26 febbraio 2021
Farmaci - Etoricoxib Mylan
Etoricoxib Mylan 120 mg 5 compresse rivestite con film
Etoricoxib Mylan 120 mg 5 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (
classe A), a base di
etoricoxib, appartenente al gruppo terapeutico
Analgesici FANS, inibitori della COX-2. E' commercializzato in Italia da
Mylan Italia S.r.l.INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
Mylan S.p.A.CONCESSIONARIO:
Mylan Italia S.r.l.MARCHIO
Etoricoxib MylanCONFEZIONE
120 mg 5 compresse rivestite con film
FORMA FARMACEUTICAcompressa rivestita
PRINCIPIO ATTIVOetoricoxibGRUPPO TERAPEUTICOAnalgesici FANS, inibitori della COX-2CLASSEA
RICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO2,74 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIOConfezioni e formulazioni di Etoricoxib Mylan disponibili in commercio:
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Etoricoxib Mylan »N.B.
Alcuni PDF potrebbero non essere disponibiliINDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve Etoricoxib Mylan? Perchè si usa?
Etoricoxib Mylan è indicato per il trattamento sintomatico in adulti ed adolescenti di 16 anni di età e oltre dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e
del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta.Etoricoxib Mylan è indicato per il trattamento a breve termine in adulti ed adolescenti di 16 anni di età e oltre del
dolore moderato associato alla chirurgia dentale.La decisione di
prescrivere un inibitore selettivo della ciclo ossigenasi-2 (COX-2) deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3, 4.4).CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato Etoricoxib Mylan?
- Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti
- Ulcera peptica in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) in fase attiva.
- Pazienti che hanno sviluppato broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della COX-2 (cicloossigenasi-2).
- Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
- Disfunzione epatica grave (albumina sierica <25 g/l o punteggio di Child-Pugh ≥10).
- Clearance stimata della creatinina renale <30 ml/min.
- Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni.
- Infiammazione cronica dell'intestino.
- Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
- Pazienti ipertesi in cui la pressione arteriosa è persistentemente al di sopra di 140/90 mmHg e non è controllata adeguatamente.
- Cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere Etoricoxib Mylan?
Effetti gastrointestinaliIn pazienti trattati con etoricoxib si
sono verificate complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore [perforazioni, ulcere o sanguinamenti (SUP)], alcune delle quali ad esito infausto.Si
consiglia di agire con cautela nel trattare i pazienti più a rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali con i FANS: anziani, pazienti in terapia con qualsiasi altro FANS od acido acetilsalicilico in concomitanza, o pazienti con una storia di patologie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamenti del tratto gastrointestinale.Quando etoricoxib viene assunto insieme all'acido acetilsalicilico (anche a
bassa dose), si osserva un ulteriore aumento del
rischio di effetti avversi gastrointestinali (ulcera gastrointestinale o altre complicazioni gastrointestinali). Negli studi clinici a
lungo termine non è stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 5.1).Effetti cardiovascolariStudi clinici suggeriscono che
la classe dei farmaci inibitori selettivi della COX-2 può essere associata ad un rischio di
eventi trombotici (specialmente infarto del miocardio (IM) ed ictus), rispetto al placebo e ad alcuni FANS. Poiché i
rischi cardiovascolari di etoricoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell'esposizione, la durata del
trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzata la dose giornaliera minima efficace. La necessità di
trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei
pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1).I
pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (es.: ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo) devono essere trattati con etoricoxib solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 5.1).Gli inibitori selettivi della COX-2 non sostituiscono l'acido acetilsalicilico nella profilassi delle patologie cardiovascolari tromboemboliche poichè non hanno effetto antipiastrinico. Pertanto la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta (vedere paragrafi 4.5 e
5.1).Effetti renaliLe prostaglandine renali possono svolgere un ruolo compensatorio nel
mantenimento della perfusione renale. Di
conseguenza, in condizioni di perfusione renale compromessa, la somministrazione dell'etoricoxib può provocare una
riduzione della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale e dunque
compromettere la funzione renale. I pazienti che presentano il rischio più elevato per questo effetto sono
quelli con preesistente significativa compromissione della funzione renale, insufficienza cardiaca scompensata o
cirrosi. In tali pazienti deve essere considerato un monitoraggio della funzione renale.Ritenzione di liquidi, edema ed ipertensioneCome nel
caso di altri medicinali noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, in pazienti che assumono etoricoxib sono stati osservati ritenzione idrica, edema e ipertensione. Tutti i FANS, incluso l'etoricoxib, possono essere associati ad una nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia o ad una sua recidiva. Per informazioni relative alla risposta terapeutica correlata alla dose di etoricoxib vedere il paragrafo 5.1.Prestare attenzione nei
pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o
ipertensione e nei pazienti che presentano un edema preesistente per qualsiasi altra ragione. In caso di
evidenza clinica di deterioramento delle condizioni di questi pazienti, si devono prendere misure adeguate, inclusa l'interruzione della terapia con etoricoxib.
