Estinette 0,075 mg + 0,020 mg 21 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 19 marzo 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Estinette

Estinette 0,075 mg + 0,020 mg 21 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Gedeon Richter Plc

CONCESSIONARIO:

Exeltis Italia S.r.l.

MARCHIO

Estinette

CONFEZIONE

0,075 mg + 0,020 mg 21 compresse rivestite

ALTRE CONFEZIONI DI ESTINETTE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
gestodene + etinilestradiolo

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
8,97 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister: PVC/PVDC/alluminio.

Blister: PVC/PVDC/alluminio in sacca PETP/AL/PE.

Formati di vendita: 1 x 21 compresse; 3 x 21 compresse; 6 x 21 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Estinette


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Estinette 0,075 mg + 0,020 mg 21 compresse rivestite

Contraccezione.

La decisione di prescrivere ESTINETTE deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a ESTINETTE e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Estinette 0,075 mg + 0,020 mg 21 compresse rivestite

Non iniziare o non continuare l'assunzione di ESTINETTE in caso di gravidanza nota o sospetta.

Posologia

Come prendere ESTINETTE?

Per le pazienti che usano la confezione da 21 compresse:

Le compresse da 1 a 21 contengono le sostanze attive (compresse attive).

Le compresse devono essere assunte nell'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno e approssimativamente alla stessa ora. Deve essere presa una compressa attiva al giorno, per 21 giorni consecutivi, seguita da un periodo di 7 giorni in cui non si assumono compresse. Ciascuna confezione successiva va iniziata dopo un periodo in cui non si assumono compresse e durante il quale si ha sanguinamento da sospensione. Il sanguinamento di norma inizia il 2º o il 3º giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe non terminare prima dell'inizio della successiva confezione di compresse.

Come iniziare l'assunzione di ESTINETTE

Nessun uso di contraccettivi ormonali nell'ultimo mese

L'assunzione delle compresse deve iniziare al 1° giorno del normale ciclo della donna (ossia il primo giorno delle mestruazioni). È possibile iniziare ad assumere le compresse anche fra il 2º e il 5º giorno, tuttavia durante il primo ciclo si raccomanda di associare un metodo contraccettivo non ormonale (ad es., profilattico o spermicida) nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Se da un'altra pillola contraccettiva orale combinata si passa a ESTINETTE

La donna deve iniziare a prendere ESTINETTE il giorno successivo al consueto intervallo di non assunzione di compresse attive, o al periodo di assunzione di compresse di placebo, con il precedente contraccettivo orale combinato.

Se si passa a ESTINETTE da un metodo contraccettivo solo progestinico (mini-pillole, iniezione, impianto, dispositivo intrauterino)

La donna può passare dalle pillole di solo progestinico a ESTINETTE in qualunque giorno (in caso di un impianto o di un dispositivo intrauterino, ESTINETTE deve essere iniziato dal giorno in cui l'impianto o il dispositivo viene rimosso; nel caso del passaggio da iniezioni, ESTINETTE deve essere iniziato alla data in cui si sarebbe praticata la nuova iniezione). In qualunque caso, si consiglia di associare un metodo contraccettivo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo aborto nel primo trimestre

La donna potrà iniziare immediatamente ad assumere le compresse. In questo caso, non sono necessarie misure contraccettive supplementari.

Dopo il parto, oppure dopo aborto nel secondo trimestre

Per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6.

Si consiglia di iniziare a prendere le compresse fra il 21º e il 28º giorno dopo il parto, nel caso di donne che non allattano al seno, o a seguito di aborto nel secondo trimestre. Si consiglia di associare un metodo contraccettivo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se la donna ha già avuto rapporti sessuali, bisogna escludere la gravidanza prima di iniziare a prendere le compresse oppure aspettare fino al primo ciclo mestruale.

Se la donna dimentica di assumere le compresse

L'efficacia del contraccettivo può essere ridotta se la donna dimentica di assumere una o più compresse, soprattutto se il ritardo prolunga l'intervallo in cui non si devono assumere compresse attive.

Se la donna dimentica di prendere una compressa per meno di 12 ore, la donna deve prendere la compressa non appena si ricorda, e poi continuare ad assumere le altre compresse all'orario consueto.

Se il ritardo supera 12 ore, l'efficacia contraccettiva potrebbe risultare ridotta.

La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa dover prendere 2 compresse contemporaneamente. In seguito, dovrà continuare a prendere le compresse all'ora consueta ogni giorno. La donna dovrà associare un metodo contraccettivo di barriera per i 7 giorni successivi.

