Etoposide Sandoz 20 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flacone vetro da 20 ml con Onco-Safe

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Etoposide Sandoz

Etoposide Sandoz 20 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flacone vetro da 20 ml con Onco-Safe




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Etoposide Sandoz

CONFEZIONE

20 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flacone vetro da 20 ml con Onco-Safe

ALTRE CONFEZIONI DI ETOPOSIDE SANDOZ DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
etoposide

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
42,48 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Etoposide Sandoz 20 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flacone vetro da 20 ml con Onco-Safe

L'etoposide è un farmaco antineoplastico per uso endovenoso. Può essere usato in monoterapia o in combinazione con altri agenti oncolitici.

I dati disponibili dimostrano che l'etoposide può essere impiegato nel carcinoma polmonare a piccole cellule, nei carcinomi del testicolo non seminomatosi resistenti, nella leucemia mielomonocitica e mielocitica acuta (AML, sottotipo FAB M4 o M5) quale parte della terapia di combinazione dopo fallimento della chemioterapia di induzione.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Etoposide Sandoz 20 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flacone vetro da 20 ml con Onco-Safe

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1,
  • Grave disfunzione epatica,
  • Grave danno renale ,
  • Grave mielosoppressione,
  • Iniezione intra-arteriosa o intra-cavitaria,
  • Allattamento al seno
  • L'uso concomitante di vaccino per la febbre gialla o altri vaccini vivi è controindicato in pazienti immunosoppressi .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Etoposide Sandoz 20 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flacone vetro da 20 ml con Onco-Safe

La somministrazione di etoposide deve essere eseguita sotto la supervisione di un medico specializzato esperto nell'uso di agenti chemioterapici antineoplastici. Durante la somministrazione di Etoposide Sandoz possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione.

Quando l'etoposide è somministrato per via endovenosa, occorre cautela per evitare lo stravaso. Durante la somministrazione del farmaco si raccomanda di monitorare attentamente il sito di infusione per possibili infiltrazioni. Per ora non è noto alcun trattamento specifico per le reazioni da stravaso.

Può verificarsi mielosoppressione grave con conseguente infezione o sanguinamento.

Dopo la somministrazione di etoposide è stata segnalata mielosoppressione fatale. I pazienti in trattamento con Etoposide Sandoz devono essere accuratamente e frequentemente monitorati per la mielosoppressione durante e dopo la terapia. La soppressione del midollo osseo dose-limitante è la forma più significativa di tossicità associata alla terapia con etoposide. I seguenti parametri devono essere disponibili all'inizio della terapia e prima di ogni successiva somministrazione di etoposide: conta delle piastrine, emoglobina, globuli bianchi e differenziale.

Se prima dell'inizio del trattamento con etoposide è stata somministrata radioterapia o chemioterapia, deve trascorrere un intervallo di tempo adeguato per consentire al midollo osseo di riformarsi.

Il numero degli elementi figurati del sangue e la funzione epatica devono essere monitorati. Etoposide Sandoz non deve essere somministrato a pazienti con conta dei neutrofili inferiore a 1500 cellule/mm3 o conta piastrinica inferiore a 100.000 cellule/mm3, a meno che queste non siano causate dal tumore maligno.

Se la conta dei neutrofili è inferiore a 500 cellule/mm3 per più di 5 giorni o è associata a febbre o infezione, se la conta piastrinica è inferiore a 25.000 cellule/mm3, se si sviluppa qualsiasi altra tossicità di grado 3 o 4 o se la clearance renale è minore di 50 ml/min, le dosi successive a quella iniziale devono essere aggiustate. Il dosaggio deve essere modificato per tener conto degli effetti mielosoppressori degli eventuali altri farmaci di associazione o degli effetti della radioterapia o della chemioterapia preventiva, che possono aver compromesso la riserva di midollo osseo.

A seconda che l'etoposide sia stato usato in monoterapia o in trattamenti combinati, i livelli ematici si ristabiliscono normalmente entro 21 giorni.

