Euxat 60 mg 14 compresse rivestite con film a rilascio modificato

09 aprile 2020

Farmaci - Euxat

Euxat 60 mg 14 compresse rivestite con film a rilascio modificato




Euxat è un farmaco a base di nifedipina, appartenente al gruppo terapeutico Calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da NTC Italia S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

NTC Italia S.r.l.

MARCHIO

Euxat

CONFEZIONE

60 mg 14 compresse rivestite con film a rilascio modificato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

ALTRE CONFEZIONI DI EUXAT DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
nifedipina

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,21 €


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Foglietto illustrativo Euxat (nifedipina)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Euxat (nifedipina)? Perchè si usa?


EUXAT è indicato nel trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo).

Trattamento dell'ipertensione arteriosa.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Euxat (nifedipina)


Euxat non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità già nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Euxat non deve essere utilizzato in caso di shock cardiovascolare.

Gravidanza accertata o presunta ed allattamento.

Euxat non deve essere utilizzato in combinazione con rifampicina in quanto l'induzione enzimatica può non consentire di raggiungere dei livelli plasmatici efficaci di nifedipina (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Euxat (nifedipina)


Si raccomanda prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), nei casi di manifesta insufficienza cardiaca ed in quelli di marcata stenosi aortica per gli effetti che la nifedipina esercita a livello delle resistenze vascolari periferiche; è necessario controllare attentamente la pressione arteriosa all'inizio della terapia e fino a quando non sia stata raggiunta la posologia di mantenimento. Per lo stesso motivo la nifedipina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia, ed in quelli in trattamento con b-bloccanti o farmaci ipotensivi.

Come per altri materiali non deformabili (vedere paragrafo 6.6) dovrebbe essere usata prudenza qualora si somministri Euxat a pazienti con gravi stenosi del tratto gastrointestinale poichè potrebbero insorgere dei sintomi ostruttivi: in singoli casi questi sono stati descritti anche senza riscontro anamnestico di disturbi gastrointestinali. Eccezionalmente è possibile la formazione di bezoari, che possono richiedere la terapia chirurgica. Nel corso di indagini radiologiche con contrasto di bario Euxat può dare delle immagini falsamente positive (come dei difetti di riempimento interpretabili come polipi).

Euxat non deve essere usato nei pazienti portatori di tasca di Kock (ileostomia dopo proctocolectomia).

Euxat non deve essere usato in gravidanza a meno che le condizioni cliniche delle pazienti non lo richiedano. Euxat è riservato alle donne con ipertensione grave che non rispondono a terapia standard (vedere paragrafo 4.6) In corso di gravidanza ( paragrafo 4.3 “Controindicazioni“), in situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esempio l'eclampsia, il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilità e lo stretto controllo del medico.

Non è raccomandato l'uso di Euxat durante l'allattamento perchè nifedipina viene escreta nel latte materno e gli effetti dell'assorbimento orale di piccole quantità di nifedipina non sono note (vedere paragrafo 4.6). Si raccomanda particolare cautela quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, a causa di una possibile eccessiva caduta pressoria che potrebbe nuocere sia alla madre che al feto.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, anche una riduzione del dosaggio.

La nifedipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4. Tutti i farmaci che inibiscano o inducano questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio o la clearance della nifedipina (vedere paragrafo 4.5). Farmaci deboli o moderati inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, che quindi possono dare luogo ad un incremento nelle concentrazioni di nifedipina, sono ad esempio:
  • antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina),
  • inibitori delle proteasi anti-HIV (ad es. ritonavir),
  • antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo),
  • gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina,
  • quinupristin/dalfopristin,
  • acido valproico,
  • cimetidina.
In caso di somministrazione contemporanea di questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina.

Nei pazienti sottoposti a dialisi, affetti da ipertensione maligna e insufficienza renale irreversibile con ipovolemia, occorre prestare attenzione in quanto si può verificare un notevole calo pressorio a causa della vasodilatazione.

Nei rari casi in cui compare dolore in ambito toracico (talora disturbi tipo angina pectoris), deve essere consultato il medico curante. Qualora si manifesti un edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia, occorre differenziare gli edemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzionalità ventricolare sinistra.

Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia, la terapia deve essere sospesa. Euxat non esercita comunque alcun effetto diabetogeno.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Euxat (nifedipina)


Effetti di altri farmaci sulla nifedipina

La nifedipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia a livello della mucosa intestinale che nel fegato. I farmaci che inibiscano o inducano questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nifedipina.

