Exemestane Teva 25 mg 30 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Exemestane Teva

Exemestane Teva 25 mg 30 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Exemestane Teva

CONFEZIONE

25 mg 30 compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
exemestane

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Inibitori enzimatici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
64,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Exemestane Teva 25 mg 30 compresse rivestite

Exemestane Teva è indicato nel trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo 2-3 anni di terapia adiuvante iniziale con tamoxifene.

Exemestane Teva è indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo il trattamento con terapia antiestrogenica. L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Exemestane Teva 25 mg 30 compresse rivestite

Le compresse di Exemestane Teva sono controindicate nei seguenti casi:

  • pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • donne in pre-menopausa
  • donne in gravidanza o che allattano al seno. 



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Exemestane Teva 25 mg 30 compresse rivestite

Exemestane Teva non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa deve essere verificato valutando i livelli di LH, FSH ed estradiolo.

Exemestane Teva deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta.

Exemestane Teva è un potente agente che riduce il livello di estrogeni, e in seguito alla somministrazione, sono state osservate una riduzione della densità minerale ossea (BMD) e un aumento della percentuale di fratture .

All'inizio del trattamento adiuvante con Exemestane Teva, le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono ricevere un trattamento sulla base della valutazione della salute ossea, in base alle attuali linee guida e alla pratica clinica. Le pazienti con malattia in stadio avanzato devono essere sottoposte a valutazione della densità minerale ossea, caso per caso.

Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti di una terapia per il trattamento della riduzione della densità minerale ossea causata da exemestane, le pazienti in trattamento con Exemestane Teva devono essere monitorate e il trattamento, o la profilassi, dell'osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio.

Deve essere presa in considerazione una valutazione di routine dei livelli di 25 idrossi vitamina D prima dell'inizio del trattamento con inibitori dell'aromatasi, a causa della elevata prevalenza di grave carenza in donne con cancro al seno in fase iniziale. Le donne con carenza di vitamina D devono ricevere una dose supplementare di vitamina D.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Exemestane Teva 25 mg 30 compresse rivestite

Studi condotti in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoreduttasi e non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP. In uno studio clinico di farmacocinetica, l'inibizione specifica del CYP 3A4 da parte del chetoconazolo non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell'exemestane.

In uno studio di interazione con rifampicina, un potente induttore del CYP450, somministrata alla dose di 600 mg/die e una dose singola di 25 mg di exemestane, l'AUC dell'exemestane è stata ridotta del 54% e la Cmax del 41%. Poiché la rilevanza clinica di tale interazione non è stata valutata, la somministrazione concomitante di farmaci quali rifampicina, anticonvulsivanti (ad esempio, fenitoina e carbamazepina) e preparati a base di erbe contenenti hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) noti per indurre il CYP3A4, può ridurre l'efficacia di Exemestane Teva.

Exemestane Teva deve essere usato con cautela con farmaci che vengono metabolizzati attraverso la via del CYP3A4 e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Non esiste esperienza clinica relativa all'uso concomitante di exemestane con altri farmaci antitumorali.

Exemestane Teva non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti estrogeni, poichè questi annullerebbero la sua azione farmacologica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Exemestane Teva 25 mg 30 compresse rivestite

Posologia

Adulti e pazienti anziane

La dose raccomandata di Exemestane Teva è di 1 compressa da 25 mg da assumere una volta al giorno, preferibilmente dopo un pasto.

Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con Exemestane Teva deve proseguire fino al completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da Exemestane Teva) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore.

In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento con Exemestane Teva deve proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore.

Non sono richiesti aggiustamenti della dose per pazienti con insufficienza epatica o renale .

Popolazione pediatrica

L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Modo di somministrazione

Orale


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Exemestane Teva 25 mg 30 compresse rivestite

Gli studi clinici sono stati eseguiti con la somministrazione di exemestane fino alla dose di 800 mg come dose singola a volontari sani di sesso femminile e fino alla dose di 600 mg al giorno a donne in post-menopausa affette da carcinoma mammario in fase avanzata; tali dosi sono state ben tollerate. Non è nota quale sia la dose singola di exemestane che potrebbe causare sintomi che mettono in pericolo la vita della paziente. Nei ratti e nei cani, la letalità è stata osservata dopo somministrazioni di dosi singole orali equivalenti rispettivamente a 2.000 e 4.000 volte la dose raccomandata nell'uomo, calcolata sulla base di mg/m². Non esiste alcun antidoto specifico al sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico. Sono indicate terapie generali di supporto, compreso il monitoraggio frequente dei segni vitali e la stretta osservazione della paziente.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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