Etoposide Teva iniett. 1 flac. 1.000 mg/50 ml (20 mg/ml)

Ultimo aggiornamento: 08 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Etoposide Teva

Etoposide Teva iniett. 1 flac. 1.000 mg/50 ml (20 mg/ml)




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teva Pharma BV

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Etoposide Teva

CONFEZIONE

iniett. 1 flac. 1.000 mg/50 ml (20 mg/ml)

ALTRE CONFEZIONI DI ETOPOSIDE TEVA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
etoposide

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
101,87 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in vetro, incolore, trasparente, chiuso con un tappo siliconato grigio in clorobutile (20 mm, rivestito in teflon nero) trattenuto da un cappuccio in alluminio ondulato con dischetto di plastica a sommità rovesciabile.

Flaconcini contenenti 20 mg/ml di etoposide come segue:

100 mg di etoposide/5 ml,

200 mg di etoposide/10 ml,

400 mg di etoposide/20 ml,

500 mg di etoposide/25 ml,

1000 mg di etoposide/50 ml

Confezioni:

Tutte le presentazioni sono in confezione monoflaconcino.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Etoposide Teva


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Etoposide Teva iniett. 1 flac. 1.000 mg/50 ml (20 mg/ml)

Cancro del testicolo

ETOPOSIDE TEVA è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento di prima linea del cancro del testicolo refrattario o ricorrente negli adulti.

Carcinoma polmonare a piccole cellule

ETOPOSIDE TEVA è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule negli adulti.

Linfoma di Hodgkin

ETOPOSIDE TEVA è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del linfoma di Hodgkin nei pazienti adulti e pediatrici.

Linfoma non Hodgkin

ETOPOSIDE TEVA è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del linfoma non Hodgkin nei pazienti adulti e pediatrici.

Leucemia mieloide acuta

ETOPOSIDE TEVA è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento della leucemia mieloide acuta nei pazienti adulti e pediatrici.

Neoplasia gestazionale trofoblastica

ETOPOSIDE TEVA è indicato per la terapia di prima e di seconda linea in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento della neoplasia gestazionale trofoblastica ad alto rischio negli adulti.

Cancro dell'ovaio

ETOPOSIDE TEVA è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del cancro dell'ovaio non epiteliale negli adulti.

ETOPOSIDE TEVA è indicato per il trattamento del cancro dell'ovaio epiteliale refrattario/resistente al platino negli adulti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Etoposide Teva iniett. 1 flac. 1.000 mg/50 ml (20 mg/ml)

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nei pazienti immunosoppressi, l'uso concomitante del vaccino per la febbre gialla o di altri vaccini vivi è controindicato (vedere paragrafo 4.5).

Allattamento (vedere paragrafo 4.6)


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Etoposide Teva iniett. 1 flac. 1.000 mg/50 ml (20 mg/ml)

ETOPOSIDE TEVA deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione e da parte di un medico qualificato ed esperto nell'uso di medicinali anti-neoplastici. In tutti i casi in cui l'uso di ETOPOSIDE TEVA viene preso in considerazione per la chemioterapia, il medico deve valutare la necessità e l'utilità del medicinale rispetto al rischio di reazioni avverse. La maggior parte di tali reazioni avverse è reversibile, se diagnosticata in fase precoce. Se si verificano reazioni gravi, l'assunzione del medicinale deve essere ridotta oppure interrotta e devono essere prese misure correttive idonee in base al giudizio clinico del medico. La decisione di riprendere la terapia con ETOPOSIDE TEVA deve essere valutata con cautela, tenendo debitamente in considerazione l'ulteriore necessità del medicinale, nonché prestando grande attenzione alla possibile recidiva della tossicità.

