Etapiam iniett. 10 fiale 3 ml 500 mg

04 aprile 2020

Farmaci - Etapiam

Etapiam iniett. 10 fiale 3 ml 500 mg




Etapiam è un farmaco a base di etambutolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antitubercolari. E' commercializzato in Italia da Piam Farmaceutici S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Piam Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Etapiam

CONFEZIONE

iniett. 10 fiale 3 ml 500 mg

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

ALTRE CONFEZIONI DI ETAPIAM DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
etambutolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antitubercolari

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,50 €


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Foglietto illustrativo Etapiam (etambutolo cloridrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Etapiam (etambutolo cloridrato)? Perchè si usa?


L'etambutolo è un farmaco antitubercolare “di prima linea“, che viene utilizzato in associazione con altri antimicobatterici per il trattamento della tubercolosi polmonare ed extrapolmonare (primo trattamento e trattamenti successivi).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Etapiam (etambutolo cloridrato)


Etapiam è controindicato nei pazienti con riconosciuta ipersensibilità all'etambutolo e nei pazienti con manifesta neurite ottica, a meno che il giudizio clinico non ne consigli ugualmente l'uso.
L'uso dell'etambutolo cloridrato non è raccomandato in bambini al di sotto dei 13 anni in quanto non sono state stabilite sicure modalità d'impiego.
L'uso di etambutolo è controindicato nel caso di pazienti incapaci di valutare e riportare effetti collaterali in campo visivo o cambiamenti nella vista (p. es. bambini piccoli, pazienti non coscienti). 




AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Etapiam (etambutolo cloridrato)


Da usare con cautela in soggetti con gravi lesioni epatiche o renali e sindromi depressive.
Se ne sconsiglia l'uso in soggetti di età inferiore a 13 anni, poichè, per quanto riguarda l'etambutolo, non sono state stabilite sicure modalità d'uso.
Poichè l'etambutolo viene eliminato principalmente per via renale, nei nefropatici è necessario ridurre opportunamente le dosi in base ai livelli ematici del farmaco.
L'etambutolo può causare una diminuzione dell'acutezza visiva che sembra dovuta a neurite ottica/retrobulbare. Questo effetto può essere correlato al dosaggio ed alla durata del trattamento. L'effetto è generalmente reversibile quando l'assunzione del farmaco è prontamente interrotta. Tuttavia, sono stati riportati casi di cecità irreversibile.
I pazienti debbono essere messi al corrente della necessità di consultare il medico in presenza di variazioni dell'acutezza visiva. La variazione in acutezza visiva può essere unilaterale o bilaterale e quindi gli occhi devono essere sottoposti ad esame singolarmente ed insieme. Misurazioni dell'acutezza visiva devono essere effettuate prima dell'inizio della terapia e, periodicamente, durante la somministrazione del farmaco (mensilmente per dosaggi giornalieri superiori a 15 mg/kg).
Dato che il farmaco può avere effetti negativi sulla vista, un esame obiettivo dovrebbe includere l'oftalmoscopia, il campo visivo e la differenziazione dei colori.
In pazienti con difetti della vista quali la cataratta, stati flogistici ricorrenti a livello oculare, neurite ottica, retinopatia diabetica, riesce più difficile la valutazione dei cambiamenti nell'acutezza visiva; in questi casi ci si deve accertare che le variazioni della capacità visiva non siano dovute alle condizioni patologiche preesistenti.
In questo tipo di pazienti bisogna prendere in considerazione il rapporto tra i benefici attesi ed il possibile deterioramento visivo dal momento che si presenta difficile una valutazione dei cambiamenti del visus.
Se un'accurata valutazione conferma l'importanza del cambiamento visivo e non rivela altre cause, si deve sospendere il trattamento con etambutolo e riesaminare il paziente periodicamente. Un calo progressivo dell'acutezza visiva durante la terapia deve essere considerato consequenziale al trattamento con etambutolo.
Pazienti che fanno registrare durante terapia con etambutolo disturbi visivi, possono accusare sintomi visivi soggettivi prima o contemporaneamente al calo dell'acutezza visiva; a tutti i pazienti sotto terapia con etambutolo dovrebbe essere richiesto periodicamente se presentano visione confusa o altri sintomi oculari soggettivi.
Sono state riportate tossicità epatiche, compresi esiti fatali. Devono essere condotte rilevazioni basali e periodiche della funzione epatica.
L'etambutolo può ridurre la clearance renale degli urati come l'acido urico e può portare ad iperuricemia. Sono stati riferiti attacchi acuti di gotta.
In caso di trattamento prolungato è opportuno eseguire periodici controlli oculistici, della funzionalità epatica e renale e della crasi ematica
Eccipienti
ETAPIAM nella formulazione in compresse rivestite con film contiene lattosio monoidrato: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Etapiam (etambutolo cloridrato)