Etoricoxib può
essere associato con una ipertensione più grave e più frequente rispetto ad altri FANS ed inibitori selettivi delle COX-2, particolarmente ad alte dosi. Pertanto, l'ipertensione deve essere sotto controllo prima del trattamento con etoricoxib (vedere paragrafo 4.3) e durante il trattamento con etoricoxib deve essere prestata speciale attenzione al monitoraggio della pressione arteriosa. La pressione sanguigna deve essere monitorata entro 2 settimane dall'inizio del trattamento e quindi periodicamente. Se la pressione arteriosa sale in misura significativa, deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.Effetti epaticiNegli studi
clinici, in circa l'1% dei pazienti trattati fino ad un anno con 30, 60 e 90 mg al giorno di etoricoxib, sono stati riportati aumenti dei
valori di Alanina aminotransferasi (ALT) e/o Aspartato aminotransferasi (AST) (circa 3
o più volte il limite superiore della norma).Il
paziente con segni e/o sintomi di disfunzione epatica o in cui si verifichi alterazione dei test di funzionalità epatica, deve essere valutato. Se si osservano segni di insufficienza epatica o vengono riscontrate alterazioni persistenti (tre volte superiori alla norma) dei test di funzionalità epatica, il trattamento con etoricoxib deve essere interrotto.Precauzioni in generaleSe nel
corso del trattamento i pazienti vanno incontro ad un deterioramento delle funzioni di uno qualsiasi dei
sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con etoricoxib. I
pazienti anziani e quelli con disfunzione renale, epatica o
cardiaca, trattati con etoricoxib, devono essere tenuti sotto adeguata osservazione medica.Usare cautela quando
si inizia un trattamento con etoricoxib in pazienti disidratati. È consigliabile reidratare i
pazienti prima di iniziare la terapia con etoricoxib.Nel
corso dell'esperienza post-marketing sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee serie, alcune delle quali
fatali, che includono la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson, e la necrolisi epidermica tossica, in associazione all'uso dei
FANS e di alcuni inibitori selettivi della COX-2 (vedere paragrafo 4.8). Sembra che i
pazienti siano a rischio più elevato per tali reazioni durante la fase precoce della terapia, con l'insorgenza dei
sintomi nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. In pazienti trattati con etoricoxib sono state segnalate reazioni serie di
ipersensibilità (quali anafilassi e angioedema) (vedere paragrafo
4.8). Alcuni inibitori selettivi della COX-2 sono stati associati ad un incremento del rischio di
reazioni cutanee in pazienti con anamnesi positiva per allergia ai farmaci. Il trattamento con etoricoxib deve
essere interrotto alla comparsa dei primi segni di rash cutaneo, lesioni a carico delle mucose o
di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.Etoricoxib può
mascherare la febbre ed altri segni di infiammazione.Si
deve agire con cautela quando etoricoxib viene somministrato in concomitanza con warfarin od altri anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5).L'uso di
etoricoxib, come per gli altri farmaci noti per inibire la sintesi di cicloossigenasi/prostaglandine, non è
raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza (vedere paragrafi 4.6, 5.1 e 5.3).Etoricoxib Mylan compresse contiene lattosio. I
pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.INTERAZIONIQuali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Etoricoxib Mylan?