Mielosoppressione

La soppressione del midollo osseo dose-limitante rappresenta la tossicità più significativa associata alla terapia a base di ETOPOSIDE TEVA. In seguito alla somministrazione di etoposide, è stata riportata mielosoppressione fatale. Nei pazienti trattati con ETOPOSIDE TEVA la mielosoppressione deve essere tenuta sotto controllo in modo attento e frequente, sia durante che dopo la terapia. I seguenti parametri ematologici devono essere misurati all'inizio della terapia e prima di ogni dose successiva di ETOPOSIDE TEVA: conta piastrinica, emoglobina, conta totale e differenziale dei leucociti. Se prima di iniziare il trattamento con etoposide è stata somministrata radioterapia o chemioterapia, occorre prevedere un intervallo adeguato di tempo per permettere al midollo di recuperare. ETOPOSIDE TEVA non deve essere somministrato a pazienti con conta dei neutrofili inferiore a 1.500 cellule/mm3 oppure conta piastrinica inferiore a 100.000 cellule/mm3, a meno che queste non siano dovute a malattia maligna. Le dosi successive a quella iniziale devono essere aggiustate se la conta dei neutrofili è inferiore a 500 cellule/mm3 per più di 5 giorni o è associata a febbre o infezione, se la conta piastrinica è inferiore a 25.000 cellule/mm3, se si sviluppa una qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 oppure se la clearance renale è inferiore a 50 ml/min.

Può verificarsi una mielosoppressione grave con conseguente infezione o emorragia. Le infezioni batteriche devono essere tenute sotto controllo prima del trattamento con ETOPOSIDE TEVA.

Leucemia secondaria

Lo sviluppo di leucemia acuta, che può manifestarsi con o senza sindrome mielodisplastica, è stato descritto in pazienti che sono stati trattati con regimi chemioterapici contenenti etoposide. Non sono noti né il rischio cumulativo, né i fattori predisponenti correlati allo sviluppo di leucemia secondaria. I ruoli degli schemi posologici e delle dosi cumulative dell'etoposide sono stati suggeriti, ma non sono stati definiti chiaramente.

In alcuni casi di leucemia secondaria, in pazienti trattati con epipodofillotossine, è stata osservata un'anomalia cromosomica 11q23. Tale anomalia è stata osservata anche nei pazienti che hanno sviluppato leucemia secondaria dopo essere stati trattati con regimi chemioterapici non contenenti epipodofillotossine e nella leucemia primaria. Un'altra caratteristica che è stata associata alla leucemia secondaria nei pazienti trattati con epipodofillotossine sembra essere il breve periodo di latenza, con un tempo medio per lo sviluppo della leucemia di circa 32 mesi.

Ipersensibilità

I medici devono essere a conoscenza della possibilità di comparsa di una reazione anafilattica associata a ETOPOSIDE TEVA caratterizzata da brividi, piressia, tachicardia, broncospasmo, dispnea e ipotensione, con potenziale esito fatale. Il trattamento è sintomatico. La terapia a base di ETOPOSIDE TEVA deve essere interrotta immediatamente e seguita dalla somministrazione di agenti pressori, corticosteroidi, antistaminici o espansori del volume plasmatico, a discrezione del medico.

Ipotensione

ETOPOSIDE TEVA deve essere somministrato mediante infusione endovenosa lenta (solitamente nell'arco di 30 - 60 minuti) in quanto è stata riportata ipotensione come effetto indesiderato in caso di iniezione endovenosa rapida.

Reazione nel sito di iniezione

Durante la somministrazione di ETOPOSIDE TEVA possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione. Data la possibilità di stravaso, si raccomanda di monitorare attentamente il sito di infusione per rilevare possibili infiltrazioni durante la somministrazione del medicinale.

Livelli bassi di albumina nel siero

L'esposizione a etoposide è associata a livelli bassi di albumina nel siero. Pertanto, i pazienti che presentano livelli bassi di albumina nel siero sono esposti a un rischio aumentato di tossicità associate a etoposide.

Funzionalità renale compromessa

Nei pazienti affetti da danno renale moderato (CrCl =15 - 50 ml/min) o severo (CrCl <15 ml/min) sottoposti a emodialisi, l'etoposide deve essere somministrato a un dosaggio ridotto (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti affetti da danno renale moderato e severo, occorre misurare i parametri ematologici e, nei cicli successivi, prendere in considerazione aggiustamenti della dose in base alla tossicità ematologica e all'effetto clinico.

