Exemestane DOC Generici 25 mg 30 compresse rivestite con film

22 gennaio 2021
Farmaci - Exemestane DOC Generici

Exemestane DOC Generici 25 mg 30 compresse rivestite con film


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Exemestane DOC Generici 25 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di exemestane, appartenente al gruppo terapeutico Inibitori enzimatici. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Exemestane DOC Generici

CONFEZIONE

25 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

PRINCIPIO ATTIVO
exemestane

GRUPPO TERAPEUTICO
Inibitori enzimatici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
64,80 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Exemestane DOC Generici disponibili in commercio:

  • exemestane doc generici 25 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Exemestane DOC Generici »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Exemestane DOC Generici? Perchè si usa?


EXEMESTANE DOC Generici è indicato nel trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.

EXEMESTANE DOC Generici è indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica.

L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Exemestane DOC Generici?


Le compresse di EXEMESTANE DOC Generici sono controindicate nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nelle donne in pre-menopausa e nelle donne incinte o che allattano.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Exemestane DOC Generici?


Exemestane non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa dovrà essere verificato valutando i livelli di LH, di FSH e di estradiolo.

EXEMESTANE DOC Generici deve essere usato con cautela nelle pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale.

EXEMESTANE DOC Generici è un potente agente che riduce il livello di estrogeni, e, in seguito alla somministrazione, è stata osservata una riduzione della densità minerale ossea ed un aumento della percentuale di fratture. All'inizio del trattamento adiuvante con exemestane, le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte ad una valutazione dello stato di salute minerale ossea a supporto del trattamento, in accordo alle attuali linee guida e alla pratica. Le pazienti con patologia in fase avanzata devono essere sottoposte ad un controllo caso per caso della densità minerale ossea (BMD). Sebbene non siano disponibili dati adeguati a mostrare gli effetti di una terapia per il trattamento della riduzione della densità minerale ossea causata da exemestane, le pazienti trattate con EXEMESTANE DOC Generici devono essere attentamente monitorate e il trattamento per la, o la profilassi della, osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio.

Deve essere considerata la valutazione di routine dei livelli di 25-idrossivitamina D prima dell'inizio del trattamento con un inibitore dell'aromatasi, a causa dell'elevata prevalenza di grave carenza nelle donne con tumore al seno precoce (EBC). Le donne con carenza di vitamina D deveno ricevere un supplemento di vitamina D.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Exemestane DOC Generici?


Studi condotti in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoreduttasi e non inibisce nessuno dei principali isoenzimi CYP. In uno studio clinico di farmacocinetica, l'inibizione specifica del CYP 3A4 da parte del ketoconazolo non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell'exemestane.

In uno studio di interazione con rifampicina, un potente induttore del CYP450, somministrata alla dose di 600 mg/die, e una dose singola di 25 mg di exemestane, l'AUC dell'exemestane era stata ridotta del 54% e la Cmax del 41%. Poichè la rilevanza clinica di tale interazione non è stata valutata, la somministrazione concomitante di farmaci quali rifampicina, anticonvulsivanti (es. fenitoina e carbamazepina) e preparati a base di erbe contenenti hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), noti per indurre il CYP3A4, può ridurre l'efficacia di EXEMESTANE DOC Generici.

EXEMESTANE DOC Generici deve essere usato con cautela con farmaci che vengono metabolizzati attraverso la via del CYP3A4 e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Non esiste esperienza clinica relativa all'uso concomitante di EXEMESTANE DOC Generici con altri farmaci antitumorali.

EXEMESTANE DOC Generici non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti estrogeni poichè questi annullerebbero la sua azione farmacologica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Exemestane DOC Generici? Dosi e modo d'uso


Posologia

Pazienti adulte e anziane

La dose raccomandata di EXEMESTANE DOC Generici è di 1 compressa da 25 mg da assumere una volta al giorno dopo un pasto.

Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con EXEMESTANE DOC Generici deve proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da EXEMESTANE DOC Generici) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore.

Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento con EXEMESTANE DOC Generici deve proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore.

Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio per pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Exemestane DOC Generici?


Gli studi clinici sono stati eseguiti con la somministrazione di exemestane fino alla dose di 800 mg come dose singola a volontari sani di sesso femminile e fino alla dose di 600 mg al giorno a donne in post-menopausa affette da carcinoma mammario in fase avanzata; tali dosaggi sono stati ben tollerati.

Non è nota quale sia la dose singola di exemestane che potrebbe causare sintomi che mettono in pericolo la vita della paziente. Nei ratti e nei cani, la letalità è stata osservata dopo somministrazioni di dosi singole orali equivalenti rispettivamente a 2.000 e 4.000 volte la dose raccomandata nell'uomo, calcolata sulla base di mg/m². Non esiste alcun antidoto specifico al sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico.

Sono indicate terapie generali di supporto, compreso il monitoraggio frequente dei segni vitali e la stretta osservazione della paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Exemestane DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte all'exemestane. Studi sugli animali hanno dimostrato effetti tossici sulla riproduzione. Pertanto EXEMESTANE DOC Generici è controindicato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'exemestane venga escreto nel latte umano. EXEMESTANE DOC Generici non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Donne in stato peri-menopausale o che potrebbero rimanere incinte

Il medico può aver bisogno di discutere la necessità di un adeguato sistema contraccettivo con le donne che possono rimanere incinte, incluse le donne in stato peri-menopausale o che sono recentemente entrate in menopausa, fino a quando il loro stato post-menopausale sia stato completamente definito (vedere paragrafi 4.3 Controindicazioni e 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Exemestane DOC Generici sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


A seguito dell'uso del farmaco, sono stati riportati casi di sonnolenza, torpore, astenia e vertigini. I pazienti devono essere informati che, se insorgono tali effetti, le loro capacità fisiche e/o mentali necessarie per la guida di autoveicoli o l'impiego di macchinari possono essere alterate.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestane.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Mannitolo (E421)

Copovidone

Crospovidone

Cellulosa microcristallina silicizzata

Sodio Amido Glicolato (Tipo A)

Magnesio Stearato (E470b)

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa (E464)

Macrogol 400

Titanio Diossido (E171)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister PVC/PVDC/Alluminio – confezione da 30 o da 100 compresse rivestite con film

Data ultimo aggiornamento: 19/02/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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