Esidrex 25 mg 20 compresse

Ultimo aggiornamento: 10 luglio 2017
Farmaci - Esidrex

Esidrex 25 mg 20 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Laboratoires Juvisè Pharmaceuticals

MARCHIO

Esidrex

CONFEZIONE

25 mg 20 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
idroclorotiazide

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
1,75 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Esidrex 25 mg 20 compresse

Ipertensione arteriosa: in monoterapia o in associazione con altri farmaci antipertensivi.

Edemi di origine cardiaca, renale o epatica.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Esidrex 25 mg 20 compresse

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Ipersensibilità ad altri derivati sulfonamidici.
  • Anuria.
  • Grave insufficienza renale (GFR).
  • Stati di grave insufficienza epatica.
  • Ipokaliemia ed iponatremia refrattarie.
  • Ipercalcemia.
  • Iperuricemia sintomatica.
  • Ipertensione gravidica.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Esidrex 25 mg 20 compresse

Insufficienza renale e trapianto di rene

I diuretici tiazidici possono far precipitare l'azotemia in pazienti con malattia renale cronica. Quando Esidrex è usato nei pazienti con compromissione della funzione renale è raccomandato il monitoraggio periodico degli elettroliti sierici, incluso il potassio, della creatinina e dei livelli sierici di acido urico. Esidrex è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione renale o anuria .


Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata (GFR 30 ml/min/1,73 m2).

Non vi è esperienza in merito alla somministrazione di Esidrex in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene.

Insufficienza epatica

Per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non è richiesto l'aggiustamento della dose iniziale. I tiazidici, come altri diuretici, quando utilizzati per trattare l'ascite cirrotica, possono provocare squilibrio elettrolitico, encefalopatia epatica e sindrome epato-renale. L'idroclorotiazide è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica grave.

Squilibrio elettrolitico

Il trattamento con Esidrex deve essere iniziato solo dopo aver corretto l'ipokaliemia e l'eventuale concomitante ipomagnesiemia. I diuretici tiazidici possono causare ipokaliemia di nuova insorgenza o esacerbare una preesistente ipokaliemia. I diuretici tiazidici devono essere somministrati con cautela in pazienti con condizioni che comportano un aumento della perdita di potassio, ad esempio nefropatie con perdita di sali e insufficienza pre-renale (cardiogenica) della funzione renale. Nel caso si sviluppi ipokaliemia, in particolare se accompagnata da segni clinici (per es. debolezza muscolare, paresi, alterazioni elettrocardiografiche) il trattamento con Esidrex deve essere interrotto fino alla correzione stabile del bilancio di potassio.

Come per tutti i diuretici tiazidici, l'eliminazione di potassio indotta da Esidrex è dose dipendente. Nel trattamento cronico, le concentrazioni di potassio sierico devono essere controllate all'inizio della terapia e dopo 3-4 settimane circa. In seguito - se il bilancio del potassio non è influenzato da ulteriori fattori (per es. vomito, diarrea, alterazione della funzionalità renale, ecc.) - lapotassiemia può essere verificata ogni 4-6 mesi.

Nei pazienti che ricevono digitale, nei pazienti che mostrano segni di malattia coronarica (a meno che non ricevano anche un ACE inibitore), nei pazienti che ricevono alte dosi di un agonista β-adrenergico e in tutti i casi in cui le concentrazioni plasmatiche di potassio sono < 3,0 mmoli/l, può essere presa in considerazione la somministrazione contemporanea con un sale di potassio per via orale (ad esempio KCl). Se le preparazioni orali a base di potassio non sono tollerate, Esidrex può essere associato ad un diuretico risparmiatore di potassio.
In tutti i casi di terapia associata, il mantenimento e la normalizzazione del bilancio del potassio devono essere attentamente controllati.

Esidrex è controindicato nei pazienti con ipokaliemia refrattaria .

Nei pazienti che ricevono anche ACE inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) o inibitori diretti della renina (DRIs), deve essere evitato il trattamento associato di Esidrex con un sale potassico o con undiuretico risparmiatore di potassio.

