Esomeprazolo DOC Generici 20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti

26 giugno 2022
Farmaci - Esomeprazolo DOC Generici

Esomeprazolo DOC Generici 20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti




Esomeprazolo DOC Generici 20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di esomeprazolo magnesio diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Esomeprazolo DOC Generici

CONFEZIONE

20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti

FORMA FARMACEUTICA
capsula gastroresistente

PRINCIPIO ATTIVO
esomeprazolo magnesio diidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,88 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Esomeprazolo DOC Generici disponibili in commercio:


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Foglietto illustrativo Esomeprazolo DOC Generici »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Esomeprazolo DOC Generici? Perchè si usa?


Adulti

ESOMEPRAZOLO DOC Generici è indicato per:

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
  • trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso
  • gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
  • remissione dell'Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e
  • prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con dell'Helicobacter pylori associato a ulcere
Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS.

Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio.

Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche.

Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

Adolescenti a partire dai 12 anni di età

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
  • trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
  • gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per prevenire le recidive
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
In associazione ad antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Esomeprazolo DOC Generici?


Ipersensibilità nota all'esomeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Esomeprazolo DOC Generici?


In presenza di qualsiasi sintomo d'allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignità, poiché il trattamento con esomeprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Uso a lungo termine

I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio.

Trattamento al bisogno

I pazienti in trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il proprio medico se i sintomi cambiano di tipologia. Quando si prescrive l'esomeprazolo per una terapia al bisogno, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell'esomeprazolo. Vedere paragrafo 4.5.

Eradicazione dell'Helicobacter pylori

Quando si prescrive l'esomeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione possibili interazioni di principi attivi per tutti i componenti della terapia triplice. La claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4 e dunque devono essere prese in considerazione le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la terapia triplice in pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali metabolizzati tramite il CYP3A4 quali la cisapride.

Infezioni gastrointestinali

Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica può portare a un lieve aumento delle infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).

Associazione con altri medicinali

La somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se si giudica inevitabile l'associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; l'esomeprazolo non deve superare i 20 mg.

L'esomeprazolo è un inibitore del CYP2C19. Quando si comincia o si termina un trattamento con esomeprazolo si deve prendere in considerazione la possibile interazione con altri medicinali metabolizzati attraverso il CYP2C19. È stata osservata una interazione tra clopidogrel ed esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5). L'importanza clinica di questa interazione non è certa. Per precauzione, l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato.

Interferenze con esami di laboratorio

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con ESOMEPRAZOLO DOC Generici deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

Assorbimento di vitamina B12

Esomeprazolo, come tutti i medicinali bloccanti l'acido, può ridurre l'assorbimento di vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto a ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per l'assorbimento ridotto della vitamina B12 durante terapie a lungo termine.

Ipomagnesiemia

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Rischio di frattura

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con ESOMEPRAZOLO DOC Generici. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio'. Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati e può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene 7,4.5- ng di sodio benzoato per dose contenente 20 mg di esomeprazolo. Questo medicinale contiene 14,6 ng di sodio benzoato per dose contenente 20 mg di esomeprazolo.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Esomeprazolo DOC Generici?


Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Effetti dell'esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci

Medicinali con assorbimento pH-dipendente

L'acidità intragastrica diminuita durante il trattamento con esomeprazolo può incrementare o ridurre l'assorbimento di medicinali, se il meccanismo di assorbimento è influenzato dall'acidità gastrica. Insieme all'uso di altri inibitori della secrezione acida o di antiacidi, l'assorbimento di ketoconazolo, itraconazolo ed erlotinib può diminuire e l'assorbimento di digossina può aumentare durante il trattamento con esomeprazolo.

Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina nei soggetti sani ha aumentato la biodisponibilità di digossina del 10% (fino al 30% in due soggetti su dieci). La tossicità da digossina è stata raramente riportata. Tuttavia, va prestata attenzione quando esomeprazolo è somministrato ad alte dosi nei pazienti anziani. Il monitoraggio terapeutico della digossina deve quindi essere rinforzato.

