Etrivex 500 mcg/g shampoo 125 ml

16 luglio 2020
Farmaci - Etrivex

Etrivex 500 mcg/g shampoo 125 ml




Etrivex 500 mcg/g shampoo 125 ml è un farmaco a base di clobetasolo propionato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Galderma Italia S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Galderma Italia S.p.A.

MARCHIO

Etrivex

CONFEZIONE

500 mcg/g shampoo 125 ml

FORMA FARMACEUTICA
shampoo

PRINCIPIO ATTIVO
clobetasolo propionato

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
15,24 €


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Foglietto illustrativo Etrivex (clobetasolo propionato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Etrivex (clobetasolo propionato)? Perchè si usa?


Trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto di moderata intensità nei pazienti adulti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Etrivex (clobetasolo propionato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Etrivex 500 microgrammi/g shampoo non deve essere applicato sulle aree cutanee affette da infezioni batteriche, virali (varicella, herpes simplex, herpes zoster), micotiche o parassitarie, ferite ulcerose e malattie cutanee specifiche (tubercolosi cutanea, malattie cutanee causate dalla sifilide).

Etrivex 500 microgrammi/g shampoo non deve essere applicato sugli occhi e sulle palpebre (rischio di glaucoma e di cataratta).

Bambini di età inferiore a 2 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Etrivex (clobetasolo propionato)


Può essere osservata ipersensibilità ai corticosteroidi. Pertanto, il clobetasolo propionato non è raccomandato nei pazienti che sono ipersensibili agli altri corticosteroidi.

La terapia continua, a lungo termine, con corticosteroidi, l'uso di cuffie occlusive, il trattamento di superfici di grandi dimensioni, soprattutto nei bambini, può aumentare l'assorbimento e portare ad un più alto rischio di effetti sistemici. In questi casi, deve essere aumentato il controllo medico e i pazienti possono essere periodicamente valutati per evidenziare la soppressione dell'asse HPA. In alcuni pazienti, l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici indotto da un uso prolungato soprattutto su grandi superfici, ha causato una soppressione surrenalica reversibile con potenziale insufficienza glucocorticoide, manifestazioni della sindrome di Cushing. Tali effetti sistemici si risolvono quando il trattamento viene interrotto. Tuttavia, la sospensione brusca può portare a insufficienza surrenalica acuta, specialmente nei bambini.

I pazienti con grave diabete mellito devono essere trattati con particolare cautela e devono essere strettamente monitorati per gli effetti indesiderati.

I corticosteroidi topici devono essere usati con cautela in quanto può verificarsi lo sviluppo di tolleranza (tachifilassi), così come tossicità locale, come atrofia cutanea, infezione e telangiectasia della pelle.

Etrivex 500 microgrammi/g shampoo è esclusivamente inteso per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto e non deve essere utilizzato per il trattamento di altre zone della pelle. In particolare, Etrivex 500 microgrammi/g shampoo non è raccomandato per l'uso sul viso, sulle zone intertriginose (regioni ascelle e genitoanale) e su altre superfici cutanee erosive poichè ciò può aumentare il rischio di eventi avversi quali i cambiamenti atrofici, teleangectasie, dermatite indotta dai corticosteroidi o infezione secondaria. Il viso, più di altre zone del corpo, può presentare variazioni atrofiche dopo trattamento prolungato con corticosteroidi topici potenti.

In rari casi, il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sua sospensione) si pensa abbia provocato psoriasi pustolosa generalizzata in caso di uso topico intenso e prolungato.

Clobetasolo propionato, non è raccomandato nei pazienti con acne vulgaris, rosacea o dermatite periorale.

Può esserci un rischio di rimbalzo post-trattamento o di ricaduta dopo una brusca interruzione del trattamento con clobetasolo propionato. Il controllo medico deve quindi continuare nel periodo post-trattamento.

Se Etrivex 500 microgrammi/g shampoo viene a contatto con gli occhi, l'occhio interessato deve essere risciacquato con abbondante acqua.

I pazienti devono essere istruiti ad utilizzare Etrivex 500 microgrammi/g shampoo per la quantità di tempo minimo necessario per ottenere i risultati desiderati. Se apparissero i segni di un'intolleranza locale, l'applicazione deve essere sospesa fino alla loro scomparsa. Se apparissero i segni di ipersensibilità, l'applicazione deve essere immediatamente interrotta.

Al fine di evitare l'interazione con il prodotto con i prodotti utilizzati per colorare i capelli, come ad esempio i trattamenti per cambiare il colore dei capelli, clobetasolo propionato shampoo deve essere accuratamente risciacquato.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Popolazione pediatrica

In questa fascia di età, può essere osservato un ritardo della crescita anche in caso di assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici. Etrivex 500 microgrammi/g shampoo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti tra i 2 e i 18 anni di età.

