19 aprile 2024
Farmaci - Exorta
Exorta 10 mg 28 compresse rivestite con film
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Exorta 10 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di rosuvastatina, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.MARCHIO
ExortaCONFEZIONE
10 mg 28 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
rosuvastatina
GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti statine
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
6,50 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Exorta disponibili in commercio:
- exorta 10 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)
- exorta 20 mg 28 compresse rivestite con film
- exorta 40 mg 28 compresse rivestite con film
- exorta 5 mg 28 compresse rivestite con film
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Exorta »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Exorta? Perchè si usa?
Trattamento dell'ipercolesterolemia
Adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di età e più grandi con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.
Adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di età e/o più grandi con ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Exorta?
EXORTA compresse rivestite con film è controindicato:
- in pazienti con ipersensibilità alla rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- in pazienti con malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalità (ULN);
- in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min);
- in pazienti con miopatia;
- in pazienti trattati contemporaneamente con un'associazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5)
- in pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina;
- durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive.
danno renale moderato (clearance della creatinina <60 ml/min);
- ipotiroidismo;
- storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie;
- storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati;
- abuso di alcool;
- condizioni che possono determinare un aumento dei livelli plasmatici del farmaco;
- pazienti asiatici;
- uso concomitante di fibrati
(vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Exorta?
Effetti a carico del rene
In pazienti trattati con alte dosi di EXORTA compresse rivestite con film, in particolare con 40 mg, è stata osservata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con il dipstick test e che nella maggior parte dei casi è stata transitoria e intermittente. La proteinuria non è risultata predittiva di danno renale acuto o progressivo (vedere paragrafo 4.8). Nella fase di post-marketing, la frequenza degli eventi renali gravi è più elevata con la dose da 40 mg. Nei pazienti trattati con una dose di 40 mg deve essere presa in considerazione, durante i controlli di routine, la valutazione della funzionalità renale.
Effetti a carico della muscolatura scheletrica
Nei pazienti trattati con EXORTA compresse rivestite con film, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi maggiori di 20 mg, sono stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica, es. mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi. Sono stati riportati casi molto rari di rabdomiolisi con l'uso di ezetimibe in associazione con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Non si può escludere una interazione farmacodinamica (vedere paragrafo 4.5) e si raccomanda cautela nell'uso di questa associazione.
Come per altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, nella fase postmarketing, la frequenza di rabdomiolisi associata a EXORTA compresse rivestite con film è più elevata con la dose da 40 mg.
Dosaggio della creatinchinasi
Il dosaggio della creatinchinasi (CK) non deve essere misurato dopo intensa attività fisica o in presenza di una possibile altra causa di aumento della CK che possa confondere l'interpretazione del risultato. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5xULN), deve essere effettuato un test di conferma entro 5-7 giorni. Se tale test conferma un valore basale di CK> 5xULN, il trattamento non deve essere iniziato.
Prima del trattamento
Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, EXORTA compresse rivestite con film deve essere prescritto con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Tali fattori includono:
- danno renale
- ipotiroidismo
- storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie
- storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati
- abuso di alcool
- età > 70 anni
- casi in cui si può verificare un aumento dei livelli plasmatici del farmaco (vedere paragrafo 4.2, 4.5 e 5.2);
- uso concomitante di fibrati.
Durante il trattamento
Si deve chiedere ai pazienti di comunicare immediatamente la comparsa di dolore muscolare, debolezza o crampi inspiegabili, in particolar modo se associati a malessere o febbre. In questi pazienti devono essere misurati i livelli di CK. Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumenti rilevanti di CK (> 5xULN), o se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani (anche se i livelli di CK sono ≤ 5xULN). La ripresa della terapia con EXORTA compresse rivestite con film o con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, deve essere riconsiderata se i sintomi scompaiono e i livelli di CK tornano alla normalità, utilizzando la dose più bassa e sotto stretto controllo medico. Nei pazienti asintomatici non è necessario il monitoraggio di routine dei livelli di CK. Ci sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con statine, inclusa rosuvastatina. L'IMNM è clinicamente caratterizzata da debolezza muscolare prossimale e da creatinchinasi sierica elevata, che persistono nonostante la sospensione del trattamento con statine.
