Ezevast 10 mg/20 mg 30 compresse

24 luglio 2024
Farmaci - Ezevast

Ezevast 10 mg/20 mg 30 compresse


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Ezevast 10 mg/20 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ezetimibe + atorvastatina, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Fidia Farmaceutici S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Ezevast

CONFEZIONE

10 mg/20 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
ezetimibe + atorvastatina

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti statine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
11,83 €


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ezevast? Perchè si usa?


Ezevast in aggiunta alla dieta è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento di adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote e omozigote familiare e non familiare) o con iperlipidemia mista già controllata con atorvastatina ed ezetimibe, somministrati simultaneamente allo stesso livello di dose.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ezevast?


Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Il trattamento con Ezevast è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile, che non fanno uso di adeguate misure contraccettive (vedere il paragrafo 4.6).

Ezevast è controindicato nei pazienti con epatopatia attiva o con innalzamenti persistenti inspiegati dei livelli delle transaminasi sieriche eccedenti di 3 volte il limite superiore della norma (LSN) e nei pazienti trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ezevast?


Miopatia/rabdomiolisi

Sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nell'esperienza post-marketing con ezetimibe. La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato rabdomiolisi era in terapia concomitante con ezetimibe e una statina. Tuttavia, casi di rabdomiolisi sono stati segnalati molto raramente in pazienti in monoterapia con ezetimibe e molto raramente nei pazienti in cui ezetimibe veniva usato in associazione con altri agenti noti per essere associati ad un aumento del rischio di rabdomiolisi.

L'atorvastatina, analogamente ad altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, può in rare circostanze produrre effetti sulla muscolatura scheletrica e causare mialgia, miosite e miopatia, con possibile evoluzione in rabdomiolisi, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita caratterizzata da livelli notevolmente elevati di creatina fosfochinasi (CPK) (> 10 volte il LSN), mioglobinemia e mioglobinuria, condizioni che possono portare a insufficienza renale. Casi di miopatia necrotizzante immunomediata (MNIM) sono stati segnalati molto raramente durante o dopo il trattamento con statine, inclusa l'atorvastatina. La MNIM è caratterizzata clinicamente da debolezza dei muscoli prossimali e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine.

In pochi casi è stato segnalato che le statine inducono de novo o aggravano la miastenia gravis o la miastenia oculare preesistenti (vedere paragrafo 4.8). In caso di peggioramento dei sintomi Ezevast deve essere interrotto. Sono state segnalate recidive quando è stata (ri)somministrata la stessa statina o una statina diversa.

Prima del trattamento

Ezevast deve essere prescritto con cautela a pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello di CPK deve essere misurato prima dell'inizio del trattamento nei casi seguenti:
  • compromissione renale
  • ipotiroidismo
  • anamnesi personale o familiare di patologie muscolari ereditarie
  • anamnesi di episodi pregressi di tossicità muscolare con una statina o un fibrato
  • anamnesi di episodi pregressi di epatopatia e/o consumo di quantità rilevanti di alcol
  • nell'anziano (età superiore a 70 anni), la necessità di tale misurazione deve essere valutata in funzione della presenza di altri fattori predisponenti per la rabdomiolisi
  • situazioni in cui potrebbe verificarsi un aumento dei livelli plasmatici, come nel caso di interazioni (vedere il paragrafo 4.5) e di popolazioni speciali, incluse le sottopopolazioni genetiche (vedere il paragrafo 5.2).
Nei casi suddetti, il rischio associato al trattamento deve essere valutato in rapporto al possibile beneficio e, in tal caso, si raccomanda il monitoraggio clinico del paziente.

Se i livelli di CPK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte il LSN), il trattamento non deve essere iniziato.

Misurazione dei livelli di creatina fosfochinasi

I livelli di creatina fosfochinasi (CPK) non devono essere misurati dopo un esercizio fisico intenso o in presenza di qualsiasi causa alternativa di aumento della CPK, poiché ciò può rendere i dati di difficile interpretazione. Se i livelli di CPK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte il LSN), questi devono essere misurati nuovamente entro 5-7 giorni per una conferma dei risultati.

