Eupres Mite 21 compresse 50/25 mg

26 marzo 2023
Farmaci - Eupres Mite

Eupres Mite 21 compresse 50/25 mg


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Eupres Mite 21 compresse 50/25 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di atenololo + clortalidone, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti + diuretici. E' commercializzato in Italia da Meda Pharma S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Viatris Healthcare Limited

CONCESSIONARIO:

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Eupres Mite

CONFEZIONE

21 compresse 50/25 mg

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
atenololo + clortalidone

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Eupres Mite disponibili in commercio:

  • eupres mite 21 compresse 50/25 mg (scheda corrente)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Eupres Mite? Perchè si usa?


Ipertensione arteriosa.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Eupres Mite?


Ipersensibilità ai principi attivi atenololo e clortalidone (o ai farmaci sulfonamide - derivati) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

EUPRES ed EUPRES MITE non devono essere usati in pazienti con:
  • blocco cardiaco di secondo o terzo grado
  • sindrome del nodo del seno
  • bradicardia
  • insufficienza cardiaca non controllata
  • shock cardiogeno
  • ipotensione
  • forme severe di Sindrome di Raynaud e gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica
  • insufficienza renale grave
  • acidosi metabolica
  • feocromocitoma non trattato
  • gravidanza e allattamento
  • grave insufficienza epatica
  • gotta manifesta
  • asma grave e gravi patologie polmonari croniche ostruttive
  • ipopotassiemia refrattaria
  • iponatriemia refrattaria
  • ipercalcemia refrattaria
  • iperuricemia sintomatica
  • malattia di Addison
Eupres e Eupres Mite non devono essere associati a terapia endovenosa con verapamil o diltiazem.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Eupres Mite?


Dovute alla presenza di un ß-bloccante:
  • EUPRES ed EUPRES MITE, sebbene controindicati in caso di insufficienza cardiaca non controllata (vedere paragrafo 4.3), possono essere somministrati a pazienti con insufficienza cardiaca solo quando questa sia perfettamente compensata e controllata. Deve essere esercitata attenzione nei pazienti con una riserva cardiaca scarsa.
    In caso di comparsa di insufficienza cardiaca e scompenso in corso di trattamento con EUPRES od EUPRES MITE, si dovrà sospendere la somministrazione del farmaco, fino a controllo dello stato di insufficienza cardiaca.
  • EUPRES ed EUPRES MITE possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina nei pazienti con angina di Prinzmetal a causa di una vasocostrizione incontrastata dell'arteria coronaria mediata dal recettore alfa. L'atenololo è un beta-bloccante beta-1 selettivo; di conseguenza l'uso di EUPRES o EUPRES MITE può essere preso in considerazione anche se deve essere effettuato con la massima cautela.
  • Sebbene controindicato in caso di disturbi circolatori arteriosi periferici gravi (vedere paragrafo 4.3), l'uso di EUPRES ed EUPRES MITE può aggravare anche disturbi circolatori arteriosi periferici meno severi.
  • Deve essere esercitata cautela in caso di somministrazione in pazienti con blocco cardiaco di primo grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione.
  • Nei pazienti diabetici, in particolare quelli affetti da diabete labile, ed in pazienti soggetti ad ipoglicemia, EUPRES ed EUPRES MITE, a causa della loro attività ß-bloccante, possono prevenire la comparsa di segni e sintomi premonitori dell'ipoglicemia acuta, quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. Possono essere modificati i sintomi premonitori dell'ipoglicemia come tachicardia, palpitazioni e sudorazione.
  • Possono essere mascherati i sintomi cardiovascolari di tireotossicosi.
  • EUPRES ed EUPRES MITE possono indurre, per la presenza di un ß-bloccante, una riduzione della frequenza cardiaca. In rari casi in cui il paziente trattato sviluppa sintomi che possono essere attribuibili ad una frequenza cardiaca bassa, la dose può essere ridotta. Se la frequenza si riduce a valori sotto 55 battiti/minuto, è opportuno sospendere il trattamento, per riprenderlo in seguito, a dosaggio inferiore.
  • Non deve essere interrotto bruscamente in pazienti affetti da malattia cardiaca ischemica.
  • A causa della presenza del beta-bloccante, Eupres e Eupres Mite possono provocare una reazione di ipersensibilità compresi angioedema ed orticaria.
  • Può causare una reazione più grave verso una varietà di allergeni, quando somministrato in pazienti con una storia di reazione anafilattica verso questi allergeni. Tali pazienti possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina usate per trattare le reazioni allergiche.
  • EUPRES ed EUPRES MITE, nonostante la cardioselettività dell'atenololo, non sono consigliabili in pazienti con asma bronchiale e con sindrome ostruttiva cronica polmonare, perché possono indurre un aumento delle resistenze delle vie respiratorie anche se questo, a differenza del broncospasmo indotto da ß-bloccanti non selettivi, può essere risolto con broncodilatatori di comune impiego. I pazienti con broncospasmo non devono, in generale, ricevere beta - bloccanti a causa dell'aumento della resistenza delle vie aeree. L'atenololo è un beta-bloccante beta-1-selettivo; tuttavia questa selettività non è assoluta. Pertanto deve essere utilizzata la più bassa dose possibile di EUPRES ed EUPRES MITE e deve essere esercitata la massima cautela. Se si verifica un aumento della resistenza delle vie respiratorie, l'uso di EUPRES ed EUPRES MITE deve essere interrotto e, se necessario, deve essere somministrata una terapia con broncodilatatori (ad esempio il salbutamolo).
  • Gli effetti sistemici dei beta-bloccanti orali possono essere potenziati se usati in concomitanza con beta-bloccanti oftalmici.
  • Nei pazienti con feocromocitoma EUPRES ed EUPRES MITE devono essere somministrati solo dopo il blocco del recettore alfa. La pressione arteriosa deve essere monitorata attentamente.
  • Deve essere esercitata cautela quando si usano agenti anestetici con EUPRES ed EUPRES MITE. Qualora un paziente in trattamento con EUPRES od EUPRES MITE debba essere sottoposto ad anestesia generale, occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia e la scelta dell'anestetico dovrebbe essere un agente con la minima attività inotropa negativa possibile, in quanto il blocco ß-adrenergico può ridurre il necessario effetto inotropo richiesto da quegli agenti anestetici che necessitano di un'adeguata mobilizzazione catecolaminica per il mantenimento della funzionalità cardiaca.
  • Come per tutti i beta-bloccanti nei pazienti che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico è consigliabile ridurre gradatamente il trattamento con Eupres e Eupres Mite fino ad interromperlo almeno 48 ore prima dell'intervento.
  • L'uso di beta-bloccanti con farmaci anestetici può provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa e un aumento del rischio di ipotensione. È preferibile evitare agenti anestetici che causano depressione miocardica.
  • L'atenololo può comportare la formazione di anticorpi antinucleo (ANA). Raramente questo può essere associato allo sviluppo di lupus indotto da farmaci (vedere paragrafo 4.8). Se un paziente dovesse sviluppare sintomi indicativi di una sindrome simil-lupoide a seguito dell'assunzione di atenololo, il trattamento deve essere interrotto.
  • Poiché l'atenololo è escreto per via renale, il dosaggio di EUPRES ed EUPRES MITE deve essere regolato con particolare attenzione nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
    Come per altri farmaci ß-bloccanti, il trattamento con EUPRES ed EUPRES MITE non deve essere sospeso bruscamente.