La somministrazione contemporanea di EXORTA compresse rivestite con film ed altri farmaci in un piccolo numero di pazienti trattati negli studi clinici, non ha evidenziato un aumento degli effetti a carico della muscolatura scheletrica. Tuttavia, nei pazienti sottoposti a terapia con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi somministrati insieme a derivati dell'acido fibrico, compreso gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori delle proteasi e antibiotici macrolidi, si è registrato un aumento dell'incidenza di miosite e di miopatia. Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando viene somministrato in concomitanza con alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi. Pertanto, la combinazione di EXORTA compresse rivestite con film e gemfibrozil non è raccomandata. Il beneficio, in termini di ulteriori modifiche dei livelli lipidici, ottenibile con l'uso combinato di EXORTA compresse rivestite con film con fibrati o niacina deve essere attentamente valutato in relazione ai potenziali rischi che tali combinazioni comportano. L'uso concomitante della dose da 40 mg con fibrati è controindicato (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Rosuvastatina non deve essere somministrato in concomitanza con formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti nei quali l'uso di acido fusidico è considerato essenziale, il trattamento con la statina deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con l'acido fusidico. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni casi fatali) in pazienti trattati con acido fusidico e statine in associazione (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere avvertiti di cercare immediatamente assistenza medica se manifestano sintomi di debolezza, dolore o dolorabilità muscolare.
La terapia con la statina deve essere reintrodotta 7 giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.
In circostanze eccezionali, in cui è necessaria la somministrazione prolungata con acido fusidico, ad es. per il trattamento di gravi infezioni, la necessità della somministrazione concomitante di EXORTA compresse rivestite con film e acido fusidico deve essere considerata solo su base individuale e sotto stretta supervisione del medico.
EXORTA compresse rivestite con film non deve essere somministrato a pazienti che manifestino una condizione acuta, grave che possa essere indicativa di miopatia o predisporre allo sviluppo di insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi (per esempio sepsi, ipotensione, interventi chirurgici maggiori, traumi, gravi disturbi metabolici, endocrini ed elettrolitici o convulsioni non controllate).
In pochi casi è stato segnalato che le statine inducono de novo o aggravano la miastenia gravis o la miastenia oculare preesistenti (vedere paragrafo 4.8). In caso di peggioramento dei sintomi EXORTA deve essere interrotto. Sono state segnalate recidive quando è stata (ri)somministrata la stessa statina o una statina diversa.
Gravi reazioni avverse cutanee
Gravi reazioni avverse cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali, sono state riportate con rosuvastatina. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi di reazioni cutanee gravi e devono essere attentamente monitorati. Se compaiono segni e sintomi indicativi di questa reazione, EXORTA deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS o DRESS con l'uso del EXORTA, il trattamento con EXORTA non deve essere riavviato in questo paziente in nessun momento.
Effetti a carico del fegato
Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, EXORTA compresse rivestite con film deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano eccessive quantità di alcool e/o hanno una storia di malattia epatica.
Si raccomanda di effettuare i test di funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento e di ripeterli dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento. Se il livello delle transaminasi sieriche è di oltre 3 volte il limite superiore di normalità, il trattamento con EXORTA compresse rivestite con film deve essere interrotto o la dose deve essere ridotta. Nell'uso post-marketing, la frequenza di eventi epatici gravi (che consistono prevalentemente nell'aumento delle transaminasi epatiche) è più elevata con la dose da 40 mg.
Nei pazienti con ipercolesterolemia secondaria causata da ipotiroidismo o da sindrome nefrosica, la patologia sottostante deve essere trattata prima di iniziare la terapia con EXORTA compresse rivestite con film.
Etnia
Gli studi di farmacocinetica dimostrano un aumento dell'esposizione nei soggetti asiatici confrontati con i caucasici (vedere paragrafo 4.2, paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2).