Monitoraggio durante il trattamento
  • I pazienti devono essere invitati a segnalare tempestivamente eventuali manifestazioni di dolore, crampi o debolezza, in particolare se accompagnati da malessere o febbre o se i segni e i sintomi muscolari persistono dopo l'interruzione del trattamento con Ezevast.
  • Se durante il trattamento con Ezevast il paziente riferisce la comparsa di tali sintomi, occorre misurare i livelli di CPK. In caso di livelli significativamente elevati di CPK (> 5 volte il LSN) il trattamento deve essere interrotto.
  • L'interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione in caso di gravi sintomi muscolari che causino fastidio quotidiano, anche se i livelli di CPK rimangono ≤ 5 volte il LSN.
  • Se la sintomatologia regredisce e i livelli di CPK tornano alla normalità, si può prendere in considerazione la reintroduzione di Ezevast o l'introduzione di un altro medicinale a base di statina, alla dose più bassa e sotto stretto monitoraggio.
  • La somministrazione di Ezevast deve essere interrotta qualora si verifichi un aumento clinicamente significativo dei livelli di CPK (> 10 volte il LSN) o in caso di rabdomiolisi diagnosticata o sospetta.
Trattamento simultaneo con altri medicinali

A causa della presenza di atorvastatina in Ezevast, il rischio di sviluppare rabdomiolisi aumenta quando l'atorvastatina viene somministrata in concomitanza con determinati medicinali, che possono aumentare la concentrazione plasmatica di atorvastatina, come i potenti inibitori di CYP3A4 o delle proteine di trasporto (ad es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori della proteasi dell'HIV come ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir, ecc.). Il rischio di sviluppare miopatia può inoltre aumentare con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dell'acido fibrico, di antivirali per il trattamento dell'epatite C (HCV) (boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir), di eritromicina o ezetimibe. Ove possibile, deve essere preso in considerazione l'impiego di terapie alternative (prive di interazioni) a questi medicinali.

Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali con Ezevast sia necessaria, si devono valutare accuratamente i rischi e i benefici del trattamento di associazione. Quando ai pazienti vengono somministrati medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose massima di Ezevast più bassa. Inoltre, nel caso in cui vengano utilizzati potenti inibitori di CYP3A4, occorre valutare l'impiego di una dose iniziale di Ezevast più bassa e si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico dei pazienti (vedere il paragrafo 4.5).

Ezevast non deve essere co-somministrato con formulazioni di acido fusidico per via sistemica o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso di acido fusidico per via sistemica è considerato essenziale, il trattamento con statina deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (compresi alcuni decessi) in pazienti che ricevevano acido fusidico e statine in combinazione (vedere il paragrafo 4.5). Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi di debolezza, dolore o dolorabilità muscolare.

La terapia con statina può essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.

In circostanze eccezionali, nelle quali è necessario l'uso prolungato di acido fusidico per via sistemica, ad esempio per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di co-somministrazione di Ezevast e acido fusidico deve essere valutata soltanto caso per caso e sotto stretto controllo medico.

Enzimi epatici

In studi controllati di co-somministrazione in pazienti trattati con ezetimibe e una statina sono stati osservati aumenti consecutivi delle transaminasi (≥ 3 volte il limite superiore della norma [LSN]) (vedere il paragrafo 4.8).

I pazienti devono essere sottoposti a prove di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente a seguire. I pazienti che sviluppano segni o sintomi potenzialmente indicativi di danno epatico devono essere sottoposti ad esami di funzionalità epatica. I pazienti in cui si verificano aumenti dei livelli delle transaminasi devono essere sottoposti a monitoraggio fino alla risoluzione dell'anomalia (delle anomalie). Qualora dovesse persistere un innalzamento delle transaminasi superiore di 3 volte il LSN, si raccomanda di ridurre la dose o di sospendere la somministrazione di Ezevast.