Interazioni farmacodinamicheAnticoagulanti orali: nei
soggetti stabilizzati in terapia cronica con warfarin, la somministrazione dell'etoricoxib 120 mg/die è
stata associata con un incremento di circa il 13% dell'International Normalized Ratio (INR) del
tempo di protrombina. Quindi, l'INR del tempo di protrombina dei pazienti in terapia con anticoagulanti orali deve essere attentamente monitorato, in particolare durante i
primissimi giorni, quando si inizia la terapia con etoricoxib o
quando si modifica la dose dell'etoricoxib (vedere paragrafo 4.4).Diuretici, ACE-inibitori ed Angiotensina II-Antagonisti: i
FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e
di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o
pazienti anziani con funzione renale compromessa) la somministrazione concomitante di
un ACE-inibitore o di un antagonista del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi può
determinare un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere tenute in considerazione nei
pazienti che assumono l'etoricoxib in concomitanza con gli ACE-inibitori o con antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
L'associazione deve pertanto essere somministrata con cautela, specialmente nei
pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati adeguatamente, con attenzione al monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e
periodicamente nel periodo successivo.
Acido Acetilsalicilico: in uno studio su
individui sani, allo stato stazionario, etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera non ha
avuto effetto sull'attività antiaggregante dell'acido acetilsalicilico (81 mg
in monosomministrazione giornaliera). Etoricoxib può essere usato insieme ad acido acetilsalicilico alle dosi usate per la profilassi cardiovascolare (acido acetilsalicilico a bassa dose). La somministrazione concomitante di
acido acetilsalicilico a bassa dose con etoricoxib può tuttavia dare luogo ad un aumento dell'incidenza delle ulcerazioni del
tratto gastrointestinale o ad altre complicazioni rispetto all'etoricoxib da solo. La somministrazione concomitante di
etoricoxib con dosi di acido acetilsalicilico superiori a quelle descritte sopra per
la profilassi cardiovascolare o con altri FANS non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 5.1).
Ciclosporina e tacrolimus: sebbene questa interazione non sia stata studiata con l'etoricoxib, la somministrazione concomitante di
ciclosporina o tacrolimus con qualsiasi tipo di FANS può aumentare l'effetto nefrotossico di
ciclosporina o tacrolimus. La funzione renale deve essere monitorata quando etoricoxib viene somministrato con
uno di questi farmaci.Interazioni farmacocineticheEffetto di etoricoxib sulla farmacocinetica di altri farmaciLitio: i
FANS riducono l'escrezione renale del litio e di conseguenza aumentano la concentrazione plasmatica del
litio. Se necessario, monitorare attentamente il livello di litio ematico e calibrare la dose del litio nel
corso dell'assunzione concomitante dei farmaci e quando il trattamento con i FANS viene interrotto.Metotrexato: due
studi hanno valutato gli effetti dell'etoricoxib 60, 90 o 120 mg in monosomministrazione giornaliera per
sette giorni in pazienti in trattamento per l'artrite reumatoide con dosi di metotrexato da 7,5 a 20
mg in monosomministrazione settimanale. Etoricoxib alle dosi di 60 e 90 mg non ha avuto alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di
metotrexato o sulla clearance renale. In uno studio, etoricoxib 120 mg non ha avuto effetto ma
nell'altro studio, etoricoxib 120 mg ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di metotrexato del
28% ed ha ridotto la clearance renale del metotrexato del 13%. Si raccomanda un adeguato monitoraggio per
la tossicità da metotrexato in caso di somministrazione concomitante di metotrexato e di etoricoxib.