Inibitori della proteasi

È stato segnalato che l'omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica e i meccanismi dietro queste interazioni riferite non sono sempre noti. L'aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo può modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono tramite inibizione del CYP 2C19. Per atazanavir e nelfinavir, sono stati riferiti livelli sierici ridotti quando somministrati con omeprazolo e la somministrazione concomitante non è raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani ha dato luogo a una sostanziale riduzione dell'esposizione all'atazanavir (riduzione di circa il 75% di AUC, Cmax e Cmin). L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto dell'omeprazolo sull'esposizione all'atazanavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha dato luogo a una riduzione di circa il 30% dell'esposizione all'atazanavir rispetto all'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto AUC, Cmax e Cmin medi del nelfinavir del 36-39% e AUC, Cmax e Cmin medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 erano ridotti del 75-92%. Per il saquinavir (in concomitanza con il ritonavir), sono stati riferiti aumenti dei livelli sierici (80-100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione al darunavir (in concomitanza con ritonavir) e all'amprenavir (in concomitanza con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione all'amprenavir (con o senza ritonavir in concomitanza). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione al lopinavir (in concomitanza con ritonavir). A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprietà farmacocinetiche simili dell'omeprazolo e dell'esomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4) e la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Farmaci metabolizzati dal CYP2C19

L'esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l'esomeprazolo. Pertanto, quando l'esomeprazolo viene associato a farmaci metabolizzati dal CYP2C19, quali diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci possono aumentare e può essere necessaria una riduzione della dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione, in particolare quando si prescrive esomeprazolo per la terapia al bisogno.

Diazepam

La somministrazione concomitante di 30 mg di esomeprazolo ha causato una riduzione del 45% della clearance del diazepam substrato del CYP2C19.

Fenitoina

La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha causato un aumento del 13% dei valori plasmatici della fenitoina in pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene introdotto o sospeso il trattamento con esomeprazolo.

Voriconazolo

L'omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato Cmax e AUCτ del voriconazolo (un substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%.

Warfarin

La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo in pazienti trattati con warfarin in studi clinici ha mostrato che i tempi di coagulazione rientravano nell'intervallo accettato. Tuttavia, nella fase post-marketing, durante il trattamento concomitante sono stati riferiti alcuni casi isolati di aumento dell'INR di rilevanza clinica. Si raccomanda il monitoraggio quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con esomeprazolo durante il trattamento con warfarin o con altri derivati cumarinici.

Cilostazolo

L'omeprazolo così come l'esomeprazolo agisce da inibitore del CYP2C19. L'omeprazolo, somministrato in dosi da 40 mg a soggetti sani in uno studio incrociato, ha aumentato la Cmax e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%.

Cisapride

Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha dato luogo a un aumento del 32% dell'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t½) ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici massimi di cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo la somministrazione di cisapride in monoterapia non è stato ulteriormente prolungato quando la cisapride è stata somministrata in associazione con esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4.4).

Medicinali investigati senza rilevante interazione clinica

Amoxicillina e chinidina

L'esomeprazolo non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina.

Naproxene o rofecoxib

Studi che valutavano la somministrazione concomitante di esomeprazolo e naproxene o rofecoxib non hanno identificato nessuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa durante studi a breve termine.

Clopidogrel

I risultati di studi in soggetti sani hanno mostrato una interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (300 mg di carico dose/ 75 mg dose di mantenimento giornaliera) ed esomeprazolo (40 mg p.o. al giorno) con conseguente riduzione dell'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel in media del 40% e conseguente inibizione massima di (ADP indotta) aggregazione piastrinica in media del 14%.

In uno studio su soggetti sani, quando clopidogrel è stato somministrato insieme ad una combinazione fissa di esomeprazolo 20 mg + acido acetilsalicilico 81 mg si è verificata una diminuzione dell'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel di quasi il 40% rispetto a clopidogrel da solo. Tuttavia, i livelli massimi di inibizione dell'aggregazione piastrinica (ADP indotta) in questi soggetti erano gli stessi nei gruppi clopidogrel e clopidogrel + la combinazione di medicinali (esomeprazolo + acido acetilsalicilico).

Sono stati riportati da studi osservazionali e clinici dati contraddittori sulle implicazioni cliniche di una interazione farmacocinetica/farmacodinamica di esomeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori. Come precauzione, l'uso di clopidogrel deve essere scoraggiato.

Tacrolimus

È stato riportato che la somministrazione concomitante di esomeprazolo aumenta i livelli plasmatici di tacrolimus. Deve essere svolto il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus così come della funzionalità renale (clearance della creatinina) e il dosaggio di tacrolimus deve essere modificato, se necessario.