Si deve tenere conto dell'entità e della durata delle interazioni qualora si somministri Euxat in associazione ai seguenti farmaci:

Rifampicina

La rifampicina, per il suo spiccato effetto d'induzione enzimatica sul sistema del citocromo P450 3A4, riduce sensibilmente la biodisponibilità della nifedipina, riducendone la sua efficacia. Per tale motivo l'impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

In caso di somministrazione contemporanea dei seguenti farmaci, deboli o moderati inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina.

Antibiotici macrolidi (es. eritromicina)

Non sono stati condotti studi di interazione tra nifedipina ed antibiotici macrolidi.

È noto come alcuni macrolidi (es. eritromicina) inibiscano il metabolismo di altri farmaci mediato dal citocromo P450 3A4 per cui non si può escludere un potenziale incremento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina a seguito di somministrazione contemporanea dei due farmaci (vedere paragrafo 4.4).

L'azitromicina, sebbene strutturalmente correlata alla classe degli antibiotici macrolidi, è priva di attività inibente il CYP3A4.

Inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir)

Non è ancora stato condotto uno studio clinico per indagare la potenziale interazione tra la nifedipina e certi inibitori delle proteasi anti-HIV. È noto come farmaci di questa classe inibiscano il sistema del citocromo P450 3A4. Inoltre è stato dimostrato che essi inibiscono in vitro il metabolismo della nifedipina mediato dal citocromo P450 3A4. Quando siano somministrati insieme con la nifedipina non può essere escluso un sostanziale incremento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina dovuto ad un ridotto metabolismo di primo passaggio ed a ridotta eliminazione (vedere paragrafo 4.4).

Antimicotici azolici (es ketoconazolo)

Non è ancora stato condotto uno studio specifico sulla possibile interazione tra nifedipina e certi antimicotici azolici. È noto come farmaci di questa classe inibiscano il sistema del citocromo P450 3A4.

Quando tali farmaci vengano somministrati per via orale con la nifedipina non si può escludere un sostanziale incremento della biodisponibilità della nifedipina legato adun ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4).

Fluoxetina

Non è ancora stato condotto uno studio clinico per indagare la potenziale interazione tra la nifedipina e la fluoxetina. È stato dimostrato che la fluoxetina inibisce in vitro il metabolismo della nifedipina mediato dal citocromo P450 3A4. Perciò non può essere escluso un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina a seguito della somministrazione contemporanea dei due farmaci (vedere paragrafo 4.4).

Nefazodone

Uno studio clinico sulla possibile interazione tra nifedipina e nefazodone non è stato ancora eseguito. È noto come il nefazodone inibisca il metabolismo di altri farmaci, mediato dal citocromo P450 3A4. Pertanto, non si può escludere un incremento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina, in seguito alla somministrazione concomitante dei due farmaci (vedere paragrafo 4.4).

Quinupristin/Dalfopristin

La simultanea somministrazione di quinupristin/dalfopristin e nifedipina può determinare l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina (vedere paragrafo 4.4).

Acido valproico

Non sono stati condotti degli studi formali tesi a valutare la potenziale interazione tra la nifedipina e l'acido valproico. Tuttavia, dato che quest'ultimo si è dimostrato in grado di aumentare le concentrazioni plasmatiche di un calcio-antagonista strutturalmente simile, nimodipina, attraverso inibizione enzimatica, non si può escludere un aumento delle concentrazioni plasmatiche e quindi d'efficacia, anche per la nifedipina (vedere paragrafo 4.4).

Cimetidina

La cimetidina per il suo effetto di inibizione sul sistema del citocromo P450 3A4 eleva i livelli plasmatici di nifedipina e può potenziarne l'effetto antiipertensivo (vedere paragrafo 4.4).

Altri studi

Cisapride

La contemporanea somministrazione di cisapride e nifedipina può condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di nifedipina.

Antiepilettici induttori del sistema del citocromo P450 3A4, come la fenitoina, la carbamazepina e il fenobarbitale

La fenitoina induce il sistema del citocromo P450 3A4. La contemporanea somministrazione di fenitoina e nifedipina determina una riduzione della biodisponibilità e quindi dell'efficacia della nifedipina.

Qualora i due farmaci vengano somministrati contemporaneamente, la risposta clinica alla nifedipina dovrebbe essere controllata e, se necessario, la sua dose aumentata.

Analogamente, qualora il dosaggio della nifedipina venga incrementato durante la somministrazione contemporanea dei due farmaci, andrà considerata una riduzione nella dose di nifedipina quando venga interrotto il trattamento con la fenitoina.

Non sono stati condotti degli studi formali tesi a valutare la potenziale interazione tra nifedipina e carbamazepina o fenobarbitale. Tuttavia, dato che questi ultimi si sono dimostrati in grado di ridurre le concentrazioni plasmatiche della nimodipina, un calcio-antagonista strutturalmente simile, attraverso un processo d'induzione enzimatica, non si può escludere una riduzione delle concentrazioni plasmatiche, e quindi dell'efficacia, anche per la nifedipina.