Contraccettivi orali: etoricoxib 60
mg in somministrazione concomitante con un contraccettivo orale contenente 35
microgrammi di etinilestradiolo (EE) e 0,5 - 1 mg di noretindrone per 21 giorni ha aumentato la AUC
0-24h allo stato stazionario di
EE del 37%. Etoricoxib 120 mg in somministrazione concomitante con lo stesso contraccettivo orale o
in somministrazioni separate da 12 ore una dall'altra, ha aumentato la AUC0- 24h di
EE allo stato stazionario dal 50 al 60%. Questo aumento delle concentrazioni di EE deve essere preso in considerazione nella scelta di
un contraccettivo orale da usare con etoricoxib. Un aumento di esposizione ad
EE può aumentare l'incidenza di eventi avversi associati con i contraccettivi orali (per es. eventi tromboembolici venosi
in donne a rischio).Terapia ormonale sostitutiva (TOS): la somministrazione di
etoricoxib 120 mg con terapia ormonale sostitutiva a
base di estrogeni coniugati (0,625 mg di PREMARIN™) per 28 giorni ha aumentato la AUC0-24h media allo stato stazionario di
estrone non coniugato (41%), equilin (76%), e 17-β-estradiolo (22%). L'effetto delle dosi
croniche raccomandate di etoricoxib (30, 60, e 90 mg) non è stato studiato. Gli effetti di etoricoxib 120
mg sull'esposizione (AUC0-24h) ai suddetti componenti estrogenici sono stati inferiori alla metà degli effetti osservati con la somministrazione di estrogeni coniugati
da soli e la dose è stata aumentata da
0,625 a 1,25 mg. Non è noto il significato clinico di questi aumenti, e dosi maggiori di estrogeni coniugati non sono state studiate in combinazione con etoricoxib. Tali aumenti nella concentrazione estrogenica devono essere presi in considerazione quando
si seleziona la terapia ormonale sostitutiva post- menopausa da utilizzare con
etoricoxib poichè l'aumento dell'esposizione agli estrogeni può aumentare il rischio di
eventi avversi associati con la terapia ormonale sostitutiva.Prednisone/prednisolone: negli studi di
interazione farmacologica, l'etoricoxib non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di
prednisone/prednisolone.Digossina: etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per
10 giorni a volontari sani non ha alterato la AUC
0-24h plasmatica allo stato stazionario o
l'eliminazione renale della digossina. C'è stato un aumento della C
max della digossina (circa il
33%). Questo aumento in generale non è stato rilevante per la maggior parte dei pazienti. I pazienti ad alto rischio per la tossicità da digossina devono tuttavia essere monitorati in caso di somministrazione concomitante di etoricoxib e digossina.Effetti di etoricoxib sui farmaci metabolizzati da sulfotransferasiL'etoricoxib è
un inibitore dell'attività della sulfotransferasi umana, in particolare della SULT1E1, ed ha dimostrato la capacità di
aumentare le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo. Anche se le conoscenze sugli
effetti di diverse sulfotransferasi sono attualmente limitate e le conseguenze cliniche per molti farmaci sono
ancora in corso di esame, può essere prudente prestare attenzione nel caso di somministrazione concomitante di
etoricoxib con altri farmaci metabolizzati principalmente da sulfotransferasi umane (per es. salbutamolo e
minoxidil per os).Effetti di etoricoxib sui farmaci metabolizzati da isoenzimi del sistema CYPSulla base di
studi in vitro, non si prevede che etoricoxib inibisca i citocromi P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o
3A4. In uno studio in soggetti sani, la somministrazione giornaliera di etoricoxib 120 mg non ha alterato l'attività epatica del
CYP3A4 misurata tramite il breath test con eritromicina.Effetto di altri farmaci sulla farmacocinetica di etoricoxibLa via metabolica principale di
etoricoxib dipende da enzimi del CYP. Il CYP3A4 sembra contribuire al metabolismo di etoricoxib in vivo. Studi in vitro indicano che anche CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 e CYP2C19 possono catalizzare la via metabolica principale, ma i loro ruoli dal punto di vista quantitativo non sono ancora stati studiati in vivo.Ketoconazolo: il
ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, in monosomministrazione giornaliera di 400
mg per 11 giorni in volontari sani, non ha avuto effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di una dose singola di
etoricoxib da 60 mg (aumento dell'AUC del 43%).Voriconazolo e Miconazolo: la somministrazione concomitante di
voriconazolo per via orale o miconazolo gel
orale per uso topico, forti inibitori del CYP3A4, con etoricoxib ha causato un lieve aumento dell'esposizione ad
etoricoxib, ma non è considerato essere clinicamente significativo in base ai dati pubblicati.