Ezevast deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che consumano quantità rilevanti di alcol e/o con anamnesi di epatopatia.

Insufficienza epatica

A causa degli effetti non noti dell'aumento dell'esposizione a ezetimibe in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, la somministrazione di Ezevast non è raccomandata (vedere il paragrafo 5.2).

Fibrati:

La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe somministrato con fibrati non sono state stabilite. Pertanto, il trattamento concomitante con Ezevast non è raccomandato (vedere il paragrafo 4.5).

Ciclosporina:

L'inizio del trattamento con Ezevast nel contesto di una terapia con ciclosporina impone cautela. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con Ezevast e ciclosporina (vedere il paragrafo 4.5).

Anticoagulanti:

Se Ezevast viene aggiunto a warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico o al fluindione, il valore dell'International Normalised Ratio (INR) deve essere adeguatamente monitorato (vedere il paragrafo 4.5).

Prevenzione dell'ictus mediante la riduzione aggressiva dei livelli di colesterolo (SPARCL)

Da un'analisi post-hoc condotta su sottotipi di ictus in pazienti senza cardiopatia coronarica (CHD), che avevano avuto un episodio recente di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), è emersa un'incidenza più elevata di ictus emorragico nei pazienti in cui era stata iniziata la somministrazione di atorvastatina 80 mg rispetto a quelli trattati con placebo. Il rischio maggiore è stato osservato in particolare nei pazienti con anamnesi positiva per ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'accesso allo studio. Nei pazienti con episodi pregressi di ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio associato ad atorvastatina 80 mg non è chiaro e il rischio potenziale di ictus emorragico va attentamente considerato prima di iniziare il trattamento (vedere il paragrafo 5.1).

Malattia polmonare interstiziale

Con alcune statine sono stati segnalati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto in associazione a terapia a lungo termine (vedere il paragrafo 4.8). La sintomatologia può includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato malattia polmonare interstiziale, la terapia a base di statina deve essere interrotta.

Diabete mellito

Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale da rendere opportuno il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare ottenuta con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento con statine. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia sul piano clinico sia su quello biochimico in ottemperanza alle linee guida nazionali.

Eccipienti

Ezevast contiene lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere il medicinale.

Ezevast contiene sodio.

Ezevast contiene meno di una 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Ezevast? Dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata di Ezevast è di 1 compressa al giorno.

La dose massima raccomandata di Ezevast è di 10 mg/80 mg al giorno.

Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Ezevast.

Ezevast non è adatto per la terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, devono essere attuati unicamente con i monocomponenti e, solo dopo aver stabilito la giusta dose, è possibile il passaggio all'associazione con dose fissa del dosaggio appropriato.

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere il paragrafo 5.2)

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza di Ezevast nei bambini e negli adolescenti (vedere il paragrafo 5.2). Nessun dato disponibile.

Pazienti con compromissione epatica

Ezevast non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Child Pugh ≥ 7, vedere i paragrafi 4.4 e 5.2). Ezevast è controindicato nei pazienti con epatopatia attiva (vedere il paragrafo 4.3).

Pazienti con compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere il paragrafo 5.2)

Co-somministrazione con sequestranti di acidi biliari

La somministrazione di Ezevast deve avvenire ≥ 2 ore prima o ≥ 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante di acidi biliari.

Co-somministrazione con altri medicinali

Nei pazienti trattati con agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir simultaneamente all'atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare i 20 mg/die (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5).

Modo di somministrazione

Ezevast è destinato alla somministrazione orale. La compressa deve essere deglutita con un quantitativo sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).

Ezevast può essere somministrato come dose singola in qualsiasi momento della giornata (preferibilmente sempre alla stessa ora), con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ezevast?


Nell'eventualità di un sovradosaggio devono essere impiegate misure sintomatiche e di supporto.

