Exemestane Accord Healthcare 25 mg 30 compresse rivestite

03 aprile 2020

Farmaci - Exemestane Accord Healthcare

Exemestane Accord Healthcare 25 mg 30 compresse rivestite




Exemestane Accord Healthcare è un farmaco a base di exemestane, appartenente al gruppo terapeutico Inibitori enzimatici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Exemestane Accord Healthcare

CONFEZIONE

25 mg 30 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

PRINCIPIO ATTIVO
exemestane

GRUPPO TERAPEUTICO
Inibitori enzimatici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
64,80 €


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Foglietto illustrativo Exemestane Accord Healthcare (exemestane)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Exemestane Accord Healthcare (exemestane)? Perchè si usa?


Exemestane Accord Healthcare è indicato per il trattamento adiuvante di donne in post-menopausa affette da carcinoma mammario precoce invasivo (early breast cancer, EBC) positivo ai recettori per gli estrogeni, dopo 2 – 3 anni di terapia adiuvante iniziale con tamoxifene.

Exemestane Accord Healthcare è indicato per il trattamento del carcinoma mammario in stadio avanzato nelle donne in post-menopausa naturale o indotta, la cui malattia è progredita dopo la terapia antiestrogenica. L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con negatività ai recettori per gli estrogeni.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Exemestane Accord Healthcare (exemestane)


Exemestane Accord Healthcare compresse è controindicato nelle pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, nelle donne in pre-menopausa e in quelle gravide o in allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Exemestane Accord Healthcare (exemestane)


Exemestane Accord Healthcare non deve essere somministrato a donne con stato endocrino pre-menopausale. Per questo motivo, se clinicamente appropriato, si deve accertare lo stato post-menopausale mediante esame dei livelli di LH, FSH ed estradiolo.

Exemestane Accord Healthcare deve essere usato con attenzione nelle pazienti affette da compromissione epatica o renale.

Exemestane Accord Healthcare è un antiestrogeno potente, e in seguito alla sua somministrazione sono state osservate una riduzione della densità minerale ossea (BMD) e un aumento dell'incidenza di fratture (vedere paragrafo 5.1). All'inizio del trattamento adiuvante con Exemestane Accord Healthcare, le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte ad una valutazione dello stato di salute minerale ossea all'inizio del trattamento secondo le attuali linee guida e pratiche cliniche. Le pazienti con malattia in stadio avanzato devono essere sottoposte a valutazione della loro densità minerale ossea caso per caso. Sebbene non siano disponibili dati adeguati che mostrino gli effetti della terapia contro la riduzione della densità minerale ossea causata da Exemestane Accord Healthcare, le pazienti trattate con Exemestane Accord Healthcare devono essere sottoposte a monitoraggio accurato e il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati nelle pazienti a rischio.

Si deve considerare la valutazione di routine dei livelli di 25-idrossi vitamina D prima di iniziare il trattamento con inibitori dell'aromatasi a causa della elevata prevalenza di grave carenza in donne con carcinoma mammario precoce. Le donne con carenza di vitamina D devono assumere un supplemento di vitamina D.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Exemestane Accord Healthcare (exemestane)


Le evidenze in vitro hanno dimostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 CYP3A4 e dalle aldo-cheto reduttasi (vedere paragrafo 5.2) e non inibisce nessuno degli isoenzimi CYP principali. In uno studio clinico farmacocinetico, l'inibizione specifica del CYP 3A4 da parte del chetoconazolo non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell'exemestane.

In uno studio di interazione con rifampicina, potente induttore del CYP450, alla dose di 600 mg al giorno e una dose singola di exemestane di 25 mg, la AUC dell'exemestane è risultata inferiore del 54% e la Cmax del 41%. Dal momento che non è stata valutata la rilevanza clinica di questa interazione, la co-somministrazione di farmaci come la rifampicina, gli anticonvulsivanti (per es. fenitoina e carbamazepina) e i fitofarmaci contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), che notoriamente inducono il CYP3A4, può ridurre l'efficacia di Exemestane Accord Healthcare.

Exemestane Accord Healthcare deve essere usato con cautela in caso di concomitante somministrazione di farmaci metabolizzati dal CYP3A4 e con stretto margine terapeutico. Non vi sono esperienze cliniche sull'uso concomitante di Exemestane Accord Healthcare con altri medicinali antitumorali.

Exemestane Accord Healthcare non deve essere co-somministrato con medicinali contenenti estrogeno, dal momento che questi annullerebbero la sua azione farmacologica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Exemestane Accord Healthcare (exemestane)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Pazienti adulte e anziane

La dose raccomandata di Exemestane Accord Healthcare è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, preferibilmente dopo i pasti.

Nelle pazienti affette da carcinoma mammario precoce, il trattamento con Exemestane Accord Healthcare deve essere proseguito fino al termine di cinque anni di terapia ormonale adiuvante sequenziale combinata (tamoxifene seguito da exemestane), ma deve essere interrotto prima di questo termine in caso di recidiva tumorale.

Nelle pazienti con carcinoma mammario in stadio avanzato, il trattamento con Exemestane Accord Healthcare deve essere proseguito fino alla manifestazione della progressione tumorale.

Per i pazienti con insufficienza epatica o renale non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere 5.2).

Popolazione pediatrica

L'uso nei bambini non è raccomandato


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Exemestane Accord Healthcare (exemestane)


Sono stati condotti studi clinici con somministrazione di dosi singole di Exemestane Accord Healthcare fino a 800 mg a donne sane volontarie e fino a 600 mg al giorno a donne in post-menopausa affette da carcinoma mammario avanzato e questi dosaggi sono stati ben tollerati. Non è nota la dose singola di Exemestane Accord Healthcare che potrebbe determinare sintomi potenzialmente letali. Nel ratto e nel cane è stata osservata letalità dopo singole dosi orali equivalenti rispettivamente a 2000 e 4000 volte la dose raccomandata nell'uomo in termini di mg/m2. Non esiste alcun antidoto specifico in caso di sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali e l'osservazione attenta del paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Exemestane Accord Healthcare (exemestane) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte ad Exemestane Accord Healthcare. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Exemestane Accord Healthcare è quindi controindicato nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'exemestane venga escreto nel latte materno. Exemestane Accord Healthcare non deve essere somministrato alle donne che allattano al seno.

Donne in perimenopausa o in età fertile

Il medico deve informare sulla necessità di una contraccezione adeguata in caso di donne che possono iniziare una gravidanza, comprese le donne in peri-menopausa o che sono da poco in post-menopausa, fino a quando non si sia stabilizzato definitivamente il loro stato post-menopausale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Exemestane Accord Healthcare (exemestane) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


In seguito all'uso del farmaco sono stati osservati torpore, sonnolenza, astenia e capogiri. Le pazienti devono essere avvertite che qualora manifestassero tali sintomi, potrebbero accusare una riduzione delle capacità mentali necessarie all'utilizzo di macchinari o alla guida di veicoli.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestane.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa contiene 90,40 mg di mannitolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Mannitolo

Cellulosa microcristallina

Crospovidone

Amido di sodio glicolato (tipo A)

Ipromellosa E5

Polisorbato 80

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Ipromellosa 6cp (E464)

Macrogol 400

Titanio biossido (E171)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Exemestane Accord Healthcare 25 mg compresse è confezionato in blister bianchi opachi di PVC/PVdC-alluminio.

Confezioni:

15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 e 120 compresse in blister

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento scheda: 31/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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