I diuretici tiazidici possono provocare un'iponatremia di nuova insorgenza e un'alcalosi ipocloremica o esacerbare una preesistente iponatremia. È stata osservata iponatremia accompagnata da sintomi neurologici (nausea, disorientamento progressivo, apatia). Il trattamento con idroclorotiazide deve essere iniziato solo dopo la correzione di un'iponatremia pre-esistente. In caso di iponatremia grave o a rapida insorgenza durante la terapia con Esidrex, il trattamento deve essere sospeso fino alla normalizzazione della natremia.

Esidrex è controindicato nei pazienti con iponatriemia refrattaria .

Tutti i pazienti in trattamento con diuretici tiazidici devono essere controllati periodicamente per squilibri degli elettroliti, in particolare potassio, sodio e magnesio.

Pazienti sodio e/o volume depleti

Nei pazienti sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono alte dosi di diuretici, può verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio del trattamento con Esidrex. Esidrex deve essere utilizzato solo dopo la correzione di una qualsiasi preesistente deplezione di sodio e/o di volume.

Il monitoraggio degli elettroliti sierici è particolarmente indicato negli anziani, nei pazienti con ascite dovuta a cirrosi epatica e nei pazienti con edema dovuto a sindrome nefrosica.

In quest'ultimo caso Esidrex deve essere usato solo sotto stretto controllo in pazienti con potassiemia normale che non mostrano segni di deplezione della volemia o grave ipoalbuminemia. 


Lupus eritematoso sistemico

È stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico.

Effetti sul metabolismo e sull'apparato endocrino

I diuretici tiazidici, incluso idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio ed aumentare i livelli sierici di colesterolo e trigliceridi.

Nei pazienti diabetici può essere necessario l'aggiustamento della dose

di insulina o degli ipoglicemizzanti orali.

Esidrexè controindicato nell'iperuricemia sintomatica . L'idroclorotiazide può innalzare i livelli sierici di acido urico per una ridotta clearance di acido urico e può causare o esacerbare un'iperuricemia così come precipitare la gotta in pazienti predisposti.

I tiazidici diminuiscono l'escrezione urinaria del calcio e, in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio, possono causare un aumento intermittente e lieve del calcio sierico. Esidrex è controindicato nei pazienti con ipercalcemia e deve essere usato solo dopo aver corretto una pre-esistente ipercalcemia. Esidrex deve essere interrotto se si sviluppa ipercalcemia durante il trattamento. I livelli sierici di calcio devono essere monitorati periodicamente durante il trattamento con tiazidici. Una marcata ipercalcemia può essere indicativa di iperparatiroidismo latente. La somministrazione dei tiazidici deve essere sospesa prima di effettuare i test di funzionalità paratiroidea.

Fotosensibilità

Durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità . Se si verificano reazioni di fotosensibilità durante il trattamento con Esidrex, si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali.

Glaucoma acuto ad angolo chiuso

Idroclorotiazide, un sulfamidico, è stato associato ad una reazione idiosincrasica risultante in miopia acuta transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono diminuzione dell'acuità visiva a insorgenza acuta o dolore oculare e tipicamente insorgono entro ore fino a settimane dall'inizio della terapia con il farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista.

Il trattamento primario è l'interruzione più rapida possibile dell'idroclorotiazide. Può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico nel caso la pressione intraoculare si mantenga non controllata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma ad angolo acuto possono includere una storia di allergia ai sulfamidici o alla penicillina.


Altre precauzioni

L'effetto antiipertensivo degli ACE inibitori, ARBs o DRIs è potenziato dagli agenti che aumentano l'attività della renina plasmatica (diuretici). Deve essere esercitata cautela quando un ACE inibitore (o ARB o DRI) viene aggiunto a Esidrex particolarmente in pazienti con deplezione grave di sodio e/o di volume.