L'etambutolo va impiegato in associazione con altri farmaci antitubercolari.

Per via degli effetti sulla escrezione renale di acido urico, l'etambutolo può contrastare l'azione di agenti uricosurici. Non sono stati riportati effetti di interazione farmacologica tra etambutolo e altri agenti, ma la terapia concomitante con isoniazide e piridossina può contribuire ad esacerbare gli effetti sull'escrezione di acido urico.

L'assorbimento di etambutolo è diminuito da antiacidi contenenti idrossido di alluminio.

L'assorbimento non viene significativamente influenzato dalla somministrazione contemporanea di alimenti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Etapiam (etambutolo cloridrato)? Dosi e modo d'uso


Adulti
La dose raccomandata è di 15-25 mg/Kg/die in 1-2 somministrazioni giornaliere.
In caso di infiltrazioni o di instillazioni locali somministrare 200-400 mg per volta In caso di uso endovenoso può essere somministrata un'unica dose giornaliera di 25 mg/Kg mediante fleboclisi lenta, con diluizione in soluzione fisiologica (500 ml) o in soluzione glucosata (500 ml).
La dose endovenosa può essere ridotta a 15 mg/Kg/die e seguita da una somministrazione orale di 400 mg a circa 8-10 ore dalla fleboclisi.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica

La dose raccomandata è di 25-30 mg/Kg/die; l'uso di etambutolo nei bambini al di sotto dei 13 anni non è raccomandato,. se non in casi di assoluta necessità,.
Compromissione renale
È necessario modificare la posologia in caso di grave insufficienza renale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Etapiam (etambutolo cloridrato)


In caso di sovradosaggio possono verificarsi: anoressia, nausea, vomito, disturbi gastro-intestinali, dolori addominali, febbre, cefalea, vertigini, confusione mentale, disorientamento e possibili allucinazioni.
Antidoto specifico: nessuno. In questi casi interrompere la terapia ed eliminare il farmaco mediante emesi o lavaggio gastrico.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Etapiam (etambutolo cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento nonchè nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo medico.
Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. É stato riportato che l'etambutolo attraversa la placenta. Sono state riportate anomalie oftalmiche in neonati da donne in terapia antitubercolare che includeva etambutolo. L'etambutolo deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
L'etambutolo è escreto nel latte materno. L'uso di etambutolo deve essere preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore del potenziale rischio per il neonato.



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Etapiam (etambutolo cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


L'etambutolo può diminuire l'acutezza visiva e la visione dei colori, che possono influenzare la capacità di guidare e di utilizzare macchinari. I pazienti dovrebbero effettuare controlli periodici per valutare la comparsa di effetti oftalmologici.



PRINCIPIO ATTIVO


Compresse:
  • ETAPIAM 400 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita contiene: principio attivo: etambutolo cloridrato 0,400 g.

Fiale:

  • ETAPIAM 500 mg/3 ml soluzione iniettabile

Una fiala da 3 ml per via topica, intramuscolare o per fleboclisi lenta contiene:
Principio attivo: etambutolo cloridrato 0,500 g
Eccipienti con effetti noti:
ETAPIAM 400 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.



ECCIPIENTI


Compresse: polivinilpirrolidone, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato vegetale, talco, silice anidra, titanio biossido, idrossipropilcellulosa, polietilenglicole. Soluzioni parenterali: acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 17/10/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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