Estalis Sequi 4 cerotti fase I 50 mcg/24 h + 4 cerotti fase II 50 + 250 mcg/24 h

Ultimo aggiornamento: 26 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Estalis Sequi

Estalis Sequi 4 cerotti fase I 50 mcg/24 h + 4 cerotti fase II 50 + 250 mcg/24 h




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Novartis Farma S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Estalis Sequi

CONFEZIONE

4 cerotti fase I 50 mcg/24 h + 4 cerotti fase II 50 + 250 mcg/24 h

PRINCIPIO ATTIVO
estradiolo + noretisterone

FORMA FARMACEUTICA
cerotti

GRUPPO TERAPEUTICO
Estrogeni + progestinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
10,83 €



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Foglietto illustrativo Estalis Sequi


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Estalis Sequi 4 cerotti fase I 50 mcg/24 h + 4 cerotti fase II 50 + 250 mcg/24 h

terapia sostitutiva in pazienti con sintomi da carenza estrogenica; prevenzione dell'osteoporosi post-menopausale in donne con aumentato rischio di osteoporosi; la terapia è indicata per donne in menopausa da più di un anno; l'esperienza nel trattamento di donne di età superiore ai 65 anni è ancora limitata



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Estalis Sequi 4 cerotti fase I 50 mcg/24 h + 4 cerotti fase II 50 + 250 mcg/24 h

ESTALIS SEQUI è un preparato continuo sequenziale per uso transdermico. Un ciclo completo di trattamento con ESTALIS SEQUI consiste di 4 cerotti transdermici di fase I seguiti da 4 cerotti transdermici di fase II.
La terapia viene iniziata con un cerotto di fase I. Il ciclo successivo di trattamento deve essere iniziato immediatamente dopo la rimozione dell'ultimo cerotto transdermico di fase II.
Per l'inizio e la continuazione del trattamento dei sintomi della postmenopausa si deve utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile (vedere anche paragrafo 4.4).
Inizio della terapia
Nella maggior parte delle donne in menopausa, che non siano già sottoposte ad altre terapie con estrogeni/progestinici, il trattamento può essere iniziato in qualsiasi momento ritenuto opportuno.
Le donne già in trattamento continuo combinato con estrogeni/progestinici possono passare direttamente ad ESTALIS SEQUI.
Le donne, invece, che sono in corso di trattamento estro/progestinico secondo un regime ciclico o sequenziale devono completare il ciclo di trattamento in corso prima di iniziare il trattamento con ESTALIS SEQUI fase I. Il momento appropriato per iniziare il trattamento con ESTALIS SEQUI fase I è il primo giorno del flusso mestruale.
Istruzioni generali
Il cerotto transdermico di fase I viene applicato sull'addome ogni 3-4 giorni per i primi 14 giorni di un ciclo di 28 giorni. In seguito si procede all'applicazione sull'addome del cerotto transdermico di fase II ogni 3-4 giorni per i restanti 14 giorni di un ciclo di 28 giorni.
Le donne devono essere informate che di solito si manifesta un flusso emorragico mensile.
Somministrazione
Il cerotto transdermico deve essere applicato sull'addome e non deve essere mai applicato sul seno o vicino ad esso.
Il cerotto deve essere applicato con cura.
Deve essere applicato su una parte pulita ed asciutta dell'addome, ove non vi siano irritazioni, abrasioni o residui di unto (ad es. il cerotto non deve essere usato con alcuna crema idratante, lozione od olio). Si deve evitare l'applicazione al livello della vita in quanto i vestiti stretti potrebbero staccare il cerotto.
La sede di applicazione deve essere cambiata con un intervallo di almeno una settimana fra una applicazione e l'altra nel medesimo sito.
Dopo l'apertura della bustina, rimuovere metà della lamina di protezione avendo cura di non toccare con le dita la parte adesiva del cerotto.
Applicare immediatamente sulla cute il cerotto. Rimuovere l'altra metà della lamina di protezione e premere con fermezza, con il palmo della mano, il cerotto transdermico sulla cute per almeno 10 secondi, ponendo attenzione a far aderire bene i margini.
Si devono avvertire le pazienti di fare attenzione durante il bagno od altre attività che possano comportare il distacco del cerotto transdermico.
Si devono anche avvertire che se il cerotto transdermico dovesse staccarsi (in conseguenza ad attività fisica intensa, eccessiva sudorazione o frizione da parte di indumenti troppo aderenti) il medesimo cerotto può essere riapplicato in un'altra zona cutanea. Si deve poi seguire lo schema di trattamento originale, e sostituire il cerotto nel giorno già previsto in precedenza.
Si devono avvertire le pazienti che il cerotto, una volta applicato, non deve essere esposto al sole per lunghi periodi di tempo.
Se la paziente ha dimenticato di applicare un cerotto, deve applicarne uno nuovo appena possibile. Il cerotto successivo deve essere applicato seguendo lo schema di trattamento originale. L'interruzione della terapia potrebbe aumentare la probabilità di ricomparsa dei sintomi della post menopausa e di emorragie da rottura e spotting.
Nel caso rimanessero sulla pelle residui di adesivo dopo la rimozione del cerotto, strofinare delicatamente la zona con una crema oleosa o con una lozione, per eliminare i residui appiccicosi.




CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Estalis Sequi 4 cerotti fase I 50 mcg/24 h + 4 cerotti fase II 50 + 250 mcg/24 h

in donne nelle seguenti condizioni: gravidanza certa o presunta; allattamento; neoplasia mammaria nota, sospetta o in anamnesi; neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta; emorragie vaginali di origine non accertata; processi tromboembolici in corso o recenti; ipersensibilità nota ad uno dei componenti



INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Estalis Sequi 4 cerotti fase I 50 mcg/24 h + 4 cerotti fase II 50 + 250 mcg/24 h

è sconsigliabile assumere contemporaneamente altri farmaci senza aver consultato il medico; non sono note interazioni farmacologiche con l'estradiolo ed il noretisterone acetato somministrati per via transdermica; con estrogeni e progestinici sono possibili interazioni farmacologiche con i seguenti farmaci: barbiturici, anticonvulsivanti (comprese idantoina e carbamazepina), meprobamato, fenilbutazone, antibiotici (compresa la rifampicina) si possono verificare emorragie irregolari e ricomparsa della sintomatologia



ECCIPIENTI


Estalis Sequi 4 cerotti fase I 50 mcg/24 h + 4 cerotti fase II 50 + 250 mcg/24 h contiene i seguenti eccipienti:

adesivi al silicone ed acrilici, povidone, acido oleico, glicole dipropilenico; il film di copertura è in laminato di poliestere



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