Effetti della nifedipina su altri farmaci:

Antipertensivi

La nifedipina può accentuare l'effetto ipotensivo di altri antipertensivi somministrati in associazione, quali:
  • diuretici,
  • ß-bloccanti,
  • ACE-inibitori,
  • antagonisti del recettore dell'angiotensina 1 (AT-1),
  • altri calcio-antagonisti
  • α-bloccanti,
  • inibitori della PDE5
  • α-metildopa
Qualora si somministri contemporaneamente Euxat con ß-bloccanti, il paziente dovrebbe essere accuratamente sorvegliato poichè, in casi isolati, si può verificare un peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

Il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina per cui i due principi attivi dovrebbero essere associati con cautela considerando, eventualmente, la riduzione del dosaggio di nifedipina.

Digossina

La contemporanea somministrazione di nifedipina e digossina può condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina, legato ad una riduzione della sua clearance. A scopo precauzionale il paziente dovrebbe perciò essere controllato per rilevare l'eventuale comparsa di sintomi di sovradosaggio di digossina e, se necessario, per aggiustare il dosaggio di digossina sulla base dei suoi livelli plasmatici.

Chinidina

In singoli casi durante la contemporanea somministrazione di nifedipina e chinidina sono stati osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, un netto aumento dei livelli plasmatici di chinidina. Per questa ragione, qualora la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di monitorare la concentrazione plasmatica di chinidina e, se necessario, di aggiustarne il dosaggio.

Da alcuni autori vengono segnalati aumenti delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina a seguito di somministrazione contemporanea dei due farmaci, mentre altri non hanno osservato variazioni nella farmacocinetica della nifedipina.

Perciò la pressione arteriosa va attentamente controllata qualora la chinidina venga ad essere associata ad una preesistente terapia con nifedipina: se necessario, il dosaggio della nifedipina va ridotto.

Tacrolimus

Il tacrolimus viene metabolizzato attraverso il sistema del citocromo P450 3A4.

Dati di recente pubblicazione indicano come, in singoli casi, il dosaggio di tacrolimus possa essere ridotto quando esso sia somministrato contemporaneamente alla nifedipina.

Comunque, qualora vengano somministrati in associazione, devono essere controllate le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus considerando, se necessario, la riduzione del dosaggio di tacrolimus.

Interazioni con alimenti:

Succo di pompelmo

Il succo di pompelmo inibisce il sistema del citocromo P450 3A4. L'assunzione contemporanea di succo di pompelmo e nifedipina produce un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina e ne prolunga l'azione a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio o una diminuzione della clearance. Di conseguenza l'effetto antiipertensivo può risultare aumentato. In caso di consumo regolare di succo di pompelmo, questo effetto può durare fino a oltre 3 giorni dall'ultima assunzione.

Pertanto, il consumo di pompelmo / succo di pompelmo deve essere evitato durante il trattamento con nifedipina.

Interazioni di altro genere

La valutazione dei valori urinari dell'acido vanilmandelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, in presenza di nifedipina, può evidenziare falsi incrementi dell'acido stesso. Tali valori non vengono invece modificati utilizzando il metodo HPLC.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Euxat (nifedipina)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Il trattamento va possibilmente adattato alle necessità individuali in funzione della gravità della malattia e della risposta del paziente.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, anche una riduzione del dosaggio.

Salvo diversa prescrizione medica, valgono le seguenti direttive posologiche:

Adulti

1. Cardiopatia ischemica

Angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo): 1 compressa da 30 mg al dì.

La dose può essere gradualmente aumentata, in accordo con le esigenze individuali dei pazienti, fino ad un dosaggio massimo di 120 mg somministrato una volta al giorno, al mattino.

2. Ipertensione arteriosa

1 compressa da 30 mg al dì.

In alcuni casi è opportuno incrementare gradualmente la dose, secondo le esigenze individuali, fino ad un dosaggio massimo di 60 mg somministrato una volta al giorno, al mattino.

Modo di somministrazione

La compressa rivestita con film deve essere inghiottita con un po' di acqua al mattino a digiuno; le compresse non devono essere masticate o spezzate.

Qualsiasi aggiustamento ai dosaggi superiori o inferiori deve essere effettuato solo sotto controllo medico.

Durata del trattamento

Secondo prescrizione del medico curante.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Euxat (nifedipina)


Sintomi

Nei casi di grave intossicazione da nifedipina sono stati osservati i seguenti sintomi: disturbi della coscienza fino al coma, calo della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco di tipo tachi/bradicardico, iperglicemia, acidosi metabolica, ipossia, shock cardiogeno con edema polmonare.

