Eustamyl 0,5 mg/ml collirio, soluzione 25 contenitori monodose da 0,5 ml

28 gennaio 2021
Farmaci - Eustamyl

Eustamyl 0,5 mg/ml collirio, soluzione 25 contenitori monodose da 0,5 ml


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Eustamyl 0,5 mg/ml collirio, soluzione 25 contenitori monodose da 0,5 ml è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ketotifene idrogeno fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici. E' commercializzato in Italia da Visufarma S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Visufarma S.p.A.

MARCHIO

Eustamyl

CONFEZIONE

0,5 mg/ml collirio, soluzione 25 contenitori monodose da 0,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
ketotifene idrogeno fumarato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Eustamyl disponibili in commercio:

  • eustamyl 0,5 mg/ml collirio, soluzione 25 contenitori monodose da 0,5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Eustamyl »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Eustamyl? Perchè si usa?


Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Eustamyl?


Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Eustamyl?


EUSTAMYL può determinare al momento dell'applicazione un leggero e fugace bruciore.

Contenitore multidose

La formulazione di EUSTAMYL collirio, soluzione contiene benzalconio cloruro 0,01 gr per 100 ml equivalente a 0,001 gr/5 ml come conservante, che può causare irritazione oculare ed è noto alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato di EUSTAMYL nei pazienti affetti da secchezza oculare o nelle condizioni in cui la cornea è compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di EUSTAMYL ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti

Tutti i colliri che contengono benzalconio cloruro come conservante possono decolorare le lenti a contatto morbide.

Contenitore monodose

Nessuna avvertenza speciale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Eustamyl?


Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra.

La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con EUSTAMYL collirio, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Eustamyl? Dosi e modo d'uso


Posologia

EUSTAMYL 0,5 mg/ml collirio, soluzione: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica.

Modo di somministrazione

a) flacone multidose: per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare.

Dopo l'uso richiudere avvitando a fondo.

b) flaconcino monodose: 1) si separa dallo strip; 2) si apre; 3) si usa; 4) si getta, anche se rimane del contenuto. I flaconcini monodose non contengono conservanti antimicrobici atti a preservarne la sterilità in fase d'uso e perciò, una volta aperto il contenitore, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizzato immediatamente; ciò che eventualmente dovesse avanzare deve essere gettato.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Eustamyl?


Contenitore multidose

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

L'assunzione orale di questo medicinale non è raccomandata. L'ingestione per via orale del contenuto del flacone multidose da 10 ml è equivalente a 5 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg). I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

Contenitore monodose

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

L'assunzione orale del contenuto del contenitore monodose è equivalente a 0,25 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg).I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Eustamyl durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di EUSTAMYL collirio durante la gravidanza. Studi sugli animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre - e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l'applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.

Allattamento

Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. EUSTAMYL collirio può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto di ketotifene fumarato sulla fertilità nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Eustamyl sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


In soggetti sensibili, EUSTAMYL, all'inizio del trattamento, potrebbe attenuare la capacità di reazione.

Se un paziente avverte visione offuscata o sonnolenza a seguito della somministrazione di questo medicinale, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'utilizzo di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


EUSTAMYL 0,5 mg/ml collirio, soluzione

100 ml contengono: ketotifene fumarato 0,069 g, pari a 0,05 g di ketotifene.


ECCIPIENTI


EUSTAMYL 0,5 mg/ml collirio, soluzione (in confezione multidose): glicerolo; benzalconio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

EUSTAMYL 0,5 mg/ml collirio, soluzione (in confezione monodose): idrossietilcellulosa; sorbitolo; acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


EUSTAMYL 0,5 mg/ml collirio, soluzione (contenitore multidose). Flacone contagocce in polietilene da 10 ml, dotato di tappo ad apertura razionale e non istintiva.

EUSTAMYL 0,5 mg/ml collirio, soluzione (contenitore monodose). Scatola da 25 contenitori in polietilene da 0,5 ml. I contenitori, in strip da 5 unità, sono racchiusi in bustine di politene-alluminio-poliestere.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 04/01/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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