Eve 2 mg + 0,03 mg 1x21 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 19 aprile 2018
Farmaci - Eve

Eve 2 mg + 0,03 mg 1x21 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Eve

CONFEZIONE

2 mg + 0,03 mg 1x21 compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
clormadinone + etinilestradiolo

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
13,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Eve 2 mg + 0,03 mg 1x21 compresse rivestite

Contraccettivo ormonale.

La decisione di prescrivere EVE deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a EVE e quello associato ad altri COC .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Eve 2 mg + 0,03 mg 1x21 compresse rivestite

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Inoltre EVE deve essere interrotto immediatamente nel caso uno di questi disturbi insorge durante la somministrazione:

  • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
    • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
    • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata
    • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio
  • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
    • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
    • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (transient ischaemic attack, TIA)
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
    • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
    • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
      • diabete mellito con sintomi vascolari
      • ipertensione grave
      • dislipoproteinemia grave
  • epatite, ittero, funzionalità epatica alterata, fino a quando i valori di funzionalità epatica sono tornati normali
  • prurito generalizzato, colestasi, specialmente durante una precedente gravidanza o una terapia estrogenica
  • sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, disturbi del flusso biliare
  • presenza o anamnesi di tumore epatico
  • dolore epigastrico grave, ingrossamento del fegato o sintomi di emorragia intraddominale
  • prima insorgenza o recidiva di porfiria (tutte e tre le forme, in particolare la porfiria acquisita)
  • presenza o anamnesi di tumori maligni ormone-sensibili, per esempio della mammella o dell'utero
  • pancreatite o anamnesi di pancreatite, se associata con ipertrigliceridemia grave
  • prima comparsa di emicrania o insorgenza di attacchi più frequenti di cefalea di intensità insolita
  • disturbi sensoriali a insorgenza acuta, per esempio disturbi della vista o dell'udito
  • disturbi motori (in particolare paresi)
  • aumento di frequenza delle crisi epilettiche
  • depressione grave
  • otosclerosi aggravatasi durante precedenti gravidanze
  • amenorrea dovuta a causa non accertata
  • iperplasia endometriale
  • sanguinamento genitale dovuto a causa non accertata
  • ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi dei componenti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.
La presenza di un fattore di rischio grave o di fattori di rischio multipli per trombosi venosa o arteriosa può costituire controindicazione .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Eve 2 mg + 0,03 mg 1x21 compresse rivestite

L'interazione con altri farmaci di etinilestradiolo (il componente estrogeno di EVE) può aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo. Se è necessaria una terapia a lungo termine con queste sostanze attive devono essere usati metodi contraccettivi non ormonali. Ridotte concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo possono aumentare la frequenza delle emorragie intermestruali e dei disturbi del ciclo e ridurre l'efficacia contraccettiva di EVE; elevati livelli plasmatici di etinilestradiolo possono aumentare la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati.

I seguenti prodotti medicinali/sostanze attive possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo:

  • tutti i farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale (per esempio metoclopramide) o riducono l'assorbimento (per esempio carbone attivo)
  • le sostanze attive che inducono enzimi microsomiali epatici, come rifampicina, rifabutina, barbiturici, antiepilettici (come carbamazepina, fenitoina e topiramato), griseofulvina, barbexaclone, primidone, modafinil, alcuni inibitori della proteasi (per esempio ritonavir) e l'erba di S. Giovanni
Nel caso di trattamento concomitante a breve termine con questi prodotti medicinali/sostanze attive ed EVE durante il periodo di trattamento devono essere usati metodi contraccettivi meccanici supplementari. Con sostanze attive che riducono la concentrazione plasmatica di etinilestradiolo per induzione degli enzimi microsomiali epatici devono essere usati metodi contraccettivi meccanici supplementari per 28 giorni dopo il termine del trattamento.

Se la somministrazione concomitante di prodotti medicinali è prolungata oltre l'assunzione di tutte le compresse di un blister, la confezione successiva di COC deve essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da compresse.