Inibitori delle proteasi
È stato osservato un aumento dell'esposizione sistemica a rosuvastatina nei soggetti trattati con rosuvastatina in concomitanza con diversi inibitori delle proteasi in combinazione con ritonavir. Occorre valutare sia il beneficio della riduzione dei lipidi con l'uso di EXORTA compresse rivestite con film nei pazienti affetti da HIV trattati con inibitori delle proteasi sia la possibilità di un aumento delle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina quando si inizia la terapia con EXORTA compresse rivestite con film o se ne aumenta il dosaggio nei pazienti trattati con inibitori delle proteasi. L'uso concomitante con inibitori delle proteasi non è raccomandato a meno che la dose di EXORTA compresse rivestite con film non sia adeguata (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Intolleranza al lattosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Malattia interstiziale polmonare
Sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare con alcune statine, specialmente durante terapie a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). Questa si può manifestare con dispnea, tosse non produttiva e peggioramento dello stato di salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente stia sviluppando malattia interstiziale polmonare, la terapia con statine deve essere interrotta.
Diabete mellito
Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/L, BMI>30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee guida nazionali.
Nello studio JUPITER, la frequenza complessiva riportata di diabete mellito è stata 2,8% nel gruppo trattato con rosuvastatina e 2,3% nel gruppo con placebo, soprattutto nei pazienti con glicemia a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/L.
Popolazione pediatrica
La valutazione della crescita lineare (altezza), del peso, dell'indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) e delle caratteristiche secondarie della maturazione sessuale secondo gli stadi di Tanner nella popolazione pediatrica di età compresa tra 6 e 17 anni trattata con rosuvastatina è limitata ad un periodo di due anni. Dopo due anni di trattamento, non sono stati osservati effetti sulla crescita, sul peso corporeo, sull'indice di massa corporea o sulla maturazione sessuale (vedere paragrafo 5.1).
In uno studio clinico condotto in bambini e adolescenti trattati con rosuvastatina per 52 settimane, sono stati osservati più frequentemente incrementi di creatinchinasi (CK) > 10 volte il limite superiore di normalità e sintomi muscolari in seguito ad esercizio fisico o aumento dell'attività fisica rispetto a quanto riportato nelle sperimentazioni cliniche sugli adulti (vedere paragrafo 4.8).
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Exorta? Dosi e modo d'uso
Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso.
EXORTA compresse rivestite con film può essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Trattamento dell'ipercolesterolemia
La dose iniziale raccomandata è di 5 o 10 mg una volta al giorno per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. La scelta della dose iniziale deve tenere in considerazione il livello individuale di colesterolo e il rischio cardiovascolare futuro, così come il rischio di potenziali reazioni avverse (vedere sotto). Se necessario, un aggiustamento al dosaggio superiore può essere effettuato dopo 4 settimane (vedere paragrafo 5.1). Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose da 40 mg rispetto alle dosi più basse (vedere paragrafo 4.8), la titolazione finale al dosaggio massimo di 40 mg deve essere considerata solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare) che con la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di somministrazione della dose da 40 mg.
Prevenzioni degli eventi cardiovascolari
Nello studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari, la dose utilizzata è stata di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica
L'uso pediatrico deve essere eseguito esclusivamente da uno specialista.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni di età (stadio di Tanner <II-V)
Ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote
Nei bambini e negli adolescenti affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote la dose iniziale abituale è di 5 mg al giorno.
- Nei bambini da 6 a 9 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo di dose abituale è compreso fra 5 e 10 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 10 mg non sono state studiate in questa popolazione.
- Nei bambini da 10 a 17 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo di dose abituale è compreso fra 5 e 20 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione.
Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote
Nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con ipercolesterolemia familiare omozigote, la dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno. Si raccomanda una dose iniziale di 5-10 mg una volta al giorno, a seconda dell'età, del peso e dell'uso della statina. La titolazione alla dose massima di 20 mg una volta al giorno deve essere effettuata in base alla risposta individuale e alla tollerabilità nei pazienti pediatrici, come da raccomandazioni relative al trattamento pediatrico (vedere paragrafo 4.4). I bambini e gli adolescenti devono seguire una dieta standard per ridurre i livelli di colesterolo prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina; tale dieta deve essere proseguita durante l'assunzione di rosuvastatina.
Esiste un'esperienza limitata con dosi diverse da 20 mg in questa popolazione.
Le compresse da 40 mg non sono adatte per l'uso in pazienti pediatrici.