Funzionalità epatica compromessa

I pazienti affetti da compromissione epatica devono essere monitorati regolarmente a causa del rischio di accumulo.

Sindrome da lisi tumorale

La sindrome da lisi tumorale (a volte fatale) è stata riportata in seguito all'uso di etoposide in associazione con altri medicinali chemioterapici. Per poter rilevare i segnali precoci della sindrome da lisi tumorale, in particolare nei pazienti con fattori di rischio come tumori bulky sensibili al trattamento e insufficienza renale, occorre monitorare da vicino i pazienti. Nei pazienti a rischio di questa complicanza della terapia, occorre considerare delle misure preventive appropriate.

Potenziale mutageno

Dato il potenziale mutageno dell'etoposide, durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine dello stesso, i pazienti di entrambi i sessi devono adottare un metodo di contraccezione efficace. Si raccomanda una consulenza genetica per i pazienti che al termine del trattamento desiderano avere dei figli. Poiché l'etoposide può ridurre la fertilità maschile, può essere consigliabile la conservazione dello sperma a scopo di paternità futura (vedere paragrafo 4.6).

Eccipienti

Etoposide concentrato per infusione contiene polisorbato 80. Nei neonati prematuri è stata riportata una sindrome potenzialmente letale, caratterizzata da insufficienza epatica e renale, deterioramento polmonare, trombocitopenia e ascite, associata alla somministrazione di un preparato iniettabile a base di vitamina E contenente polisorbato 80.

Questo medicinale contiene 30 vol % etanolo (alcool).

Ogni fiala da 5 ml contiene fino a 1,2 g di alcool.

Ogni fiala da 10 ml contiene fino a 2,4 g di alcool.

Ogni fiala da 20 ml contiene fino a 4,8 g di alcool.

Ogni fiala da 25 ml contiene fino a 6 g di alcool.

Ogni fiala da 50 ml contiene fino a 12 g di alcool.

Questo può essere dannoso per chi soffre di malattie epatiche, alcolismo, epilessia, lesioni o malattie cerebrali così come per i bambini e le donne incinte.

L'alcol può anche modificare o aumentare l'effetto di altri medicinali.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Etoposide Teva iniett. 1 flac. 1.000 mg/50 ml (20 mg/ml)

Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di etoposide

Dosi elevate di ciclosporina, con conseguenti concentrazioni nel plasma superiori a 2.000 ng/ml, somministrate insieme a etoposide orale, hanno portato a un aumento dell'80% dell'esposizione di etoposide (AUC) con una riduzione del 38% della clearance corporea totale di etoposide rispetto a etoposide in monoterapia.

La terapia concomitante a base di cisplatino è associata a una riduzione della clearance corporea totale di etoposide.

La terapia concomitante a base di fenitoina è associata a un aumento della clearance di etoposide e una riduzione dell'efficacia, e altre terapie antiepilettiche con effetto di induzione enzimatica possono essere associate a un aumento della clearance di ETOPOSIDE TEVA e a una riduzione dell'efficacia.

Il legame con le proteine plasmatiche in vitro è del 97%. Il fenilbutazone, il salicilato di sodio e l'acido acetilsalicilico possono spiazzare l'etoposide dal legame con le proteine plasmatiche.

Effetto di etoposide sulla farmacocinetica di altri medicinali

La co-somministrazione di medicinali antiepilettici e ETOPOSIDE TEVA può causare una riduzione del controllo delle crisi convulsive per via delle interazioni farmacocinetiche tra i medicinali.

La co-somministrazione di warfarin ed etoposide può causare un aumento del rapporto internazionale normalizzato (International normalized ratio, INR). Si raccomanda un attento monitoraggio dell'INR.

Interazioni farmacodinamiche

Esiste un maggior rischio di malattia sistemica fatale da vaccinazione in seguito alla somministrazione del vaccino contro la febbre gialla. I vaccini vivi sono controindicati nei pazienti immunosoppressi (vedere paragrafo 4.3).