Dovute alla presenza di clortalidone:

  • Gli elettroliti plasmatici devono essere determinati periodicamente ad opportuni intervalli per rilevare un possibile squilibrio elettrolitico, specialmente ipokaliemia e iponatriemia.
  • Possono verificarsi ipopotassiemia ed iponatriemia. La misurazione degli elettroliti è consigliata, specialmente nei pazienti anziani, quelli trattati con preparati digitalici per insufficienza cardiaca, quelli che seguono una dieta irregolare (a basso contenuto di potassio) o che soffrono di disturbi gastrointestinali. L'ipokaliemia può predisporre ad aritmie nei pazienti che ricevono la digitale.
  •  In pazienti con insufficienza renale deve essere adottata cautela (vedere paragrafo 4.2).
  • Poiché il clortalidone può ridurre la tolleranza al glucosio, i pazienti diabetici devono essere informati del potenziale aumento dei livelli di glucosio. Un attento monitoraggio della glicemia è raccomandato nella fase iniziale della terapia e nella terapia prolungata deve essere effettuato un test della glicosuria ad intervalli regolari.
  • Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o malattia epatica progressiva, alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico possono precipitare in un coma epatico.
  • Può verificarsi iperuricemia. Solitamente si verifica solo un lieve aumento di acido urico nel siero ma in caso di aumento prolungato, l'uso concomitante di un agente uricosurico invertirà l'iperuricemia.
  • Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario: i farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono insorgenza acuta di ridotta acuità visiva o dolore oculare e si manifestano generalmente entro poche ore o settimane dall'inizio del trattamento. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nel sospendere la somministrazione del farmaco il prima possibile. Può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico se la pressione intraoculare rimane incontrollata. Un'anamnesi di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline può considerarsi fattore di rischio per lo sviluppo di glaucoma acuto ad angolo chiuso.
EUPRES ed EUPRES MITE contengono lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

EUPRES ed EUPRES MITE contengono olio di ricino idrogenato

Può causare disturbi gastrici e diarrea.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Eupres Mite?


Dovute all'atenololo:

L'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti può essere potenziato dai calcio antagonisti.