Si raccomanda l'esecuzione di test di funzionalità epatica e il monitoraggio dei livelli sierici di CPK.

Ezetimibe

Negli studi clinici, la somministrazione di ezetimibe 50 mg/die a 15 soggetti sani, per un periodo fino a 14 giorni, o 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni, è stata generalmente ben tollerata. Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio, la maggior parte dei quali non associata a esperienze avverse. Le esperienze avverse segnalate non sono state gravi. Negli animali non è stata osservata tossicità dopo dosi singole per via orale di 5 000 mg/kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3 000 mg/kg in cani.

Atorvastatina

A causa dell'elevato legame di atorvastatina con le proteine plasmatiche, non si prevede che l'emodialisi incrementi in misura significativa la clearance di atorvastatina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Ezevast durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive adeguate durante il trattamento (vedere il paragrafo 4.3).

Gravidanza

Ezevast è controindicato durante la gravidanza (vedere il paragrafo 4.3). Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Ezevast durante la gravidanza.

Atorvastatina

La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina sulle donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicità sulla riproduzione (vedere il paragrafo 5.3).

Il trattamento materno con atorvastatina può ridurre nel feto i livelli di mevalonato, precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico e, di norma, l'interruzione di medicinali ipolipemizzanti durante la gravidanza deve avere un impatto ridotto sul rischio a lungo termine, associato a ipercolesterolemia primaria.

Ezetimibe

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe durante la gravidanza.

La co-somministrazione di ezetimibe e atorvastatina in femmine di ratto gravide ha evidenziato un aumento, correlato al farmaco testato, nella variazione scheletrica di “ossificazione ridotta delle sternebre” nel gruppo trattato con dosi elevate di ezetimibe/atorvastatina. Questo effetto può essere correlato alla riduzione osservata del peso corporeo fetale. Nelle femmine di coniglio gravide è stata osservata una bassa incidenza di deformità scheletriche (sternebre fuse, vertebre caudali fuse e variazioni asimmetriche delle sternebre).

Allattamento

Ezevast è controindicato durante l'allattamento.

Atorvastatina

Non è noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Nei ratti, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle rilevate nel latte (vedere il paragrafo 5.3). Considerando la possibilità di reazioni avverse gravi, le donne che assumono Ezevast non devono allattare (vedere il paragrafo 4.3). L'atorvastatina è controindicata durante l'allattamento (vedere il paragrafo 4.3).

Ezetimibe

Ezetimibe non deve essere utilizzato durante la lattazione. Studi sui ratti hanno evidenziato che ezetimibe è escreto nel latte materno. Non è noto se ezetimibe sia escreto nel latte materno umano.

Fertilità

Non sono stati condotti studi di fertilità con Ezevast.

Atorvastatina

In studi condotti su animali l'atorvastatina ha dimostrato di non avere alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile.

Ezetimibe

Ezetimibe non ha avuto alcun effetto sulla fertilità di ratti maschi o femmine.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ezevast sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Ezevast ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, prima di mettersi alla guida o di utilizzare macchinari, occorre considerare che sono stati segnalati casi di capogiro.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10, 20, 40 o 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni compressa da 10 mg/10 mg contiene 145 mg di lattosio.

Ogni compressa da 10 mg/20 mg contiene 170 mg di lattosio.

Ogni compressa da 10 mg/40 mg contiene 219 mg di lattosio.

Ogni compressa da 10 mg/80 mg contiene 317 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato

Carbonato di calcio

Cellulosa microcristallina

Sodio laurilsolfato [E 487]

Croscarmellosa sodica

Povidone K30

Idrossipropilcellulosa

Magnesio stearato

Polisorbato 80


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ezevast 10 mg/10, 20, 40 e 80 mg compresse sarà disponibile in confezioni da 10, 30, 90 e 100 compresse in blister di OPA/Alluminio/PVC, all'interno di una scatola di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 18/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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