Reazioni di ipersensibilità da idroclorotiazide possono verificarsi in tutti i pazienti, ma sono più probabili in pazienti con allergia ed asma.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Esidrex contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Esidrex contiene amido di frumento: l'amido di frumento può contenere glutine, ma solo in tracce, ed è quindi considerato sicuro per le persone affette da morbo celiaco.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Esidrex 25 mg 20 compresse

I seguenti farmaci possono interagire con Esidrex in caso di somministrazione concomitante:

Litio: la clearance renale del litio è ridotta dai tiazidici, pertanto il rischio di tossicità da litio può essere aumentato dall'idroclorotiazide. La co- somministrazione di litio e di idroclorotiazide non è raccomandata. Se tale combinazione si rendesse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante dei due medicinali.

Medicinali che possono indurre torsione di punta: per il rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela se associata a medicinali che possono indurre torsione di punta, in particolare gli antiaritmici di Classe Ia e Classe III e alcuni antipsicotici.

Medicinali che agiscono sul livello sierico di potassio: l'effetto ipokaliemico dei diuretici può essere aumentato dalla concomitante somministrazione di diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, derivati dell'acido salicilico .

Medicinali influenzati dalle alterazioni di potassio sierico: Si raccomanda il monitoraggio  periodico  del potassio sierico quando Esidrex  è somministrato con medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico (ad es. glucosidi della digitale, antiaritmici).
Medicinali che influenzano i livelli sierici di sodio: l'effetto iponatremico dei diuretici può essere intensificato dalla somministrazione concomitante di farmaci come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, ecc. È indicata cautela nella somministrazione a lungo termine di questi medicinali.

Amine pressorie (ad es. noradrenalina, adrenalina): l'idroclorotiazide può ridurre la risposta alle amine pressorie come la noradrenalina. Il significato clinico di questo effetto è incerto e non sufficiente per escludere il loro uso.

Altri farmaci antipertensivi: i tiazidici potenziano l'azione antipertensiva di altri farmaci antipertensivi (per es. guanetidina, metildopa, beta- bloccanti, vasodilatatori, bloccanti dei canali del calcio, ACE inibitori, ARB e DRI).

Digossina e altri glicosidi digitalici: ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale.

Vitamina D e sali di calcio: La somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e vitamina D o sali di calcio può potenziare l'aumento del calcio sierico. L'uso concomitante di diuretici di tipo tiazidico può portare a ipercalcemia in pazienti predisposti a questa condizione (ad es. iperparatiroidismo, neoplasie o condizioni mediate dalla vitamina D) mediante aumento del riassorbimento tubulare del calcio.

Agenti antidiabetici (ad es. insulina e antidiabetici orali): i tiazidici possono alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento della dose del medicinale antidiabetico . La metformina deve essere utilizzata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale associata all'idroclorotiazide.

Beta bloccanti e diazossido: l'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e beta-bloccanti può aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido.

Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta: può essere necessario aggiustare il dosaggio dei medicinali uricosurici in quanto l'idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Può essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.


Anticolinergici e altri medicinali che influiscono sulla motilità gastrica: labiodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico può essere aumentata dai farmaci anticolinergici (per es. atropina, biperiden), apparentemente a causa di una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento gastrico. Al contrario si prevede che i farmaci pro-cinetici come cisapride possano diminuire la biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico.

Amantadina: la somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici (compresa l'idroclorotiazide) può aumentare il rischio di reazioni indesiderate causate dall'amantadina.

Resine a scambio ionico: l'assorbimento dei diuretici tiazidici, incluso idroclorotiazide, è diminuito dalla colestiramina o dal colestipolo. Questo potrebbe comportare un effetto sub-terapeutico dei diuretici tiazidici. Comunque, l'interazione potrebbe essere minimizzata scaglionando la somministrazione dell'idroclorotiazide e della resina in modo che l'idroclorotiazide sia somministrato almeno 4 ore prima o 4-6 ore dopo la somministrazione della resina.