Se nella confezione restano meno di 7 compresse, la donna deve continuare ad assumere le compresse nella confezione fino a esaurimento delle compresse della confezione, senza osservare l'intervallo di non assunzione di compresse. Questa modalità evita il prolungamento dell'intervallo in cui non si assumono compresse, condizione che accresce il rischio di ovulazione prematura. È improbabile che il sanguinamento da sospensione si verifichi fino alla fine della seconda confezione, ma la donna potrebbe manifestare spotting o sanguinamenti break-through nei giorni in cui sta assumendo le compresse.

Se non si verifica alcun sanguinamento dopo aver terminato l'assunzione della seconda confezione, il rischio di gravidanza deve essere escluso prima che la donna inizi una nuova confezione.

Consigli in caso di vomito/diarrea

Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, quest'ultima potrebbe non essere stata totalmente assorbita. In questo caso, attenersi alle precauzioni di cui sopra riguardo alle compresse dimenticate, descritte nel paragrafo “Se la donna dimentica di assumere le compresse“. La donna dovrà prendere la necessaria compressa (o le necessarie compresse) da un'altra confezione.

In caso di sintomi gastrointestinali gravi o di lunga durata, la donna deve utilizzare un altro metodo contraccettivo, e/o contattare il proprio medico. 

Come ritardare o spostare il sanguinamento da sospensione

Per ritardare un sanguinamento da sospensione, la donna deve continuare ad assumere le compresse dalla confezione successiva di ESTINETTE senza l'intervallo di non assunzione delle compresse. Il prolungamento dell'assunzione può durare fino a quando desiderato fino al termine della seconda confezione. Durante il prolungamento dell'assunzione, la donna può manifestare sanguinamento break-through o spotting. L'assunzione regolare di ESTINETTE viene ripresa dopo l'abituale intervallo di 7 giorni in cui non si assumono compresse.

Per spostare la mestruazione in un giorno della settimana diverso da quello in cui la donna è solita averla secondo lo schema di assunzione di ESTINETTE corrente, la donna può ridurre la durata dell'intervallo di assunzione di tanti giorni quanti ne desidera. Più breve è la pausa, maggiore è il rischio che la donna non abbia la mestruazione durante tale pausa, ma avrà invece un sanguinamento da sospensione mentre sta prendendo la confezione successiva (ciò accade anche quando la mestruazione è ritardata).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia dei contraccettivi orali combinati sono state documentate in donne potenzialmente fertili. Non ci sono indicazioni all'uso di ESTINETTE prima del menarca.

Anziani

I contraccettivi orali combinati non sono indicati nelle donne in post-menopausa.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Estinette 0,075 mg + 0,020 mg 21 compresse rivestite

I contraccettivi orali combinati non devono essere usati nelle condizioni di seguito elencate. Se uno di questi disturbi insorge per la prima volta mentre si prende un contraccettivo orale combinato, interrompere immediatamente la sua assunzione:
  • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
    • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
    • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
    • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
  • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
    • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
    • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio o transient ischaemic attack, TIA)
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
    • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
    • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
      • diabete mellito con sintomi vascolari
      • ipertensione grave
      • dislipoproteinemia grave
  • Pancreatite in atto o pregressa associata a grave ipertrigliceridemia
  • Patologie epatiche gravi o recenti, finché i test di funzionalità epatica non si sono normalizzati
  • Note o sospette condizioni maligne sensibili agli steroidi sessuali, ad es. a carico della mammella o degli organi genitali
  • Neoplasie epatiche benigne o maligne, in corso o pregresse
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato
  • Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti, elencati nel paragrafo 6.1.
L'associazione di Estinette con prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir è controindicata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Estinette 0,075 mg + 0,020 mg 21 compresse rivestite

Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza.

Interazioni farmacodinamiche

L'impiego concomitante di farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (con o senza ribavirina) può aumentare il rischio di incremento delle ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di ESTINETTE devono passare ad un metodo contraccettivo alternativo (ad es. contraccezione con soli progestinici, o con metodi non ormonali) prima di cominciare la terapia con tali farmaci antivirali. ESTINETTE può essere ripreso a partire da 2 settimane dopo la conclusione del trattamento con tali antivirali.

Interazioni farmacocinetiche

Effetti di altri medicinali su ESTINETTE

Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali. Queste interazioni possono indurre un'aumentata clearance degli ormoni sessuali e possono determinare la comparsa di sanguinamenti da rottura e/o il fallimento del contraccettivo.