Prima di iniziare il trattamento con etoposide le infezioni batteriche devono essere portate sotto controllo.

I medici devono essere informati della possibile insorgenza di una reazione anafilattica a causa di etoposide, la quale si manifesta con brividi, febbre, vampate, tachicardia, broncospasmo, dispnea e ipotensione e può essere fatale . Il trattamento è sintomatico. L'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere effettuata la somministrazione di agenti pressori, corticosteroidi, antistaminici o espansori del volume, a discrezione del medico.

Nausea e vomito si verificano in circa il 30-40% dei pazienti. Gli antiemetici sono utili nel controllo delle reazioni avverse.

Etoposide deve essere somministrato con cautela nei pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia e nei pazienti con aritmia cardiaca, precedente infarto miocardico, disfunzione epatica, disfunzione renale, neuropatia periferica, disturbi della minzione, epilessia o danni cerebrali o infiammazione della mucosa orale.

Etoposide Sandoz deve essere somministrato solo per infusione endovenosa lenta (in genere per un periodo di 30-60 minuti), poichè come possibile effetto indesiderato di un'iniezione endovenosa rapida è stata riportata ipotensione.

In tutti i casi in cui è considerato l'uso di etoposide per la chemioterapia, il medico deve valutare la necessità e l'utilità del farmaco contro il rischio di reazioni avverse. La maggior parte di tali reazioni avverse è reversibile, se vengono diagnosticate tempestivamente. Se si verificano reazioni gravi, il dosaggio del farmaco deve essere ridotto o il medicinale deve essere sospeso e devono essere adottate adeguate misure correttive in base al giudizio clinico del medico. La ripresa della terapia con etoposide deve essere effettuata con cautela, considerando in modo appropriato l'ulteriore necessità del farmaco e con particolare attenzione al possibile ripetersi della tossicità.

I pazienti con bassi livelli sierici di albumina possono essere ad aumentato rischio di tossicità associata a etoposide. I pazienti con compromissione della funzionalità epatica e renale devono essere regolarmente monitorati, a causa del rischio di accumulo.

L'insorgenza di leucemia acuta, che può avvenire con o senza fase pre-leucemica è stata segnalata raramente nei pazienti trattati con etoposide in associazione con altri farmaci antineoplastici.

Una dose cumulativa totale (etoposide >2.000 mg/m2) aumenta il rischio di leucemie acute non-linfoblastiche secondarie. Non sono noti né il rischio cumulativo né i fattori predisponenti correlati allo sviluppo della leucemia secondaria. I ruoli dei regimi di somministrazione e le dosi cumulative di etoposide sono stati ipotizzati, ma non sono stati chiaramente definiti.

In alcuni casi di leucemia secondaria nei pazienti che avevano ricevuto epipodofillotossine è stata osservata un'anomalia cromosomica 11q23. Questa anomalia è stata osservata anche nei pazienti che hanno sviluppato leucemia secondaria dopo essere stati trattati con regimi chemioterapici non contenenti epipodofillotossine e nella leucemia insorta de novo. Un'altra caratteristica che è stata associata alla leucemia secondaria nei pazienti che avevano ricevuto epipodofillotossine sembra essere un periodo di latenza breve, con un tempo mediano medio di sviluppo della leucemia pari a circa 32 mesi.

L'etoposide è mutageno e cancerogeno . Di ciò occorre tener conto quando si programmano trattamenti di lunga durata.

Considerato il potenziale mutageno di etoposide , è richiesta una contraccezione efficace da parte dei pazienti di entrambi i sessi durante il trattamento e nei 6 mesi successivi.

Si raccomanda una consulenza genetica se il paziente desidera procreare dopo la fine del trattamento. Poiché etoposide può diminuire la fertilità maschile, si può prendere in considerazione la conservazione del seme ai fini di una successiva paternità .

In caso di contatto con etoposide, pelle e mucose devono essere lavati abbondantemente con acqua.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di etoposide nei pazienti pediatrici non sono state studiate in maniera sistematica.

