripetutamente per la somministrazione di un trattamento contraccettivo di emergenza devono essere consigliate nella scelta di un metodo contraccettivo di lunga durata.

La contraccezione d'emergenza non elimina la necessità delle opportune precauzioni per la protezione dalle malattie a trasmissione sessuale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Escapelle 1500 mcg 1 compressa

Il metabolismo del levonorgestrel è aumentato dall'uso concomitante di induttori degli enzimi epatici, principalmente dagli induttori dell'enzima CYP3A4. È stato rilevato che la somministrazione concomitante di efavirenz riduce i livelli plasmatici di levonorgestrel (AUC) di circa il 50%.

I medicinali che potrebbero avere tale capacità di ridurre i livelli plasmatici di levonorgestrel comprendono i barbiturici (compreso il primidone), la fenitoina, la carbamazepina, i medicinali a base di erbe contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), la rifampicina, il ritonavir, la rifabutina e la griseofulvina.

Per le donne che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano da induttori enzimatici e necessitano di una contraccezione di emergenza, deve essere considerato l'uso di una contraccezione di emergenza non ormonale (ovvero spirale intrauterina in rame, Cu-IUD). L'assunzione di una doppia dose di levonorgestrel (ovvero 3000 mcg entro 72 ore dopo rapporti non protetti) è un'opzione per le donne che non possono o che non desiderano utilizzare un dispositivo intrauterino in rame (Cu-IUD), anche se questa specifica combinazione (una dose doppia di levonorgestrel durante l'uso concomitante di un induttore enzimatico) non è stata studiata.

I medicinali a base di levonorgestrel possono aumentare il rischio di tossicità da ciclosporina a causa della possibile inibizione del metabolismo della ciclosporina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Escapelle 1500 mcg 1 compressa

Per somministrazione orale.

Posologia

La compressa deve essere presa prima possibile, preferibilmente entro le 12 ore e non più tardi di 72 ore dal rapporto sessuale non protetto .

Se la paziente vomita entro tre ore dall'assunzione della compressa, dovrà assumere immediatamente un'altra compressa.

Si raccomanda alle donne che hanno usato induttori enzimatici durante le ultime 4 settimane e che necessitano di una contraccezione di emergenza di usare un contraccettivo di emergenza non ormonale, ovvero la spirale intrauterina in rame (Cu-IUD), o di assumere una doppia dose di levonorgestrel (ovvero 2 compresse assunte insieme) per quelle donne che non sono in grado o che non vogliono utilizzare un dispositivo intrauterino in rame (Cu-IUD) .

Escapelle può essere somministrato in qualsiasi momento del ciclo mestruale a meno che la mestruazione non sia in ritardo.

Dopo l'adozione della contraccezione d'emergenza, si raccomanda di usare un metodo locale di barriera (profilattico, diaframma, spermicida, cappuccio cervicale) fino all'inizio del successivo ciclo mestruale. L'uso del levonorgestrel non controindica la continuazione della regolare contraccezione ormonale.

Popolazione pediatrica:

Escapelle non è raccomandato nei bambini.

Sono disponibili dati molto limitati sull'uso del medicinale in donne di età inferiore a 16 anni.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Escapelle 1500 mcg 1 compressa

Non sono stati descritti effetti indesiderati gravi dopo l'ingestione di dosi elevate di contraccettivi orali. Il sovradosaggio può provocare nausea e si può verificare emorragia da sospensione. Non esistono antidoti specifici ed il trattamento deve essere sintomatico.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


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