Se Etrivex 500 microgrammi/g shampoo è utilizzato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età, il trattamento deve essere rivisto ogni settimana.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Etrivex (clobetasolo propionato)


Non sono stati effettuati studi di interazione con altri farmaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Etrivex (clobetasolo propionato)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Applicare Etrivex 500 microgrammi/g shampoo direttamente sul cuoio capelluto asciutto una volta al giorno, coprendo e massaggiando accuratamente le lesioni. Una quantità di prodotto equivalente a circa mezzo cucchiaio da tavola (circa 7,5 ml) per applicazione è sufficiente a coprire tutto il cuoio capelluto.

La dose totale non deve eccedere 50 g per settimana.

Modo di somministrazione

Uso cutaneo. Da utilizzare esclusivamente sul cuoio capelluto.

Dopo l'applicazione Etrivex 500 microgrammi/g shampoo deve restare a contatto con il cuoio capelluto non occluso per 15 minuti. Lavare accuratamente le mani dopo l'applicazione. Dopo 15 minuti, sciacquare accuratamente il prodotto con acqua e/o, se necessario, lavare i capelli utilizzando una quantità aggiuntiva di normale shampoo per facilitare il lavaggio. Quindi, asciugare normalmente i capelli.

La durata del trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 4 settimane. Non appena si osservano dei risultati clinici, le applicazioni devono essere distanziate ad intervalli regolari o sostituite, se necessario, con un trattamento alternativo. Se entro 4 settimane non dovesse verificarsi alcun miglioramento, potrebbe essere necessario effettuare una nuova valutazione della diagnosi.

Cicli ripetuti di Etrivex 500 microgrammi/g shampoo possono essere utilizzati per controllare le esacerbazioni, a condizione che il paziente sia sottoposto a regolare controllo medico.

Popolazioni particolari

Anziani

La sicurezza e l'efficacia di Etrivex 500 microgrammi/g shampoo nei pazienti geriatrici con un'età superiore ai 65 anni non sono state stabilite.

Danno renale

Etrivex 500 microgrammi/g shampoo non è stato studiato nei pazienti con danno renale.

Insufficienza epatica

I pazienti con grave disfunzione epatica devono essere trattati con particolare cautela e devono essere strettamente monitorati per gli effetti indesiderati.

Popolazione pediatrica

L'esperienza sull'uso di Etrivex 500 microgrammi/g shampoo nella popolazione pediatrica è limitata. L'utilizzo di Etrivex 500 microgrammi/g shampoo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni ed è controindicato nei bambini al di sotto di 2 anni di età (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Etrivex (clobetasolo propionato)


É molto improbabile che si verifichi un sovradosaggio acuto; tuttavia, in caso di sovradosaggio cronico o di uso improprio, potrebbero presentarsi manifestazioni di ipercortisolismo. In questo caso, il trattamento dovrebbe essere interrotto gradualmente. Tuttavia, a causa del rischio di soppressione surrenalica acuta, l'interruzione del trattamento deve essere effettuata sotto controllo medico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Etrivex (clobetasolo propionato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del clobetasolo propionato per uso cutaneo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Etrivex 500 microgrammi/g shampoo non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

I corticosteroidi somministrati per via sistemica passano nel latte materno. Ad oggi non sono stati riportati casi di danni per il bambino. Tuttavia, poichè non sono disponibili dati che documentino un possibile passaggio di clobetasolo propionato topico nel latte materno nonchè le sue ripercussioni dal punto di vista biologico o clinico, Etrivex 500 microgrammi/g non deve essere prescritto a donne in fase di allattamento se non in casi ritenuti strettamente necessari dal medico.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici. Vedere paragrafo 5.3.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Etrivex (clobetasolo propionato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Etrivex 500 microgrammi/g shampoo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un grammo di shampoo contiene 500 microgrammi di clobetasolo propionato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Alcol etilico

Lauril amino dimetilaceto betaina

Sodio lauriletere solfato

Poliquaternium-10

Sodio citrato

Acido citrico monoidrato

Acqua purificata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nel contenitore originale al fine di proteggerlo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il prodotto è confezionato in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) da 60 ml o 125 ml dotati di tappi a scatto in polipropilene. Il flacone da 30 ml in polietilene ad alta densità (HDPE) è dotato di un tappo a vite in polipropilene.

I flaconi contengono 30 ml, 60 ml o 125 ml di shampoo.

1 g di shampoo corrisponde a 1 millilitro di shampoo.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 01/07/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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