Eccipiente(i) con effetti noti

Etoposide Sandoz contiene 260,6 mg di etanolo per ml. Alla dose di 120 mg/m2 un paziente con una superficie corporea di 1,6 m2 riceverebbe 2,5 g di etanolo. Questo deve essere tenuto in considerazione quando etoposide viene somministrato a pazienti con un'anamnesi di abuso di alcool o in pazienti trattati con disulfiram.

Con riferimento al contenuto di alcool benzilico, Etoposide Sandoz non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 6 mesi, in considerazione del potenziale di sviluppo di acidosi metabolica.

Etoposide Sandoz contiene polisorbato 80. Nei neonati prematuri un prodotto iniettabile a base di vitamina E contenente polisorbato 80 è stato associato a una sindrome potenzialmente fatale di insufficienza epatica e renale, deterioramento polmonare, trombocitopenia e ascite.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Etoposide Sandoz 20 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flacone vetro da 20 ml con Onco-Safe

L'etoposide può potenziare l'effetto citotossico e mielosoppressivo di altri farmaci (ad es., ciclosporina). Dosi elevate di ciclosporina, con conseguenti concentrazioni superiori a 2000 ng/ml, somministrate con etoposide orale, hanno provocato un aumento dell'80% dell'esposizione a etoposide (AUC), con una diminuzione del 38% della clearance corporea totale di etoposide rispetto al solo etoposide.

La terapia concomitante con cisplatino è associata a una riduzione della clearance corporea totale di etoposide.

La terapia concomitante con fenitoina è associata a un aumento della clearance di etoposide e a una riduzione della sua efficacia.

Con l'uso precedente o concomitante di altri farmaci con azione mielosoppressiva simile a quella di etoposide si possono prevedere effetti additivi o sinergici .

L'effetto degli anticoagulanti orali può risultare aumentato. La terapia concomitante con warfarin può causare un international normalized ratio (INR) elevato. Si raccomanda uno stretto monitoraggio dell'INR.

Il legame in vitro con le proteine plasmatiche è del 97%. Fenilbutazone, salicilato di sodio e acido salicilico possono influenzare il legame proteico dell'etoposide.

Nelle sperimentazioni precliniche è stata dimostrata resistenza crociata tra le antracicline ed etoposide.

Non esistono dati sulla somministrazione di etoposide con farmaci che notoriamente inibiscono l'attività della fosfatasi (ad es. levamisolo cloridrato).

Esiste un aumento del rischio di malattia vaccinica sistemica fatale con l'uso del vaccino contro la febbre gialla. La vaccinazione con vaccini vivi attenuati di pazienti imunocompromessi da un agente chemioterapico può provocare infezioni gravi e fatali, pertanto i vaccini vivi sono controindicati in questi pazienti .

Interazioni potenzialmente benefiche

L'etoposide viene di solito impiegato in associazione con altri farmaci citotossici, ed è stato osservato un sinergismo terapeutico con una serie di tali composti (ad es., metotrexato e cisplatino).


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Etoposide Sandoz 20 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flacone vetro da 20 ml con Onco-Safe

Con dosaggi totali di 2,4-3,5 g/m2 somministrati per via endovenosa nell'arco di 3 giorni si sono avute infiammazione della mucosa grave e mielotossicità. Acidosi metabolica e casi di grave tossicità epatica sono stati segnalati in pazienti trattati con dosi di etoposide più elevate di quelle raccomandate.

Non è disponibile un antidoto specifico. Devono essere impiegate terapie sintomatiche e di supporto e i pazienti devono essere strettamente monitorati.


CONSERVAZIONE



Per la conservazione del concentrato non occorrono speciali precauzioni.

Dopo apertura del flaconcino, la stabilità chimica e fisica sono state dimostrate per 24 ore a temperatura ambiente. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere usato immediatamente. In caso contrario, i tempi di conservazione e le altre condizioni prima della utilizzazione rientrano nella responsabilità di chi ne fa uso, e comunque non devono superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizione asettiche controllate e validate. Vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


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