Metotrexato

Quando somministrato insieme a inibitori della pompa protonica, i livelli di metotrexato sono aumentati in alcuni pazienti. Se viene somministrato methotrexato ad alte dosi si deve considerare la sospensione temporanea di esomeprazolo.

Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica dell'esomeprazolo

Medicinali inibitori del CYP219 e/o del CYP3A4

L'esomeprazolo viene metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore del CYP3A4, la claritromicina (500 mg due volte al giorno) ha indotto un raddoppiamento dell'esposizione (AUC) all'esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e di un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP3A4 può più che raddoppiare l'esposizione di esomeprazolo. Il voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, ha aumentato l'AUC di omeprazolo del 280%. Normalmente, in nessuna di queste situazioni è necessario un adeguamento della dose di esomeprazolo. Tuttavia, l'adeguamento della dose deve essere preso in considerazione per i pazienti con grave compromissione epatica e in caso di trattamento a lungo termine.

Medicinali induttori del CYP219 e/o del CYP3A4

Medicinali noti per indurre CYP2C19 o CYP3A4 o entrambi (come rifampicina ed Erba di San Giovanni/Iperico) possono portare a diminuiti livelli plasmatici di esomeprazolo tramite l'aumento del metabolismo dello stesso.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Esomeprazolo DOC Generici?


Fino ad oggi l'esperienza di sovradosaggio deliberato è molto limitata. I sintomi descritti relativamente a 280 mg sono stati sintomi gastrointestinali e debolezza. Dosi singole di 80 mg di esomeprazolo sono state prive di conseguenze. Non si conosce un antidoto specifico. L'esomeprazolo si lega estensivamente alle proteine plasmatiche e pertanto non è dializzabile. Come in qualsiasi caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e devono essere utilizzate misure di supporto generali.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Esomeprazolo DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Per l'esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici. Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post-natale. Si deve esercitare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne in gravidanza.

Un aumento moderato dei dati sulle donne in gravidanza (tra i 300 e i 1000 esiti) non indica tossicità feto/neonatale o sulla malformazione dell'esomeprazolo.

Studi negli animali non mostrano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non è noto se l'esomeprazolo venga escreto nel latte materno. Non ci sono dati sufficienti sugli effetti di esomeprazolo nei neonati. ESOMEPRAZOLO DOC Generici non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Studi negli animali con la miscela racemica di omeprazolo somministrato per via orale non mostrano effetti sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Esomeprazolo DOC Generici sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


L'esomeprazolo ha una minima influenza sulla capacità di guidare i veicoli o di usare macchinari. Sono stati riportati effetti indesiderati quali capogiri (non comune) e visione offuscata (rara) (vedere paragrafo 4.8). I pazienti, se interessati, non devono guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula contiene 20 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato)

Eccipienti con effetti noti: ogni capsula contiene 8,05 mg di saccarosio, 1,85 microgrammi di metil-p-idrossibenzoato (E218), 0,156 microgrammi di propil-p-idrossibenzoato (E216) e 7,4 ng di sodio benzoato (E211)


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula:

Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais)

Ipromellosa

Emulsione di dimeticone al 35% (che contiene dimeticone, propil-p-idrossibenzoato (E216), metil-p-idrossibenzoato(E218), acido sorbico, sodio benzoato, polietilenglicole sorbitano monolaurato, octilfenossi-polietossietanolo e propilenglicole)

Polisorbato 80

Mannitolo

Monogliceridi diacetilati

Talco

Copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione al 30% (che contiene copolimero dell'acido metacrilico e etilacrilato, sodio laurilsolfato e polisorbato 80)

Trietilcitrato

Stearoil-macrogolgliceridi

Involucro della capsula:

Ferro ossido nero (E172)

Shellac

Gelatina

Ferro ossido giallo (E172)

Titanio diossido (E171)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25° C.

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidità (flacone)

Conservare il medicinale nella confezione originale (blister)



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi HDPE contenenti un essiccante (gel di silice) chiusi con un tappo bianco PP a prova di bambino. L'apertura del flacone è sigillata con un sigillo di alluminio a induzione.

Confezioni: 28 capsule

Blister PA-Al-PVC/Al

20 mg: confezioni: 7, 14, 28, 50 capsule

40 mg: confezioni: 14, 28, 50 capsule

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 14/02/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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