Exitelev 1000 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 23 gennaio 2018
Farmaci - Exitelev

Exitelev 1000 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Exitelev

CONFEZIONE

1000 mg 30 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI EXITELEV DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
levetiracetam

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
36,16 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Exitelev 1000 mg 30 compresse rivestite con film

Levetiracetam è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.

Levetiracetam è indicato come terapia aggiuntiva:

  • nel trattamento delle crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria negli adulti,negli adolescenti, nei bambini e negli infanti a partire da 1 mese di età con epilessia
  • nel trattamento delle crisi miocloniche negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile
  • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Exitelev 1000 mg 30 compresse rivestite con film

Ipersensibilità a levetiracetam, ad altri derivati pirrolidonici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Exitelev 1000 mg 30 compresse rivestite con film

Interruzione del trattamento

In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (di età inferiore ai 6 mesi).

Insufficienza renale

La somministrazione di levetiracetam a pazienti con compromissione della funzionalità renale può richiedere un aggiustamento posologico. Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia .

Suicidio

Nei pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam) sono stati riportati casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida. Una meta-analisi di studi randomizzati, controllati con placebo e condotti con medicinali antiepilettici ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto.

Pertanto i pazienti devono essere monitorati per l'eventuale comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere istruiti affinchè, nel caso emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, richiedano assistenza medica.

Popolazione pediatrica

La formulazione in compresse non è adatta agli infanti e ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

I dati disponibili nei bambini non suggeriscono alcuna influenza sulla crescita e sulla pubertà. Tuttavia gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e il potenziale riproduttivo nei bambini rimangono sconosciuti.

La sicurezza e l'efficacia di levetiracetam non sono state valutate accuratamente negli infanti di età inferiore a 1 anno con epilessia. Negli studi clinici sono stati esposti a levetiracetam solo 35 infanti di età inferiore a 1 anno con crisi a esordio parziale, di cui solo 13 erano di età inferiore ai 6 mesi.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Exitelev 1000 mg 30 compresse rivestite con film

Medicinali antiepilettici

I dati provenienti da studi clinici pre-marketing condotti negli adulti indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam.

Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam non esiste alcuna evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali.

Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, effettuata in bambini e adolescenti affetti da epilessia (dai 4 ai 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non influenza le concentrazioni sieriche allo steady state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati suggeriscono una clearance di levetiracetam più elevata del 20% nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

Probenecid

Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non quella di levetiracetam. Ciò nonostante la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. È prevedibile che anche altri medicinali escreti mediante secrezione tubulare attiva possano ridurre la clearance renale del metabolita. L'effetto di levetiracetam su probenecid non è stato studiato e l'effetto di levetiracetam su altri medicinali secreti in modo attivo, per esempio FANS, sulfamidici e metotressato, è sconosciuto.

Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche

Levetiracetam 1000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarina; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarina non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.

Antiacidi

Non sono disponibili dati relativi all'influenza degli antiacidi sull'assorbimento di levetiracetam.

Lassativi

Sono stati riportati casi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol è stato somministrato in concomitanza con levetiracetam per via orale. Pertanto, macrogol non deve essere assunto per via orale da un'ora prima ad un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam.

Cibo e alcool

Il grado di assorbimento di levetiracetam non è stato alterato dal cibo, ma il tasso di assorbimento è stato lievemente ridotto.

Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con l'alcool.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Exitelev 1000 mg 30 compresse rivestite con film

Sintomi

Con sovradosaggi di levetiracetam sono stati osservati sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma.

Trattamento del sovradosaggio

Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio da levetiracetam deve essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidità.


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