I seguenti prodotti medicinali/sostanze attive possono aumentare la concentrazione plasmatica di etinilestradiolo:

  • sostanze attive che inibiscono la solfatazione di etinilestradiolo nella parete intestinale (per esempio acido ascorbico o paracetamolo)
  • atorvastatina (aumenta del 20% la AUC di etinilestradiolo)
  • sostanze attive che inibiscono gli enzimi microsomiali epatici, come antimicotici a base di imidazolo (per esempio fluconazolo), indinavir o troleandomicina.
Etinilestradiolo può influenzare il metabolismo di altre sostanze

  • inibendo gli enzimi microsomiali epatici ed elevando di conseguenza la concentrazione plasmatica delle sostanze attive come diazepam (e altre benzodiazepine metabolizzate per idrossilazione), ciclosporina, teofillina e prednisolone
  • inducendo la glucoronidazione epatica e riducendo di conseguenza la concentrazione plasmatica, per esempio, di clofibrato, paracetamolo, morfina e lorazepam.
Il fabbisogno di insulina o di antidiabetici orali può essere alterato a causa degli effetti sulla tolleranza al glucosio .

Questo può verificarsi anche per medicinali assunti di recente.

L'RCP del farmaco prescritto deve essere verificato attentamente per eventuali interazioni con EVE.

Test di laboratorio

Durante la somministrazione di COC i risultati di alcuni test di laboratorio possono essere compromessi, inclusi i test di funzionalità epatica, surrenalica e tiroidea, i livelli plasmatici di proteine vettrici (per esempio SHBG, lipoproteine) e i parametri del metabolismo dei carboidrati, della coagulazione e della fibrinolisi. La natura e l'entità di queste alterazioni dipendono in parte dal tipo e dalla dose dell'ormone impiegato.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Eve 2 mg + 0,03 mg 1x21 compresse rivestite

Posologia

Una compressa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora (preferibilmente alla sera) per 21 giorni consecutivi, seguiti da un intervallo di 7 giorni durante i quali non vengono assunte compresse; da due a quattro giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa inizia un'emorragia simile alla mestruazione. La somministrazione deve essere ripresa dopo i 7 giorni di sospensione, con una nuova confezione di EVE, che il sanguinamento sia terminato o meno.

Le compresse rivestite con film devono essere tolte dal blister, rispettando la posizione contrassegnata con il corrispondente giorno della settimana, e deglutite intere, se necessario con un po' d'acqua. Le compresse devono essere assunte quotidianamente seguendo la direzione della freccia.

Inizio della somministrazione delle compresse

Nessuna somministrazione di un altro contraccettivo ormonale (durante l'ultimo ciclo mestruale)

La prima compressa deve essere presa il primo giorno del ciclo naturale, cioè il primo giorno di sanguinamento della mestruazione successiva. Se la prima compressa viene presa il primo giorno di mestruazione, la contraccezione inizia a partire dal primo giorno di somministrazione e continua anche durante i 7 giorni di sospensione.

La prima compressa può anche essere assunta dal 2° al 5° giorno del periodo mestruale, che il sanguinamento sia terminato o meno. In questo caso sarà necessario adottare ulteriori misure contraccettive per i primi 7 giorni di somministrazione.

Se le mestruazioni sono iniziate da più di 5 giorni, è necessario attendere la successiva mestruazione prima di iniziare ad assumere EVE.

Passaggio da un altro contraccettivo ormonale a EVE

Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato

La donna deve iniziare a prendere EVE il giorno successivo all'intervallo libero da compresse (o durante il quale si assumono compresse placebo) del precedente contraccettivo ormonale combinato.

Passaggio da un contraccettivo solo progestinico (“mini pillola“)

La prima compressa di EVE deve essere presa il giorno dopo la sospensione del contraccettivo progestinico. Nei primi sette giorni devono essere utilizzate ulteriori misure contraccettive meccaniche.

Passaggio da un contraccettivo ormonale iniettabile o da un impianto

La somministrazione di EVE può iniziare il giorno della rimozione dell'impianto o il giorno per il quale era prevista l'iniezione successiva. Per i primi 7 giorni devono essere prese ulteriori misure contraccettive di tipo meccanico.

Dopo un aborto spontaneo o un aborto nel primo trimestre

Dopo un aborto spontaneo o un aborto nel primo trimestre la somministrazione di EVE può essere iniziata immediatamente. In questo caso non è necessaria alcuna altra misura contraccettiva.