Rifampicina: la somministrazione concomitante di
etoricoxib con rifampicina, un potente induttore degli enzimi del CYP, ha dato luogo ad una diminuzione del 65% delle concentrazioni plasmatiche di etoricoxib. Questa interazione può dare luogo ad una ricaduta dei sintomi in caso di somministrazione concomitante di etoricoxib con rifampicina. Anche se ciò può suggerire un aumento della dose, dosi di etoricoxib superiori a quelle previste per ciascuna indicazione non sono state studiate in associazione con rifampicina e non sono pertanto raccomandate (vedere paragrafo 4.2).Antiacidi: gli antiacidi non modificano la farmacocinetica di
etoricoxib in misura clinicamente significativa.POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONECome si usa Etoricoxib Mylan? Dosi e modo d'uso
PosologiaPoiché i
rischi cardiovascolari dell'etoricoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell'esposizione, la durata del
trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzata la dose giornaliera minima efficace. La necessità di trattamento per il sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).OsteoartrosiLa dose raccomandata è
di 30 mg in monosomministrazione giornaliera. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera può aumentare l'efficacia. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche.Artrite reumatoideLa dose raccomandata è
di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 90 mg in monosomministrazione giornaliera può aumentare l'efficacia. Una volta che il paziente è clinicamente stabilizzato, può essere appropriata una riduzione della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche.Spondilite anchilosanteLa dose raccomandata è
di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 90 mg in monosomministrazione giornaliera può aumentare l'efficacia. Una volta che il paziente è clinicamente stabilizzato, può essere appropriata una riduzione della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche.Condizioni di dolore acutoPer le condizioni di
dolore acuto, etoricoxib deve essere usato solo durante la fase acuta della sintomatologia.Artrite gottosa acutaLa dose raccomandata è
di 120 mg in monosomministrazione giornaliera. Negli studi clinici sull'artrite gottosa acuta, etoricoxib è
stato somministrato per 8 giorni.Dolore post operatorio da chirurgia dentaleLa dose raccomandata è
di 90 mg in monosomministrazione giornaliera, limitata ad un massimo di 3 giorni. Alcuni pazienti possono avere bisogno di
un'ulteriore analgesia postoperatoria in aggiunta all'etoricoxib durante i 3 giorni di trattamento.Dosi
superiori a quelle raccomandate per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sono state studiate. Di conseguenza:La dose per
OA non deve superare i 60 mg/die.La dose per
AR e spondilite anchilosante non deve superare i 90 mg/die.La dose per
l'artrite gottosa acuta non deve superare i 120 mg/die, limitati ad un massimo di 8 giorni di trattamento.
La dose per
il dolore acuto postoperatorio da chirurgia dentale non deve superare i 90 mg/die, limitati ad un massimo di 3 giorni.Popolazioni specialiPazienti anzianiNegli anziani non sono necessari aggiustamenti della dose.