Bambini di età inferiore ai 6 anni
La sicurezza e l'efficacia dell'uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state studiate. Pertanto EXORTA compresse rivestite con film non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti con età superiore ai 70 anni, la dose iniziale raccomandata è di 5 mg (vedere paragrafo 4.4). Non sono necessari altri aggiustamenti posologici in funzione dell'età.
Dosaggio in pazienti con insufficienza renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con danno renale lieve o moderato. Nei pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina < 60 ml/min) la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti con danno renale moderato. L'uso di EXORTA compresse rivestite con film in pazienti con danno renale grave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2).
Dosaggio in pazienti con compromissione epatica
In soggetti con punteggio Child-Pugh pari o inferiore a 7 non è stata osservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina, riscontrata invece nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9 (vedere paragrafo 5.2). In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Non vi è esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh superiore a 9. EXORTA compresse rivestite con film è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).
Etnia
Un'aumentata esposizione sistemica è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Nei pazienti di origine asiatica la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. La dose da 40 mg è controindicata in questi pazienti.
Polimorfismi genetici
È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare ad un aumento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per quei pazienti che hanno questi specifici tipi di polimorfismi, è raccomandata una dose giornaliera più bassa di EXORTA compresse rivestite con film.
Dosaggio nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia
La dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia è di 5 mg (vedere paragrafo 4.4).
La dose da 40 mg è controindicata in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Terapia concomitante
La rosuvastatina è un substrato per diverse proteine di trasporto (ad es. OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) aumenta quando EXORTA compresse rivestite con film viene somministrato in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con questi trasportatori proteici (ad es. ciclosporina e certi inibitori delle proteasi che includono combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir, e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi, e, se necessario, la temporanea interruzione della terapia con rosuvastatina. In situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con EXORTA compresse rivestite con film è inevitabile, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli adeguamenti del dosaggio di EXORTA compresse rivestite con film devono essere considerati con attenzione (vedere paragrafo 4.5).
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Exorta?
Non è disponibile un trattamento specifico in caso di sovradosaggio. In tale evenienza, si deve instaurare un trattamento sintomatico e necessarie misure di supporto. La funzionalità epatica e i livelli di CK devono essere monitorati. L'emodialisi non è ritenuta essere di utilità.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Exorta durante la gravidanza e l'allattamento?
EXORTA compresse rivestite con film è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive.
Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sull'animale hanno fornito prove di limitata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se una paziente in terapia con questo prodotto risulta in stato di gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
Rosuvastatina è escreta nel latte di ratto. Non ci sono dati disponibili sull'escrezione del farmaco nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Exorta sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari per EXORTA compresse rivestite con film. Tuttavia, considerate le sue proprietà farmacodinamiche, è improbabile che EXORTA compresse rivestite con film abbia effetti su tale capacità. Si deve considerare che durante il trattamento si possono verificare capogiri quando si guida o si utilizzano macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
5 mg: Ogni compressa contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio). Ogni compressa contiene 29,750 mg di lattosio monoidrato.
10 mg: Ogni compressa contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio). Ogni compressa contiene 59,500 mg di lattosio monoidrato.
20 mg: Ogni compressa contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio). Ogni compressa contiene 119,000 mg di lattosio monoidrato.
40 mg: Ogni compressa contiene 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio). Ogni compressa contiene 238,000 mg di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Calcio fosfato dibasico anidro
Ipromellosa 2910
Crospovidone
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento della compressa
Ipromellosa 2910
Titanio diossido (E171)
Triacetina
Ossido di ferro rosso (E172) [per le compresse da 10 mg, 20 mg e 40 mg]
Ossido di ferro giallo (E172) [per le compresse da 5 mg]
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Confezioni in blister formati a freddo: la confezione in blister è costituita da un laminato formato a freddo in 25 µ OPA/45 µ Foglio d'alluminio/60 µ PVC e un foglio d'alluminio semplice 30 µ/6-8 gsm HSL come materiale di copertura.
Confezioni: 7, 28, 30, 90, 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Confezione in contenitore: la confezione nel contenitore è costituita da un contenitore in HDPE rotondo, bianco, con chiusura a prova di bambino con un disco di rivestimento di carta con un sacchetto in gel di silice.
Confezioni: 7, 28, 30, 90, 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Data ultimo aggiornamento: 29/01/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