Dopo un parto, un aborto spontaneo o un aborto nel secondo trimestre

La somministrazione a donne che non allattano al seno può iniziare 21-28 giorni dopo il parto; in questo caso non è necessaria alcuna altra misura contraccettiva.

Se la somministrazione inizia oltre 28 giorni dopo il parto, per i primi 7 giorni di trattamento con EVE sarà necessario adottare ulteriori misure contraccettive di tipo meccanico.

Se la donna ha avuto nel frattempo un rapporto, prima di iniziare la terapia è necessario escludere una possibile gravidanza, oppure attendere il successivo periodo mestruale.

Allattamento

EVE non deve essere assunto dalle donne che allattano al seno.

Dopo l'interruzione di EVE

Dopo aver interrotto la terapia con EVE, il nuovo ciclo mestruale può ritardare di circa una settimana.

Assunzione irregolare

Se una donna ha dimenticato di assumere una compressa ma la prende entro 12 ore, non è necessario adottare alcuna ulteriore misura contraccettiva. Le successive compresse devono essere assunte come al solito.

Se sono passate più di 12 ore dalla dimenticanza, l'effetto contraccettivo può essere ridotto. La gestione delle compresse dimenticate può essere effettuata seguendo queste due regole fondamentali:

  1. l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni
  2. per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamico-pituitario-ovarico è necessaria un'assunzione ininterrotta della durata di 7 giorni.
L'ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere prese come al solito. Inoltre devono essere prese ulteriori misure contraccettive meccaniche, come il preservativo, per i 7 giorni successivi. Se le compresse sono state dimenticate nella settimana 1 del ciclo e il rapporto ha avuto luogo nei sette giorni precedenti la dimenticanza delle compresse (compreso l'intervallo libero da compresse), è necessario prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero delle compresse dimenticate e quanto più la dimenticanza è prossima al normale intervallo libero da compresse, maggiore è il rischio di una gravidanza.

Se quella in uso contiene meno di 7 compresse, si deve iniziare la confezione successiva di EVE subito dopo aver terminato la precedente, cioè senza alcun intervallo. Il normale flusso da sospensione non si verificherà probabilmente fino al termine della seconda confezione; tuttavia durante l'assunzione delle compresse può spesso verificarsi sanguinamento intermestruale o “spotting“. Se al termine della seconda confezione non si verifica il flusso da sospensione, deve essere eseguito un test di gravidanza.

Istruzioni in caso di vomito o diarrea

Se il vomito si verifica entro 4 ore dall'assunzione della compressa, o se insorge diarrea in forma grave, l'assorbimento può essere incompleto e non viene pertanto assicurata un'adeguata contraccezione. In tal caso devono essere seguite le istruzioni del paragrafo (qui non riportato) “Somministrazione irregolare“ . L'assunzione di EVE deve essere continuata.

Come ritardare il flusso da sospensione

Per ritardare un ciclo la donna deve continuare con un altro blister di EVE senza rispettare l'intervallo libero da compresse. L'estensione può essere prolungata per tutto il tempo desiderato, fino alla fine della seconda confezione. Durante l'estensione la donna può avere sanguinamento intermestruale o spotting. La regolare assunzione di EVE va poi ripresa dopo il consueto intervallo di 7 giorni.

Per rinviare il ciclo a un altro giorno della settimana rispetto a quello al quale è abituata con lo schema attuale, alla donna può essere consigliato di abbreviare il successivo intervallo libero da compresse di un numero di giorni a piacere. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si verifichi flusso da sospensione e che la donna abbia sanguinamento intermestruale e spotting nel corso dell'assunzione della confezione successiva (proprio come quando ritarda un ciclo).


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Eve 2 mg + 0,03 mg 1x21 compresse rivestite

Non vi sono informazioni di gravi effetti tossici in caso di sovradosaggio. Si possono verificare i seguenti sintomi: nausea, vomito e un modesto sanguinamento vaginale, soprattutto nelle ragazze giovani. Non esiste alcun antidoto; i sintomi devono essere trattati sintomaticamente. In casi rari può essere necessario il controllo del bilancio idro-elettrolitico e della funzionalità epatica.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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