L'uso combinato di beta-bloccanti e dei calcio antagonisti con effetti inotropi negativi, ad esempio, verapamil, diltiazem, può portare ad una esagerazione di questi effetti in particolare nei pazienti con funzione ventricolare compromessa e/o anomalie di conduzione seno-atriali o atrio-ventricolari. Ciò può causare ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca.

Né il beta-bloccante, né il calcio-antagonista devono essere somministrati per via endovenosa entro 48 ore dalla sospensione dell'altro.

Come tutti i beta-bloccanti, EUPRES ed EUPRES MITE non devono essere associati a terapia endovenosa con verapamil; devono pertanto trascorrere molti giorni tra l'impiego dei due farmaci.

I medicinali anti-aritmici di classe I (ad esempio, la disopiramide) e l'amiodarone possono potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropo negativo.

I glicosidi digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare.

I beta-bloccanti possono aggravare l'ipertensione da rimbalzo che può seguire la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, l'uso del beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la somministrazione di clonidina. Se si sostituisce la clonidina con la terapia con beta-bloccanti, l'introduzione dei beta-bloccanti deve essere ritardata di diversi giorni rispetto all'interruzione della somministrazione di clonidina.

L'uso concomitante di agenti simpaticomimetici, ad esempio l'adrenalina, può contrastare l'effetto dei beta-bloccanti.

L'uso concomitante di farmaci inibitori della prostaglandina sintasi (ad esempio, ibuprofene, indometacina) può ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.

È necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con Eupres e Eupres Mite (vedere paragrafo 4.4).

L'uso concomitante di insulina o farmaci antidiabetici orali può intensificare l'effetto ipoglicemico di questi farmaci.
Dovute al clortalidone:

La presenza di clortalidone può ridurre la clearance renale del litio causandone un aumento delle concentrazioni sieriche. Può essere perciò necessario un aggiustamento della dose di litio.

EUPRES ed EUPRES MITE possono interagire con gli anticoagulanti cumarinici, diminuendone l'efficacia a causa della possibile azione antagonistica indotta dal clortalidone verso l'effetto ipoprotrombinemico. Si può rendere necessario perciò l'aumento di dosaggio dell'anticoagulante.

Interazione con gli ipoglicemizzanti orali: durante la somministrazione concomitante di sulfanilurea con clortalidone può essere necessario innalzare la dose di sulfanilurea, data una presunta attività iperglicemizzante del clortalidone.

Dovute all'associazione dei due farmaci:

La terapia concomitante con diidropiridine, ad esempio la nifedipina, può aumentare il rischio di ipotensione e nei pazienti con insufficienza cardiaca latente può verificarsi scompenso cardiaco.

L'uso concomitante di baclofene può aumentare l'effetto antipertensivo rendendo necessario un aggiustamento della dose.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Eupres Mite? Dosi e modo d'uso


Posologia

EUPRES: da ½ a 1 compressa al giorno, in somministrazione unica salvo diversa prescrizione medica.

EUPRES MITE: in media una compressa al giorno, in somministrazione unica salvo diversa prescrizione medica.

L'azione massima della dose somministrata compare dopo 1-2 settimane di trattamento.

Se necessario può essere combinato con altri ipotensivi, ad esempio vasodilatatori.

Popolazioni speciali

Uso negli anziani:

I requisiti di dosaggio sono spesso più bassi in questa fascia di età.

Uso nei bambini e negli adolescenti (<18 anni):

Non c'è esperienza dell'uso di EUPRES o EUPRES MITE nei bambini e negli adolescenti quindi EUPRES ed EUPRES MITE non devono essere somministrati a bambini e adolescenti.

Uso in pazienti con insufficienza renale

A causa delle proprietà del clortalidone, EUPRES/EUPRES MITE ha una ridotta efficacia in presenza di insufficienza renale. Questa combinazione a dose fissa non deve quindi essere somministrata ai pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).

Uso in pazienti con insufficienza epatica

Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza epatica.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Eupres Mite?


I sintomi da sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo.

Il trattamento generale deve includere: stretta sorveglianza, trattamento in un reparto di terapia intensiva, l'uso della lavanda gastrica, carbone attivo e di un lassativo per evitare l'assorbimento del farmaco ancora presente nel tratto gastrointestinale, l'impiego di plasma o di sostituti del plasma per trattare l'ipotensione e lo shock.

Può essere preso in considerazione l'eventuale impiego dell'emodialisi o dell'emoperfusione.