Trattamento del sovradosaggio

Per quanto riguarda il trattamento, hanno la priorità l'eliminazione della sostanza attiva e la stabilizzazione delle condizioni cardiovascolari.

Dopo l'ingestione orale è indicata un'accurata lavanda gastrica associata, se necessario, ad irrigazione del piccolo intestino. Particolarmente nei casi d'intossicazione con formulazioni di nifedipina a lento rilascio, come Euxat, l'eliminazione dev'essere la più completa possibile, compreso l'intestino tenue, al fine di prevenire l'assorbimento del principio attivo. L'emodialisi è inutile in quanto la nifedipina non è dializzabile, ma è consigliabile la plasmaferesi (per l'elevato legame proteico ed il relativamente basso volume di distribuzione).

I disturbi bradicardici del ritmo cardiaco possono essere trattati con b-simpaticomimetici, mentre per le alterazioni di questo tipo pericolose per la vita dev'essere preso in considerazione l'impiego di un “pacemaker“ temporaneo.

L'ipotensione, come risultato dello shock cardiogeno e della vasodilatazione arteriosa può essere trattata con il calcio (10-20 ml di soluzione di calcio gluconato al 10% da somministrarsi lentamente per via endovenosa, eventualmente da ripetersi). Come risultato, la calcemia, può raggiungere i valori alti della norma o superarli di poco.

Qualora l'effetto del calcio sulla pressione dovesse rivelarsi insufficiente dovranno essere somministrati anche dei vasocostrittori simpaticomimetici, quali la dopamina o la noradrenalina, il cui dosaggio dovrà essere determinato esclusivamente dal risultato ottenuto.

Infusioni di liquidi o plasma expander andranno effettuate con cautela a causa del rischio di sovraccaricare il cuore.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Euxat (nifedipina) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Euxat non deve essere usato in gravidanza a meno che le condizioni cliniche delle pazienti non lo richiedano. Euxat è riservato alle donne con ipertensione grave che non rispondono a terapia standard (vedere paragrafo 4.4).

Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Le informazioni disponibili non sono sufficienti per escludere effetti indesiderati su bambini non ancora nati o neonati.

Studi sugli animali hanno evidenziato che la nifedipina è in grado di provocare effetti embriotossici, fetotossici e teratogeni, in particolare nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varietà di effetti tossici a carico dell'embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l‘organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori alla posologia massima indicata per l'impiego umano.

Dalle evidenze cliniche disponibili, non è stato identificato uno specifico rischio prenatale, sebbene sia stato riportato un aumento dei casi di asfissia perinatale, parto cesareo nonché ritardo di crescita intrauterina e prematurità. Non è chiaro se questi casi siano dovuti all'ipertensione sottostante, al suo trattamento o a un effetto specifico del farmaco.

Allattamento

La nifedipina è escreta nel latte materno. La concentrazione di nifedipina nel latte è quasi comparabile con quella del siero materno. Per le formulazioni a rilascio immediato, si propone di posticipare l'allattamento o l'estrazione del latte per 3 o 4 ore dopo l'assunzione del farmaco, per diminuire il rischio di esposizione del neonato alla nifedipina (vedere paragrafo 4.4).

Fertilità

In singoli casi di fertilizzazione in vitro, i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetuto insuccesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere considerati come possibile causa.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Euxat (nifedipina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Le reazioni a a Euxat, che variano in intensità da individuo ad individuo, possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Ciò vale particolarmente all'inizio del trattamento, al cambio del farmaco ed in relazione all'assunzione di bevande alcoliche.


PRINCIPIO ATTIVO


EUXAT 30

Ogni compressa da 30 mg contiene

Principio attivo: Nifedipina 30.0 mg.  

EUXAT 60

Ogni compressa da 60 mg contiene

Principio attivo: Nifedipina 60.0 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ogni compressa da 30 mg contiene:

Idrossipropilmetilcellulosa, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale, talco, polietilenglicole 6000, simeticone, titanio biossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

Ogni compressa da 60 mg contiene:

Idrossipropilmetilcellulosa, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale, talco, polietilenglicole 6000, simeticone, titanio biossido (E171), ferro ossido rosso (E172).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Il principio attivo fotosensibile contenuto nella compressa è sostanzialmente protetto dalla luce sia all'interno che all'esterno della confezione.

Si consiglia tuttavia di non esporre a lungo le compresse alla luce diretta.

Internamente alla confezione, le compresse sono anche protette dall'umidità e quindi devono essere estratte dall'astuccio solo immediatamente prima dell'uso.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio di cartone litografato contenente blister opaco costituito da lamina di PVC/PVDC e foglio di alluminio/PVC termosaldati.

EUXAT 30
  • 14 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 30 mg.
EUXAT 60
  • 14 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 60 mg.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 22/11/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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