Exemestane Mylan Generics 25 mg 30 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Exemestane Mylan Generics

Exemestane Mylan Generics 25 mg 30 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Exemestane Mylan Generics

CONFEZIONE

25 mg 30 compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
exemestane

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Inibitori enzimatici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
64,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Exemestane Mylan Generics 25 mg 30 compresse rivestite

Exemestane è indicato per il trattamento adiuvante delle donne in postmenopausa con tumore mammario invasivo in fase precoce positivo al recettore per l'estrogeno, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.

Exemestane è indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica. L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Exemestane Mylan Generics 25 mg 30 compresse rivestite

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1. Donne in pre-menopausa e nelle donne in gravidanza o in allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Exemestane Mylan Generics 25 mg 30 compresse rivestite

Exemestane non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa deve essere verificato valutando i livelli di LH, di FSH e di estradiolo.

Exemestane deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità epatica o renale.

Exemestane è un potente agente che riduce il livello di estrogeni, e, in seguito alla somministrazione, è stata osservata una riduzione della densità minerale ossea ed un aumento della percentuale di fratture . All'inizio del trattamento adiuvante con exemestane le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono avere una valutazione del trattamento di base della salute minerale delle ossa, in base alle attuali linee guida e alla pratica clinica. I pazienti con malattia in stadio avanzato devono avere una valutazione caso per caso della loro densità minerale ossea (BMD). Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti di una terapia per il trattamento della riduzione della densità minerale ossea, causata da exemestane,le pazienti in trattamento con exemestane devono essere attentamente monitorate e il trattamento, o la profilassi, per l'osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio.

Deve essere considerata una valutazione di routine dei livelli di 25 idrossi vitamina D prima dell'inizio del trattamento con inibitori dell'aromatasi, a causa della elevata prevalenza di carenza grave in donne con cancro al seno in fase iniziale (EBC). Le donne con carenza di vitamina D devono ricevere una supplementazione con vitamina D.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Exemestane Mylan Generics 25 mg 30 compresse rivestite

Studi condotti in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoreduttasi e non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP. In uno studio clinico di farmacocinetica, l'inibizione specifica del CYP 3A4 da parte del ketoconazolo, non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell'exemestane.

In uno studio di interazione con rifampicina, un potente induttore del CYP450, somministrata alla dose di 600 mg/die e una dose singola di 25 mg di exemestane, l'AUC dell'exemestane fu ridotta del 54% e la Cmax del 41%.  Poiché la rilevanza clinica di tale interazione non è stata valutata, la somministrazione concomitante di farmaci quali rifampicina, anticonvulsivanti (es. fenitoina e carbamazepina) e preparati a base di erbe contenenti hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) noti per indurre il CYP3A4, può ridurre l'efficacia dell'exemestane.

L'exemestane deve essere usato con cautela con farmaci che vengono metabolizzati attraverso la via del CYP3A4 e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Non esiste esperienza clinica relativa all'uso concomitante di exemestane con altri farmaci antitumorali.

Exemestane non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti estrogeni poichè questi annullerebbero la sua azione farmacologica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Exemestane Mylan Generics 25 mg 30 compresse rivestite

Posologia

Pazienti adulti ed anziani

La dose raccomandata di exemestane equivale a 1 compressa da 25 mg da assumere per via orale una volta al giorno,dopo un pasto.

Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con exemestane deve proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da exemestane) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore.

In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento con exemestane deve proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore.

Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio per pazienti con insufficienza epatica o renale .

Popolazione pediatrica

L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Modo di somministrazione

Uso orale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Exemestane Mylan Generics 25 mg 30 compresse rivestite

Gli studi clinici sono stati eseguiti con la somministrazione di exemestane fino alla dose di 800 mg come dose singola a volontari sani di sesso femminile e fino alla dose di 600 mg al giorno a donne in post-menopausa affette da carcinoma mammario in fase avanzata; tali dosaggi sono stati ben tollerati. Non è nota quale sia la dose singola di exemestane che potrebbe causare sintomi che mettono in pericolo la vita della paziente. Nei ratti e nei cani, la letalità è stata osservata dopo somministrazioni di dosi singole orali equivalenti rispettivamente a 2.000 e 4.000 volte la dose raccomandata nell'uomo, calcolata sulla base di mg/m2. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio ed il trattamento deve essere sintomatico. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali ed un'attenta osservazione della paziente.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede particolari precauzioni di conservazione.






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