Agenti citotossici: i tiazidici, incluso idroclorotiazide, possono ridurre l'escrezione renale degli agenti citotossici (per es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziare i loro effetti mielosoppressori.

Rilassanti del muscolo scheletrico non depolarizzanti: i tiazidici, incluso idroclorotiazide, potenziano l'azione dei rilassanti del muscolo scheletrico quali i derivati del curaro.

Alcol, barbiturici o narcotici: la somministrazione concomitante di diuretici tiazidici con sostanze che hanno anche un effetto di riduzione pressoria (ad es. riducendo l'attività del sistema nervoso simpatico o attraverso una vasodilatazione diretta) può potenziare l'ipotensione ortostatica.

Metildopa: sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica verificatisi con l'uso contemporaneo di metildopa e idroclorotiazide.

Agenti di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione del mezzo di contrasto.

FANS e inibitori selettivi della Cox-2: la somministrazione concomitante di FANS (derivati dell'acido salicilico, indometacina) può ridurre l'attività diuretica ed antipertensiva di Esidrex. Una concomitante ipovolemia può indurre insufficienza renale acuta.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Esidrex 25 mg 20 compresse

Posologia

Come con tutti i diuretici, la terapia deve essere iniziata con la dose più bassa possibile.

Il dosaggio deve essere stabilito individualmente, in base al quadro clinico e alla risposta del paziente, in modo da ottenere il massimo beneficio terapeutico e il minor impatto in termini di effetti indesiderati.

Modo di somministrazione

Per uso orale. Il dosaggio di Esidrex può essere somministrato quotidianamente come dose singola o in due dosi refratte. Può essere assunto con o senza cibo.

Popolazione generale

Ipertensione arteriosa

L'intervallo di dosaggio efficace è 12,5-50 mg/die. La dose iniziale raccomandata è 12,5 o 25 mg/die. Alla dose definita, l'effetto completo viene raggiunto dopo 3-4 settimane. Se con 25 o 50 mg/die la riduzione dei valori pressori non è adeguata, è consigliabile associare ad Esidrex un altro preparato antipertensivo. Prima di utilizzare Esidrex in combinazione con un ACE inibitore o un inibitore del recettore dell'angiotensina (ARB) o un inibitore diretto della renina (DRI), la deplezione di sodio e\o di volume deve essere corretta.
Edemi di origine cardiaca, renale o epatica

La più bassa dose efficace deve essere identificata per titolazione e somministrata solo per periodi limitati. Le dosi non devono superare i 50 mg/die.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata . L'uso di Esidrex è controindicato nei pazienti con anuria e nei pazienti con grave insufficienza renale (GFR).

Insufficienza epatica

Per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non è richiesto l'aggiustamento della dose iniziale. I tiazidici, come altri diuretici, quando utilizzati per trattare l'ascite cirrotica, possono provocare squilibrio elettrolitico, encefalopatia epatica e sindrome epato-renale. L'idroclorotiazide è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica grave .

Anziani

Nei soggetti anziani, rispetto ai soggetti giovani, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di idroclorotiazide sono più alte, mentre la clearance sistemica è significativamente più bassa. Pertanto, è opportuna un'attenta sorveglianza dei pazienti anziani in trattamento con idroclorotiazide .



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Esidrex 25 mg 20 compresse

Segni e sintomi

Il sovradosaggio con idroclorotiazide è associato a deplezione di elettroliti (ipokaliemia, ipocloremia, iponatremia) e a disidratazione causata da eccessiva diuresi. I segni e sintomi di sovradosaggio più comuni sono nausea e sonnolenza. L'ipokaliemia può indurre spasmi muscolari e/o accentuare aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi della digitale o di certi medicinali antiaritmici.

Trattamento

Devono essere applicate le misure generali di supporto applicate in tutti i casi di sovradosaggio. Un trattamento di supporto va anche iniziato nel caso si verifichi ipotensione sintomatica.


CONSERVAZIONE



Conservare le compresse nella confezione originale per proteggerle dall'umidità e dalla luce.


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