Exametascan 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini in vetro multidose

Ultimo aggiornamento: 28 giugno 2018
Farmaci - Exametascan

Exametascan 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini in vetro multidose




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Campoverde s.r.l.

MARCHIO

Exametascan

CONFEZIONE

500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini in vetro multidose

ALTRE CONFEZIONI DI EXAMETASCAN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
esametazima

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
12 mesi

PREZZO
2523,36 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Exametascan 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini in vetro multidose

Medicinale solo per uso diagnostico. È indicato per adulti e anziani. Per la popolazione pediatrica vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2. Dopo radiomarcatura con una soluzione di sodio pertecnetato (99mTc), la soluzione di tecnezio (99mTc) esametazima ottenuta, è indicata per:

Neurologia

Tecnezio (99mTc) esametazima è indicato per l'uso con tomografia a emissione di fotone singolo (SPECT).

Nella SPECT cerebrale di perfusione l'obiettivo diagnostico è il rilevamento delle anomalie del flusso ematico cerebrale regionale.

Le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate:

  • Valutazione dei pazienti con malattie cerebrovascolari (in particolare ictus acuto, ischemia cronica, e attacco ischemico transitorio).
  • Lateralizzazione prechirurgica e localizzazione dei focolai epilettogeni
  • Valutazione dei pazienti con sospetta demenza (in particolare malattia di Alzheimer e demenza frontotemporale)
  • Valutazione dei pazienti con emicrania
  • Tecnica coadiuvante nella diagnosi di morte cerebrale
Malattie infettive o infiammatorie

Nelle malattie infettive o infiammatorie il target diagnostico è il tessuto o le strutture in cui sono accumulati i leucociti marcati.

Nelle malattie infettive o infiammatorie, le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate:

  • Localizzazione di focolai anomali per condurre la diagnosi eziologica in caso di febbre di origine sconosciuta
  • Diagnosi di infezione in caso di sospetta osteomielite (con o senza protesi) e sospetta infezione delle protesi dell'anca o del ginocchio.
  • Rilevamento dell'estensione dell'infiammazione in caso di malattia infiammatoria intestinale.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Exametascan 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini in vetro multidose

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1 o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Exametascan 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini in vetro multidose

Possibilità di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve iniziare il trattamento endovenoso. Per agevolare l'intervento immediato nei casi di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e l'apparecchiatura necessaria, come tubi endotracheali e ventilatori artificiali.

Giustificazione individuale dei benefici/rischi

Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in base al probabile beneficio. L'attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere i risultati diagnostici richiesti.

Compromissione renale o epatica

In questi pazienti è richiesta un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio in quanto è possibile una maggiore esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per le informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2.

Si richiede un'attenta valutazione dell'indicazione poichè la dose effettiva per MBq è superiore a quella utilizzata negli adulti .

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e invitato ad urinare il più spesso possibile durante durante le prime ore dopo l'esame al fine di ridurre le radiazioni.

SPECT di perfusione cerebrale

I pazienti devono preferibilmente evitare un'eccessiva quantità di stimolanti (come caffeina, cola e bevande energetiche), alcool, fumo ed eventuali medicinali noti per influenzare il flusso ematico cerebrale prima dell'imaging.

Dopo la procedura

Deve essere evitato il contatto stretto con bambini e donne in gravidanza durante le prime 12 ore dopo l'iniezione.

Avvertenze specifiche

Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) perflaconcino, quindi è essenzialmente “privo di sodio“.

In base al momento, in cui si somministra l'iniezione, il contenuto di sodio dato al paziente in alcuni casi può essere maggiore di 1 mmol. Ciò deve essere tenuto in considerazione in pazienti a dieta iposodica.

Il preparato non deve essere somministrato ai pazienti senza la ricostituzione con sodio pertecnetato 99mTc.

Solo per leucociti marcati con ExametaScan reiniettati

Quando si preparano leucociti marcati con tecnezio (99mTc), è essenziale che le cellule siano lavate completamente dagli agenti di sedimentazione prima di reiniettarle nel paziente, in quanto il materiale utilizzato per la separazione cellulare potrebbe indurre reazioni di ipersensibilità.

La manipolazione delle cellule umane (marcatura dei leucociti) comporta il rischio potenziale di trasmissione di infezioni (HBV, HIV, etc.)

Per le precauzioni relative al pericolo per l'ambiente vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Exametascan 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini in vetro multidose

Non sono stati effettuati studi di interazione e nessuna interazione farmacologica è stata segnalata fino ad oggi.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Exametascan 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini in vetro multidose

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con Tecnezio (99mTc) esametazima, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, quando possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo tramite frequente minzione e defecazione.

Può essere utile valutare la dose effettiva che è stata somministrata.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura tra 2-8°C.

Non congelare. Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del prodotto radiomarcato vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.

La conservazione del radiofarmaco deve essere conforme alla normativa nazionale per i prodotti radioattivi.






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