Gestione

L'induzione enzimatica può essere osservata già dopo pochi giorni di trattamento e raggiunge livelli massimali generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica può protrarsi per circa 4 settimane.

Trattamento di breve termine

Le donne che assumono farmaci induttori enzimatici devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato durante il periodo di somministrazione della terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo la sua sospensione. Se la somministrazione della terapia farmacologica concomitante si estende oltre il termine delle compresse contenute nella confezione di contraccettivo orale combinato, si deve iniziare la successiva confezione di contraccettivi orali combinati senza praticare il normale intervallo senza compresse.

Trattamento a lungo termine

Nelle donne che assumono per lunghi periodi principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.

In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni.

Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (diminuzione dell'efficacia dei contraccettivi orali combinati a causa dell'induzione enzimatica), ad es. barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifabutina farmaci per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz, e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato, e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum).

Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati:

Quando somministrate insieme ai contraccettivi orali combinati, molte associazioni di farmaci inibitori della proteasi e di inibitori non-nucleosidici della transcrittasi inversa impiegati per l'HIV, incluse quelle con inibitori del virus HCV, possono aumentare o ridurre la concentrazione plasmatica di estrogeni o progestinici. Il risultato netto di questi effetti può avere rilevanza clinica in alcuni casi.

Pertanto, i riassunti delle caratteristiche dei prodotti per l'HIV e/o l'HCV assunti come terapia concomitante devono essere consultati al fine di identificare potenziali interazioni e ogni ulteriore raccomandazione. Nei casi dubbi, le donne che assumono un inibitore della proteasi o un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa devono associare un metodo contraccettivo di barriera.

Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici)

La rilevanza clinica delle interazioni potenziali con gli inibitori enzimatici è sconosciuta.

La somministrazione concomitante di potenti inibitori del citocromo CYP3A4 può aumentare la concentrazione plasmatica degli estrogeni, dei progestinici o di entrambi.

L'etoricoxib a dosi da 60 a 120 mg/die ha dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente, se assunto in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo.

Effetti di ESTINETTE su altri medicinali

I contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o ridursi (ad es. lamotrigina).

Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo, inibendo la clearance dei substrati del citocromo CYP1A2 determina un lieve (ad es. per la teofillina) o moderato (ad es per la tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica.

Analisi di laboratorio

L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, tra cui parametri biochimici relativi a funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici di proteine, ad es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni solitamente rientrano nell'intervallo normale di laboratorio.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Estinette 0,075 mg + 0,020 mg 21 compresse rivestite

Non sono stati riportati effetti nocivi gravi dopo sovradosaggio.

Sintomi:

Nausea, vomito e nelle pazienti più giovani un lieve sanguinamento vaginale.

Trattamento:

Non vi è alcun antidoto e l'ulteriore trattamento deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Estinette 0,075 mg + 0,020 mg 21 compresse rivestite durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

ESTINETTE non è indicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante l'assunzione di ESTINETTE, sospendere immediatamente il trattamento.

Non ci sono evidenze certe che gli estrogeni e i progestinici possano determinare danni al feto se il concepimento avviene inavvertitamente durante l'uso di contraccettivi orali combinati.

Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di ESTINETTE (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).

Allattamento

Non usare ESTINETTE durante l'allattamento.

L'uso dei contraccettivi orali combinati può influire sull'allattamento poichè essi potrebbero ridurre il volume e alterare la composizione del latte materno. Pertanto, in generale non si consiglia l'uso di contraccettivi orali fino allo svezzamento completo del bambino. È possibile l'escrezione di piccole aliquote di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti nel latte materno, ma non vi sono indicazioni di alcun effetto deleterio sulla salute del bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Estinette 0,075 mg + 0,020 mg 21 compresse rivestite sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ESTINETTE non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare a temperatura inferiore a 25 ºC. Conservare nella confezione originale al fine di proteggere da luce ed umidità.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa contiene 75 microgrammi di gestodene e 20 microgrammi di etinilestradiolo.

Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 35,3068 mg di lattosio (presente come Lattosio monoidrato), 19,6600 mg di saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Estinette 0,075 mg + 0,020 mg 21 compresse rivestite contiene i seguenti eccipienti:

Compressa:

Sodio calcio edetato

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra

Povidone K-30

Amido di mais

Lattosio monoidrato

Rivestimento:

Giallo chinolina (E104)

Povidone K-90

Titanio diossido (E171)

Macrogol 6000

Talco

Calcio carbonato (E170)

Saccarosio


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