L'uso precedente o concomitante di altri medicinali con azione mielosoppressiva simile all'etoposide può causare effetti aggiuntivi o sinergici (vedere paragrafo 4.4).

È stata segnalata resistenza crociata tra antracicline ed etoposide negli studi pre-clinici.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Etoposide Teva iniett. 1 flac. 1.000 mg/50 ml (20 mg/ml)

Dosi totali di 2,4 g/m2 - 3,5 g/m2 somministrate per via endovenosa nell'arco di tre giorni hanno causato mielotossicità e mucosite grave. Acidosi metabolica e grave tossicità epatica sono state riferite a seguito della somministrazione di dosi di etoposide più elevate rispetto a quelle raccomandate. Si prevedono tossicità simili con la formulazione orale. Non è disponibile un antidoto specifico. Pertanto, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, e i pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio. L'etoposide e i suoi metaboliti non sono dializzabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Etoposide Teva iniett. 1 flac. 1.000 mg/50 ml (20 mg/ml) durante la gravidanza e l'allattamento

Donne in età fertile/Contraccezione maschile e femminile

Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive adeguate per evitare di iniziare una gravidanza durante la terapia a base di etoposide. L'etoposide è risultato teratogeno su topi e ratti (vedere paragrafo 5.3). Dato il potenziale mutageno dell'etoposide, durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine dello stesso, i pazienti di entrambi i sessi devono adottare un metodo di contraccezione efficace (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda una consulenza genetica per i pazienti che, al termine del trattamento, desiderano avere dei figli.

Gravidanza

I dati sull'uso di etoposide nelle donne in gravidanza non sono disponibili o sono molto limitati. Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In generale, l'etoposide può provocare danni al feto se viene somministrato a donne in gravidanza. ETOPOSIDE TEVA non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con l'etoposide. Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di evitare il concepimento di un figlio. Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 6 mesi successivi alla fine dello stesso. In caso di utilizzo di questo medicinale durante la gravidanza o di concepimento di un figlio durante il trattamento con questo medicinale, la paziente deve essere informata del potenziale pericolo per il feto.

Allattamento

L'etoposide viene escreto nel latte materno. I neonati allattati da donne che hanno assunto ETOPOSIDE TEVA corrono il rischio di sviluppare reazioni avverse gravi.

Occorre quindi decidere se interrompere l'allattamento o l'assunzione di ETOPOSIDE TEVA tenendo in considerazione i vantaggi dell'allattamento per il bambino e i vantaggi della terapia per la madre (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Poiché l'etoposide può ridurre la fertilità maschile, può essere consigliabile la conservazione dello sperma a scopo di paternità futura.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Etoposide Teva iniett. 1 flac. 1.000 mg/50 ml (20 mg/ml) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di etoposide sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. L'etoposide può causare reazioni avverse che influenzano la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, come affaticamento, sonnolenza, nausea, vomito, cecità corticale e reazioni da ipersensibilità con ipotensione. Se i pazienti dovessero manifestare queste reazioni avverse, devono evitare di guidare veicoli e utilizzare macchinari.


CONSERVAZIONE


Precauzioni particolari per la conservazione del medicinale in confezione integra:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale.

Precauzioni particolari per la conservazione del medicinale dopo diluizione:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Precauzioni particolari per la conservazione dopo la prima apertura:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione e prima apertura, vedere paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di etoposide.

1 flaconcino con 5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di etoposide.

1 flaconcino con 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 200 mg di etoposide.

1 flaconcino con 20 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 400 mg di etoposide.

1 flaconcino con 25 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 500 mg di etoposide.

1 flaconcino con 50 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1000 mg di etoposide.

Eccipiente(i) con effetti noti

Etanolo anidro: 241 mg/ml

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Etoposide Teva iniett. 1 flac. 1.000 mg/50 ml (20 mg/ml) contiene i seguenti eccipienti:

  • Acido citrico anidro
  • Polisorbato 80
  • Etanolo
  • Macrogol 300


PATOLOGIE ASSOCIATE







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