Come con altri farmaci, si deve agire con cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).Pazienti con insufficienza epaticaIndipendentemente dalla indicazione, nei
pazienti con disfunzione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh 5-6) non si deve superare la dose di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. Nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh 7-9), indipendentemente dalla indicazione, non si deve superare la dose di 30 mg in monosomministrazione giornaliera.L'esperienza clinica è
limitata in particolare nei pazienti con disfunzione epatica moderata e si deve agire con cautela. Non vi
è esperienza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave (punteggio di Child-Pugh ≥10); l'uso del
farmaco è pertanto controindicato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e
5.2).
Pazienti con insufficienza renaleNon è
necessario aggiustare la dose per i pazienti con clearance della creatinina >30
ml/min (vedere paragrafo 5.2). L'uso di
etoricoxib in pazienti con clearance della creatinina <30 ml/min è controindicato (vedere paragrafi
4.3 e 4.4).Pazienti pediatriciEtoricoxib
è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3).Modo di somministrazioneEtoricoxib
viene somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo. L'inizio dell'effetto del medicinale può
essere anticipato quando etoricoxib viene somministrato lontano dai pasti. Questo dato deve essere tenuto in considerazione in caso
sia necessario ottenere un rapido sollievo dai sintomi.SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Etoricoxib Mylan?
Negli studi
clinici, la somministrazione di dosi singole di etoricoxib fino a 500 mg e di dosi multiple sino a 150 mg/die per 21 giorni non ha dato luogo a tossicità significativa. Ci sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto con etoricoxib, anche se nella maggior parte dei casi non sono state segnalate esperienze avverse. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono risultate in linea con il profilo di sicurezza di etoricoxib (per es.: eventi gastrointestinali, eventi cardiorenali).In caso
di sovradosaggio, è ragionevole adottare le comuni misure di supporto, ad esempio rimuovere dal tratto GI materiale non assorbito, monitorare clinicamente il paziente ed istituire, se necessario, una terapia di supporto.L'etoricoxib non è
dializzabile mediante emodialisi; non è noto se l'etoricoxib sia dializzabile tramite dialisi peritoneale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' possibile prendere Etoricoxib Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
GravidanzaNon vi
sono dati clinici sull'esposizione ad etoricoxib in donne in gravidanza. Studi in animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale nella donna in gravidanza è sconosciuto. Etoricoxib, come altri medicinali che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, può
causare inerzia uterina e
chiusura prematura del dotto arterioso nel corso dell'ultimo trimestre. Etoricoxib è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In caso
di inizio di gravidanza nel corso del trattamento, la terapia con etoricoxib deve
essere interrotta.AllattamentoNon è
noto se l'etoricoxib venga escreto nel latte umano. L'etoricoxib viene escreto nel latte di ratto. Le donne
che assumono etoricoxib non devono allattare (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).FertilitàL'uso dell'etoricoxib, come quello di
altre sostanze farmacologiche note per inibire la COX-2, non è raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARIEffetti di Etoricoxib Mylan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Pazienti che riportano capogiro, vertigini o
sonnolenza quando assumono l'etoricoxib devono astenersi dal guidare o
usare macchinari.PRINCIPIO ATTIVOOgni
compressa rivestita con film contiene 30 mg di etoricoxibOgni
compressa rivestita con film contiene 60 mg di etoricoxibOgni
compressa rivestita con film contiene 90 mg di etoricoxibOgni
compressa rivestita con film contiene 120 mg di etoricoxibEccipienti con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,80
mg di lattosio (come monoidrato)Ogni compressa rivestita con film contiene 1,60
mg di lattosio (come monoidrato)Ogni compressa rivestita con film contiene 2,39
mg di lattosio (come monoidrato)Ogni compressa rivestita con film contiene 3,19
mg di lattosio (come monoidrato)Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTIInterno delle compresse:
Calcio fosfato dibasico anidro
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento delle compresse:
30 mg
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Titanio diossido (E171)
Triacetina
Cera carnauba
Brilliant Blue FCF (E133)
Ossido di ferro nero (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
60 mg
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Titanio diossido (E171)
Triacetina
Ossido di ferro giallo (E172)
Indigotina (E132)
Cera carnauba
90 mg
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Titanio diossido (E171)
Triacetina
Cera carnauba
120 mg
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Titanio diossido (E171)
Triacetina
Ossido di ferro giallo (E172)
Indigotina (E132)
Cera carnauba
SCADENZA E CONSERVAZIONEScadenza: 36 mesi
Conservare nella confezione originale per
proteggere dall'umidità.NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITOREConfezione in blister formati a freddo, costituiti da laminato a freddo (foglio di alluminio laminato su poliamide orientata su di un lato e laminato su PVC sull'altro lato, cioè OPA/Al/PVC) su di un lato e foglio di alluminio rigido temperato (rivestito con VMCH saldato con lacca a caldo) sull'altro lato.