In linea di principio, l'eccessiva bradicardia può essere contrastata con atropina, 1-2 mg per via endovenosa, e pacemaker cardiaco. Se necessario, questa può essere seguita da una dose di bolo di glucagone da 10 mg per via endovenosa. Se richiesto, questa può essere ripetuta o seguita da un'infusione endovenosa di glucagone 1-10 mg/ora a seconda della risposta. Se non si verifica alcuna risposta al glucagone o se il glucagone non è disponibile, uno stimolante dei beta-adrenocettori come la dobutamina può essere somministrato da 2,5 a 10 microgrammi/kg /minuto per infusione endovenosa. La dobutamina, a causa dei suoi effetti inotropi positivi, potrebbe essere utilizzata per trattare l'ipotensione e l'insufficienza cardiaca acuta. È probabile che queste dosi siano inadeguate per contrastare gli effetti cardiaci di beta-blocco se è stata assunta una grande dose eccessiva. La dose di dobutamina deve pertanto essere aumentata se necessario per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente.

Se indispensabile, al trattamento con atropina si può far seguire un ß-stimolante, quale l'isoprenalina (inizialmente 25 μg) o l'orciprenalina (0,5 mg), somministrati per iniezione endovenosa lenta.

Il broncospasmo può essere risolto generalmente con broncodilatatori.

Una eventuale diuresi eccessiva dovrà essere compensata con un'adeguata sostituzione di liquidi ed elettroliti.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Eupres Mite?


Negli studi clinici, le possibili reazioni avverse sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dei suoi componenti.

I seguenti effetti indesiderati, classificati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Rari: Porpora, trombocitopenia, leucopenia (legata al clortalidone).

Disturbi psichiatrici:

Non comuni: disturbi del sonno del tipo riportato con altri beta-bloccanti.

Rari: cambiamenti di umore, incubi, confusione, psicosi e allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia e turbe della memoria. 

Disturbi del sistema nervoso:

Rari: capogiri, cefalea, parestesia.

Patologie dell'occhio:

Rari: secchezza degli occhi, disturbi visivi

Non nota: miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso, effusione coroidale

Patologie cardiache:

Comuni: bradicardia

Rari: peggioramento dell'insufficienza cardiaca, precipitazione del blocco cardiaco.

Patologie vascolari:

Comuni: estremità fredde

Rari: ipotensione posturale che può essere associata a sincope; la claudicatio intermittente può peggiorare se già presente, nei pazienti suscettibili alla malattia di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Raro: può verificarsi broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici.

Non nota: dispnea.

Patologie gastrointestinali:

Comune: Disturbi gastrointestinali (inclusa nausea legata al clortalidone).

Rari: secchezza delle fauci.

Non nota: stipsi, vomito, dolore addominale.

Patologie epatobiliari:

Rari: tossicità epatica, inclusa colestasi intraepatica, pancreatite (correlata al clortalidone).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: alopecia, reazioni cutanee psoriasiformi, esacerbazione della psoriasi, eruzioni cutanee, l'atenololo può esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine.
Non nota: angioedema, orticaria, iperidrosi.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Raro: impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: affaticamento, astenia.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo:

Frequenza non nota: sindrome simil-lupoide

Esami diagnostici:

Comuni (legati al clortalidone): iperuricemia, iponatriemia, ipopotassiemia, ridotta tolleranza al glucosio che può evidenziare una forma diabetica latente o aggravare una malattia diabetica conclamata.

Non comune: aumenti dei livelli di transaminasi.

Molto raro: è stato osservato un aumento della ANA (anticorpi antinucleo), tuttavia la rilevanza clinica di ciò non è chiara.

Nei trattamenti prolungati è quindi consigliabile un controllo periodico dei relativi parametri biochimici.

L'interruzione dell'uso di EUPRES od EUPRES MITE deve essere presa in considerazione se, secondo il giudizio clinico, il benessere del paziente è influenzato negativamente da un qualsiasi effetto indesiderato elencato sopra.

In rari casi si sono osservate reazioni cutanee di tipo allergico, anoressia o diarrea.

Il ß-bloccante può aggravare disturbi vascolari periferici pre-esistenti.

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Dall'esperienza post-marketing sono stati riportati rari casi di lupus eritematoso sistemico indotto dall'atenololo. L'impatto del trattamento a lungo termine con atenololo sullo sviluppo di patologie autoimmuni non è noto. 

Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Eupres Mite durante la gravidanza e l'allattamento?


Pur non avendo evidenziato le sperimentazioni farmaco-tossicologiche sull'animale effetti teratogenetici, EUPRES od EUPRES MITE non devono essere utilizzati durante la gravidanza.

Allattamento: EUPRES od EUPRES MITE non devono essere somministrati alle donne durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Eupres Mite sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

È improbabile che il suo uso porti ad una qualsiasi perdita dell'abilità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, si deve tenere in considerazione che occasionalmente possono verificarsi vertigini o affaticamento.


ECCIPIENTI


Amido pregelatinizzato, lattosio spray dried, amido di mais, crospovidone, talco, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, silice precipitata (solo in EUPRES MITE).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 25/03/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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