Exemestane Aurobindo 25 mg 30 compresse rivestite

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Exemestane Aurobindo

CONFEZIONE

25 mg 30 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
exemestane

GRUPPO TERAPEUTICO
Inibitori enzimatici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Exemestane Aurobindo? Perchè si usa?

Trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.

Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica. L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con recettori estrogenici negativi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Exemestane Aurobindo?

Nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Donne in pre-menopausa, in stato di gravidanza o che allattano al seno.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Exemestane Aurobindo?

L'exemestane non deve essere somministrato a donne in stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa dovrà essere verificato valutando i livelli di LH, di FSH e di estradiolo.

L'exemestane deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale.

L'exemestane è un potente agente che riduce il livello di estrogeni, e, in seguito alla somministrazione, è stata osservata una riduzione della densità minerale ossea ed un aumento della percentuale di fratture (vedere paragrafo 5.1). Durante il trattamento adiuvante con exemestane le donne affette da osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte a valutazione formale della densità minerale ossea mediante densitometria ossea, all'inizio del trattamento. Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti di una terapia per il trattamento della riduzione della densità minerale ossea causata dall'exemestane, il trattamento dell'osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio. Le pazienti trattate con EXEMESTANE AUROBINDO devono essere attentamente monitorate.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Exemestane Aurobindo?

Studi in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoreduttasi (vedere paragrafo 5.2) e non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP. In uno studio clinico di farmacocinetica, l'inibizione specifica del CYP3A4 da parte del ketoconazolo, non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell'exemestane.

In uno studio di interazione con rifampicina, un potente induttore del CYP450, somministrata alla dose di 600 mg/die e una dose singola di 25 mg di exemestane, l'AUC dell'exemestane è stata ridotta del 54% e il C_max del 41%. Poiché la rilevanza clinica di tale interazione non è stata valutata, la somministrazione concomitante di farmaci, quali rifampicina, anticonvulsivanti (es. fenitoina e carbamazepina) e preparati a base di erbe contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) noti per indurre il CYP3A4, può ridurre l'efficacia dell'exemestane.

L'exemestane deve essere usato con cautela con farmaci che vengono metabolizzati attraverso la via del CYP3A4 e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Non è disponibile alcuna esperienza clinica relativa all'uso concomitante di exemestane con altri farmaci antitumorali.

L'exemestane non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti estrogeni poichè questi annullerebbero la sua azione farmacologica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Exemestane Aurobindo? Dosi e modo d'uso

Adulti e anziani

La dose raccomandata di EXEMESTANE AUROBINDO è una compressa da 25 mg da assumere una volta al giorno, dopo i pasti.

Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con EXEMESTANE AUROBINDO deve proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da EXEMESTANE AUROBINDO) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore.

Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento con EXEMESTANE AUROBINDO deve proseguire fino a eventuale evidenza di progressione tumorale.

Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio per pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).

Bambini

EXEMESTAN AUROBINDO non è raccomandato nei bambini.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Exemestane Aurobindo?

Gli studi clinici sono stati eseguiti con la somministrazione di exemestane fino alla dose di 800 mg come dose singola a volontari sani di sesso femminile e fino alla dose di 600 mg al giorno a donne in post-menopausa affette da carcinoma mammario in fase avanzata; tali dosaggi sono stati ben tollerati. Non è nota quale sia la dose singola di exemestane che potrebbe causare sintomi potenzialmente letali. Nei ratti e nei cani, la letalità è stata osservata dopo somministrazioni di dosi singole orali equivalenti rispettivamente a 2000 e 4000 volte la dose raccomandata nell'uomo, calcolata sulla base di mg/m². Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico. Sono indicate terapie generali di supporto, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali e una attenta osservazione della paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Exemestane Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte all'exemestane. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). EXEMESTAN AUROBINDO è pertanto controindicato nelle donne in stato di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'exemestane sia escreto nel latte umano. EXEMESTANE AUROBINDO non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Donne in perimenopausa o potenzialmente fertili

Il medico deve discutere la necessità di utilizzare un metodo di contraccezione adeguato con le donne potenzialmente fertili, comprese le donne in perimenopausa o entrate da poco in menopausa, fino a quando il loro stato postmenopausale non sia stato pienamente stabilito (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Exemestane Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In seguito all'uso del farmaco sono stati riferiti casi di torpore, sonnolenza, astenia e capogiri. Le pazienti devono essere informate che se insorgono tali effetti, le loro capacità fisiche e/o mentali necessarie per l'utilizzo di macchinari o la guida di autoveicoli possono essere compromesse.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestane.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Povidone K30

Amido di mais (sbiancato)

Amido pregelatinizzato (parzialmente)

Sodio amido glicolato di tipo A

Cellulosa microcristallina di tipo 101

Talco

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Polisorbato 80

Rivestimento con film:

Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in alluminio/PVC.

Confezioni:

10, 30, 40, 60, 90 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 08/05/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico