Ezetimibe Teva 10 mg 30 compresse

Ultimo aggiornamento: 02 maggio 2018
Farmaci - Ezetimibe Teva

Ezetimibe Teva 10 mg 30 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Ezetimibe Teva

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
ezetimibe

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti ezetimibe

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
21,16 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ezetimibe Teva 10 mg 30 compresse

Ipercolesterolemia primaria

Ezetimibe Teva, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le sole statine.

La monoterapia con Ezetimibe Teva è indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.

Prevenzione di eventi cardiovascolari

Ezetimibe Teva è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS) quando aggiunta alla terapia in corso con statina o iniziata in concomitanza con una statina.

Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)

Ezetimibe Teva, somministrato con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente può essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio l'aferesi delle LDL).


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ezetimibe Teva 10 mg 30 compresse

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Quando Ezetimibe Teva è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di quella specifica statina.

La terapia con Ezetimibe Teva somministrato insieme ad una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.

Ezetimibe Teva somministrato insieme ad una statina è controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ezetimibe Teva 10 mg 30 compresse

Quando Ezetimibe Teva è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di quella specifica statina.

Enzimi epatici

In studi clinici controllati in cui i pazienti venivano trattati con ezetimibe ed una statina, sono stati osservati aumenti consecutivi delle transaminasi (≥ 3 volte il Limite Superiore della Norma [LSN]). In caso di somministrazione concomitante di Ezetimibe Teva con una statina, devono essere eseguiti test di funzionalità epatica all'inizio del trattamento e secondo quanto raccomandato per la statina .

Nello studio IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial (IMPROVE-IT), 18144 pazienti con cardiopatia coronarica e un'anamnesi per episodi di sindrome coronarica acuta sono stati randomizzati a ricevere una dose giornaliera di 10/40 mg di ezetimibe/simvastatina (n = 9067) o di 40 mg di simvastatina (n = 9077). Durante un follow-up mediano di 6,0 anni, l'incidenza di aumenti consecutivi delle transaminasi (≥ 3 X LSN) è stata del 2,5% per ezetimibe/simvastatina e del 2,3% per simvastatina .

In uno studio clinico controllato nel quale oltre 9000 pazienti con malattia renale cronica sono stati randomizzati a ricevere ezetimibe 10 mg in associazione con simvastatina 20 mg al giorno (n = 4650) o placebo (n = 4620) (periodo di follow-up mediano di 4,9 anni), l'incidenza di aumenti consecutivi delle transaminasi (> 3 X LSN) è stata dello 0,7% per ezetimibe in associazione con simvastatina e dello 0,6% per il placebo .

Apparato muscoloscheletrico

Sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nell'esperienza post-marketing con ezetimibe. La maggior parte dei pazienti che ha sviluppato rabdomiolisi era in terapia concomitante con ezetimibe ed una statina. La rabdomiolisi è stata tuttavia segnalata molto raramente con ezetimibe in monoterapia e molto raramente con l'aggiunta di ezetimibe ad altri agenti noti per essere associati ad un incremento del rischio di rabdomiolisi. Se si sospetta una miopatia sulla base di sintomi muscolari, oppure essa viene confermata da livelli di creatinfosfochinasi (CPK) > 10 volte il LSN, è opportuno interrompere immediatamente la somministrazione di ezetimibe, di ogni statina e di ciascuno di questi altri agenti che il paziente assume in concomitanza. Tutti i pazienti che iniziano una terapia con Ezetimibe Teva devono essere avvertiti del rischio di miopatia e della necessità di riferire prontamente qualunque dolore, indolenzimento o debolezza muscolare inspiegabile .

Nello studio IMPROVE-IT, 18144 pazienti con cardiopatia coronarica e anamnesi per episodi di sindrome coronarica acuta sono stati randomizzati a ricevere una dose giornaliera di 10/40 mg di ezetimibe/simvastatina (n = 9067) o di 40 mg di simvastatina (n = 9077). Durante un follow-up mediano di 6,0 anni, l'incidenza della miopatia è stata dello 0,2% per ezetimibe/simvastatina e dello 0,1% per la simvastatina, considerando la miopatia come dolore o debolezza muscolare inspiegabile con una CK sierica ≥ 10 volte il LSN o due osservazioni consecutive di CK ≥ 5 e < 10 volte il LSN. L'incidenza di rabdomiolisi è stata dello 0,1% per ezetimibe/simvastatina e dello 0,2% per la simvastatina, considerando la rabdomiolisi come dolore o debolezza muscolare inspiegabile con una CK sierica ≥ 10 volte il LSN con evidenza di danno renale, ≥ 5 volte il LSN e < 10 volte il LSN in due occasioni consecutive con evidenza di danno renale o CK ≥ 10000 IU/L senza evidenza di danno renale .

In uno studio clinico nel quale oltre 9000 pazienti con malattia renale cronica sono stati randomizzati a ricevere ezetimibe 10 mg in associazione con simvastatina 20 mg al giorno (n=4650) o placebo (n=4620) (periodo di follow-up mediano di 4,9 anni), l'incidenza di miopatia/rabdomiolisi è stata dello 0,2% per ezetimibe in associazione con simvastatina e dello 0,1% per il placebo .

Compromissione epatica

A causa degli effetti non noti dell'aumento dell'esposizione all'ezetimibe in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, Ezetimibe Teva non è raccomandato .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe in pazienti da 6 a 10 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote o non familiare sono state valutate in uno studio clinico controllato con placebo della durata di 12 settimane. In questo gruppo di età non sono stati studiati gli effetti di ezetimibe per periodi di trattamento > 12 settimane .

Ezetimibe non è stato studiato in pazienti di età inferiore ai 6 anni .

La sicurezza e l'efficacia dell'ezetimibe somministrato in concomitanza con simvastatina in pazienti dai 10 ai 17 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote sono state valutate in uno studio clinico controllato in ragazzi adolescenti (stadio di Tanner II o superiore) e in ragazze in post-menarca da almeno un anno.

In questo studio controllato di dimensione limitata, generalmente non c'è stato alcun effetto rilevabile sulla crescita o sulla maturazione sessuale nei ragazzi o nelle ragazze adolescenti, né alcun effetto sulla durata del ciclo mestruale nelle ragazze. Tuttavia, gli effetti dell'ezetimibe per un periodo di trattamento > 33 settimane sulla crescita o sulla maturazione sessuale non sono stati studiati .

La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe somministrato in concomitanza con dosi di simvastatina giornaliere superiori a 40 mg non sono state studiate nei pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 17 anni.

La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe somministrato in concomitanza con simvastatina non sono state studiate nei pazienti pediatrici di età inferiore a 10 anni .

Nei pazienti di età inferiore ai 17 anni non è stata stabilita l'efficacia a lungo termine della terapia con ezetimibe nel ridurre morbilità e mortalità in età adulta.

Fibrati

La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe somministrato con fibrati non sono state stabilite.

Se si sospetta colelitiasi in un paziente trattato con ezetimibe e fenofibrato, si devono effettuare esami della colecisti ed il trattamento deve essere interrotto .

Ciclosporina

Si deve agire con cautela all'inizio della terapia con Ezetimibe Teva in contesti terapeutici che includono l'uso di ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con Ezetimibe Teva e ciclosporina .

Anticoagulanti

Se Ezetimibe Teva viene aggiunto a warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o a fluindione, l'International Normalized Ratio (INR) deve essere appropriatamente monitorato .

Eccipiente

Ezetimibe Teva contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ezetimibe Teva 10 mg 30 compresse

In studi preclinici, è stato dimostrato che ezetimibe non induce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative fra l'ezetimibe ed i farmaci soggetti a metabolismo da parte dei citocromi P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 e 3A4, o N-acetiltransferasi.

In studi clinici di interazione, ezetimibe non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di dapsone, destrometorfano, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel), glipizide, tolbutamide o midazolam nel corso della somministrazione concomitante. La cimetidina, in somministrazione concomitante con ezetimibe, non ha avuto effetto sulla biodisponibilità di ezetimibe.

Antiacidi

La somministrazione concomitante di antiacidi ha diminuito il tasso di assorbimento di ezetimibe ma non ha avuto effetto sulla biodisponibilità di ezetimibe. Tale diminuzione di assorbimento non è considerata significativa dal punto di vista clinico.

Colestiramina

La somministrazione concomitante di colestiramina ha diminuito la media dell'area sotto la curva (AUC) dell'ezetimibe totale (ezetimibe + ezetimibe-glucuronide) di circa il 55%. L'ulteriore riduzione del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (C-LDL) dovuta all'aggiunta di ezetimibe alla colestiramina può essere diminuita da questa interazione .

Fibrati

In pazienti trattati con fenofibrato ed Ezetimibe Teva, i medici devono tenere in considerazione il possibile rischio di colelitiasi e di patologia della colecisti .

Se si sospetta colelitiasi in un paziente trattato con Ezetimibe Teva e fenofibrato, si devono effettuare esami della colecisti ed il trattamento deve essere interrotto .

La somministrazione concomitante di fenofibrato o gemfibrozil ha aumentato moderatamente le concentrazioni totali di ezetimibe (circa 1,5 ed 1,7 volte, rispettivamente).

Non è stata studiata la co-somministrazione di ezetimibe e altri fibrati.

I fibrati possono aumentare l'escrezione del colesterolo nella bile, che porta alla colelitiasi. In studi sull'animale, ma non in tutte le specie, l'ezetimibe ha talvolta aumentato il colesterolo nella bile della colecisti . Un rischio di litogenicità associato all'uso terapeutico di Ezetimibe Teva non può essere escluso.

Statine

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando l'ezetimibe è stato somministrato in concomitanza ad atorvastatina, simvastatina, pravastatina, lovastatina, fluvastatina, o rosuvastatina.

Ciclosporina

In uno studio su otto pazienti post-trapianto renale con clearance della creatinina > 50 ml/min e trattati con dosi stabili di ciclosporina, la somministrazione di una dose singola di 10 mg di ezetimibe ha dato luogo ad un incremento di 3,4 volte (range 2,3 – 7,9 volte) della AUC media per l'ezetimibe totale rispetto ad una popolazione sana di controllo proveniente da un altro studio (n = 17) e trattata con ezetimibe da solo. In uno studio differente, un paziente con trapianto renale e con insufficienza renale grave, in terapia con ciclosporina e con diversi altri medicinali, ha mostrato una esposizione all'ezetimibe totale 12 volte superiore rispetto a quella dei relativi controlli trattati con ezetimibe da solo. In uno studio crossover a due periodi in dodici individui sani, la somministrazione giornaliera di 20 mg di ezetimibe per 8 giorni con una dose singola di 100 mg di ciclosporina al 7° giorno ha dato luogo ad un aumento medio della AUC della ciclosporina pari al 15% (intervallo compreso tra una diminuzione del 10% ed un aumento del 51%) rispetto a una dose singola di 100 mg di ciclosporina da sola. Non è stato condotto uno studio controllato sull'effetto della somministrazione concomitante di ezetimibe sull'esposizione alla ciclosporina in pazienti con trapianto renale. Si deve agire con cautela all'inizio della terapia con Ezetimibe Teva in contesti terapeutici che includono l'uso di ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con Ezetimibe Teva e ciclosporina .

Anticoagulanti

La somministrazione concomitante di ezetimibe (10 mg in monosomministrazione giornaliera) non ha avuto effetti significativi sulla biodisponibilità di warfarin e sul tempo di protrombina in uno studio su dodici uomini adulti sani. Vi sono state tuttavia segnalazioni post-marketing di incrementi della International Normalised Ratio (INR) in pazienti che avevano aggiunto ezetimibe al warfarin o al fluindione. Se ezetimibe viene aggiunto al warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o al fluindione, il valore dell'INR deve essere adeguatamente monitorato .

Popolazione pediatrica

Gli studi di interazione sono stati condotti soltanto negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Ezetimibe Teva 10 mg 30 compresse

Posologia

La dose raccomandata è di una compressa di Ezetimibe Teva da 10 mg una volta al giorno. Ezetimibe Teva può essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Quando si aggiunge Ezetimibe Teva ad una statina, si deve continuare la terapia con il comune dosaggio iniziale indicato per la specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare il dosaggio più elevato già prescritto in precedenza. In tale circostanza, si devono consultare le informazioni sul dosaggio di quella specifica statina.

Uso nei pazienti con cardiopatia coronarica e anamnesi per episodi di sindrome coronarica acuta

Per una riduzione progressiva degli eventi cardiovascolari nei pazienti con cardiopatia coronarica e anamnesi per episodi di sindrome coronarica acuta, Ezetimibe Teva 10 mg può essere somministrato con una statina avente benefici cardiovascolari dimostrati.

Somministrazione concomitante con sequestranti degli acidi biliari

La somministrazione di Ezetimibe Teva deve avvenire ≥ 2 ore prima o ≥ 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

Anziani

Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti anziani .

Popolazione pediatrica

L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.

Bambini e adolescenti ≥ 6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Quando Ezetimibe Teva viene somministrato con una statina, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio della statina nei bambini.

Bambini < 6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Compromissione epatica

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Ezetimibe Teva non è raccomandato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh > 9). (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione renale

Non è necessario un aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale .

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Il paziente deve seguire un regime di dieta ipolipidica e deve continuare questa dieta durante il trattamento con Ezetimibe Teva.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ezetimibe Teva 10 mg 30 compresse

Negli studi clinici, la somministrazione di ezetimibe 50 mg/die a 15 individui sani per un periodo fino a 14 giorni, o di 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni, è stata generalmente ben tollerata. Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi singole per via orale di 5000 mg/Kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3000 mg/Kg nei cani.

Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio con ezetimibe; la maggioranza di essi non sono stati associati ad esperienze avverse. Le esperienze avverse segnalate non sono state serie. In caso di sovradosaggio devono essere utilizzate misure sintomatiche e di supporto.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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