Confezione in blister in PVC/PVdC costituito da PVC trasparente laminato con PVdC su di un lato e un foglio di alluminio rigido temperato rivestito con lacca termosaldata sull'altro lato (PVdC/PVC/Al)
30 mg
Confezione blister contenente 7, 28 compresse
60 mg
Confezione blister contenente 20 compresse
90 mg
Confezione blister contenente 5, 20 compresse
120 mg
Confezione blister contenente 5 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE- Artrite reumatoide
Tra le malattie reumatiche l’artrite reumatoide è una di quelle con più forte impatto sociale in termini di incidenza, riduzione della qualità di vita, in soggetti spesso giovani, e costi economici. Cruciale è la diagnosi precoce
- Artrosi
Malattia cronica della cartilagine articolare e dei tessuti circostanti, caratterizzata da dolore, rigidità e deficit funzionale.
- Herpes zoster
Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido.
- Lupus eritematoso sistemico
Malattia infiammatoria cronica del tessuto connettivo, che può colpire articolazioni, reni, mucose e pareti dei vasi sanguigni.
- Mastopatia fibrocistica
Lesione benigna caratterizzata dalla presenza di dolore, cisti e modularità diffuse della mammella. Piccoli noduli sono normalmente presenti nel tessuto mammario, dovuti alle fluttuazioni ormonali a cui l'organo è sottoposto ad ogni ciclo mestruale. Il loro ingrandimento, associato alla presenza di
- Morbo di Paget
Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento.
- Orecchioni
Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia.
- Pleurite
Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido.
- Poliposi
Condizione caratterizzata dalla presenza nel tubo digerente di numerosi polipi. I polipi neoformazioni benigne di tessuto che crescono nella parete dell'intestino, e più raramente dello stomaco, sporgendo nel lume, a volte attaccati attraverso un peduncolo.
- Sclerodermia
Domenica 26 settembre 2010 è la Giornata del Ciclamino, che offre la possibilità da ormai dieci anni, di sostenere la lotta alla Sclerodermia. Una patologia cronica, autoimmune, invalidante, multiorgano che colpisce in prevalenza le donne, ma può essere diagnosticata per tempo
- Sindrome temporo-mandibolare
Alterazione della giunzione fra osso temporale del cranio e mandibola, o dei legamenti e dei muscoli che la supportano e la fanno muovere. Si tratta di un'articolazione molto delicata, il cui allineamento deve essere perfetto per permettere una normale masticazione
- Tendinite
Infiammazione dei tendini le strutture di tessuto fibroso che connettono i muscoli all'osso. In alcuni casi l'infiammazione si estende alla...
- Tiroidite
Alla prevenzione delle patologie tiroidee prima, durante e dopo la gravidanza è dedicata la Giornata Nazionale della Tiroide 2010, promossa e organizzata dalle principali associazioni dei pazienti
Data ultimo aggiornamento: 04/01/2021Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceuticoTags:
Farmaci: