Exemestane Mylan Generics 25 mg 30 compresse rivestite

04 luglio 2020
Farmaci - Exemestane Mylan Generics

Exemestane Mylan Generics 25 mg 30 compresse rivestite




Exemestane Mylan Generics 25 mg 30 compresse rivestite è un farmaco a base di exemestane, appartenente al gruppo terapeutico Inibitori enzimatici. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Exemestane Mylan Generics

CONFEZIONE

25 mg 30 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

PRINCIPIO ATTIVO
exemestane

GRUPPO TERAPEUTICO
Inibitori enzimatici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
64,80 €


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Foglietto illustrativo Exemestane Mylan Generics (exemestane)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Exemestane Mylan Generics (exemestane)? Perchè si usa?


Exemestane è indicato per il trattamento adiuvante delle donne in postmenopausa con tumore mammario invasivo in fase precoce (EBC) positivo al recettore per l'estrogeno, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.

Exemestane è indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica. L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Exemestane Mylan Generics (exemestane)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Donne in pre-menopausa e nelle donne in gravidanza o in allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Exemestane Mylan Generics (exemestane)


Exemestane non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa deve essere verificato valutando i livelli di LH, di FSH e di estradiolo.

Exemestane deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità epatica o renale.

Exemestane è un potente agente che riduce il livello di estrogeni, e, in seguito alla somministrazione, è stata osservata una riduzione della densità minerale ossea ed un aumento della percentuale di fratture (vedere paragrafo 5.1). All'inizio del trattamento adiuvante con exemestane le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono avere una valutazione del trattamento di base della salute minerale delle ossa, in base alle attuali linee guida e alla pratica clinica. I pazienti con malattia in stadio avanzato devono avere una valutazione caso per caso della loro densità minerale ossea (BMD). Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti di una terapia per il trattamento della riduzione della densità minerale ossea, causata da exemestane, le pazienti in trattamento con exemestane devono essere attentamente monitorate e il trattamento, o la profilassi, per l'osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio.

Deve essere considerata una valutazione di routine dei livelli di 25 idrossi vitamina D prima dell'inizio del trattamento con inibitori dell'aromatasi, a causa della elevata prevalenza di carenza grave in donne con cancro al seno in fase iniziale. Le donne con carenza di vitamina D devono ricevere una supplementazione con vitamina D.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Exemestane Mylan Generics (exemestane)


Studi condotti in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoreduttasi (vedere paragrafo 5.2) e non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP. In uno studio clinico di farmacocinetica, l'inibizione specifica del CYP 3A4 da parte del ketoconazolo, non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell'exemestane.

In uno studio di interazione con rifampicina, un potente induttore del CYP450, somministrata alla dose di 600 mg/die e una dose singola di 25 mg di exemestane, l'AUC dell'exemestane fu ridotta del 54% e la Cmax del 41%. Poiché la rilevanza clinica di tale interazione non è stata valutata, la somministrazione concomitante di farmaci quali rifampicina, anticonvulsivanti (es. fenitoina e carbamazepina) e preparati a base di erbe contenenti hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) noti per indurre il CYP3A4, può ridurre l'efficacia dell'exemestane.

L'exemestane deve essere usato con cautela con farmaci che vengono metabolizzati attraverso la via del CYP3A4 e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Non esiste esperienza clinica relativa all'uso concomitante di exemestane con altri farmaci antitumorali.

Exemestane non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti estrogeni poichè questi annullerebbero la sua azione farmacologica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Exemestane Mylan Generics (exemestane)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Pazienti adulti ed anziani

La dose raccomandata di exemestane equivale a 1 compressa da 25 mg da assumere per via orale una volta al giorno, preferibilmente dopo un pasto.

Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con exemestane deve proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da exemestane) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore.

In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento con exemestane deve proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore.

Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio per pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Modo di somministrazione

Uso orale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Exemestane Mylan Generics (exemestane)


Gli studi clinici sono stati eseguiti con la somministrazione di exemestane fino alla dose di 800 mg come dose singola a volontari sani di sesso femminile e fino alla dose di 600 mg al giorno a donne in post-menopausa affette da carcinoma mammario in fase avanzata; tali dosaggi sono stati ben tollerati. Non è nota quale sia la dose singola di exemestane che potrebbe causare sintomi che mettono in pericolo la vita della paziente. Nei ratti e nei cani, la letalità è stata osservata dopo somministrazioni di dosi singole orali equivalenti rispettivamente a 2.000 e 4.000 volte la dose raccomandata nell'uomo, calcolata sulla base di mg/m2. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio ed il trattamento deve essere sintomatico. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali ed un'attenta osservazione della paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Exemestane Mylan Generics (exemestane) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione a exemestane durante la gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto exemestane è controindicato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'exemestane venga escreto nel latte materno. Exemestane non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Donne in perimenopausa o in età fertile

È opportuno che il medico illustri la necessità di una adeguata contraccezione a donne in età fertile, incluse le donne in perimenopausa o che di recente sono entrate in postmenopausa fintanto che il loro stato di postmenopausa non sia stato completamente stabilito (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Exemestane Mylan Generics (exemestane) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


A seguito dell'uso del farmaco, sono stati riportati casi di sonnolenza, torpore, astenia e capogiro. Le pazienti devono essere informate che se insorgono tali effetti, le capacità fisiche e/o mentali loro necessarie per la guida di autoveicoli o l'impiego di macchinari possono risultare alterate.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestane.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Silice colloidale anidra

Crospovidone,

Ipromellosa 5cP

Magnesio stearato

Mannitolo

Cellulosa microcristallina

Polisorbato 80

Sodio amido glicolato (tipo A)

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa 5cP

Macrogol

Talco

Titanio diossido (E171)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister bianchi di Alluminio-PVC/PVdC

Confezioni contenenti 14, 15, 20, 30, 60, 90, 100 e 120 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento scheda: 19/02/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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